ريزوديج فليكس تاتش

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

تحسين التحكم في سكر الدم لدى المرضى بعمر سنة واحدة فأكثر المصابين بداء السكري.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع 2 (غير المستخدِمين للإنسولين سابقًا): ابدأ بـ 10 وحدات تحت الجلد مرة واحدة يوميًا مع الوجبة الرئيسية، ثم تُعدَّل الجرعة تدريجيًا للوصول إلى الأهداف؛ داء السكري من النوع 1: يُستخدم كجزء من نظام القاعدي-البلعي-عادةً يُعطى ريزوديج فليكس تاتش مرة واحدة يوميًا مع وجبة رئيسية لتوفير الإنسولين القاعدي بالإضافة إلى إنسولين الوجبة (البلعي) لتلك الوجبة، ويُضاف إنسولين سريع المفعول مع الوجبات الأخرى (تُحدَّد الجرعة بشكل فردي؛ وغالبًا ما تُخصَّص نسبة محددة من إجمالي جرعة الإنسولين اليومية لريزوديج فليكس تاتش وفق خطة اختصاصي).

الجرعة الأولى

داء السكري من النوع 2 (غير المستخدِمين للإنسولين سابقًا): 10 وحدات مرة واحدة يوميًا مع الوجبة الرئيسية. داء السكري من النوع 1: ما يقارب ثلث إلى نصف إجمالي جرعة الإنسولين اليومية.

الجرعة المستمرة

تُحدَّد بشكل فردي؛ تُعدَّل الجرعة تدريجيًا كل 3-4 أيام بناءً على مستويات سكر الدم الصائم (الهدف لسكر الصيام 4-7 مليمول/لتر). النطاق المعتاد: 0.2-1.0 وحدة/كجم/يوم

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة قصوى محددة؛ تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعدَّل تدريجيًا للوصول إلى الأهداف السكرية.

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. ينبغي النظر في خفض الجرعة عند التحويل من أنواع إنسولين أخرى لتقليل خطر نقص سكر الدم.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعدَّل تدريجيًا بناءً على مراقبة الجلوكوز؛ عند التحويل من أنظمة إنسولين أخرى، استخدم مراقبة لصيقة لسكر الدم وتوقّع الحاجة لتعديل الجرعة؛ عدّل الجرعة مع تغيّرات الوجبات/النشاط البدني، والمرض العارض، ومع القصور الكلوي أو الكبدي؛ راجع الأدوية المتداخلة التي قد تزيد أو تُنقص احتياجات الإنسولين.

كيفية الاستخدام

للحقن تحت الجلد فقط (البطن، الفخذ، أو أعلى الذراع)؛ يُحقن مرة واحدة يوميًا مع الوجبة الرئيسية (أو مرتين يوميًا مع الوجبات الرئيسية إذا وُصف ذلك)، مع نفس الوجبة/الوجبات كل يوم؛ بدّل مواضع الحقن ضمن المنطقة نفسها؛ لا تُعطِه وريدياً/عضلياً أو عبر مضخة الإنسولين؛ لا تخلطه مع أنواع إنسولين أخرى؛ استخدم قلم فليكس تاتش مع إبرة جديدة في كل مرة، وأجرِ فحص الأمان/التدفق وفق تعليمات القلم، واحنق الجرعة المضبوطة وابقِ الإبرة تحت الجلد لمدة لا تقل عن 6 ثوانٍ.

كيفية التحضير

افحص المحلول-يجب أن يكون صافياً وعديم اللون؛ لا تستخدمه إذا كان عكراً/ملوناً/يحتوي على جسيمات. إذا كان محفوظًا في الثلاجة، اترك القلم ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن. قم بتهيئة القلم/إجراء فحص التدفق (عادةً 2 وحدة) قبل أول استخدام وعند الحاجة وفق تعليمات القلم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم، تفاعلات موضع الحقن (ألم، احمرار، تورم، حكة)، الحثل الشحمي (تثخّن أو تجوّف الجلد في موضع الحقن)، زيادة الوزن.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

أثناء نوبات نقص سكر الدم، وفرط الحساسية تجاه إنسولين ديجلوديك، أو إنسولين أسبارت، أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر نقص سكر الدم (قد يكون شديدًا)؛ عدم مشاركة الأقلام/الإبر؛ إجراء تغييرات نظام العلاج فقط تحت إشراف طبي؛ للاستعمال تحت الجلد فقط (ليس وريدياً/عضلياً، وليس للاستخدام مع المضخات)؛ تبديل مواضع الحقن لتقليل الحثل الشحمي؛ مراقبة/أخذ خطر نقص بوتاسيوم الدم بعين الاعتبار؛ احتمال حدوث فرط حساسية؛ وخطر قصور القلب عند الاستخدام المتزامن مع الثيازوليدينديونات (TZDs).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين وللمرضى الأطفال بعمر ≥1 سنة (داء السكري من النوع الأول أو النوع الثاني)، وفقًا لنشرة المنتج الحالية؛ لا يُنصح به للمرضى الأطفال الذين يحتاجون إلى أقل من 5 وحدات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

كلاهما صحيحان على نطاق واسع؛ وتشمل التفاعلات الرئيسية ذات الأهمية السريرية: العوامل التي تزيد خطر نقص سكر الدم (أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين، الساليسيلات، المضادات الحيوية من السلفوناميد، بعض مضادات الاكتئاب مثل فلوكسيتين)، والعوامل التي تقلل التأثير الخافض للغلوكوز (الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية/العروية، هرمونات الغدة الدرقية، محاكيات الودي، هرمون النمو، دانازول، موانع الحمل الفموية)، وحاصرات بيتا (قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم)، والكحول (قد يزيد أو يقلل التأثير)، والثيازوليدينديونات (بيوجليتازون/روزيجليتازون) التي تزيد احتباس السوائل/خطر قصور القلب عند دمجها مع الإنسولين.

التفاعل مع الطعام

يُعطى مع وجبة رئيسية (يُحقن مع نفس الوجبة الرئيسية كل يوم)؛ لا تقم بالحقن ثم تخطي/تأخير الوجبة بسبب خطر نقص سكر الدم.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. ينبغي النظر في تقليل الجرعة عند التحويل من أنواع إنسولين أخرى لتقليل خطر نقص سكر الدم.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر؛ إذ يزداد خطر نقص سكر الدم. ابدأ بجرعات أقل، وقم بزيادة الجرعة تدريجيًا ببطء، وراقب سكر الدم بشكل متكرر. تُفصّل الجرعة بشكل فردي بناءً على وظيفة الكلى والحالة الصحية العامة.

لمرضى الكلى

لا توجد توصية ثابتة لتعديل الجرعة؛ يُستخدم مع تكثيف مراقبة الغلوكوز وتعديل الجرعة بشكل فردي-غالبًا ما يقلل القصور الكلوي احتياج الإنسولين ويزيد خطر نقص سكر الدم.

لمرضى الكبد

لا توجد توصية ثابتة لتعديل الجرعة؛ يُستخدم مع تكثيف مراقبة الغلوكوز وتعديل الجرعة بشكل فردي-قد يقلل القصور الكبدي احتياج الإنسولين.

التخزين ونصائح الاستخدام

تعليمات التحضير

افحص المحلول-يجب أن يكون صافياً وعديم اللون؛ لا تستخدمه إذا كان عكراً/ملوناً/يحتوي على جسيمات. إذا كان محفوظًا في الثلاجة، اترك القلم ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن. قم بتهيئة القلم/إجراء فحص التدفق (عادةً وحدتان) قبل أول استخدام وعند الحاجة وفقًا لتعليمات القلم.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف أو تغيّر ريزوديج فليكس تاتش بشكل مفاجئ؛ يجب أن تكون أي تغييرات تحت إشراف طبي لتجنب فرط سكر الدم الشديد واحتمال حدوث الحماض الكيتوني السكري.

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة بشكل أساسي نقص سكر الدم (قد يكون شديدًا/مطولاً): يُعالج بإعطاء كربوهيدرات فموية سريعة المفعول إذا كان المريض واعيًا؛ الحالات الشديدة تتطلب غلوكاغون بالحقن العضلي/تحت الجلد أو ديكستروز وريديًا مع المراقبة الطبية (مع أخذ مراقبة نقص بوتاسيوم الدم بعين الاعتبار).

نصائح للمريض

احقن تحت الجلد مع وجبة رئيسية ولا تتخطَّ تلك الوجبة؛ بدّل مواضع الحقن؛ استخدم إبرة جديدة في كل مرة ولا تشارك القلم؛ تحقق من الملصق قبل كل حقنة؛ تعرّف على نقص سكر الدم وكيفية علاجه واحمل كربوهيدرات سريعة المفعول؛ خزّن الأقلام غير المفتوحة مبردة (2-8°م وفقًا للهيئة العامة للغذاء والدواء) ولا تُجمّد؛ بعد بدء الاستخدام، اتبع النشرة المحلية الخاصة بالتخزين/مدة الصلاحية أثناء الاستخدام واحمِه من الحرارة/الضوء؛ توخَّ الحذر عند القيادة/تشغيل الآلات إذا حدث نقص سكر الدم.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

المراقبة الذاتية لسكر الدم/المراقبة الموجهة بجهاز المراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) (صائمًا وبعد الوجبات حسب الحاجة السريرية) وإجراء HbA1c بشكل دوري؛ مراقبة نقص سكر الدم والوزن والحثل الشحمي في موضع الحقن؛ فحص بوتاسيوم المصل لدى المرضى المعرضين للخطر وتقييم وظائف الكلى/الكبد عند اللزوم سريريًا (مثل تغييرات الجرعة، وجود أمراض مصاحبة، الضعف العام).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تنبيه مستقبلات الإنسولين: يزيد من امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية ويقلل من إنتاج الجلوكوز الكبدي؛ يُكوِّن إنسولين ديجلوديك متعدد السداسيات في النسيج تحت الجلد مُشكِّلًا مستودعًا مع إطلاق بطيء ومستمر (ملف قاعدي مسطّح)، بينما يُمتص إنسولين أسبارت بسرعة للتحكم في ارتفاعات سكر الدم بعد الوجبات.

بداية مفعول الدواء

بداية المفعول المرتبطة بالوجبة سريعة بسبب إنسولين أسبارت (حوالي 10-20 دقيقة؛ ظهور قابل للقياس ~10-15 دقيقة)؛ أما المكوّن القاعدي ديجلوديك فله بداية تدريجية ويصل إلى حالة الاستقرار بعد ~2-3 أيام من الجرعات مرة يوميًا.

مدة تأثير الدواء

يستمر التأثير الخافض لسكر الدم إجمالًا لأكثر من 24 ساعة؛ يتميز المكوّن القاعدي ديجلوديك بمدة فائقة الطول (حتى ~42 ساعة) بينما يوفر مكوّن أسبارت تغطية وقت الوجبة لعدة ساعات.

مدة بقاء الدواء في الجسم

إنسولين ديجلوديك: ~25 ساعة (نصف العمر النهائي عند حالة الاستقرار)؛ إنسولين أسبارت: ~1-1.5 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

بعد الإعطاء تحت الجلد، يكون التعرض الجهازي مرتفعًا؛ لا تُذكر التوافرية الحيوية المطلقة بشكل روتيني للتركيبة المشتركة في العديد من النشرات ويجب التعامل معها على أنها غير محددة بشكل موثوق (لا تذكر نسبًا مئوية دقيقة دون الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج/الملصق الرسمي للمنتج).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتم استقلاب كلا المكوّنين مثل الإنسولين البشري الداخلي-يتحللان بواسطة إنزيمات حالّة للبروتين إلى ببتيدات/أحماض أمينية غير فعالة؛ ولا يوجد استقلاب كبدي بوساطة إنزيمات السيتوكروم CYP.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يتم التخلص من الإنسولينات أساسًا عبر التحلل البروتيني إلى مستقلبات غير فعالة (بشكل رئيسي في الكبد والكلى والعضلات) بدلًا من طرحها دون تغيير؛ وتُزال المستقلبات عبر المسارات الأيضية الطبيعية مع حد أدنى من الإطراح الكلوي للدواء دون تغيير.

ارتباط الدواء بالبروتين

إنسولين ديجلوديك: >99% مرتبط بألبومين البلازما؛ إنسولين أسبارت: ارتباط بروتيني ضئيل/منخفض (يُذكر عادةً على أنه <10%).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في قلم معبأ مسبقًا سعة 3 مل (فليكس تاتش).

مكونات كل جرعة

كل 1 مل: إنسولين ديجلوديك 70 وحدة (70%) + إنسولين أسبارت 30 وحدة (30%)؛ المجموع 100 وحدة/مل. تحتوي خرطوشة القلم سعة 3 مل على 300 وحدة إجمالًا (210 وحدة إنسولين ديجلوديك + 90 وحدة إنسولين أسبارت)

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

كلاهما

نوع الإنسولين

مخلوط مسبقًا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.