ريسبيردال 2مجم 20قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الفصام (للبالغين؛ المراهقين من 13-17 سنة)؛ الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول - نوبات هوسية حادة أو مختلطة (للبالغين؛ المرضى الأطفال من 10-17 سنة)؛ الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول - علاج مساعد مع الليثيوم أو فالبروات للنوبات الهوسية الحادة أو المختلطة (للبالغين)؛ التهيج المرتبط باضطراب التوحد (المرضى الأطفال من 5-16 سنة).

استخدامات أخرى

الاستخدامات الأخرى الشائعة خارج النشرة تشمل: الهياج/العدوانية في الخرف (غير معتمد من FDA؛ مع تحذير من زيادة الوفيات)، متلازمة توريت/اضطرابات التشنجات اللاإرادية، العلاج الإضافي في الاكتئاب المقاوم للعلاج أو الوسواس القهري، أعراض مرتبطة باضطراب ما بعد الصدمة، الهذيان/الهياج؛ اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه ليس استخدامًا خارج النشرة قائمًا على الدليل بشكل قياسي.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الفصام (للبالغين): ابدأ 2 مجم/اليوم (مرة يوميًا أو مقسمة)، والجرعة المستهدفة المعتادة 4-8 مجم/اليوم؛ تجنب الجرعات الروتينية >8 مجم/اليوم؛ الحد الأقصى المطلق 16 مجم/اليوم. الهوس الحاد/المختلط في الاضطراب ثنائي القطب I (للبالغين): ابدأ 2-3 مجم/اليوم، وعدّل بحوالي 1 مجم/اليوم، والمدى المعتاد 1-6 مجم/اليوم (الحد الأقصى 6 مجم/اليوم). الفصام (للمراهقين 13-17 سنة): ابدأ 0.5 مجم/اليوم، والهدف حوالي 3 مجم/اليوم، والحد الأقصى 6 مجم/اليوم. الهوس ثنائي القطب (للاطفال 10-17 سنة): ابدأ 0.5 مجم/اليوم، ثم زِد تدريجيًا إلى الجرعة المعتادة 1-2.5 مجم/اليوم، والحد الأقصى 6 مجم/اليوم. التهيّج المرتبط بالتوحّد (للاطفال 5-16 سنة): إذا كان الوزن <20 كجم ابدأ 0.25 مجم/اليوم (الهدف حوالي 0.5 مجم/اليوم)؛ وإذا كان ≥20 كجم ابدأ 0.5 مجم/اليوم (الهدف حوالي 1 مجم/اليوم)؛ المدى الفعّال يصل إلى حوالي 3 مجم/اليوم حسب الاستجابة/التحمّل.

الجرعة الأولى

2 مجم/اليوم (الفصام لدى البالغين)؛ يمكن إعطاؤها مرة واحدة يوميًا أو على جرعتين مقسمتين

الجرعة المستمرة

4-8 مجم/اليوم للفصام؛ 1-6 مجم/اليوم للهوس ثنائي القطب

الجرعة القصوى

16 مجم/اليوم (الفصام)؛ 6 مجم/اليوم (الهوس ثنائي القطب)

جرعة الأطفال

الفصام (13-17 سنة): جرعة أولية 0.5 مجم/اليوم، الهدف 3 مجم/اليوم، الحد الأقصى 6 مجم/اليوم. الهوس ثنائي القطب (10-17 سنة): جرعة أولية 0.5 مجم/اليوم، الهدف 1-2.5 مجم/اليوم، الحد الأقصى 6 مجم/اليوم. التهيّج المرتبط بالتوحّد (5-16 سنة): جرعة أولية 0.25-0.5 مجم/اليوم حسب الوزن، ثم تدرّج إلى 0.5-3 مجم/اليوم

ملاحظات تعديل الجرعة

كبار السن ومرضى القصور الكلوي/الكبدي: ابدأ بجرعة منخفضة وزِدها ببطء (غالبًا 0.5 مجم مرتين يوميًا للبالغين) بسبب زيادة التعرّض/خطر هبوط الضغط الانتصابي؛ مثبطات CYP2D6 القوية (مثل فلوكسيتين/باروكسيتين) قد ترفع الجزء الفعّال-فكّر في تقليل الجرعة؛ محفزات الإنزيمات (مثل كاربامازيبين) قد تخفّض المستويات-وقد تحتاج إلى زيادة الجرعة مع مراقبة لصيقة؛ الجرعات >6 مجم/اليوم غالبًا تزيد الأعراض الجانبية مع فائدة إضافية محدودة.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كامل مع الماء. يمكن أخذه مع الأكل أو بدونه. ممكن يُعطى مرة يوميًا أو على جرعتين مقسمتين.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النعاس/التهدئة، الأعراض خارج الهرمية (باركنسونية، أكاثيزيا، رعشة)، زيادة الوزن/زيادة الشهية، الدوخة/هبوط الضغط الانتصابي، فرط برولاكتين الدم، التأثيرات المعدية المعوية (غثيان، إمساك)، التعب؛ وقد يحدث التهاب الأنف.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

تشمل الأعراض الجانبية الشائعة جدًا/الشائعة النعاس/التهدئة، الصداع، الأرق، الأعراض خارج الهرمية (مثل: الباركنسونية/الأكاثيزيا)، زيادة الوزن/زيادة الشهية، الدوخة، اضطراب المعدة والأمعاء (غثيان/قيء/عسر هضم)، التعب، القلق؛ وتشمل المخاطر المهمة سريريًا لكنها أقل شيوعًا/نادرة فرط برولاكتين الدم، هبوط الضغط الانتصابي/تسرع القلب، إطالة فترة QT، المتلازمة الخبيثة للذهان، خلل الحركة المتأخر، التشنجات، والانصمام الخثاري

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط حساسية معروف للريسبيريدون أو لأي مكوّن من مكونات التركيبة (وغالبًا يُذكر أيضًا: فرط الحساسية للباليريدون).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تحذير الصندوق الأسود-↑ الوفيات عند كبار السن المصابين بذهان مرتبط بالخرف (غير معتمد لهذا الاستخدام)؛ أحداث وعائية دماغية عند كبار السن المصابين بالخرف؛ المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS)؛ خلل الحركة المتأخر؛ التغيرات الأيضية (ارتفاع السكر/السكري، اضطراب الدهون، زيادة الوزن)؛ هبوط ضغط الانتصاب/الإغماء؛ قلة الكريات البيضاء/قلة العدلات؛ التشنجات؛ فرط برولاكتين الدم؛ الحذر في أمراض القلب/خطر إطالة QT؛ وبالنسبة للأقراص المتفككة فمويًا تحديدًا، تحتوي على فينيل ألانين (الحذر لمرضى PKU).

الفئة العمرية المسموحة

الفصام: ≥13 سنة؛ نوبات الهوس/المختلطة الحادة في الاضطراب ثنائي القطب الأول: ≥10 سنوات؛ التهيج المرتبط باضطراب التوحد: ≥5 سنوات.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات: مثبطات CYP2D6 (مثل: فلوكسيتين/باروكسيتين) تزيد التعرّض للريسبيريدون؛ المحفزات القوية للإنزيمات (مثل: كاربامازيبين، ريفامبين) تقلل التعرّض؛ تثبيط مضاف للجهاز العصبي المركزي مع الكحول/البنزوديازيبينات/الأفيونات؛ هبوط ضغط مضاف مع أدوية الضغط؛ يعاكس ليفودوبا/ناهضات الدوبامين؛ الحذر مع الأدوية الأخرى التي تطيل QT (خطر QT مضاف).

درجة خطورة التفاعل

شديد/مهم سريريًا: المحفزات القوية لـ CYP (مثل: كاربامازيبين) تقلل الريسبيريدون/الجزء الفعال؛ مثبطات CYP2D6 القوية (فلوكسيتين/باروكسيتين) تزيد التعرض؛ تثبيط مضاف للجهاز العصبي المركزي مع الكحول/البنزوديازيبينات/الأفيونات؛ هبوط ضغط مضاف مع أدوية الضغط؛ خطر QT مضاف مع الأدوية الأخرى التي تطيل QT عند المرضى المعرّضين للخطر. متوسط: ناهضات الدوبامين/ليفودوبا (تضاد دوائي/ديناميكي)؛ الأدوية الأخرى التي تزيد الأعراض خارج الهرمية (مثل: ميتوكلوبراميد) تزيد خطر الأعراض خارج الهرمية.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تقييد

التفاعل مع الكحول

تجنّبه

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

الفئة C (لا يمكن استبعاد وجود خطر

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

الفصام (13-17 سنة): البداية 0.5 مجم/اليوم، الهدف 3 مجم/اليوم، الحد الأقصى 6 مجم/اليوم. الهوس ثنائي القطب (10-17 سنة): البداية 0.5 مجم/اليوم، الهدف 1-2.5 مجم/اليوم، الحد الأقصى 6 مجم/اليوم. التهيج المرتبط بالتوحد (5-16 سنة): البداية 0.25-0.5 مجم/اليوم حسب الوزن، وتُزاد الجرعة تدريجيًا إلى 0.5-3 مجم/اليوم

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعة 0.5 مجم مرتين يوميًا؛ تُزاد بزيادات 0.5 مجم مرتين يوميًا؛ الهدف 1-2 مجم مرتين يوميًا. راقب هبوط ضغط الانتصاب، والسقوط، والأعراض خارج الهرمية. غير معتمد لذهان مرتبط بالخرف.

لمرضى الكلى

القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 mL/min): ابدأ 0.5 مجم مرتين يوميًا؛ يمكن زيادة الجرعة بمقدار 0.5 مجم لكل جرعة حتى 1.5 مجم مرتين يوميًا؛ الزيادات فوق 1.5 مجم مرتين يوميًا تكون على فواصل ≥1 أسبوع.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الشديد: ابدأ 0.5 مجم مرتين يوميًا؛ يمكن زيادة الجرعة بمقدار 0.5 مجم لكل جرعة حتى 1.5 مجم مرتين يوميًا؛ الزيادات فوق 1.5 مجم مرتين يوميًا تكون على فواصل ≥1 أسبوع (استخدم التدرج بحذر في أي قصور كبدي).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

خذ الجرعة المنسية فور تذكرها إلا إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة؛ إذا كان الوقت قريبًا، تجاوز الجرعة المنسية وارجع للجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجيًا تحت إشراف طبي لتقليل أعراض الانسحاب وخطر الانتكاس.

في حالة تناول جرعة زائدة

الأعراض: نعاس/تهدئة، تسرّع القلب، هبوط ضغط، أعراض خارج هرمية؛ وقد تشمل إطالة QT/اضطرابات النظم ونادرًا التشنجات. التدبير: دعم مجرى الهواء/التنفس، يمكن التفكير بالفحم النشط (± غسيل معدة إذا كان مناسبًا)، مراقبة قلبية/تخطيط قلب بشكل مستمر، ورعاية داعمة/عرضية؛ لا يوجد ترياق محدد؛ يلزم تقييم إسعافي عاجل.

نصائح للمريض

أهم النصائح: خذه تمامًا كما هو موصوف ولا توقفه فجأة بدون نصيحة الطبيب؛ قد يسبب نعاس/دوخة-تجنب القيادة حتى تعرف تأثيره وقم من مكانك ببطء؛ تجنب الكحول والمهدئات الأخرى إلا إذا تم السماح بها؛ بلّغ عن الأعراض خارج الهرمية (رعشة، تيبس، تململ)، أو علامات المتلازمة الخبيثة للذهان (حرارة، تيبس، تشوش)، أو الحركات غير الطبيعية؛ التزم بمتابعة الوزن والتحاليل الأيضية؛ استشر الطبيب قبل أي دواء جديد؛ خزّنه تحت 25°م (حسب شروط التخزين في هيئة الغذاء والدواء).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

قبل العلاج وبشكل دوري: الوزن/مؤشر كتلة الجسم (وغالبًا محيط الخصر)، ضغط الدم/هبوط الضغط الانتصابي، سكر صائم أو HbA1c، دهون صائمة؛ تقييم الأعراض خارج الهرمية/خلل الحركة المتأخر؛ متابعة البرولاكتين إذا ظهرت أعراض؛ صورة الدم الكاملة إذا كان هناك تاريخ لانخفاض كريات الدم البيضاء/ANC أو إذا كانت مطلوبة سريريًا؛ يمكن التفكير بتخطيط القلب/‏QTc عند المرضى الذين لديهم عوامل خطورة قلبية أو يستخدمون أدوية تطيل QT؛ وظائف الكلى/الكبد حسب الحاجة سريريًا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

مضاد أحادي الأمين الانتقائي مع ألفة عالية لمضادّة مستقبلات السيروتونين 5‑HT2A والدوبامين D2؛ ويضاد أيضًا مستقبلات الأدرينالين α1/α2 ومُستقبلات الهيستامين H1 (نشاطه المضاد للكولين ضئيل).

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة لكل جرعة لمعظم التأثيرات (يدعم الجرعة مرة يوميًا؛ وقد يحتاج بعض المرضى إلى الجرعة مرتين يوميًا). يظل التأثير العلاجي الكامل مستمرًا مع الاستخدام اليومي المتواصل.

مدة بقاء الدواء في الجسم

ريسبيريدون: حوالي 3 ساعات (للمستقلبين السريعين عبر CYP2D6) وحوالي 20 ساعة (للمستقلبين البطيئين)؛ 9-هيدروكسي ريسبيريدون: حوالي 21 ساعة؛ المادة الفعالة (ريسبيريدون + 9-هيدروكسي ريسبيريدون): حوالي 20 ساعة

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 70% (أقراص ريسبيريدون الفموية)

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتم استقلاب الدواء في الكبد بشكل رئيسي عبر CYP2D6 إلى 9-هيدروكسي ريسبيريدون (باليريدون)؛ مع مساهمة بسيطة عبر CYP3A4

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل رئيسي عن طريق الكلى: يتم استرجاع حوالي 70% في البول؛ وحوالي 14% في البراز (بعد الجرعات الفموية)

ارتباط الدواء بالبروتين

ريسبيريدون: حوالي 90% (والمدى المذكور عادة حوالي 88-90%)؛ 9-هيدروكسي ريسبيريدون: حوالي 77%

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص (بما فيها المغلفة بطبقة); قرص متفكك فمويًا (M-TAB); محلول فموي; حقن عضلية طويلة المفعول (جسيمات دقيقة ممتدة المفعول; RISPERDAL CONSTA).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة: 2 مجم ريسبيريدون

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الفئة النفسية

مضاد ذهان غير نمطي

مادة خاضعة للرقابة

لا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.