سينجاردي 5-1000 60 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني: كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين عندما يكون العلاج بكلٍّ من إمباغليفلوزين وميتفورمين مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: تُحدَّد الجرعة بشكل فردي بناءً على العلاج الحالي؛ يُعطى مرتين يوميًا مع الوجبات؛ تشمل خيارات البدء المعتادة 5/500 مجم أو 5/1000 مجم مرتين يوميًا (أو التحويل من الميتفورمين إلى أقرب جرعة ميتفورمين مع إضافة الإمباغليفلوزين)؛ الحد الأقصى لإجمالي الجرعة اليومية 25 مجم إمباغليفلوزين و2000 مجم ميتفورمين.

الجرعة الأولى

للمرضى الذين يتناولون الميتفورمين، يتم التحويل إلى قرص يحتوي على إمباغليفلوزين 5 مجم مرتين يوميًا (إجمالي 10 مجم يوميًا) مع جرعة يومية إجمالية مماثلة من الميتفورمين.

الجرعة المستمرة

5 مجم/1000 مجم مرتين يوميًا (أكثر جرعة مستمرة شيوعًا)

الجرعة القصوى

25 مجم إمباغليفلوزين و2000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد يوميًا (لهذه القوة 5 مجم/1000 مجم: الحد الأقصى قرصان مرتين يوميًا).

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي، على ألا تتجاوز الحد الأقصى لإجمالي الجرعة اليومية 25 مجم إمباغليفلوزين و2,000 مجم ميتفورمين.

ملاحظات تعديل الجرعة

تقييم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <45 مل/دقيقة/1.73 م²؛ يُمنع استخدامه إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ إذا انخفض eGFR بشكل مستمر إلى أقل من 45، أعد تقييم نسبة المخاطر/الفوائد وأوقف العلاج إذا كان <30؛ عاير مكوّن الميتفورمين تدريجيًا ولا تتجاوز ميتفورمين 2000 مجم/يوم وإمباغليفلوزين 25 مجم/يوم.

كيفية الاستخدام

ابتلع الأقراص كاملة مع الماء؛ تُؤخذ مع الوجبات لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية؛ لا تسحق الأقراص ولا تقسّمها

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: عدوى فطرية تناسلية، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول (بوال/تكرار التبول)، غثيان، إسهال، ألم بطني، قيء؛ قد يحدث التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1%): عدوى فطرية تناسلية، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول (بوال/تكرار التبول)، والآثار الجانبية المعدية المعوية المنسوبة إلى ميتفورمين (إسهال، غثيان، قيء، ألم بطني). خطيرة ولكن غير شائعة/نادرة: الحماض اللبني (ميتفورمين)، الحماض الكيتوني، نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم، إصابة كلوية حادة، وغرغرينا فورنييه (تحذيرات فئوية لإمباغليفلوزين).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في الحالات التالية: القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)، مرض الكلى في المرحلة النهائية، أو الخضوع لغسيل الكلى؛ الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري)؛ وجود تاريخ لفرط تحسس شديد تجاه إمباغليفلوزين أو ميتفورمين.

تحذيرات واحتياطات

تحذيرات/احتياطات: خطر الحماض اللبني (قصور كلوي، نقص الأكسجة، مرض كبدي، الكحول؛ إيقافه مؤقتًا عند استخدام مواد التباين لدى المرضى المعرضين للخطر وحول الجراحة الكبرى/المرض الحاد)؛ خطر الحماض الكيتوني-تقييم الكيتونات عند ظهور أعراض؛ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم وإصابة كلوية حادة (AKI)-تقييم حالة السوائل ووظائف الكلى؛ عدوى المسالك البولية الشديدة والعدوى الفطرية التناسلية؛ غرغرينا فورنييه؛ نقص فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد لميتفورمين؛ غير مخصص لمرض السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري (DKA).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين وللمرضى الأطفال بعمر ≥10 سنوات المصابين بداء السكري من النوع الثاني (غير مخصص لمن هم <10 سنوات).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)؛ المدرات البولية (↑ خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم/إصابة كلوية حادة)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني مثل توبيراميت (↑ خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الأدوية الكاتيونية التي تتنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي مثل سيميتيدين (↑ التعرض لميتفورمين)؛ الكحول (↑ خطر الحماض اللبني)؛ مواد التباين المحتوية على اليود (تتطلب الإيقاف المؤقت للمنتجات المحتوية على ميتفورمين لدى المرضى المعرضين للخطر).

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف ميتفورمين مؤقتًا حول إجراء التباين لدى المرضى المعرضين للخطر)، الإفراط في تناول الكحول (↑ خطر الحماض اللبني)، الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ خطر نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة). متوسط: المدرات/العوامل المُسببة لنقص حجم السوائل (↑ خطر انخفاض ضغط الدم/إصابة كلوية حادة مع مثبطات SGLT2)، مثبطات الأنهيدراز الكربوني (↑ خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)، الأدوية الكاتيونية التي تؤثر على الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل سيميتيدين) (↑ التعرض لميتفورمين).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الوجبات (يقلل الطعام من الآثار الجانبية المعدية المعوية المرتبطة بميتفورمين).

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

غير موصى به

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. يجب تفصيل الجرعة بشكل فردي، على ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى الإجمالية 25 مجم إمباغليفلوزين و2,000 مجم ميتفورمين.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر؛ يجب تقييم وظائف الكلى قبل البدء ومراقبتها بانتظام لأن كبار السن أكثر عرضة لقصور الكلى؛ يجب أن يكون اختيار الجرعة محافظًا؛ مراقبة خطر الحماض اللبني

لمرضى الكلى

تقييم eGFR قبل وأثناء العلاج: eGFR ≥45 مل/دقيقة/1.73 م²-لا يلزم تعديل؛ eGFR 30-<45-لا تبدأ العلاج؛ إذا كان المريض على العلاج بالفعل، أعد تقييم الفائدة/المخاطر وراقب عن كثب؛ eGFR <30-مضاد استطباب؛ مرض الكلى في المرحلة النهائية/غسيل الكلى-مضاد استطباب.

لمرضى الكبد

تجنب الاستخدام لدى المرضى المصابين بضعف كبدي/وجود دليل سريري أو مخبري على مرض كبدي (لا يُوصى بتعديل الجرعة لأن الاستخدام غير مُستحسن عمومًا).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

إيقافه مؤقتًا للتصوير باستخدام مواد تباين محتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وحول الجراحة الكبرى/فترات انخفاض المدخول أو نقص الأكسجة؛ بخلاف ذلك لا توقفه دون نصيحة الطبيب لأن التحكم بسكر الدم قد يسوء.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة من ميتفورمين حماضًا لبنيًا (أعراض معدية معوية، توعك/آلام عضلية، ضيق تنفس/فرط تهوية، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات نظم القلب البطيئة، تغير الحالة الذهنية)؛ يشمل التدبير الإيقاف الفوري، الرعاية الداعمة، وغسيل الكلى لإزالة ميتفورمين/اللاكتات. قد تزيد الجرعة الزائدة من إمباغليفلوزين من بيلة السكر وخطر نقص حجم السوائل-يعالج بشكل داعم.

نصائح للمريض

يؤخذ مرتين يوميًا مع الوجبات؛ حافظ على الترطيب وأوقفه مؤقتًا/اطلب المشورة أثناء المرض الحاد مع انخفاض المدخول؛ أبلغ فورًا عن حكة/إفرازات تناسلية أو أعراض عدوى المسالك البولية؛ اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع) حتى مع سكر طبيعي؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ أخبر مقدمي الرعاية قبل الجراحة أو إجراءات مواد التباين المحتوية على اليود (قد يلزم إيقاف ميتفورمين مؤقتًا)؛ راقب الدوخة/انخفاض ضغط الدم خاصة مع المدرات؛ على المدى الطويل: ناقش مراقبة فيتامين ب12 بشكل دوري.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

المراقبة: وظائف الكلى (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري؛ التحكم بسكر الدم (قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة وHbA1c)؛ حالة السوائل/ضغط الدم؛ علامات العدوى الفطرية التناسلية وعدوى المسالك البولية؛ الكيتونات/العلامات السريرية للحماض الكيتوني عند ظهور الأعراض أو أثناء المرض الحاد؛ فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد لميتفورمين؛ النظر في الشوارد ومعايير الكلى أثناء المرض المتداخل أو استخدام المدرات.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط إمباغليفلوزين ناقل الصوديوم-الغلوكوز 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب، مما يقلل إعادة امتصاص الغلوكوز ويزيد طرح الغلوكوز في البول؛ بينما يُقلِّل الميتفورمين إنتاج الغلوكوز الكبدي، ويُقلِّل امتصاص الغلوكوز المعوي، ويُحسِّن حساسية الإنسولين.

مدة تأثير الدواء

إمباغليفلوزين: ~24 ساعة لكل جرعة. ميتفورمين (سريع التحرر): ~10-16 ساعة؛ لذلك تُعطى التركيبة عادةً مرتين يوميًا للحفاظ على التأثير.

مدة بقاء الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: حوالي 12.4 ساعة؛ ميتفورمين: حوالي 6.2 ساعة (البلازما)، 17.6 ساعة (الدم)

نسبة امتصاص الجسم للدواء

إمباغليفلوزين: ~78% (التوافر الحيوي الفموي المطلق)؛ ميتفورمين (سريع التحرر): ~50-60% (في حالة الصيام).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: يُستقلب بشكل أساسي عبر الاقتران بالغلوكورونيد (UGT1A3، UGT1A8، UGT1A9، UGT2B7) مع مشاركة طفيفة لإنزيمات CYP؛ ميتفورمين: لا يُستقلب (يُطرح دون تغيير).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

إمباغليفلوزين: يُطرح عبر كلٍّ من البول والبراز (حوالي ~54% في البول و~41% في البراز كمجموع المواد المرتبطة بالدواء)؛ ميتفورمين: يُزال كلويًا، ويُطرح >90% دون تغيير في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

إمباغليفلوزين: ~86% مرتبط بالبروتين؛ ميتفورمين: ارتباطه بالبروتين ضئيل.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة (فورية التحرر).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: إمباغليفلوزين 5 مجم + ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.