أفللون أكتف الأصلي بخباخ 118مل

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

التخدير الموضعي للجلد والأغشية المخاطية التي يسهل الوصول إليها (مثل مخاطية البلعوم الفموي) للتخدير السطحي المؤقت، بما في ذلك قبل الإجراءات/الأدوات البسيطة عندما يكون بخاخ ليدوكايين الموضعي مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

تعتمد الجرعة على المنتج وعلى المشغِّل (Actuator)؛ وبشكل عام يتم تطبيق 1-2 بخّة على المنطقة المستهدفة، ثم الانتظار لمدة ~1 دقيقة، وتكرار ذلك عند الحاجة باستخدام أقل كمية فعّالة؛ وللاستخدام الفموي البلعومي، تجنّب تجاوز الحد الأقصى المعتاد للتعرّض لليدوكائين بمقدار ~3-4.5 مجم/كغم إجمالاً من جميع المصادر (أقل لدى الضعفاء/كبار السن/مرضى الكبد) مع إتاحة وقت بين البخّات لتقييم التأثير.

الجرعة الأولى

بخّة واحدة على المنطقة المصابة؛ يمكن تكرارها مرة واحدة بعد بضع دقائق عند الحاجة (استخدم أقل عدد فعّال من البخّات).

الجرعة المستمرة

تُكرَّر البخّات عند الحاجة حتى الوصول إلى الجرعة القصوى لكل جلسة؛ غير مخصّص للجرعات المستمرة اليومية المتكررة

الجرعة القصوى

طبّق أقل كمية فعّالة على المنطقة المصابة. لا تطبّق أكثر من 3-4 مرات يومياً، وتجنّب الاستخدام على مساحات كبيرة أو على الجلد المتشقق/المتهيج لتقليل الامتصاص الجهازي. لا تتجاوز الحد الأقصى لعدد البخّات/التطبيقات المذكور في بطاقة المنتج المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

جرعة الأطفال

يُستخدم بحذر لدى الأطفال؛ يجب حساب الجرعة بناءً على الوزن (الحد الأقصى 3 مجم/كغم)؛ لا يُنصح به للرضّع دون عمر سنتين دون إشراف اختصاصي

ملاحظات تعديل الجرعة

استخدم أقل جرعة فعّالة؛ خفّض الجرعة الإجمالية و/أو تكرار الاستخدام لدى كبار السن/المرضى المُنهكين وفي حالات القصور الكبدي أو انخفاض النتاج القلبي؛ تجنّب الجرعات المفرطة على مساحات كبيرة أو على الجلد المتشقق أو مع التغطية المحكمة (Occlusion) بسبب زيادة الامتصاص الجهازي؛ القصور الكلوي ليس عادةً العامل الأساسي لتعديل الجرعة الموضعية، لكن مرض الكلى الشديد قد يزيد من تراكم المستقلبات مع التعرّض العالي.

كيفية الاستخدام

للاستخدام الموضعي فقط: رجّ العبوة إذا كان ذلك مذكوراً، أمسك العبوة المضغوطة بوضعية عمودية، وجّه الفوّهة نحو الجلد أو الغشاء المخاطي المستهدف، وأطلق أقل عدد من البخّات اللازمة؛ تجنّب الاستنشاق وملامسة العينين؛ لا تطبّق على مساحات كبيرة أو على الجلد المتشقق/المتهيج أو تحت الضمادات المحكمة إلا إذا وُجِّهت بذلك؛ اغسل اليدين بعد الاستخدام (إلا إذا كان العلاج لليدين).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

حرقان/لسع في موضع التطبيق، تهيّج، حمامى/احمرار، وخدر عابر؛ وأقل شيوعًا تورّم أو شحوب/ابيضاض في الموضع.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

الأكثر شيوعًا: تأثيرات موضعية في مكان التطبيق (حرقان/لسع، حمامى/تهيّج، خدر عابر). التأثيرات الضارة الجهازية على الجهاز العصبي المركزي/القلب (دوخة، طنين الأذن، نعاس، اختلاجات، اضطرابات نظم القلب، انخفاض ضغط الدم/بطء القلب) غير شائعة وعادةً ما ترتبط بجرعة مفرطة أو زيادة الامتصاص. الحساسية الحقيقية غير شائعة؛ وميتهيموغلوبينية نادرة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه ليدوكايين، أو أيّ من المخدرات الموضعية من نوع الأميد، أو أي مكوّن من مكوّنات المستحضر.

تحذيرات واحتياطات

للاستخدام الموضعي فقط؛ تجنّب ملامسة العينين/الأغشية المخاطية والاستنشاق؛ لا يُطبّق على مساحات كبيرة، أو على الجلد المتشقق/المتهيج/المصاب بعدوى، أو تحت ضماد/تغطية محكمة (Occlusion)؛ استخدم أقل كمية فعّالة؛ تُستخدم بحذر في حالات مرض الكبد الشديد، واضطرابات التوصيل القلبي المهمة/الحصار القلبي، والصدمة، ولدى المرضى المعرّضين لخطر الميتهيموغلوبينية (مثل نقص إنزيم G6PD أو الاستخدام المتزامن لأدوية مؤكسِدة)؛ يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

الفئة العمرية المسموحة

تجنّب الاستخدام لدى الرضّع والأطفال الصغار <3 سنوات ما لم يوجّه/يشرف عليه طبيب أو ممارس صحي بشكل محدد؛ لا يُستخدم لألم التسنين.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تنطبق التداخلات ذات الأهمية السريرية بشكل أساسي إذا حدث امتصاص جهازي ملحوظ: مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى/المخدرات الموضعية الأخرى (زيادة سمّية القلب/الجهاز العصبي المركزي بشكل تراكمي)، ومثبطات CYP التي تقلل تصفية ليدوكايين (مثل سيميتيدين؛ ومثبطات CYP3A4/1A2 القوية)، وحاصرات بيتا (انخفاض تدفق الدم الكبدي/التصفية)، وعوامل أخرى مرتبطة بالميتهيموغلوبينية (زيادة الخطر بشكل تراكمي).

درجة خطورة التفاعل

شديد: الاستخدام المتزامن لمضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل ميكسيليتين، كينيدين، بروكاييناميد) أو مخدرات موضعية أخرى-زيادة سمّية القلب/الجهاز العصبي المركزي بشكل تراكمي؛ متوسط: مثبطات CYP (مثل سيميتيدين، وبعض الماكروليدات/مضادات الفطريات من فئة الآزول) وحاصرات بيتا-قد تزيد التعرض لليدوكايين/خطر السمية؛ متوسط: أميودارون-قد يزيد مستويات ليدوكايين ويثبط التوصيل؛ دوفيتيليد ليس تفاعلًا شديدًا مثبتًا سريريًا بشكل نموذجي مع ليدوكايين الموضعي بالجرعات المعتادة، لكن يلزم الحذر مع أي نظام علاجي ينطوي على خطر إطالة QT-/خطر اضطراب النظم إذا كان التعرض الجهازي ممكنًا.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل مع الطعام؛ إذا تم تطبيقه على الفم/الحلق، تجنّب الأكل أو الشرب أو مضغ العلكة لمدة لا تقل عن 60 دقيقة (أو حتى عودة الإحساس الطبيعي) لتقليل خطر الاختناق/الشفط الرئوي.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُستخدم بحذر

الاستخدام للأطفال

يُستخدم بحذر لدى الأطفال؛ يجب حساب الجرعة بناءً على الوزن (الحد الأقصى 3 مجم/كغ)؛ لا يُنصح به للرضّع دون عمر سنتين دون إشراف اختصاصي

الاستخدام لكبار السن

استخدم أقل جرعة فعّالة؛ كبار السن أكثر عرضة للسمّية الجهازية بسبب انخفاض التصفية الكبدية والاحتياطي القلبي

لمرضى الكلى

لا يلزم عادة تعديل الجرعة للاستخدام الموضعي حسب الإرشادات؛ يُستخدم بحذر في القصور الكلوي الشديد إذا كان الاستخدام المطوّل/المفرط قد يؤدي إلى تعرض جهازي (تراكم المستقلبات).

لمرضى الكبد

يُستخدم بحذر في القصور الكبدي؛ في مرض الكبد الشديد استخدم أقل كمية فعّالة وتجنّب التطبيق المتكرر/على مساحات كبيرة (قد يلزم خفض الجرعة إذا كان التعرض الجهازي مرجحًا).

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م. يُحفظ بعيدًا عن الحرارة واللهب المكشوف. لا تثقب أو تحرق العبوة المضغوطة. يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

في حال نسيان الجرعة

غير منطبق (يُستخدم عند الحاجة)؛ إذا طُلب منك استخدامه وفق جدول محدد، فطبّقه عند التذكر ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية-لا تُضاعف الجرعة.

عند التوقف عن الدواء

آمن إيقافه في أي وقت؛ لا يلزم خفض تدريجي للجرعة.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب سمّية ليدوكايين الجهازية خدرًا حول الفم، وطنينًا في الأذن، ودوخة، وتشوشًا، ورعشة/اختلاجات، وتثبيطًا تنفسيًا، وانخفاض ضغط الدم/بطء القلب/اضطرابات النظم وتوقف القلب؛ أوقف التعرض، ووفّر تأمين مجرى الهواء/الأكسجين/التهوية، وعالج الاختلاجات بالبنزوديازيبينات، وقدّم دعمًا قلبيًا وعائيًا بمستوى الإنعاش القلبي المتقدم (ACLS)، وفكّر في مستحلب الدهون الوريدي (IV lipid emulsion) في حالات السمية القلبية الشديدة؛ اطلب رعاية طارئة.

نصائح للمريض

استخدمه فقط حسب الوصفة؛ تجنّب تجاوز العدد الموصى به من البخّات. إذا استُخدم في الفم/الحلق، تجنّب الأكل أو الشرب حتى يزول الخدر (غالبًا ~1 ساعة) لتقليل خطر الاختناق/الشفط الرئوي. تجنّب العينين ولا تطبّقه على مساحات كبيرة، أو على الجلد المتشقق/الملتهب، أو تحت ضماد/تغطية محكمة؛ اغسل اليدين بعد الاستخدام. أوقف الاستخدام واطلب رعاية عاجلة إذا ظهرت أعراض السمية الجهازية (مثل الدوخة، طنين الأذن، خدر حول الفم، طعم معدني، تشوش، اختلاجات، خفقان/اضطراب نظم). عبوة مضغوطة: تُحفظ تحت 30°م وبعيدًا عن الحرارة/اللهب؛ لا تثقبها أو تحرقها.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم إجراء مراقبة روتينية عند الاستخدام على مساحة صغيرة من الجلد السليم؛ راقب حدوث تهيّج/حساسية موضعية وكذلك السمية الجهازية (خدر حول الفم، طنين الأذن، طعم معدني، دوخة، اختلاجات، بطء القلب/اضطرابات النظم) عند الاستخدام على الأغشية المخاطية، أو مساحات كبيرة، أو الجلد المتشقق، أو تحت ضماد/تغطية محكمة، أو للتخدير الإجرائي-يُؤخذ بعين الاعتبار مراقبة العلامات الحيوية في البيئات الإجرائية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يعمل على حجب قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد بشكل عكوس، مما يقلل نفاذية غشاء الخلايا العصبية للصوديوم ويمنع بدء/انتشار النبضات العصبية لإحداث التخدير الموضعي.

بداية مفعول الدواء

عادةً خلال 1-5 دقائق (وغالبًا ~1-3 دقائق على الأغشية المخاطية).

مدة تأثير الدواء

عادةً حوالي 10-30 دقيقة على الأغشية المخاطية (وغالبًا تكون أقصر على الأسطح شديدة التوعية الدموية/الرطبة)، وقد تستمر حتى ~30-60 دقيقة في بعض تطبيقات الجلد اعتمادًا على موضع الاستخدام والجرعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

1.5-2 ساعة (جهازيًا، بعد الامتصاص)

نسبة امتصاص الجسم للدواء

لا توجد قيمة ثابتة واحدة للتوافر الحيوي؛ الامتصاص الجهازي بعد استخدام ليدوكايين موضعيًا متغير ويعتمد على الجرعة، وموقع التطبيق (الغشاء المخاطي >> الجلد السليم)، ومساحة السطح، والمدة، وسلامة الجلد.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يخضع لاستقلاب كبدي واسع بشكل رئيسي عبر CYP1A2 وCYP3A4 إلى مستقلبات فعّالة (مثل monoethylglycinexylidide [MEGX] وglycinexylidide [GX]).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى على هيئة مستقلبات؛ ولا يُطرح إلا جزء صغير دون تغيير (عادةً <10%).

ارتباط الدواء بالبروتين

يرتبط بالبروتين بنسبة تقارب 60-80%، بشكل رئيسي مع ألفا-1-حمض الغليكوبروتين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

بخاخ (موضعي) في عبوة مضغوطة.

مكونات كل جرعة

كل بخة محددة الجرعة (حوالي 0.1 مل): 10 مجم ليدوكايين هيدروكلوريد (محلول 10% وزن/حجم)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

تعتمد البدائل الممكنة بدون وصفة طبية على الأنظمة المحلية؛ ففي العديد من الأسواق قد تكون المخدرات الموضعية منخفضة التركيز مثل ليدوكايين 2-5% (مثل كريم/جل/لصقة بتركيز 4%) أو منتجات بنزوكايين الفموية/الموضعية متاحة بدون وصفة طبية، ولكن هذا المنتج تحديدًا (بخاخ ليدوكايين 10%) يُصرف بوصفة طبية فقط حسب هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) ولا ينبغي استبداله دون إرشاد الطبيب/الصيدلي.

نوع الألم

عام

مضاد التهاب غير ستيرويدي

لا

أفيوني

لا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.