لودياب XR 750 ملغ 60 قرصًا

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني؛ ويمكن استخدامه كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسكري بما في ذلك الإنسولين.

استخدامات أخرى

متلازمة تكيس المبايض (PCOS)؛ الوقاية/تأخير حدوث داء السكري من النوع الثاني لدى حالات ما قبل السكري عالية الخطورة؛ زيادة الوزن/التأثيرات الأيضية المرتبطة بمضادات الذهان؛ سكري الحمل (يختلف الاستخدام حسب الإرشادات/المنطقة وليس معتمدًا عالميًا).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني (ممتد المفعول XR): ابدأ بجرعة 750 مجم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء (قوة هذا المنتج)؛ تُزاد الجرعة بمقدار 750 مجم على فترات تبلغ حوالي 1-2 أسبوع بناءً على الاستجابة لسكر الدم/التحمل؛ جرعة المداومة المعتادة 1500-2000 مجم/اليوم؛ الحد الأقصى الشائع 2000 مجم/اليوم لمعظم مستحضرات ممتدة المفعول XR (تسمح بعض التركيبات ممتدة المفعول XR بجرعات تصل إلى 2250 مجم/اليوم-اتبع بطاقة المنتج المحلية).

الجرعة الأولى

750 مجم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء

الجرعة القصوى

2250 مجم يوميًا (ممتد المفعول)؛ 3000 مجم يوميًا (فوري التحرر)

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال دون 10 سنوات. للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر (فوري التحرر): الجرعة الأولية 500 مجم مرتين يوميًا. الجرعة القصوى 2000 مجم يوميًا. ممتد المفعول غير معتمد للاستخدام لدى الأطفال.

ملاحظات تعديل الجرعة

قم بزيادة الجرعة تدريجيًا (عادةً كل 1-2 أسبوع) لتقليل الآثار الجانبية الضارة على الجهاز الهضمي؛ قيّم وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري-لا يُستخدم إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²، وإذا كان eGFR 30-45 مل/دقيقة/1.73 م² فتجنب البدء وأعد تقييم نسبة المخاطر/الفوائد إذا كان المريض بالفعل على العلاج (قد يلزم خفض الجرعة).

كيفية الاستخدام

يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء؛ ابتلع قرص ممتد التحرر كاملًا مع الماء-لا تسحقه أو تمضغه أو تكسره/تقطعه.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

إسهال، غثيان، قيء، انزعاج/ألم بطني، انتفاخ/غازات، نقص الشهية؛ طعم معدني؛ قد يسبب الاستخدام طويل الأمد نقص فيتامين ب12.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): تأثيرات على الجهاز الهضمي (مثل الإسهال، الغثيان، القيء، ألم البطن، فقدان الشهية). شائعة (1-10%): اضطراب التذوق. نادرة جدًا (<0.01%): الحماض اللبني؛ انخفاض امتصاص فيتامين ب12/انخفاض ب12 مع الاستخدام طويل الأمد؛ اضطرابات اختبارات وظائف الكبد/التهاب الكبد؛ تفاعلات جلدية (مثل الحمامى، الحكة، الشرى).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)، الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري)، وفرط الحساسية تجاه الميتفورمين.

تحذيرات واحتياطات

تحذيرات/احتياطات: خطر الحماض اللبني-تقييم/مراقبة وظائف الكلى؛ الإيقاف المؤقت عند استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وأثناء المرض الحاد/نقص الأكسجة/الجفاف أو الجراحة الكبرى؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ مراقبة نقص فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد؛ يجب ابتلاع أقراص XR كاملة (لا تُسحق/لا تُمضغ).

الفئة العمرية المسموحة

غير موصى به/غير معتمد للاستخدام لدى الأطفال (<18 سنة) لميتفورمين ممتد المفعول؛ الميتفورمين فوري التحرر معتمد للأطفال بعمر ≥10 سنوات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف مؤقت لدى المرضى المعرضين للخطر)، الكحول (يزيد خطر الحماض اللبني)، مثبطات الأنهيدراز الكربوني مثل توبيراميت/أسيتازولاميد (خطر الحماض الاستقلابي)، مثبطات الكاتيونات/OCT2-MATE التي ترفع مستويات الميتفورمين (مثل سيميتيدين، دولوتيغرافير، رانولازين، فاندِيتانيب)، والأدوية التي تسوء معها السيطرة على سكر الدم أو وظائف الكلى (مثل الكورتيكوستيرويدات؛ المدرات/مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ACEi/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARBs/مضادات الالتهاب غير الستيرويدية NSAIDs عبر تأثيراتها الكلوية).

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر (خطر الإصابة بإصابة كلوية حادة AKI → تراكم الميتفورمين/الحماض اللبني؛ الإيقاف المؤقت وفق إرشادات eGFR/عوامل الخطورة). متوسط: الكحول/الإفراط في تناوله (↑ خطر الحماض اللبني)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني مثل توبيراميت/أسيتازولاميد (↑ خطر الحماض الاستقلابي)؛ مثبطات OCT2/MATE (مثل دولوتيغرافير، رانولازين، سيميتيدين) قد ↑ التعرض للميتفورمين-تتم المراقبة والنظر في تعديل الجرعة. بسيط: لا يوجد عادةً؛ ويُعد سيميتيدين أفضل اعتباره متوسطًا بسبب زيادة التعرض ذات الأهمية السريرية لدى بعض المرضى.

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام (ويُفضل مع وجبة المساء).

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

الفئة B (تصنيف FDA القديم)؛ غير موصى به دون تقييم المخاطر/الفوائد

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه (وفق بعض المصادر)؛ يُستخدم بحذر

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال دون 10 سنوات. للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر (فوري التحرر): الجرعة الابتدائية 500 مجم مرتين يوميًا. الجرعة القصوى 2000 مجم يوميًا. ممتد المفعول غير معتمد للاستخدام لدى الأطفال.

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعات أقل وزِدها تدريجيًا بحذر. راقب وظائف الكلى بانتظام لأن eGFR ينخفض مع التقدم في العمر. يُمنع استخدامه إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73م². تجنب استخدامه لدى المرضى بعمر ≥80 سنة ما لم يتم التأكد من أن وظائف الكلى طبيعية.

لمرضى الكلى

eGFR ≥45: لا يلزم تعديل؛ eGFR 30-44: لا تبدأ العلاج-إذا كان المريض يستخدم الميتفورمين بالفعل، فكر في خفض الجرعة (غالبًا الحد الأقصى 1000 مجم/يوم) ومراقبة وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارًا؛ eGFR <30: يُمنع الاستخدام.

لمرضى الكبد

يُتجنب/غير موصى به في القصور الكبدي (لا توجد استراتيجية لتعديل الجرعة؛ عمومًا لا يُستخدم بسبب خطر الحماض اللبني).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون تقليل تدريجي للجرعة، ولكن لا ينبغي إيقافه دون نصيحة الواصف لأن التحكم في سكر الدم قد يسوء.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة حماضًا لبنيًا مرتبطًا بالميتفورمين (أعراض بالجهاز الهضمي، توعك، آلام عضلية، ضيق تنفس/فرط تهوية، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات نظم القلب البطيئة، تغير الحالة الذهنية)؛ ويكون التدبير عبر رعاية إسعافية مع الإيقاف الفوري، علاج داعم، وغسيل كلوي لإزالة الميتفورمين وتصحيح الحماض.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء؛ يُبتلع كاملًا-لا يُسحق/لا يُمضغ/لا يُقسم. اضطرابات الجهاز الهضمي شائعة في البداية وغالبًا تتحسن؛ أبلغ عن الأعراض الشديدة/المستمرة. تجنب الإفراط في تناول الكحول. أخبر مقدمي الرعاية قبل تصوير باستخدام مواد تباين محتوية على اليود أو قبل جراحة كبرى (قد يلزم إيقاف مؤقت). اطلب رعاية عاجلة عند الاشتباه بأعراض الحماض اللبني (مثل التنفس السريع، ضعف شديد، ألم عضلي غير معتاد، ألم بطني، انخفاض حرارة الجسم). قد ترى غلاف قرص فارغًا في البراز (طبيعي مع XR). حافظ على المتابعة لفحوص HbA1c ووظائف الكلى والتقييم الدوري لفيتامين ب12.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

التحكم في سكر الدم (HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم على الأقل كل 6 أشهر؛ قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة السريرية)؛ وظائف الكلى (eGFR) عند خط الأساس وعلى الأقل سنويًا، وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان eGFR <60 أو لدى كبار السن؛ مستوى فيتامين ب12 بشكل دوري (مثلًا كل 2-3 سنوات أو أبكر إذا وُجد فقر دم/اعتلال عصبي)؛ تقييم عدم تحمل الجهاز الهضمي وأعراض الحماض اللبني عند الحاجة السريرية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يقلل إنتاج الجلوكوز في الكبد (استحداث الغلوكوز)، ويقلل امتصاص الجلوكوز من الأمعاء، ويحسن حساسية الإنسولين/يزيد امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية؛ ولا يحفّز إفراز الإنسولين (ويرتبط ذلك آليًا بتنشيط AMPK من بين مسارات أخرى).

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة مع الجرعات ذات الإطلاق المديد مرة واحدة يوميًا؛ وقد يستغرق الوصول إلى التأثير العلاجي الكامل حتى أسبوعين.

مدة بقاء الدواء في الجسم

مدة نصف العمر للتخلص من الدواء في البلازما ~6 ساعات (عادةً ~4-8.7 ساعة)؛ وتكون مدة نصف العمر الظاهرية أطول في الدم الكامل (~17 ساعة) بسبب توزعه في كريات الدم الحمراء.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 50-60% كتوافر حيوي فموي مطلق (للميـتفورمين بشكل عام؛ وقد يكون التعرض الجهازي لصيغة XR مماثلًا أو أقل قليلًا من صيغة IR اعتمادًا على التركيبة وحالة تناول الطعام).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

لا يُستقلب؛ ويُطرح إلى حد كبير دون تغيير عبر الإطراح الكلوي (إفراز أنبوبي فعّال).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح دون تغيير في البول عبر الإفراز الأنبوبي الكلوي والترشيح الكبيبي؛ مع استقلاب مهمل.

ارتباط الدواء بالبروتين

مهمل (عمليًا لا يرتبط ببروتينات البلازما).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص فوري التحرر، قرص ممتد التحرر (ممتد المفعول)، محلول فموي

مكونات كل جرعة

كل قرص ممتد التحرر: 750 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.