سيمفا 20مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مساعد للحمية الغذائية لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي واضطراب شحميات الدم المختلط؛ وعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي (غير متماثل الزيجوت ومتماثل الزيجوت) كعلاج مساعد إلى جانب علاجات أخرى خافضة للدهون؛ وتقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (مثل احتشاء عضلة القلب، السكتة الدماغية، إعادة تروية الشرايين التاجية) لدى المرضى المصابين بمرض الشريان التاجي المثبت أو المعرضين لخطر قلبي وعائي مرتفع.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً (أو 5 مجم لدى بعض المرضى)، وتُعايَر الجرعة إلى 5-40 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط كوليسترول الدم العائلي: 10-40 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً (عادةً ما يُستخدم في HoFH كعلاج مُساعد إلى جانب علاجات أخرى)؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: 20-40 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً؛ تجنّب بدء جرعة 80 مجم ولا تُحجز إلا للمرضى المستقرين على 80 مجم لمدة ≥12 شهرًا دون اعتلال عضلي.

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً.

الجرعة المستمرة

20-40 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً

الجرعة القصوى

40 مجم يوميًا للمرضى الجدد. جرعة 80 مجم مقيّدة للمرضى الذين يتناولونها لأكثر من 12 شهرًا دون سمّية عضلية.

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت لدى الأطفال بعمر 10-17 سنة: 10 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً، بحد أقصى 40 مجم/يوم. غير معتمد للأطفال دون 10 سنوات

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعايَر الجرعة على فترات ≥4 أسابيع؛ الحد الأقصى لجرعة سيمفا (سيمفاستاتين) هو 10 مجم/يوم عند الاستخدام مع فيراباميل أو ديلتيازيم؛ والحد الأقصى 20 مجم/يوم عند الاستخدام مع أميودارون أو أملوديبين أو رانولازين؛ في القصور الكلوي الشديد تُستخدم جرعات بدء أقل مع توخي الحذر.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يُؤخذ مرة واحدة يوميًا مساءً. يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه. تجنّب عصير الجريب فروت

الأعراض الجانبية

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): صداع، ألم بطني، إمساك، غثيان، غازات/إسهال، ألم عضلي؛ ارتفاع إنزيمات الترانساميناز. غير شائعة (≥0.1% إلى <1%): اعتلال عضلي، دوار/أرق، طفح جلدي/حكة، التهاب الكبد/التهاب البنكرياس. نادرة (<0.1%): انحلال الربيدات، فرط تحسس شديد/وذمة وعائية، تفاعلات جلدية شديدة (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون (SJS)).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في حالات: فرط الحساسية تجاه سيمفاستاتين/المواد المساعدة؛ مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين في المصل؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية (مثل: إيتراكونازول/كيتوكونازول/بوساكونازول/فوريكونازول، مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، الماكروليدات مثل إريثرومايسين/كلاريثرومايسين/تيليثرومايسين، نيفازودون، المنتجات المحتوية على كوبيسيستات)؛ الاستخدام المتزامن مع جيمفيبروزيل، سيكلوسبورين، أو دانازول.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات (يزداد مع الجرعات الأعلى، الأدوية المتداخلة، القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، التقدم في العمر، الضعف العام)؛ إرشاد المريض للإبلاغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر وفحص كرياتين كيناز (CK) عند ظهور الأعراض؛ تجنب/تقليل الأدوية المتداخلة والالتزام بحدود الجرعات القصوى؛ إجراء فحوصات إنزيمات الكبد قبل بدء العلاج وبعد ذلك حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا؛ قصر استخدام جرعة 80 مجم على المرضى المستقرين على 80 مجم لمدة ≥12 شهرًا دون اعتلال عضلي؛ أخذ خطر السكري بعين الاعتبار؛ قد يحدث نادرًا اعتلال عضلي نخري بوساطة مناعية وقد يستمر بعد إيقاف العلاج؛ النظر في الإيقاف المؤقت عند استخدام حمض الفيوسيديك وفي حالات المرض الحاد الشديد/الجراحة عند الحاجة سريريًا.

الفئة العمرية المسموحة

غير موصى به/غير معتمد للأطفال <10 سنوات؛ يمكن استخدامه للأعمار 10-17 سنة لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) تحت إشراف اختصاصي.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تفاعلات شديدة/ممنوعة: مثبطات CYP3A4 القوية؛ جيمفيبروزيل؛ سيكلوسبورين؛ دانازول. تفاعلات تتطلب تحديد الجرعة: أميودارون (الحد الأقصى لسيمفاستاتين 20 مجم/يوم)، أملوديبين (الحد الأقصى 20 مجم/يوم)، رانولازين (الحد الأقصى 20 مجم/يوم)، فيراباميل (الحد الأقصى 10 مجم/يوم)، ديلتيازيم (الحد الأقصى 10 مجم/يوم)، لوميتابيد (تحديد جرعة سيمفاستاتين؛ غالبًا الحد الأقصى 20 مجم/يوم). تفاعلات أخرى مهمة سريريًا: وارفارين (مراقبة INR)، نياسين ≥1 جم/يوم وكولشيسين (↑ خطر اعتلال العضلات)، حمض الفيوسيديك (تجنب/إيقاف الستاتين مؤقتًا بسبب خطر انحلال الربيدات).

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل: إيتراكونازول/كيتوكونازول، كلاريثرومايسين/إريثرومايسين، مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية)، سيكلوسبورين، دانازول، جيمفيبروزيل (وعمومًا يُتجنب حمض الفيوسيديك الجهازي)؛ متوسط (يتطلب تحديد الجرعة): أميودارون/أملوديبين/رانولازين (الحد الأقصى 20 مجم/يوم) و فيراباميل/ديلتيازيم (الحد الأقصى 10 مجم/يوم)؛ وارفارين يتطلب مراقبة INR؛ نياسين وكولشيسين يزيدان خطر اعتلال العضلات؛ الجريب فروت يزيد التعرض.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل لدى الأطفال 10-17 سنة: 10 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً، والحد الأقصى 40 مجم/يوم. غير معتمد للأطفال دون 10 سنوات

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ تُستخدم بحذر بسبب زيادة خطر اعتلال العضلات لدى المرضى بعمر ≥65 سنة - ابدأ بجرعات أقل وراقب عن كثب

لمرضى الكلى

القصور الكلوي الشديد (CrCl 15-29 مل/دقيقة): ابدأ بجرعة 5 مجم مرة واحدة يوميًا. لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي الخفيف-المتوسط.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من موعد الجرعة التالية، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

في حالة تناول جرعة زائدة

بيانات الجرعة الزائدة محدودة؛ تُدار الحالة بعلاج عرضي/داعِم (مع النظر في الفحم النشط إذا كان ذلك مبكرًا)، ومراقبة CK، وإنزيمات الكبد، ووظائف الكلى وإدرار البول، وعلاج انحلال الربيدات بالترطيب المكثف؛ لا يوجد ترياق نوعي ومن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا مساءً مع أو بدون طعام؛ تجنب عصير الجريب فروت؛ الاستمرار على الحمية/الرياضة؛ الإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن؛ تقليل الكحول والإبلاغ عن أعراض إصابة الكبد؛ إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية بجميع الأدوية (خطر التداخلات)؛ يُمنع أثناء الحمل-تجنب الحمل وأوقفه إذا حدث حمل؛ لا توقف الدواء دون استشارة طبية.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من بدء العلاج أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد (ALT) عند خط الأساس وبعد ذلك فقط إذا كانت هناك دواعي سريرية (أعراض/علامات سمّية كبدية)؛ CK ليس فحصًا روتينيًا-يُفحص إذا كان هناك خطر مرتفع عند خط الأساس وعند حدوث أعراض عضلية؛ مراقبة INR عند استخدام وارفارين.

معلومات دوائية

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) خلال حوالي 1-2 أسبوع، مع وصول التأثير إلى مستوى قريب من الحد الأقصى خلال 4-6 أسابيع بعد بدء العلاج أو تعديل الجرعة.

مدة تأثير الدواء

يبدأ خفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) خلال حوالي 1-2 أسبوع، مع وصول التأثير إلى مستوى قريب من الحد الأقصى خلال 4-6 أسابيع بعد بدء العلاج أو تعديل الجرعة؛ ولا يُحافَظ على التأثير إلا مع الاستمرار على العلاج اليومي بشكل متواصل.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

طليعة دواء (Prodrug) تتحلل مائيًا إلى الحمض β-هيدروكسي الفعّال؛ ويُستقلب على نطاق واسع في الكبد، وبشكل أساسي عبر إنزيم CYP3A4.

ارتباط الدواء بالبروتين

>95%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 20 مجم سيمفاستاتين

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

هدف الدهون

LDL

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.