سينجاردي 12.5-850 اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين كعلاج مُساعد إلى الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم عندما يكون العلاج بكلٍّ من إمباغليفلوزين وميتفورمين مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: تُفصَّل الجرعة حسب العلاج الحالي؛ عادةً قرص واحد عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الوجبات؛ الحد الأقصى لإجمالي الجرعة اليومية = إمباغليفلوزين 25 مجم + ميتفورمين 2000 مجم.

الجرعة الأولى

لدى المرضى الذين يتناولون الميتفورمين، يتم التحويل إلى سينجاردي الذي يحتوي على إمباغليفلوزين 12.5 مجم مرتين يوميًا وبإجمالي جرعة يومية مماثلة من الميتفورمين. لدى المرضى الذين يتناولون الإمباغليفلوزين، يتم التحويل إلى سينجاردي الذي يحتوي على ميتفورمين 850 مجم مرتين يوميًا وبنفس إجمالي الجرعة اليومية من الإمباغليفلوزين.

الجرعة المستمرة

قرص واحد مرتين يوميًا؛ يمكن تعديل الجرعة بناءً على الاستجابة لسكر الدم والتحمل

الجرعة القصوى

إمباغليفلوزين 25 مجم/يوم؛ ميتفورمين هيدروكلوريد 2000 مجم/يوم

جرعة الأطفال

تُفصَّل جرعة سينجاردي بناءً على النظام العلاجي الحالي للمريض لدى مرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. راقب الفعالية والتحمل، وعدّل الجرعة حسب الحاجة، على ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية القصوى من إمباغليفلوزين 25 مجم وميتفورمين هيدروكلوريد 2,000 مجم. يُؤخذ سينجاردي عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الوجبات؛ مع زيادة تدريجية للجرعة لتقليل التفاعلات الضارة المعدية المعوية المرتبطة بالميتفورمين.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم وظيفة الكلى (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <45 مل/دقيقة/1.73 م² وأوقفه إذا كان eGFR بشكل مستمر <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ عاير جرعة الميتفورمين وفقًا لتحمل الجهاز الهضمي؛ أوقفه مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وللجراحة الكبرى/المرض الحاد (خطر الحماض اللبني/إصابة الكلى الحادة AKI).

كيفية الاستخدام

عن طريق الفم: تناول قرصًا واحدًا مرتين يوميًا مع الوجبات؛ ابتلع القرص كاملًا مع الماء (لا تسحق/لا تمضغ).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائع: إسهال، غثيان/قيء، انزعاج بطني؛ عدوى المسالك البولية؛ عدوى فطرية تناسلية؛ زيادة التبول؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (≥1%): العدوى الفطرية التناسلية، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول، الآثار الجانبية المعدية المعوية (إسهال، غثيان/قيء، انزعاج بطني)، و(عند الاستخدام مع الإنسولين/السلفونيل يوريا) نقص سكر الدم. خطير لكنه غير شائع/نادر: الحماض اللبني (ميتفورمين)، الحماض الكيتوني السكري ونقص حجم السوائل/إصابة كلوية حادة (فئة مثبطات SGLT2)، وغرغرينا فورنييه (نادرة جدًا).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام: (1) القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)، أو مرض الكلى في المرحلة النهائية، أو الغسيل الكلوي؛ (2) الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري؛ (3) وجود تاريخ لفرط حساسية شديد تجاه إمباغليفلوزين أو ميتفورمين.

تحذيرات واحتياطات

التحذيرات/الاحتياطات: خطر الحماض اللبني (إيقافه مؤقتًا في حالات نقص الأكسجة، الجفاف، الإنتان/تعفن الدم، انخفاض المدخول؛ تقييم وظائف الكلى؛ التدبير حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر)؛ خطر الحماض الكيتوني (تثقيف المريض وتقييم الحالة حتى مع سكر قريب من الطبيعي)؛ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم (الحذر لدى كبار السن/مستخدمي المدرات)؛ عدوى فطرية تناسلية والتهابات المسالك البولية الشديدة؛ غرغرينا فورنييه؛ نقص فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد لميتفورمين؛ غير مخصص لمرضى السكري من النوع الأول.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين وللمرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ زيادة خطر نقص سكر الدم)؛ المدرات (↑ زيادة خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم)؛ الكحول (↑ زيادة خطر الحماض اللبني مع ميتفورمين)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني مثل توبيراميت/أسيتازولاميد (↑ زيادة خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الأدوية الكاتيونية التي تقلل تصفية الميتفورمين عبر الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل سيميتيدين، رانولازين، دولوتيغرافير، تريميثوبريم) (↑ زيادة التعرض لميتفورمين)؛ مواد التباين المحتوية على اليود (تتطلب إيقاف الميتفورمين مؤقتًا لدى المرضى المعرضين للخطر).

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الكحول (↑ زيادة خطر الحماض اللبني مع ميتفورمين)؛ مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر (إصابة كلوية حادة AKI → حماض لبني مرتبط بميتفورمين-إيقاف الميتفورمين مؤقتًا حسب الإرشادات). متوسط: الإنسولين/السلفونيل يوريا (↑ زيادة خطر نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)؛ المدرات/عوامل نظام الرينين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون (RAAS) (↑ زيادة خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم/تغيرات وظائف الكلى)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني (↑ زيادة خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الأدوية الكاتيونية التي تقلل تصفية الميتفورمين (مثل سيميتيدين) (↑ زيادة التعرض لميتفورمين).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُنصح بعدم الإرضاع الطبيعي

الاستخدام للأطفال

يجب تفصيل جرعة سينجاردي بناءً على النظام العلاجي الحالي للمريض لدى المرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. راقب الفعالية والتحمل، وعدّل الجرعة حسب الحاجة، على ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى الإجمالية من إمباغليفلوزين 25 مجم وميتفورمين هيدروكلوريد 2,000 مجم. يُؤخذ سينجاردي عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الوجبات؛ مع زيادة تدريجية للجرعة لتقليل التفاعلات الضارة المعدية المعوية المرتبطة بميتفورمين.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر لدى المرضى بعمر ≥65 سنة بسبب زيادة خطر القصور الكلوي، ونقص حجم السوائل، والحماض اللبني. راقب وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارًا. يجب أن يكون اختيار الجرعة محافظًا، مع البدء عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات.

لمرضى الكلى

قيّم eGFR قبل وأثناء العلاج: eGFR ≥45 مل/دقيقة/1.73 م²-لا يلزم تعديل؛ eGFR 30-<45-لا تبدأ العلاج، وإذا كان المريض على العلاج بالفعل فأعد تقييم الفائدة/المخاطر وراقب عن كثب؛ eGFR <30-مضاد للاستعمال.

لمرضى الكبد

تجنب الاستخدام في القصور الكبدي (لا يُوصى بتعديل الجرعة؛ وبشكل عام غير موصى به بسبب زيادة خطر الحماض اللبني الناتج عن ميتفورمين).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

أوقفه فورًا إذا اشتُبه في حدوث حماض لبني أو حماض كيتوني؛ أوقفه مؤقتًا حول إجراءات استخدام مواد التباين المحتوية على اليود (لدى المرضى المعرضين للخطر) وللجراحة الكبرى/المرض الحاد أو الحالات التي تهيئ لنقص الأكسجة أو الجفاف أو انخفاض وظائف الكلى؛ يجب أن يكون الإيقاف الروتيني بتوجيه من الطبيب لتجنب فقدان السيطرة على سكر الدم.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة من ميتفورمين حماضًا لبنيًا-يلزم الإيقاف العاجل، والرعاية الداعمة، والغسيل الكلوي لإزالة الميتفورمين/اللاكتات؛ عادةً ما تُدار الجرعة الزائدة من إمباغليفلوزين بالرعاية الداعمة (مراقبة حالة السوائل، ووظائف الكلى، وانخفاض ضغط الدم).

نصائح للمريض

يؤخذ مرتين يوميًا مع الوجبات؛ حافظ على الترطيب؛ قد تتوقع اضطرابًا معديًا معويًا وأبلغ عن الأعراض المستمرة؛ أبلغ فورًا عن حكة/إفرازات تناسلية أو أعراض التهاب المسالك البولية؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض اللبني (مثل ضعف شديد، ألم بطني، تنفس سريع) أو الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، ضيق نفس-even مع سكر طبيعي)؛ أخبر مقدمي الرعاية قبل الجراحة أو إجراءات مواد التباين المحتوية على اليود؛ راقب سكر الدم حسب التوجيهات واتبع قواعد أيام المرض (أوقفه أثناء الجفاف الشديد/المرض الحاد).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

المراقبة: وظائف الكلى (eGFR/كرياتينين المصل SCr) عند خط الأساس وبشكل دوري (مرة سنويًا على الأقل؛ وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان المريض معرضًا للخطر)؛ التحكم بسكر الدم (قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة وHbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم كل 6 أشهر)؛ ضغط الدم/حالة السوائل؛ علامات العدوى الفطرية التناسلية/التهاب المسالك البولية؛ الكيتونات إذا كانت الأعراض توحي بالحماض الكيتوني؛ فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد لميتفورمين؛ النظر في قياس الشوارد حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

إمباغليفلوزين يثبط ناقل الصوديوم-الجلوكوز 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب → يقلل إعادة امتصاص الجلوكوز ويزيد طرح الجلوكوز في البول؛ الميتفورمين يقلل إنتاج الجلوكوز في الكبد، ويقلل امتصاص الجلوكوز في الأمعاء، ويحسن حساسية الإنسولين.

مدة تأثير الدواء

إمباغليفلوزين: ~24 ساعة؛ الميتفورمين: ~24 ساعة مع الجرعات مرتين يوميًا (تأثير كل جرعة ~10-16 ساعة).

مدة بقاء الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: مدة نصف العمر النهائية ~12 ساعة. الميتفورمين: مدة نصف عمر الإطراح في البلازما ~6 ساعات (مع مدة نصف عمر ظاهرية أطول في الدم الكامل بسبب توزعه داخل كريات الدم الحمراء).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي لإمباغليفلوزين ≈ 78%؛ التوافر الحيوي المطلق للميتفورمين ≈ 50-60% (في حالة الصيام).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: يُستقلب بشكل أساسي عبر الاقتران بحمض الغلوكورونيك (إنزيمات UGT؛ مع مشاركة طفيفة لإنزيمات CYP). الميتفورمين: لا يُستقلب؛ ويُطرح دون تغيير.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

إمباغليفلوزين: يُطرح عبر كلٍ من البول والبراز (حوالي نصفه في البول والباقي في البراز، إلى حد كبير على هيئة دواء غير متغير). الميتفورمين: يُطرح كلويًا كدواء غير متغير (معظم الجرعة الممتصة؛ طرح برازي مهمل للدواء الممتص).

ارتباط الدواء بالبروتين

إمباغليفلوزين: ~86% مرتبط بالبروتين. الميتفورمين: ارتباطه بالبروتين مهمل.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة (سينجاردي)، أقراص مغلفة بطبقة رقيقة ممتدة المفعول (سينجاردي XR)

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: إمباغليفلوزين 12.5 مجم + ميتفورمين هيدروكلوريد 850 مجم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.