سالازوبيرين أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

التهاب القولون التقرّحي (علاج المرض النشط والمحافظة على الهدأة) والتهاب المفاصل الروماتويدي؛ إن داء كرون والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال ليست دواعي استعمال معتمدة بشكل ثابت لهذا المنتج عبر الجهات التنظيمية المختلفة، ومن الأفضل التعامل معها كاستخدامات أخرى (خارج النشرة) ما لم يُذكر ذلك تحديدًا في النشرة المحلية.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الأخرى الشائعة: التهاب الفقار اللاصق، والتهاب المفاصل الصدفي، و(اعتمادًا على النشرة المحلية) داء كرون والتهاب المفاصل مجهول السبب لدى الأطفال.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

التهاب القولون التقرّحي (البالغون، نشط): عادةً 3-4 جم/اليوم على جرعات مقسمة (تسمح بعض المراجع بما يصل إلى 6 جم/اليوم في الحالات الشديدة تحت إشراف اختصاصي).
التهاب القولون التقرّحي (البالغون، جرعة مستمرة): عادةً 2 جم/اليوم على جرعات مقسمة (غالبًا ضمن نطاق 2-3 جم/اليوم حسب الاستجابة/التحمّل).
التهاب المفاصل الروماتويدي (البالغون): ابدأ بـ 500 مجم مرة واحدة يوميًا (أو 500 مجم مرتين يوميًا) ثم زد بمقدار 500 مجم أسبوعيًا حسب التحمل حتى 2 جم/اليوم على جرعات مقسمة؛ ويمكن الزيادة إلى 3 جم/اليوم إذا لزم الأمر وكان التحمل جيدًا.
التهاب المفاصل مجهول السبب لدى اليافعين (≥6 سنوات، استخدام اختصاصي): 30-50 مجم/كجم/اليوم على جرعتين مقسمتين (الحد الأقصى الشائع 2 جم/اليوم؛ وقد تستخدم بعض بروتوكولات الاختصاصيين حدودًا قصوى أعلى).

الجرعة الأولى

500 مجم-1 جم مرتين يوميًا، مع الزيادة تدريجيًا خلال 1-2 أسبوع

الجرعة المستمرة

أمراض الأمعاء الالتهابية (التهاب القولون التقرّحي): 2 جم/اليوم على جرعات مقسمة؛ التهاب المفاصل الروماتويدي: 2 جم/اليوم على جرعات مقسمة (نطاق 2-3 جم/اليوم حسب الاستجابة/التحمّل)

الجرعة القصوى

التهاب القولون التقرّحي: 4 جم/اليوم. التهاب المفاصل الروماتويدي: 3 جم/اليوم.

جرعة الأطفال

الأطفال ≥2 سنوات (أمراض الأمعاء الالتهابية): 40-60 مجم/كجم/اليوم على 3-6 جرعات مقسمة (جرعة تحريضية)؛ 20-30 مجم/كجم/اليوم على 4 جرعات مقسمة (جرعة مستمرة). لا يُنصح به لمن هم دون سنتين

ملاحظات تعديل الجرعة

ابدأ بجرعة منخفضة ثم قم بالمعايرة تدريجيًا للأعلى لتحسين تحمّل الجهاز الهضمي؛ يُستخدم بحذر في القصور الكلوي أو الكبدي (لا يوجد تعديل جرعة محدد عالميًا، لكن قد يلزم مراقبة أوثق وخفض الجرعة/تجنب الاستخدام في حالات القصور الشديد).

كيفية الاستخدام

ابتلع الأقراص المغلّفة معويًا كاملةً مع كوب كامل من الماء؛ لا تسحقها أو تمضغها أو تقسّمها. يُفضّل تناولها بعد الوجبات (أو مع الطعام) مع الحفاظ على تناول كمية كافية من السوائل.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: الغثيان، القيء، فقدان الشهية/عسر الهضم/انزعاج بطني، الصداع، الإسهال، الطفح الجلدي؛ قد يحدث تغيّر لون البول/الجلد إلى البرتقالي‑الأصفر؛ وقد يحدث قلة النطاف القابلة للعكس (انخفاض عدد الحيوانات المنوية).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): الغثيان/اضطرابات الجهاز الهضمي، الصداع، فقدان الشهية؛ شائعة (1-10%): القيء، ألم بطني/عسر الهضم، طفح جلدي/حكة، دوخة، قلة النطاف القابلة للعكس، تغيّر لون البول/الجلد إلى البرتقالي‑الأصفر، نقص حمض الفوليك؛ نادرة/خطيرة (<1%): اضطرابات دموية شديدة (مثل قلة المحببات/فقر الدم اللاتنسجي)، تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة ستيفنز‑جونسون/انحلال البشرة السمي التسممي)، سمّية كبدية، سمّية رئوية، انحلال الدم (خصوصًا في نقص إنزيم G6PD)، متلازمة شبيهة بالذئبة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه سلفاسالازين، أو السلفوناميدات، أو الساليسيلات؛ انسداد معوي أو انسداد بولي؛ البورفيريا.

تحذيرات واحتياطات

إجراء فحص تعداد الدم الكامل (CBC) ووظائف الكبد (LFT) كخط أساس وبشكل دوري؛ الإيقاف فورًا عند حدوث طفح جلدي/آفات مخاطية، أو حمى/التهاب حلق، أو كدمات/نزف، أو أعراض رئوية؛ ضمان الترطيب الكافي لتقليل خطر تبلور البول (crystalluria)؛ النظر في إعطاء مكملات حمض الفوليك؛ الحذر في حالات نقص إنزيم G6PD والحساسية الشديدة/الربو؛ قد يسبب عقمًا ذكريًا عكوسًا (قلة النطاف) وتغير لون سوائل الجسم إلى البرتقالي.

الفئة العمرية المسموحة

غير موصى به/يُتجنب استخدامه لدى الأطفال دون عمر سنتين (لم تُثبت السلامة).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: ديجوكسين (انخفاض الامتصاص)، حمض الفوليك/الفولات (انخفاض الامتصاص/نقص الفولات)، وارفارين (قد يتغير تأثيره على INR-تستلزم المراقبة اللصيقة)، ميثوتريكسات (زيادة خطر السمية الدموية/الكبدية بشكل إضافي)، خافضات سكر الدم الفموية (تم الإبلاغ عن زيادة التأثير)، أملاح الحديد (انخفاض امتصاص سلفاسالازين).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام أو بعد الوجبات لتقليل اضطراب الجهاز الهضمي.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

الأطفال بعمر ≥2 سنوات (أمراض الأمعاء الالتهابية IBD): 40-60 مجم/كجم/يوم على 3-6 جرعات مقسمة (للاستحثاث)؛ 20-30 مجم/كجم/يوم على 4 جرعات مقسمة (للمحافظة). غير موصى به تحت عمر سنتين

لمرضى الكلى

يُستخدم بحذر في القصور الكلوي؛ يُتجنب في القصور الكلوي الشديد مع ضمان الترطيب الكافي/مراقبة وظائف الكلى.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الدواء دون استشارة طبية؛ قد يؤدي الإيقاف إلى تفاقم/انتكاس المرض (قد يُنظر في الإيقاف التدريجي حسب الاستطباب والحالة السريرية).

نصائح للمريض

يؤخذ بعد الوجبات/مع الطعام ومع كوب كامل من الماء؛ ابتلع الأقراص المغلفة معويًا كاملة (لا تسحق/لا تمضغ)؛ حافظ على ترطيب جيد؛ قد يحدث تغير غير ضار إلى لون برتقالي-أصفر في البول/الجلد؛ التزم بمواعيد المراقبة المجدولة (CBC وLFTs) واطلب رعاية عاجلة عند حدوث التهاب حلق/حمى، أو طفح جلدي، أو كدمات/نزف غير معتاد، أو يرقان، أو صعوبة في التنفس؛ قد يُنصح بمكملات حمض الفوليك؛ قد يسبب قلة نطاف عكوسة لدى الذكور؛ لا توقفه دون نصيحة الواصف.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

فحص CBC كخط أساس (مع العدّ التفريقي/الصفائح)، ووظائف الكبد (LFTs)، ووظائف الكلى؛ ثم CBC/LFTs كل أسبوعين خلال أول 3 أشهر، ثم شهريًا خلال الأشهر الثلاثة التالية، ثم كل 3 أشهر بعد ذلك (أو حسب البروتوكول المحلي)؛ مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري والنظر في حالة الفولات في العلاج طويل الأمد.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يتم شطر سلفاسالازين بواسطة بكتيريا القولون إلى حمض 5‑أمينوساليسيليك (5‑ASA) وسلفابيريدين؛ يعمل 5‑ASA بشكل أساسي موضعيًا في القولون لتقليل إنتاج وسائط الالتهاب، بينما يساهم سلفابيريدين بدرجة أكبر في التأثيرات الجهازية المُعدِّلة للمناعة (مثلًا في التهاب المفاصل الروماتويدي).

بداية مفعول الدواء

مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون التقرّحي): يحدث التحسن السريري عادةً خلال 2-4 أسابيع؛ التهاب المفاصل الروماتويدي: يبدأ المفعول خلال ~4-8 أسابيع مع الوصول إلى التأثير الأقصى/شبه الكامل بحلول ~12 أسبوعًا (≈3 أشهر).

مدة تأثير الدواء

ليس فوريًا؛ يتطلب جرعات مستمرة-تُلاحظ الاستجابة السريرية في التهاب القولون التقرّحي غالبًا خلال أيام إلى أسابيع، بينما يبدأ تحسن التهاب المفاصل الروماتويدي عادةً بعد ~4-12 أسبوعًا (وقد يستغرق الوصول إلى التأثير الأقصى وقتًا أطول).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

الامتصاص الجهازي لسلفاسالازين الأصلي منخفض (عمومًا <15% يُمتص بشكل سليم دون تغيير)؛ يصل معظم الدواء إلى القولون حيث يؤدي الشطر البكتيري إلى إطلاق سلفابيريدين (يمتص جيدًا، ~60%) و5-ASA (امتصاصه الجهازي محدود).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُشطر الدواء الأوّلي (Prodrug) بواسطة بكتيريا القولون إلى سلفابيريدين و5-ASA؛ يخضع سلفابيريدين لعملية الأستلة الكبدية (NAT2) مع حدوث هيدروكسلة وغلوكورونيد إضافيتين؛ ويتم أستلة 5-ASA إلى حد كبير إلى N-أسيتيل-5-ASA.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يكون الإطراح بشكل أساسي عن طريق الكلى على هيئة سلفابيريدين ومستقلباته (وبعض مستقلبات 5-ASA)، مع طرح جزء عبر البراز (لا سيما 5-ASA/أسيتيل-5-ASA والدواء غير الممتص).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

لهذا المنتج المسجل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA): قرص فموي مغلف معويًا (سالازوبيرين أقراص‑EN) بتركيز 500 مجم.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف معويًا: 500 مجم سلفاسالازين

توفر البديل

نعم

حالة الجهاز الهضمي

مرض الأمعاء الالتهابي

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.