اوزمبك 1 مجم محلول

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

البالغون المصابون بداء السكري من النوع الثاني: (1) كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم؛ (2) لتقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والذين لديهم مرض قلبي وعائي مُثبت.

استخدامات أخرى

إدارة الوزن/السمنة (استخدام خارج النشرة لـ اوزمبك؛ للسيماغلوتايد منتج/دواعي استعمال منفصلة لإدارة الوزن المزمنة في العديد من المناطق).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني (ولخفض خطر الأحداث القلبية الوعائية لدى مرضى السكري من النوع الثاني المؤهلين): 0.25 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع، ثم 0.5 مجم مرة واحدة أسبوعيًا؛ وإذا لزم ضبط إضافي، تُزاد الجرعة إلى 1 مجم مرة واحدة أسبوعيًا بعد مرور ما لا يقل عن 4 أسابيع على جرعة 0.5 مجم. (تسمح بعض الجهات القضائية أيضًا بالتصعيد إلى 2 مجم مرة واحدة أسبوعيًا بعد مرور ما لا يقل عن 4 أسابيع على جرعة 1 مجم، وذلك اعتمادًا على التراكيز المعتمدة محليًا.)

الجرعة الأولى

0.25 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع (جرعة بدء العلاج، غير فعّالة علاجيًا لضبط سكر الدم)

الجرعة المستمرة

0.5 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا؛ ويمكن زيادتها إلى 1 مجم مرة واحدة أسبوعيًا بعد مرور ما لا يقل عن 4 أسابيع على جرعة 0.5 مجم

الجرعة القصوى

2 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا.

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال دون 18 سنة

ملاحظات تعديل الجرعة

لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، ولكن تُراقَب وظيفة الكلى إذا حدثت تفاعلات شديدة بالجهاز الهضمي/جفاف. تُعايَر الجرعة لتحسين التحمل: 0.25 مجم أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع (بدء العلاج، غير فعّالة لضبط سكر الدم) → 0.5 مجم أسبوعيًا لمدة لا تقل عن 4 أسابيع → يمكن زيادتها إلى 1 مجم أسبوعيًا عند الحاجة؛ وعند استخدامها مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا، يُؤخذ في الاعتبار خفض جرعة الإنسولين/السلفونيل يوريا لتقليل خطر نقص سكر الدم.

كيفية الاستخدام

يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا في اليوم نفسه من كل أسبوع في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ مع تدوير مواضع الحقن. يمكن إعطاؤه في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. لا يُعطى وريدياً أو عضلياً. عند تغيير يوم الإعطاء الأسبوعي، يجب التأكد من مرور ما لا يقل عن 48 ساعة بين الجرعات.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، الإمساك، ألم البطن؛ كما يُعد انخفاض الشهية وعُسر الهضم شائعين أيضًا.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): الغثيان، الإسهال. شائعة (1-10%): القيء، الإمساك، ألم البطن، عُسر الهضم، انخفاض الشهية؛ نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين/السلفونيل يوريا؛ تفاعلات موضع الحقن؛ زيادة معدل ضربات القلب. غير شائعة (0.1-1%): التهاب البنكرياس الحاد، تحصّي المرارة. غير معروف التكرار/نادرة: التأق/فرط التحسس الشديد؛ مضاعفات اعتلال الشبكية السكري (تم الإبلاغ عنها في التجارب، لا سيما مع التحسن السريع في التحكم بسكر الدم).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)؛ متلازمة الأورام الصمّاوية المتعددة النوع 2 (MEN 2)؛ فرط تحسس شديد معروف تجاه سيماجلوتايد أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

خطر حدوث أورام خلايا C في الغدة الدرقية (تقديم الإرشاد بشأن كتلة بالرقبة/بُحّة الصوت/عُسر البلع)، التهاب البنكرياس (إيقاف الدواء إذا اشتُبه به)، مضاعفات اعتلال الشبكية السكري (خصوصًا مع التحسن السريع في A1c)، نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين، إصابة كلوية حادة بسبب الجفاف الناتج عن الآثار الجانبية المعدية المعوية (ضمان الترطيب/مراقبة وظائف الكلى)، تفاعلات فرط تحسس شديدة، ومرض حاد بالمرارة؛ غير موصى به لمرض السكري من النوع الأول أو الحماض الكيتوني السكري (DKA).

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 سنة.

التفاعلات الدوائية

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الاستخدام المتزامن مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا يزيد خطر نقص سكر الدم-يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة ومراقبة سكر الدم. متوسط: قد يؤثر تأخر إفراغ المعدة في امتصاص بعض الأدوية الفموية؛ راقب الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق (مثل الوارفارين/INR، ليفوثيروكسين) حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا. لا تُعد وسائل منع الحمل الإضافية الروتينية مطلوبة عادةً مع سيماجلوتايد استنادًا إلى الأدلة المتاحة، ولكن قدّم الإرشاد إذا كان القيء/الإسهال الشديد قد يضعف امتصاص موانع الحمل الفموية.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل غذائي ذو أهمية سريرية مع اوزمبك تحت الجلد؛ يمكن إعطاؤه مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال دون 18 سنة

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

أعطِ الجرعة في أقرب وقت ممكن خلال 5 أيام من الجرعة المنسية. إذا مرّ أكثر من 5 أيام، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف في اليوم التالي المحدد بانتظام. لا تُعطِ جرعتين خلال يومين.

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون خفض تدريجي للجرعة، ولكن استشر الواصف لوضع خطة علاج بديلة لضبط سكر الدم لأن سكر الدم قد يرتفع بعد الإيقاف.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تشمل الأعراض غثيانًا شديدًا، قيئًا (± إسهال) ونقص سكر الدم (خصوصًا مع الاستخدام المتزامن للإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين)؛ يكون التدبير داعمًا/عرضيًا مع مراقبة سكر الدم، ويُؤخذ في الاعتبار التواصل مع مركز مكافحة السموم، وقد تطول التأثيرات بسبب طول عمر النصف (~1 أسبوع).

نصائح للمريض

يُحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا في اليوم نفسه من كل أسبوع (البطن/الفخذ/الذراع العلوي) مع تدوير مواضع الحقن؛ يمكن تناوله في أي وقت من اليوم مع الطعام أو بدونه؛ لا تشارك القلم مع الآخرين. اشرح خطة معايرة الجرعة وأن الغثيان المبكر شائع وغالبًا ما يتحسن؛ انصح بوجبات أصغر/قليلة الدسم وبالترطيب. راجع قاعدة الجرعة المنسية: إذا نُسيت جرعة، تُؤخذ خلال 5 أيام؛ وإلا تُتجاوز وتُؤخذ الجرعة التالية في موعدها (مع التأكد من مرور ≥48 ساعة بين الجرعات عند تغيير يوم الحقن). تُحفظ الأقلام غير المفتوحة مبردة (2-8°م وفقًا لهيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA)؛ لا تُجمّد؛ بعد أول استخدام، اتبع النشرة المحلية الخاصة بالتخزين أثناء الاستخدام/الحدود الزمنية. اطلب الرعاية عند حدوث ألم بطني شديد ومستمر (التهاب البنكرياس)، أو أعراض نقص سكر الدم (خصوصًا مع الإنسولين/السلفونيل يوريا)، أو تغيّرات في الرؤية (اعتلال الشبكية)، أو كتلة بالرقبة/عُسر البلع (تحذير الغدة الدرقية).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

ناهض مستقبلات GLP-1: يزيد إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز، ويقلل إفراز الغلوكاغون غير المناسب، ويبطئ إفراغ المعدة، ويقلل الشهية/مدخول الطاقة (مما يدعم فقدان الوزن).

مدة تأثير الدواء

لمدة لا تقل عن أسبوع واحد (يدعم الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا)؛ يستمر التأثير السريري خلال فترة الجرعات الأسبوعية عند الوصول إلى حالة الاستقرار.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي أسبوع واحد (نحو 7 أيام؛ ~165-184 ساعة).

ارتباط الدواء بالبروتين

>99% (بشكل أساسي مع الألبومين).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في قلم مُعبأ مسبقًا للاستخدام تحت الجلد.

مكونات كل جرعة

يُعطي كل قلم مُعبأ مسبقًا بحجم 3 مل 4 جرعات بتركيز 1 مجم/0.75 مل (1.34 مجم/مل): سيماجلوتايد 1 مجم لكل جرعة 0.75 مل؛ السواغات: فوسفات ثنائي الصوديوم ثنائي الهيدرات، بروبيلين جلايكول، فينول، ماء للحقن، حمض الهيدروكلوريك/هيدروكسيد الصوديوم لضبط الرقم الهيدروجيني

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.