يتم شراؤهما معا

علامة تجارية : سيمبيكورت

سيمبيكورت 160 مج

169.8

كود المنتج : I-006209
ابرز المواصفات
سيمبيكورت 160/4.5 ميكروغرام تربوهيلر (120 جرعة) هو مسحوق للاستنشاق يحتوي على المكونات الفعالة بوديزونيد 80 ميكروغرام وفورموتيرول 4.5 ميكروغرام. بوديزونيد، وهو كورتيكوستيرويد مستنشق، ينشط مستقبلات الجلوكوكورتيكويد لتقليل التهاب المجاري الهوائية وفرط استجابتها، بينما فورموتيرول، وهو منبه بيتا-2 طويل المفعول، يحفز مستقبلات بيتا-2 لزيادة مركب الأدينوزين أحادي الفوسفات الدوري (cAMP) وتوفير توسع قصبي مستمر. يُشار إلى التركيبة لعلاج الصيانة لمرضى الربو من البالغين والمراهقين (≥12 عامًا) وقد يُستخدم كنظام الصيانة والمُنقِذ عند الحاجة (MART/SMART) حيثما تمت الموافقة محليًا؛ في بعض المناطق يُشار إليه أيضًا لعلاج الصيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن لدى البالغين لتقليل التفاقم وتحسين الأعراض. يُصرف بوصفة طبية فقط؛ يُزوَّد كوحدة تربوهيلر واحدة تُسلم 120 جرعة.
- الاسم التجاري: سيمبيكورت
- المادة الفعالة: بوديزونيد 80 ميكروغرام، فورموتيرول 4.5 ميكروغرام
- التركيز: 80 ميكروغرام، 4.5 ميكروغرام
- الشكل الصيدلاني: مسحوق للاستنشاق
- حجم العبوة: وحدة واحدة
- طريقة الاستخدام: عن طريق الاستنشاق
- حالة الوصفة الطبية: يحتاج وصفة طبية
- التصنيف العلاجي: علاج أمراض الجهاز التنفسي
- المجموعة الدوائية: كورتيكوستيرويدات مستنشقة
- فئة الدواء: مزيج كورتيكوستيرويد مستنشق (ICS) ومنبّه بيتا-2 طويل المفعول (LABA)
- الشركة المصنعة: AstraZeneca
- بلد المنشأ: السويد
- رقم تسجيل هيئة الغذاء والدواء: 86-15-12
- مدة الصلاحية: 24 شهر
- التخزين: يُحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
- مستهدف الأعراض: متعدد الأعراض
- مسبب للنعاس: لا يسبب النعاس

يتم شراؤهما معا

وصف

خصائص المنتج

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الربو: علاج الصيانة لدى البالغين والمراهقين (≥12 سنة)؛ قد يُستخدم كعلاج الصيانة والمساعِد (MART/SMART) حيثما تمت الموافقة محليًا. مرض الانسداد الرئوي المزمن: علاج الصيانة لدى البالغين لتقليل النكسات وتحسين الأعراض (حيثما تمت الموافقة).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الربو (≥12 سنة): عادة 1-2 استنشاق مرتين يومياً من تركيز مناسب؛ إذا كان يُستخدم نظام MART/SMART (حيثما أُقر)، يمكن استخدام استنشاقات إضافية كدواء إغاثي ضمن الحد الأقصى اليومي المحدد وفق الملصق المحلي. مرض الانسداد الرئوي المزمن (البالغين، حيثما أُقر): عادة 2 استنشاق مرتين يومياً من تركيز معتمد لمرض الانسداد الرئوي حسب الملصق المحلي (غالباً جرعة بوديزونيد أعلى من 80/4.5).

الجرعة الأولى

الربو (البالغون والمراهقون ≥12 سنة): 2 استنشاق من 80/4.5 ميكروجرام أو 160/4.5 ميكروجرام مرتين يومياً، اعتماداً على شدة الربو.

الجرعة المستمرة

الربو (البالغون والمراهقون ≥12 سنة): 2 استنشاق من 80/4.5 ميكروجرام مرتين يومياً. مرض الانسداد الرئوي المزمن (البالغون): 2 استنشاق من 160/4.5 ميكروجرام مرتين يومياً.

الجرعة القصوى

الجرعة القصوى الموصى بها هي 2 استنشاق من 80/4.5 ميكروجرام مرتين يومياً (إجمالي 4 استنشاقات يومياً) للربو.

جرعة الأطفال

الأطفال 6-11 سنة: بوديزونيد/فورموتيرول 80/4.5 ميكروجرام، 1-2 استنشاق مرتين يومياً (التركيز الأقل فقط). غير معتمد للأطفال دون سن 6 سنوات.

كيفية الاستخدام

طريقة استخدام Turbuhaler: أفل/ازل الغطاء؛ امسك جهاز الاستنشاق عمودياً (فتحة الفم للأعلى). حمّل الجرعة بتدوير المقبض بالكامل في اتجاه واحد ثم بالاتجاه المعاكس حتى تسمع نقرة. ازفر بلطف بعيداً عن الجهاز (لا تزفر داخل الجهاز). أحكم إغلاق الشفتين حول فتحة الفم واستنشق بقوة وعمق. أزل جهاز الاستنشاق واحبس النفس لحوالي 10 ثوانٍ، ثم ازفر. أعد الغطاء. اشطف الفم بالماء وبصق بعد كل جرعة مستمرة لتقليل خطر القلاع الفموي.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائع: داء المبيضات الفموي (القلاع)، تغير الصوت/بحة صوت، تهيج الحلق، سعال، صداع، التهاب البلعوم الأنفي/التهاب الجهاز التنفسي العلوي؛ يمكن أن تشمل الآثار المرتبطة بمنبهات بيتا2 طويلة المفعول (LABA) الارتعاش وخفقان القلب.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (≥1% إلى <10%): داء المبيضات الفموي، تغير الصوت/بحة صوت، صداع، ارتعاش، خفقان القلب، تهيج الحلق، سعال. غير شائع/نادر: تسرع القلب/اضطرابات النظم، نقص بوتاسيوم الدم، ارتفاع سكر الدم، تشنج قصبي مفارقي، تفاعلات فرط الحساسية؛ آثار الكورتيكوستيرويدات الجهازية (مثل: كبت الغدة الكظرية، سهولة حدوث الكدمات) غير شائعة وتزداد احتمالية حدوثها مع الجرعات الأعلى/الاستخدام طويل الأمد.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

ممنوع في حالة فرط الحساسية تجاه بوديزونيد أو فورموتيرول أو أي من المكونات المساعدة (بما في ذلك اللاكتوز/بروتينات الحليب في منتجات أجهزة البودرة الجافة للاستنشاق - DPI); غير مخصص لتخفيف التشنج الشعبي الحاد أو حالة الربو الحادة (status asthmaticus).

تحذيرات واحتياطات

غير مخصص للتشنجات الشعب الهوائية الحادة (تأكد من توفر دواء الإغاثة من نوع محفز بيتا قصير المفعول - SABA)؛ يُنصح بالمضمضة بالماء أو الغرغرة بعد الاستخدام لتقليل خطر داء المبيضات الفموي؛ راقب علامات الآثار الجهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة مثل قمع محور الغدة الكظرية، انخفاض كثافة العظام، تأثير على نمو الأطفال، والتأثيرات العينية عند الاستخدام طويل الأمد أو بجرعات عالية؛ يُنصح بالحذر في المرضى ذوي أمراض قلبية وعائية، داء السكري، فرط نشاط الدرقية، اضطرابات التشنج/الصرع، أو نقص بوتاسيوم الدم؛ ضع في الاعتبار وجود عدوى حالية أو سابقة (السل/الالتهابات الفطرية أو الفيروسية غير المعالجة)؛ تزداد مخاطرة حدوث التهاب رئوي في بعض مرضى داء الانسداد الرئوي المزمن؛ راجع احتمالات التداخلات الدوائية (مثل مثبطات CYP3A4 وحاصرات بيتا).

الفئة العمرية المسموحة

الربو: معتمد للاستخدام لدى المرضى بعمر ≥6 سنوات؛ غير معتمد للأطفال أقل من 6 سنوات (مؤشر داء الانسداد الرئوي المزمن مخصص للبالغين فقط).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير، كوبيسيستات، كلاريثروميسين) قد تزيد التعرض الجهازى لبوديزونيد؛ قد تقلل حاصرات بيتا من استجابة التوسيع القصبي للفورموتيرول؛ المدرات قد تتفاقم مشكلة نقص بوتاسيوم الدم؛ قد تؤدي مثبطات مونوأمين أوكسيداز (MAOIs)، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs) والمنشطات الوديّة الأخرى إلى تضخيم التأثيرات القلبية الوعائية؛ يُنصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن مع أدوية مطيلة لفترة QT.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

الأطفال من 6 إلى 11 سنة: بوديزونيد/فورموتيرول 80/4.5 ميكروغرام، 1-2 استنشاق مرتين يومياً (التركيز الأقل فقط). غير معتمد للأطفال تحت 6 سنوات.

الاستخدام لكبار السن

الجرعة القياسية للبالغين تنطبق على كبار السن؛ لا يلزم تعديل جرعة محدد عادةً، لكن راقب الآثار الجهازية للكورتيكوستيرويدات وتأثيرات الفورموتيرول القلبية والوعائية.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف عن الدواء فجأة دون مراجعة الطبيب؛ بعد تحقيق السيطرة على الأعراض ينبغي تخفيض الجرعة تدريجياً إلى أقل جرعة فعالة (تجنب الإيقاف المفاجئ خصوصاً بعد استخدام جرعات عالية أو مدة طويلة من الستيرويدات المستنشقة أو بعد تناول ستيرويدات نظامية مؤخراً).

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة أعراض محفزات بيتا (رجفة، تسارع ضربات القلب/خفقان، صداع)، وتأثيرات أيضية (نقص بوتاسيوم الدم، فرط سكر الدم)، ومع الاستخدام المفرط المزمن للكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يحدث قمع محور الغدة الكظرية ومظاهر متلازمة كوشينغ؛ العلاج داعم ويتضمن المراقبة (البوتاسيوم، سكر الدم، تخطيط كهربائية القلب) وتقييم طبي عاجل.

نصائح للمريض

استخدم الدواء بانتظام كما وصف الطبيب (كمضبط/علاج أساسي)؛ تأكد من تحميل جهاز التوربوهالير بشكل صحيح وتنفيذ شهيق عميق وقوي عند الاستنشاق؛ لا تزفر داخل الجهاز؛ اغسل أو اشطف الفم وابتلع ما يجب عند الضرورة أو ابصق بعد الاستخدام لتقليل إصابة الفم بداء المبيضات؛ احتفظ بخطة علاج مكتوبة واطلب الرعاية الطبية إذا احتجت لجرعات إضافية متكررة أو تفاقمت الأعراض؛ لا تتوقف فجأة دون استشارة الطبيب؛ خزن الجهاز في درجة حرارة أقل من 25°م واستبدله عند وصول عداد الجرعات إلى الصفر.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب تحكم الأعراض ووظائف الرئة (مثل قياس الذروة التدفقية/FEV1)، وتكرار النوبات واستخدام أدوية الإغاثة؛ افحص الفم للتحري عن داء المبيضات الفموي وبحة الصوت؛ راقب آثار محفزات بيتا طويلة المفعول (LABA) مثل سرعة ضربات القلب والرجفة ومستويات البوتاسيوم في المرضى المعرضين للخطر؛ مع الاستخدام الطويل الأمد أو الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة راقب صحة العظام، والفحص العيني لعلامات إعتام عدسة العين أو الجلوكوما، وخطر قمع محور الغدة الكظرية؛ راقب نمو الأطفال والمراهقين.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

بوديزونيد (كورتيكوستيرويد مستنشق، ICS) ينشّط مستقبلات الغلوكوكورتيكويد لتقليل التهاب الممرات الهوائية وفرط الاستجابة؛ فورموتيرول (منشّط بيتا-2 طويل المفعول، LABA) يحفز مستقبلات بيتا-2 لزيادة مستوى cAMP (أدينوزين أحادي الفوسفات الحلقي) واسترخاء العضلات الملساء للشعب الهوائية، مما يوفّر توسعًا قصبيًا مستمرًا.