سينجاردي 12.5-1000 اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم عندما يكون العلاج بكلٍ من إمباغليفلوزين وميتفورمين مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني (البالغون): تُفصَّل الجرعة حسب العلاج الحالي؛ يُعطى مرتين يوميًا مع الوجبات. الجرعة اليومية القصوى المعتادة: إمباغليفلوزين 25 مجم/يوم وميتفورمين 2000 مجم/يوم (أي 12.5/1000 مجم مرتين يوميًا).

الجرعة الأولى

قرص واحد (12.5 مجم/1000 مجم) مرتين يوميًا مع الوجبات، بناءً على النظام العلاجي الحالي المضاد للسكري

الجرعة المستمرة

قرص واحد (12.5 مجم/1000 مجم) مرتين يوميًا مع الوجبات

الجرعة القصوى

إمباغليفلوزين 25 مجم/يوم؛ ميتفورمين 2000 مجم/يوم (كمستحضر مركب: قرصان من 12.5 مجم/1000 مجم يوميًا)

جرعة الأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال الأصغر من 10 سنوات

ملاحظات تعديل الجرعة

قيِّم وظيفة الكلى قبل البدء وبشكل دوري؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <45 مل/دقيقة/1.73 م² وأوقفه إذا كان eGFR بشكل مستمر <45؛ يُمنع استخدامه إذا كان eGFR <30. عاير جرعة الميتفورمين لتحسين تحمّل الجهاز الهضمي. أوقفه مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرّضين للخطر وللجراحة الكبرى/المرض الحاد المصحوب بنقص الأكسجة/الجفاف؛ أعد البدء عندما تكون وظيفة الكلى والحالة السريرية مستقرتين.

كيفية الاستخدام

ابتلع الأقراص كاملة مع الماء. يُؤخذ مع الوجبات لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية. لا تسحق الأقراص ولا تقسّمها.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: إسهال، غثيان/قيء واضطرابات أخرى بالجهاز الهضمي (مرتبطة بالميتفورمين)؛ عدوى المسالك البولية؛ عدوى فطرية تناسلية؛ زيادة التبول (بوال) والعطش؛ التهاب الأنف والبلعوم.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): عدوى فطرية تناسلية؛ آثار جانبية بالجهاز الهضمي تُعزى إلى الميتفورمين (مثل الإسهال، الغثيان). شائعة (1-10%): عدوى المسالك البولية، زيادة التبول (بوال)، العطش، التهاب الأنف والبلعوم؛ نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)، مرض الكلى في المرحلة النهائية أو الغسيل الكلوي؛ الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري)؛ فرط الحساسية لإمباغليفلوزين أو ميتفورمين (أو السواغات).

تحذيرات واحتياطات

تحذيرات/احتياطات: خطر الحماض اللبني (قصور كلوي، نقص الأكسجة، الجفاف، الكحول، مرض كبدي؛ الإيقاف المؤقت عند استخدام مواد التباين/الجراحة حسب الحاجة)؛ الحماض الكيتوني (قد يحدث مع سكر طبيعي)؛ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم؛ إصابة كلوية حادة (AKI)؛ عدوى المسالك البولية الشديدة/إنتان بولي وعدوى فطرية تناسلية؛ غرغرينا فورنييه؛ مراقبة وظائف الكلى والنظر في مراقبة فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين؛ غير مخصص لمرض السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري (DKA).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين والمرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر؛ لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال الأصغر من 10 سنوات

تأثيره على القيادة

لا تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: مواد التباين المحتوية على اليود (الإيقاف المؤقت لمكوّن الميتفورمين لدى المرضى المناسبين)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني (↑ خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الكحول (↑ خطر الحماض اللبني)؛ الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ نقص سكر الدم-يُنظر في خفض الجرعة)؛ المدرات/عوامل نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (RAAS) (↑ نقص حجم السوائل/الآثار الضارة الكلوية)؛ الأدوية الكاتيونية التي تؤثر في تصفية الميتفورمين (مثل: سيميتيدين، رانولازين، دولوتيغرافير، تريميثوبريم) (↑ التعرض للميتفورمين).

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (الميتفورمين-خطر الحماض اللبني في حال الإصابة الكلوية الحادة AKI)؛ الإفراط في الكحول (الميتفورمين-خطر الحماض اللبني). متوسط: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (خطر نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)؛ المدرات/حاصرات RAAS وعوامل أخرى تسبب نقص حجم السوائل أو انخفاض ضغط الدم (مثبطات SGLT2-خطر الجفاف/الإصابة الكلوية الحادة AKI)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني (مثل: توبيراميت/أسيتازولاميد-خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الأدوية الكاتيونية التي ترفع مستويات الميتفورمين (مثل: سيميتيدين/تريميثوبريم).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الوجبات (الطعام يقلل الآثار الجانبية المعدية المعوية المرتبطة بالميتفورمين).

التفاعل مع الكحول

يُتجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

غير موصى به أثناء الحمل؛ يُوقف قبل الحمل أو عند حدوث الحمل

الاستخدام أثناء الرضاعة

غير موصى به أثناء الرضاعة الطبيعية

الاستخدام للأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال الأصغر من 10 سنوات

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر لدى المرضى بعمر ≥65 سنة؛ زيادة خطر الحماض اللبني، ونقص حجم السوائل، والقصور الكلوي. تُراقب وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارًا. يجب أن يكون اختيار الجرعة محافظًا، مع البدء بالحد الأدنى من نطاق الجرعات.

لمرضى الكلى

تقييم eGFR قبل وأثناء العلاج: يُمنع إذا كان eGFR <30؛ لا يُنصح بالبدء إذا كان eGFR <45؛ إذا انخفض eGFR بشكل مستمر إلى أقل من 45، أعد تقييم الفائدة/المخاطر وفكّر في الإيقاف (لا تتجاوز حدود مكوّن الميتفورمين وأوقف إذا كان <30).

لمرضى الكبد

تجنب الاستخدام في القصور الكبدي (خصوصًا مرض الكبد الشديد)؛ لا يُوصى بتعديل جرعة محدد لأن خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين يزداد.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه دون نصيحة الواصف؛ أوقفه مؤقتًا عند استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وللجراحة الكبرى/فترات تقييد تناول الطعام، وأعد البدء عندما تكون الحالة السريرية مستقرة مع إعادة تقييم وظائف الكلى (غالبًا بعد ≥48 ساعة من الإجراء).

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة: القلق الأساسي هو الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين؛ يُعالج بتقييم طبي فوري، ورعاية داعمة، والنظر في الغسيل الكلوي لإزالة الميتفورمين وتصحيح الحماض؛ قد تسبب الجرعة الزائدة من إمباغليفلوزين بيلة سكرية ونقص حجم السوائل-تدبير داعم.

نصائح للمريض

يؤخذ مرتين يوميًا مع الوجبات؛ حافظ على الترطيب وأوقف/اطلب المشورة أثناء المرض الحاد مع ضعف تناول الطعام (قواعد أيام المرض). أبلغ فورًا عن حكة/إفرازات تناسلية أو أعراض عدوى المسالك البولية. اطلب رعاية عاجلة لأعراض الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع) حتى لو لم يكن السكر مرتفعًا جدًا، ولألم/تورم شديد في منطقة العجان (فورنييه). تجنب الإفراط في الكحول. أخبر مقدمي الرعاية قبل الجراحة أو تصوير باستخدام مواد تباين محتوية على اليود. تعرّف على أعراض الحماض اللبني (إرهاق غير معتاد، آلام عضلية، ضيق نفس، انزعاج بطني) واطلب رعاية طارئة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

وظائف الكلى (eGFR/SCr) قبل البدء وبشكل دوري؛ HbA1c و/أو قياس سكر الدم الذاتي (SMBG) حسب الحاجة السريرية؛ حالة السوائل/ضغط الدم؛ علامات العدوى الفطرية التناسلية وعدوى المسالك البولية؛ الكيتونات/التقييم السريري إذا أشارت الأعراض إلى الحماض الكيتوني؛ فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين؛ النظر في مراقبة القدم/الجلد لدى المرضى مرتفعي الخطورة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط إمباغليفلوزين ناقل الصوديوم-الغلوكوز المشترك 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب، مما يقلل إعادة امتصاص الغلوكوز ويزيد طرح الغلوكوز في البول؛ ويُقلِّل الميتفورمين استحداث الغلوكوز في الكبد، ويُقلِّل امتصاص الغلوكوز من الأمعاء، ويُحسِّن حساسية الإنسولين الطرفية.

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة لكل جرعة مع الاستمرار على الجرعات اليومية (إمباغليفلوزين ~24 ساعة؛ ويستمر تأثير الميتفورمين مع الاستخدام المنتظم مرتين يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: مدة البقاء النهائية t1/2 ≈ 12 ساعة (حوالي 12.4 ساعة). ميتفورمين: مدة البقاء في البلازما t1/2 ≈ 6.2 ساعة؛ ومدة البقاء في الدم الكامل/كريات الدم الحمراء t1/2 ≈ 17.6 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

إمباغليفلوزين: ~78% توافر حيوي فموي مطلق؛ ميتفورمين: ~50-60%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: يُستقلب بشكل أساسي عبر الاقتران بحمض الغلوكورونيك (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B7) مع مشاركة طفيفة لإنزيمات السيتوكروم P450 (CYP). ميتفورمين: لا يُستقلب؛ ويُطرح كلويًا دون تغيير.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

إمباغليفلوزين: يُزال عبر كلٍّ من البول والبراز (ويُطرح جزء كبير دون تغيير)؛ ميتفورمين: يُطرح دون تغيير في البول (وبشكل أساسي عبر الإطراح الكلوي).

ارتباط الدواء بالبروتين

إمباغليفلوزين: ~86% ارتباط ببروتينات البلازما. ميتفورمين: ارتباط بروتيني ضئيل (يكاد يكون معدومًا).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 12.5 مجم إمباغليفلوزين و1000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.