نوفوميكس 30 فليكسبين

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين، علاج داء السكري من النوع الأول لدى البالغين

استخدامات أخرى

لا ينبغي الإقرار بأي استخدام محدد خارج النشرة؛ قد تُستخدم خلطات إنسولين أسبارت أثناء الحمل/سكري الحمل عند وجود داعٍ سريري، إلا أن ذلك يعتمد على الولاية القضائية وعلى نشرة المنتج.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

يجب تفصيل الجرعة بشكل فردي لكلٍّ من داء السكري من النوع الأول وداء السكري من النوع الثاني بناءً على قياسات سكر الدم بالمراقبة الذاتية (SMBG) والأهداف السكرية؛ وغالبًا ما تكون الاحتياجات اليومية الإجمالية المعتادة من الإنسولين حوالي ~0.5-1.0 وحدة/كجم/اليوم (وتختلف بشكل واسع)، كما أن أنظمة الإنسولين المخلوط مسبقًا يبدأ بها عادةً ويتم تعديلها تدريجيًا (مثل مرة أو مرتين يوميًا مع الوجبات) بدلًا من استخدام جرعة بدء ثابتة عالمية.

الجرعة الأولى

0.5 وحدة/كجم/اليوم لمنتج البروتامين؛ 6 وحدة دولية مرتين يوميًا تُعطى مع الوجبات الرئيسية (داء السكري من النوع الثاني)؛ تُفصَّل بشكل فردي لداء السكري من النوع الأول

الجرعة المستمرة

تُفصَّل بشكل فردي؛ عادةً 0.5 وحدة/كجم/اليوم مقسمة إلى جرعتين قبل الوجبات، بحيث تكون 70% من الجرعة اليومية قبل الإفطار و30% من الجرعة اليومية قبل العشاء

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة قصوى محددة؛ تُفصَّل الجرعة وفق الأهداف السكرية واحتياجات المريض.

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات أو أكثر.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل الجرعة تدريجيًا بناءً على سكر الدم المُراقَب ذاتيًا؛ قد تتغير احتياجات الجرعة مع المرض/العدوى المصاحبة، أو التوتر، أو تغييرات النظام الغذائي أو النشاط؛ قد يؤدي القصور الكلوي أو الكبدي إلى تقليل احتياجات الإنسولين؛ يتطلب التحويل من أنظمة إنسولين أخرى مراقبة لصيقة لسكر الدم وإمكانية تعديل الجرعة.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط (لا يُعطى وريدياً/عضلياً). يُحقن في النسيج تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع أو الأرداف؛ مع تدوير مواضع الحقن ضمن المنطقة نفسها لتقليل الحثل الشحمي. لأنه شراب معلق، يُعاد تعليقه قبل كل جرعة بلف القلم بين راحتي اليدين وقلبه بشكل متكرر حتى يصبح أبيض/عكرًا بشكل متجانس. يُعطى تحت الجلد مع وجبة حسب توجيهات الواصف.

كيفية التحضير

يُترك ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل أول استخدام إذا كان محفوظًا في الثلاجة؛ يُعاد تعليقه بلف القلم 10 مرات وقلبه 10 مرات حتى يصبح أبيض وعكرًا بشكل متجانس؛ لا يُستخدم إذا بقيت تكتلات/جزيئات؛ تُركَّب إبرة جديدة في كل مرة وتُجرى جرعة أمان/طرد هواء وفق تعليمات استخدام القلم

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم؛ تفاعلات موضع الحقن (ألم، احمرار، تورّم، حكة)؛ الحثل الشحمي (ضمور شحمي/تضخّم شحمي)؛ زيادة الوزن؛ وذمة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

نقص سكر الدم، فرط الحساسية تجاه إنسولين أسبارت أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

الاحتياطات الرئيسية: خطر مرتفع لحدوث نقص سكر الدم (يتطلب جرعة/توقيتًا صحيحًا مع الوجبات، والتمارين، والأدوية المتداخلة)؛ لا توقفه بشكل مفاجئ (خطر فرط سكر الدم/الحماض الكيتوني السكري)؛ تدوير مواضع الحقن لتقليل الحثل الشحمي/الداء النشواني؛ تجنب الخلط بين المنتجات؛ لا تشارك الأقلام؛ التأكد من إعادة تعليق الخليط المسبق بشكل صحيح قبل كل جرعة؛ غير مخصص للاستخدام الوريدي أو للاستخدام عبر المضخة؛ الحذر في حالات عدم الإحساس بنقص سكر الدم ومراقبة نقص بوتاسيوم الدم.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين والمراهقين والأطفال بعمر 10 سنوات أو أكثر.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

قد يزداد تأثير خفض الجلوكوز بواسطة: أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE)، الساليسيلات، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين (MAO)، بعض حاصرات بيتا؛ وقد يقل بواسطة: الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية، هرمونات الغدة الدرقية، محاكيات الودي، موانع الحمل الفموية؛ يمكن لحاصرات بيتا أن تُخفي أعراض نقص سكر الدم؛ قد يعزز الكحول نقص سكر الدم أو يطيل مدته؛ قد يزيد أوكتريوتيد/لانريوتيد أو يقلل الحاجة إلى الإنسولين.

درجة خطورة التفاعل

شديد: بيوجليتازون/ثيازوليدينديونات أخرى مع الإنسولين (زيادة خطر احتباس السوائل/فشل القلب)؛ يمكن للكحول أن يزيد خطر نقص سكر الدم (ذو أهمية سريرية). متوسط: حاصرات بيتا (تُخفي نقص سكر الدم)، مثبطات ACE/الساليسيلات (قد تعزز خفض الجلوكوز)، الكورتيكوستيرويدات/الثيازيدات/هرمونات الغدة الدرقية/محاكيات الودي/موانع الحمل الفموية (قد ترفع الجلوكوز وتزيد احتياج الإنسولين)، مثبطات MAO (قد تعزز نقص سكر الدم). متغير: أوكتريوتيد/لانريوتيد (قد يزيد أو يقلل متطلبات الإنسولين).

التفاعل مع الطعام

يُعطى مع وجبة: عادةً مباشرة قبلها (خلال ~10 دقائق من بدء الوجبة)؛ وإذا لزم الأمر يمكن إعطاؤه بعد بدء الوجبة بوقت قصير-تجنب الحقن دون التأكد من تناول الكربوهيدرات لتقليل خطر نقص سكر الدم.

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات أو أكثر.

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعات أقل؛ عاير الجرعة تدريجيًا وببطء مع مراقبة دقيقة لسكر الدم بسبب زيادة خطر نقص سكر الدم واحتمال وجود قصور كلوي

لمرضى الكلى

لا يوجد تعديل ثابت؛ قد يؤدي القصور الكلوي إلى تقليل احتياج الإنسولين-تُفصّل الجرعة حسب الحالة مع تكثيف مراقبة الجلوكوز وتقليلها عند الحاجة.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل ثابت؛ قد يؤدي القصور الكبدي إلى تقليل احتياج الإنسولين-تُفصّل الجرعة حسب الحالة مع تكثيف مراقبة الجلوكوز وتقليلها عند الحاجة.

التخزين ونصائح الاستخدام

تعليمات التحضير

اتركه ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل أول استخدام إذا كان محفوظًا في الثلاجة؛ أعد تعليق المستحضر بلف القلم 10 مرات ثم قلبه 10 مرات حتى يصبح أبيضًا وعكرًا بشكل متجانس؛ لا تستخدمه إذا بقيت كتل/جزيئات؛ ركّب إبرة جديدة في كل مرة وأجرِ اختبار الأمان/إخراج الهواء وفق تعليمات استخدام القلم

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه دون إشراف طبي؛ قد يؤدي إيقاف الإنسولين إلى فرط سكر الدم الشديد والحماض الكيتوني السكري (خصوصًا في داء السكري من النوع الأول).

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة بشكل أساسي نقص سكر الدم؛ عالج الحالات الخفيفة/المتوسطة بكربوهيدرات فموية سريعة المفعول، والحالات الشديدة بالجلوكاجون (عضلي/تحت الجلد) أو جلوكوز وريدي تحت إشراف طبي مع الاستمرار في المراقبة لاحتمال تكرار الحالة.

نصائح للمريض

تأكد من القلم/الملصق الصحيح والجرعة؛ أعد التعليق حتى يصبح أبيضًا/عكرًا بشكل متجانس قبل كل حقنة؛ احقن تحت الجلد مع تدوير مواضع الحقن ولا تشارك القلم مطلقًا؛ تناوله مع وجبة (مباشرة قبلها، أو بعد بدء الوجبة بوقت قصير عند الحاجة) ولا تتخطَّ الوجبات بعد أخذ الجرعة؛ تعرّف على نقص سكر الدم وكيفية علاجه واحمل كربوهيدرات سريعة المفعول؛ خزّن الأقلام غير المفتوحة في الثلاجة (2-8°م وفق بيانات API) واتبع إرشادات المنتج للتخزين أثناء الاستخدام/المدة في درجة حرارة الغرفة؛ اطلب المشورة أثناء المرض، أو عند تغييرات كبيرة في النظام الغذائي/النشاط، أو عند تكرر نقص/ارتفاع سكر الدم.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة ذاتية منتظمة لسكر الدم (صائمًا وبعد الوجبات حسب الحاجة) وقياس HbA1c بشكل دوري (عادةً كل ~3 أشهر حتى الاستقرار ثم حسب الحالة)؛ مراقبة نقص سكر الدم وموضع الحقن/الحثل الشحمي؛ النظر في قياس بوتاسيوم المصل في الحالات عالية الخطورة (مثل الجرعات العالية، القصور الكلوي) وإجراء تقييم كلوي/كبدي دوري لتوجيه الجرعات.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يرتبط بمستقبلات الإنسولين لزيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية وتقليل إنتاج الجلوكوز الكبدي؛ يوفّر إنسولين أسبارت القابل للذوبان تأثيرًا سريعًا مرتبطًا بالوجبات، بينما يوفّر إنسولين أسبارت المتبلور مع البروتامين تأثيرًا قاعديًا أبطأ ومتوسط المدة عبر تأخر الامتصاص من مستودع الحقن تحت الجلد (50/50 لهذا المنتج).

بداية مفعول الدواء

حوالي 10-20 دقيقة بعد الحقن تحت الجلد.

مدة تأثير الدواء

حتى حوالي 24 ساعة (يعتمد على الجرعة وعلى المريض).

مدة بقاء الدواء في الجسم

يتحكم الامتصاص («فليب-فلوب») في نصف العمر النهائي الظاهري بعد الجرعات تحت الجلد، ويكون أطول من نصف عمر الإطراح في البلازما؛ بالنسبة لإنسولين أسبارت وحده يبلغ ~81 دقيقة، ولكن بالنسبة لمزيج أسبارت/بروتامين ثنائي الطور فإن الطور النهائي الظاهري يكون مطوّلًا (ساعات) بسبب مكوّن البروتامين

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتحلل بواسطة إنزيمات حالّة للبروتين في الأنسجة الطرفية وفي الأعضاء المسؤولة عن تصفية الإنسولين (الكبد والكلى)، بشكل مشابه للإنسولين البشري

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يتم التخلص من المستقلبات بشكل أساسي عن طريق الكلى (لا يوجد طرح بولي غير متحوّل ذو أهمية سريرية)؛ قيمة التصفية الكلوية المحددة (مثل 1.2 لتر/ساعة/كجم) ليست من معايير الملصق القياسية لهذا المنتج

ارتباط الدواء بالبروتين

منخفض (<10%)

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

شراب معلق للحقن في خرطوشة 3 مل (قلم فليكس بن معبأ مسبقًا)، شراب معلق للحقن في خرطوشة بنفيل 3 مل

مكونات كل جرعة

كل 1 مل: إنسولين أسبارت 50 وحدة دولية + إنسولين أسبارت بروتامين 50 وحدة دولية (الإجمالي 100 وحدة دولية/مل)؛ تحتوي كل خرطوشة 3 مل على إجمالي 300 وحدة دولية (150 وحدة دولية إنسولين أسبارت + 150 وحدة دولية إنسولين أسبارت بروتامين)

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

كلاهما

نوع الإنسولين

مخلوط مسبقًا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.