سيمفا 10مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مساعد للنظام الغذائي لفرط كوليسترول الدم الأولي/فرط شحميات الدم الأولي (بما في ذلك اضطراب شحميات الدم المختلط)، وفرط ثلاثي الغليسريدات، واضطراب بيتا البروتينات الشحمية في الدم؛ علاج فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت ومتماثل الزيجوت؛ وتقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (مثل احتشاء عضلة القلب، السكتة الدماغية، وإعادة التوعي) لدى المرضى مرتفعي الخطورة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (فرط شحميات الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط وتقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية): 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً (حتى 40 مجم/اليوم كحد أقصى معتاد؛ 80 مجم فقط إذا كان المريض مستقرًا عليها بالفعل لمدة ≥12 شهرًا دون اعتلال عضلي). فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 40 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً أو 80 مجم/اليوم مقسمة إلى 3 جرعات (فقط عندما تكون جرعة 80 مجم مناسبة وفقًا للقيود). الأطفال (فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت HeFH، 10-17 سنة): البدء بـ 10 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً؛ المدى 10-40 مجم/اليوم.

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً

الجرعة المستمرة

10-40 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة القصوى

40 مجم يوميًا. جرعة 80 مجم مقيدة للمرضى الذين يتناولونها لمدة 12 شهرًا أو أكثر دون وجود دليل على إصابة عضلية.

جرعة الأطفال

الأطفال 10-17 سنة (الفتيات بعد ≥1 سنة من بدء الحيض): 10 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً؛ الحد الأقصى 40 مجم/اليوم لفرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت. غير معتمد لمن هم دون 10 سنوات

ملاحظات تعديل الجرعة

تُزاد الجرعة تدريجيًا على فترات ≥4 أسابيع؛ تجنب بدء جرعة 80 مجم (تُحجز فقط للمرضى المستقرين على 80 مجم لمدة ≥12 شهرًا دون اعتلال عضلي)؛ تطبيق الحدود القصوى للجرعات بناءً على التداخلات الدوائية (مثلًا: الحد الأقصى 10 مجم/اليوم مع فيراباميل أو ديلتيازيم؛ الحد الأقصى 20 مجم/اليوم مع أميودارون أو أملوديبين أو رانولازين)؛ في القصور الكلوي الشديد يُؤخذ في الاعتبار جرعة بدء أقل (مثلًا: 5 مجم/اليوم) مع المراقبة اللصيقة.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يُؤخذ مرة واحدة يوميًا مساءً. يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه. تجنب عصير الجريب فروت

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في حالات: مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في إنزيمات الترانساميناز؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ فرط الحساسية تجاه سيمفاستاتين/السواغات؛ والاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP3A4 القوية، جيمفيبروزيل، سيكلوسبورين، أو دانازول.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات (يزداد مع الأدوية المتداخلة والجرعات الأعلى؛ يُقيد استخدام 80 مجم على المرضى المستقرين لمدة ≥12 شهرًا)، مع إرشاد المريض للإبلاغ عن أعراض العضلات وفحص CK عند اللزوم؛ تقييم إنزيمات الكبد قبل البدء وإذا ظهرت أعراض؛ تصحيح العوامل المهيئة (مثل قصور الغدة الدرقية)، واستخدام الحذر في القصور الكلوي/التقدم في العمر/إساءة استخدام الكحول؛ إيقافه مؤقتًا أثناء المرض الحاد الخطير/الجراحة الكبرى؛ قد يحدث نادرًا اعتلال عضلي نخري بوساطة مناعية وقد يستمر بعد الإيقاف.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام لدى الأطفال في فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) من عمر ≥10 سنوات؛ غير مُشار إليه للأطفال <10 سنوات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات الرئيسية: يُمنع استخدامه مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل إيتراكونازول/كيتوكونازول/بوساكونازول/فوريكونازول، والماكروليدات مثل كلاريثروميسين/إريثروميسين، ومثبطات بروتياز HIV/كوبيسيستات، نيفازودون)، ومع جيمفيبروزيل، سيكلوسبورين، دانازول؛ حدود الجرعة مع أميودارون (حد أقصى 20 مجم/يوم)، أملوديبين (حد أقصى 20 مجم/يوم)، رانولازين (حد أقصى 20 مجم/يوم)، فيراباميل (حد أقصى 10 مجم/يوم)، ديلتيازيم (حد أقصى 10 مجم/يوم)؛ تجنب/إيقاف مؤقتًا مع حمض الفيوسيديك الجهازي؛ الحذر مع الفايبرات الأخرى/النياسين (↑ اعتلال العضلات)، وارفارين (مراقبة INR)، كولشيسين (↑ اعتلال العضلات)، ديجوكسين (زيادة طفيفة ↑ في المستويات)، وكميات كبيرة من عصير الجريب فروت.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل إيتراكونازول/كيتوكونازول، كلاريثروميسين/إريثروميسين، مثبطات بروتياز HIV)، سيكلوسبورين، دانازول، جيمفيبروزيل؛ تجنب/حذر شديد: حمض الفيوسيديك الجهازي (خطر انحلال الربيدات). متوسط (حدود جرعة/مراقبة): أميودارون (حد أقصى 20 مجم/يوم)، أملوديبين (حد أقصى 20 مجم/يوم)، رانولازين (حد أقصى 20 مجم/يوم)، فيراباميل (حد أقصى 10 مجم/يوم)، ديلتيازيم (حد أقصى 10 مجم/يوم)، الفايبرات الأخرى/النياسين (خطر اعتلال العضلات)، وارفارين (مراقبة INR)، كولشيسين (خطر اعتلال العضلات)، عصير الجريب فروت (تجنب الكميات الكبيرة). طفيف: ديجوكسين (مراقبة المستويات).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

الأطفال 10-17 سنة (الفتيات بعد ≥1 سنة من بدء الحيض): 10 مجم مرة واحدة يوميًا مساءً؛ الحد الأقصى 40 مجم/يوم لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل. غير معتمد لمن هم دون 10 سنوات

لمرضى الكلى

CrCl ≥30 مل/دقيقة: لا يلزم تعديل؛ CrCl <30 مل/دقيقة (قصور كلوي شديد): ابدأ 5 مجم/يوم وزِد الجرعة بحذر-استخدم جرعات >10 مجم/يوم بحذر ومع مراقبة لصيقة.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

إذا نُسيت جرعة، خذ الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن. لا تُضاعف الجرعة التالية.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا مساءً، مع الطعام أو بدونه؛ تجنب عصير الجريب فروت (خصوصًا الكميات الكبيرة)؛ أبلغ فورًا عن ألم/ضعف/إيلام عضلي غير مفسر؛ أخبر مقدمي الرعاية الصحية عن جميع الأدوية (بما في ذلك المضادات الحيوية/مضادات الفطريات) بسبب خطر التداخلات الخطيرة؛ تجنب الاستخدام أثناء الحمل (وعمومًا أثناء الرضاعة الطبيعية) وناقش وسائل منع الحمل؛ قلل من الإفراط في تناول الكحول واطلب الرعاية عند ظهور أعراض إصابة كبدية؛ استمر على الحمية/التمارين وداوم على متابعة دهون الدم.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم صائمًا عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من البدء أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد (ALT) عند خط الأساس وبعد ذلك فقط إذا دعت الحاجة سريريًا (أعراض/علامات سمّية كبدية)؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو ارتفاع خطر اعتلال العضلات؛ إذا كان المريض على وارفارين، تُراقب INR بعد البدء/تغييرات الجرعة.

معلومات دوائية

بداية مفعول الدواء

يُلاحظ عادةً انخفاض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) خلال ~2 أسبوعين، مع الوصول إلى التأثير الأقصى خلال ~4-6 أسابيع.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (فموي).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: سيمفاستاتين 10 مجم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية.

هدف الدهون

LDL

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.