يتم شراؤهما معا

علامة تجارية : فالتريكس

فالتريكس 500مجم أقراص

86.35

كود المنتج : I-006469
ابرز المواصفات
تحتوي أقراص فالتريكس 500 مجم على المادة الفعالة فالاسيكلوفير، وهو طليعة دواء مضاد للفيروسات للأسيكلوفير. يتحول فالاسيكلوفير بسرعة إلى أسيكلوفير، والذي يُفسفر بواسطة إنزيم ثيميدين كيناز الفيروسي إلى ثلاثي الفوسفات النشط الذي يثبط بوليميراز الحمض النووي (DNA) الفيروسي ويسبب إنهاء سلسلة الحمض النووي (DNA). يُستعمل لعلاج الهربس النطاقي (الحزام الناري)؛ والهربس التناسلي الأولي والمتكرر، بما في ذلك العلاج الكابح المزمن وتقليل انتقال العدوى عند الاقتضاء؛ والهربس الشفوي (قرح البرد). متوفر بوصفة طبية في عبوة تحتوي على 10 أقراص (500 مجم لكل قرص).
- الاسم التجاري: أقراص فالتريكس
- المادة الفعالة: فالاسيكلوفير
- التركيز: 500 مجم
- الشكل الصيدلاني: أقراص
- حجم العبوة: 10 أقراص
- طريقة الاستخدام: عن طريق الفم
- حالة الوصفة الطبية: يحتاج وصفة طبية
- التصنيف العلاجي: مضاد للعدوى
- المجموعة الدوائية: مضادات الفيروسات ذات التأثير المباشر
- فئة الدواء: مضاد فيروسات؛ نظير نوكليوزيد الغوانوزين (طليعة دواء للأسيكلوفير) يثبط بوليميراز الحمض النووي الفيروسي بعد التفعيل.
- الشركة المصنعة: GLAXO SAUDI ARABIA
- بلد المنشأ: المملكة العربية السعودية
- رقم تسجيل هيئة الغذاء والدواء: 2312200358
- مدة الصلاحية: 24 شهر
- التخزين: لا يُحفظ بدرجة حرارة تزيد عن 30°م
- الهدف الفيروسي: فيروسات الهربس (HSV-1، HSV-2، VZV)

يتم شراؤهما معا

وصف

خصائص المنتج

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الهربس النطاقي (الحزام الناري)؛ الهربس التناسلي (العلاج الأولي/علاج النكس والعلاج الكابح المزمن، بما في ذلك تقليل انتقال العدوى لدى المرضى المناسبين)؛ الهربس الشفوي (قرح البرد).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الحزام الناري: 1 جم عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 7 أيام. الهربس التناسلي-النوبة الأولى: 1 جم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 10 أيام. الهربس التناسلي-النوبة المتكررة: 500 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 3 أيام (توجد أنظمة جرعات بديلة). الهربس التناسلي-العلاج الكابح (لذوي المناعة السليمة): 500 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (أو 1 جم مرة واحدة يوميًا عند تكرار النوبات بشكل متكرر)؛ تقليل انتقال العدوى: 500 مجم مرة واحدة يوميًا لدى الشريك المصدر. الهربس الشفوي: 2 جم عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة يوم واحد (تفصل بين الجرعتين 12 ساعة).

الجرعة الأولى

من 500 مجم إلى 1000 مجم حسب الاستطباب

الجرعة المستمرة

500 مجم مرة واحدة يوميًا (العلاج الكابح) إلى 1000 مجم ثلاث مرات يوميًا (الحزام الناري)

الجرعة القصوى

للحزام الناري، 3 جم يوميًا (1 جم ثلاث مرات يوميًا).

جرعة الأطفال

الهربس الشفوي (قروح البرد): معتمد للأطفال بعمر ≥12 سنة بجرعة البالغين (2000 مجم مرتين يوميًا لمدة يوم واحد). جدري الماء (الحماق): 20 مجم/كجم (بحد أقصى 1000 مجم) ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام لدى الأطفال بعمر 2-18 سنة. غير معتمد لكبح الهربس التناسلي لدى الأطفال دون 12 سنة

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي (استنادًا إلى تصفية الكرياتينين)؛ يُنصح بتشجيع تناول كمية كافية من السوائل؛ لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط، ولكن يُستخدم بحذر في أمراض الكبد الشديدة.

كيفية الاستخدام

تُبلع الأقراص كاملة مع الماء؛ يمكن تناولها مع الطعام أو بدونه؛ الحفاظ على ترطيب كافٍ أثناء العلاج (خصوصًا لدى كبار السن/حالات القصور الكلوي) لتقليل خطر حدوث بلورات في البول/إصابة كلوية حادة (AKI).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، غثيان، قيء، إسهال، ألم بطني، دوخة، تعب

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا/شائعة: الصداع والغثيان (غالبًا ما يتم الإبلاغ عنها بنسبة ≥10% في بعض مجموعات البيانات)؛ أخرى شائعة (1-10%): ألم بطني، قيء، إسهال، دوخة؛ غير شائعة/نادرة: طفح جلدي/شرى؛ السُميّة العصبية (ارتباك/هلوسة/نوبات) وإصابة كلوية حادة نادرة ولكنها مهمة سريريًا، خاصةً مع القصور الكلوي/الجفاف.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه فالاسيكلوفير، أو أسيكلوفير، أو أي مكوّن/سواغ من مكوّنات المستحضر.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي وضمان الترطيب الكافي لتقليل السمية الكلوية؛ مراقبة التأثيرات العصبية النفسية/تأثيرات الجهاز العصبي المركزي خاصةً لدى كبار السن أو المصابين بضعف كلوي؛ خطر نادر لحدوث فرفرية نقص الصفيحات الخثارية/متلازمة انحلال الدم اليوريمية (TTP/HUS) لدى المرضى ناقصي/مثبطي المناعة عند استخدام جرعات عالية؛ إرشاد المريض إلى أن العلاج يقلل الأعراض/طرح الفيروس لكنه لا يزيل خطر انتقال العدوى.

الفئة العمرية المسموحة

اعتمادات الاستخدام للأطفال: الجدري المائي (الحماق) لدى الأطفال ذوي المناعة السليمة بعمر 2-<18 سنة؛ الهربس الشفوي (قرح البرد) لدى الأطفال بعمر ≥12 سنة؛ أما الاستطبابات الأخرى (مثل الهربس التناسلي، الهربس النطاقي) فهي غالبًا استطبابات للبالغين ولم تُثبت/تختلف حسب النشرة المعتمدة لاستخدام الأطفال.

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات: بروبينسيد وسيميتيدين (يزيدان التعرّض لأسيكلوفير عبر تقليل الإفراز الأنبوبي الكلوي)؛ العوامل الأخرى السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات، تاكروليمس/سيكلوسبورين، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بجرعات عالية، مواد التباين الوريدية، تينوفوفير) تزيد خطر السمية الكلوية؛ قد يزيد موفيتيل ميكوفينولات من التعرّض لأسيكلوفير (وتكون الأهمية السريرية غالبًا لدى وجود قصور كلوي).

درجة خطورة التفاعل

متوسط: بروبينسيد وسيميتيدين (يزيدان التعرّض لأسيكلوفير عبر تقليل الإفراز الأنبوبي الكلوي)؛ العوامل الأخرى السامة للكلى (مثل الأمينوغليكوزيدات، سيكلوسبورين، تاكروليمس، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بجرعات عالية/أو الاستخدام المنتظم) تزيد خطر الإصابة بإصابة كلوية حادة (AKI)-يجب مراقبة وظائف الكلى/الترطيب. لا توجد تفاعلات «شديدة» شائعة في الممارسة الروتينية.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل غذائي ذو أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

الهربس الشفوي (قرح البرد): معتمد للأطفال بعمر ≥12 سنة بجرعة البالغين (2000 مجم مرتين يوميًا لمدة يوم واحد). الجدري المائي (الحماق): 20 مجم/كجم (بحد أقصى 1000 مجم) ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام للأطفال بعمر 2-18 سنة. غير معتمد لكبت الهربس التناسلي لدى الأطفال دون 12 سنة

الاستخدام لكبار السن

يمكن استخدام جرعات البالغين القياسية؛ ومع ذلك يجب تقييم وظائف الكلى وتعديل الجرعة وفقًا لذلك لأن التصفية الكلوية تنخفض مع التقدم في العمر. ضمان الترطيب الكافي. مراقبة الآثار الجانبية العصبية.

لمرضى الكلى

يلزم خفض الجرعة في القصور الكلوي؛ وتشمل التعديلات النموذجية وفق النشرة: الهربس النطاقي: تصفية الكرياتينين (CrCl) 30-49: 1 جم كل 12 ساعة؛ 10-29: 1 جم كل 24 ساعة؛ <10: 500 مجم كل 24 ساعة. الهربس الشفوي (نظام يوم واحد): CrCl 30-49: 1 جم كل 12 ساعة × جرعتين؛ 10-29: 500 مجم كل 12 ساعة × جرعتين؛ <10: 500 مجم مرة واحدة. نوبات الهربس التناسلي المتكررة: CrCl 10-29: 500 مجم كل 24 ساعة؛ <10: 500 مجم كل 24 ساعة. العلاج الكابح: CrCl <30: 500 مجم كل 24 ساعة (تستخدم بعض النشرات 500 مجم كل 48 ساعة عندما تكون CrCl <30 لبعض أنظمة الكبت-اتبع النشرة المحلية/وصفة الطبيب). غسيل الكلى الدموي: تُعطى الجرعة بعد جلسة الغسيل.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط؛ البيانات محدودة في القصور الكبدي الشديد-يُستخدم بحذر.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة فشلًا كلويًا حادًا (بلورات في البول/ترسّب أنبوبي) وسمّية عصبية (ارتباك، هلوسة، هياج، تشنجات، غيبوبة) مع أعراض معدية معوية (غثيان/قيء)؛ يكون التدبير داعمًا مع ترطيب مكثف ويمكن لغسيل الكلى الدموي تعزيز إزالة أسيكلوفير-اطلب رعاية طبية عاجلة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة وظائف الكلى (كرياتينين المصل SCr/تصفية الكرياتينين CrCl) لدى كبار السن، ومن لديهم قصور كلوي، ومن يتلقون أدوية سامة للكلى؛ مراقبة السمية العصبية (ارتباك، هلوسة، رجفان) خصوصًا لدى كبار السن/المصابين بضعف كلوي؛ ضمان الترطيب.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يتم تحويل فالاسيكلوفير بسرعة إلى أسيكلوفير؛ ويُفسفر الأسيكلوفير بواسطة إنزيم ثيميدين كيناز الفيروسي إلى الشكل ثلاثي الفوسفات الفعّال، والذي يثبط بوليميراز الحمض النووي DNA الفيروسي ويسبب إنهاء سلسلة الـDNA، مما يثبط تكاثر فيروسات الهربس.

بداية مفعول الدواء

تحدث تراكيز الذروة للأسيكلوفير بعد حوالي 1-3 ساعات من الجرعة الفموية؛ ويعتمد التحسن السريري على الاستطباب وبدء العلاج مبكرًا (غالبًا خلال ~1-3 أيام لتحسن الأعراض، مع فوائد التئام الآفات خلال الأيام اللاحقة).

مدة تأثير الدواء

يُحافَظ على النشاط المضاد للفيروسات سريريًا مع الجرعات المجدولة؛ وتتطلب الفائدة الكابحة (العلاج الكابح) الاستمرار على جرعة يومية بشكل متواصل (لا توجد حماية مستمرة بعد إيقاف العلاج).

مدة بقاء الدواء في الجسم

مدة بقاء الأسيكلوفير (الفعّال) في الجسم ~2.5-3.3 ساعات عند وظيفة كلوية طبيعية؛ وتطول بشكل ملحوظ في القصور الكلوي الشديد/المرحلة النهائية من مرض الكلى ESRD (غالبًا ~14-20 ساعة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 55% (على هيئة أسيكلوفير)، أي أعلى بنحو 3-5 مرات مقارنة بالأسيكلوفير الفموي.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

تحلل مائي سريع وشبه كامل في المرور الأول إلى أسيكلوفير وL-فالين بواسطة إنزيم فالاسيكلوفيراز (معوي/كبدي)؛ ثم يخضع الأسيكلوفير لاستقلاب محدود إلى مستقلبات غير فعّالة (مثل 9-كاربوكسي ميثوكسي ميثيل غوانين).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى على هيئة أسيكلوفير عبر الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي الفعّال؛ ويُطرح جزء كبير دون تغيير في البول (يُذكر عادةً حوالي ~45%).