ليفيمير فليكسبين

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين والمرضى الأطفال المصابين بداء السكري بعمر سنتين فأكثر (النوع الأول والنوع الثاني).

استخدامات أخرى

استخدام خارج النشرة: قد يُؤخذ بعين الاعتبار الاستخدام أثناء الحمل/سكري الحمل عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا، ولكن إنسولين ديتيمير ليس خيار الخط الأول المُعتمد على الملصق في جميع المناطق بشكل موحّد؛ ويجب أن يكون الاستخدام وفق إرشادات سكري الحمل والتوليد والملصق المحلي.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الأول: يُستخدم كإنسولين قاعدي بالاشتراك مع إنسولين سريع المفعول لجرعات الوجبات؛ الجرعة اليومية الإجمالية الابتدائية النموذجية للإنسولين 0.2-0.4 وحدة/كجم/يوم، بحيث تكون ~1/3 إلى 1/2 كإنسولين قاعدي (إنسولين ديتيمير) يُعطى مرة واحدة يوميًا (مساءً) أو مقسمة على مرتين يوميًا، ثم تُعدَّل الجرعة تدريجيًا للوصول إلى الأهداف. داء السكري من النوع الثاني (غير المستخدِمين للإنسولين سابقًا): ابدأ بـ 10 وحدات مرة واحدة يوميًا في المساء أو 0.1-0.2 وحدة/كجم مرة واحدة يوميًا؛ يمكن استخدام جرعات مرتين يوميًا عند الحاجة؛ تُعدَّل الجرعة بناءً على سكر الدم الصائم.

الجرعة الأولى

داء السكري من النوع الثاني: 10 وحدة دولية تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في المساء. داء السكري من النوع الأول: 0.1-0.2 وحدة دولية/كجم/يوم تحت الجلد

الجرعة المستمرة

تُعدَّل بشكل فردي بناءً على احتياجات المريض الأيضية، ومراقبة سكر الدم، وأهداف التحكم بسكر الدم.

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة يومية قصوى مطلقة؛ تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعدَّل للوصول إلى أهداف سكر الدم بناءً على المراقبة.

جرعة الأطفال

تم إثبات السلامة/الفعالية لدى عمر ≥2 سنوات؛ تُحدَّد الجرعة بشكل فردي بناءً على الاحتياجات الأيضية، ومراقبة الجلوكوز، والنظام الغذائي.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعدَّل تدريجيًا بناءً على سكر الدم (خصوصًا جلوكوز البلازما الصائم)؛ تُعدَّل مع التغيّرات في النظام الغذائي، أو النشاط البدني، أو المرض العارض، أو الأدوية المصاحبة. عند التحويل من إنسولينات قاعدية أخرى (مثل NPH)، قد تكون هناك حاجة إلى مراقبة لصيقة لسكر الدم وتعديل الجرعة؛ يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة في حالات القصور الكلوي/الكبدي بسبب زيادة خطر نقص سكر الدم.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط. يُحقن إنسولين ديتيمير تحت الجلد (SC) في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ قم بتدوير مواضع الحقن ضمن نفس المنطقة لتقليل الحثل الشحمي. لا يُعطى وريدياً أو عضلياً. استخدم إبرة جديدة لكل حقنة، وقم بتهيئة قلم الحقن المعبأ مسبقًا وفق تعليمات الجهاز، ولا تشارك الأقلام/الإبر بين المرضى.

كيفية التحضير

افحص المحلول (يجب أن يكون صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات)؛ استخدم إبرة جديدة في كل مرة؛ قم بتهيئة/إطلاق هواء قلم ليفيمير فليكسبين (عادةً 2 وحدة مع توجيه الإبرة للأعلى) حتى تظهر قطرة؛ ثم اضبط الجرعة الموصوفة وحقنها تحت الجلد.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم، تفاعلات موضع الحقن (ألم، احمرار، كدمات، تورم، حكة)، حثل شحمي في موضع الحقن، زيادة الوزن، وذمة طرفية

مدى تكرار الأعراض الجانبية

نقص سكر الدم (الأكثر شيوعًا). أخرى: تفاعلات موضع الحقن، زيادة الوزن، وذمة طرفية، حثل شحمي. نادرة: تفاعلات فرط الحساسية، نقص بوتاسيوم الدم.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه أثناء نوبات نقص سكر الدم، وفي المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه إنسولين ديتيمير أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر نقص سكر الدم (الأكثر شيوعًا؛ يتطلب المراقبة والتثقيف)، عدم مشاركة الأقلام بين المرضى، إجراء تغييرات نظام العلاج فقط تحت إشراف طبي، تدوير مواضع الحقن للوقاية من الحثل الشحمي/الداء النشواني الجلدي، خطر نقص بوتاسيوم الدم، والحذر عند وجود قصور كلوي/كبدي؛ يُعطى تحت الجلد فقط (ليس وريدياً/عضلياً).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين ومرضى الأطفال بعمر ≥2 سنوات؛ لم تُثبت السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال دون عمر سنتين.

تأثيره على القيادة

قد يؤثر نقص سكر الدم على التركيز وزمن الاستجابة؛ وقد يعرّض المريض للخطر عند القيادة أو تشغيل الآلات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التفاعلات ذات الأهمية السريرية: العوامل التي تزيد خطر نقص سكر الدم (أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، الساليسيلات، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين، بعض الفلوروكينولونات، الكحول)؛ العوامل التي تُنقص تأثير الإنسولين/ترفع الغلوكوز (الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية، هرمونات الغدة الدرقية، محاكيات الودي، بعض مضادات الذهان)؛ قد تزيد حاصرات بيتا خطر نقص سكر الدم وقد تُخفي في الوقت نفسه الأعراض التحذيرية الأدرينرجية؛ يمكن لأوكتريوتيد/لانريوتيد زيادة أو خفض احتياج الإنسولين.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: العوامل الأخرى الخافضة للغلوكوز (نقص سكر الدم الإضافي)، الكحول (خطر نقص سكر الدم وإخفاء الأعراض)، حاصرات بيتا (إخفاء أعراض نقص سكر الدم)، والأدوية التي تزيد حساسية الإنسولين (مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين) يمكن أن تزيد خطر نقص سكر الدم. متوسط: الفلوروكينولونات (اختلال سكر الدم)، أوكتريوتيد/لانريوتيد (تأثيرات متغيرة). تأثير معاكس (قد يزيد الغلوكوز/احتياج الإنسولين): الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية، محاكيات الودي، هرمونات الغدة الدرقية.

التفاعل مع الطعام

لا توجد متطلبات محددة لتوقيت الطعام بالنسبة لإنسولين ديتيمير نفسه؛ يُعطى مرة يومياً مع وجبة المساء أو عند وقت النوم، أو مرتين يومياً حسب الوصفة. يمكن للكحول أن يزيد خطر نقص سكر الدم وقد يسبب أيضاً تأثيرات متغيرة على الغلوكوز؛ تُقدَّم النصيحة بالاعتدال والمراقبة.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ملخص المخاطر: البيانات المتاحة من الدراسات المنشورة وتقارير ما بعد التسويق حول استخدام إنسولين ديتيمير لدى النساء الحوامل لم تُثبت وجود خطر مرتبط بالدواء لحدوث عيوب خلقية كبرى أو الإجهاض أو نتائج سلبية للأم أو للجنين.

الاستخدام أثناء الرضاعة

ملخص المخاطر: يوجد إنسولين ديتيمير في حليب الإنسان. لا توجد بيانات حول التأثيرات على الرضيع المُرضَع أو على إنتاج الحليب.

الاستخدام للأطفال

تم إثبات السلامة/الفعالية بعمر ≥2 سنوات؛ تُفصَّل الجرعة بناءً على الاحتياجات الاستقلابية، ومراقبة الغلوكوز، والنظام الغذائي.

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعات أقل؛ قم بالمعايرة ببطء مع مراقبة لصيقة لسكر الدم؛ يزداد خطر نقص سكر الدم؛ قد يؤثر الضعف الإدراكي على القدرة على التدبير الذاتي.

لمرضى الكلى

لا يوجد تعديل جرعة ثابت حسب eGFR/CrCl؛ قد يقلل القصور الكلوي من احتياج الإنسولين-استخدم مراقبة مكثفة للغلوكوز وفصّل/عاير الجرعة بشكل فردي.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة ثابت؛ قد يقلل القصور الكبدي من احتياج الإنسولين-استخدم مراقبة مكثفة للغلوكوز وفصّل/عاير الجرعة بشكل فردي.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ في الثلاجة (2°c - 8°c)

تعليمات التحضير

افحص المحلول (يجب أن يكون صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات)؛ استخدم إبرة جديدة في كل مرة؛ قم بتهيئة/إخراج الهواء من قلم فليكسبين (عادةً وحدتان مع توجيه الإبرة للأعلى) حتى تظهر قطرة؛ ثم اضبط الجرعة الموصوفة واحنق تحت الجلد.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الدواء أو تغيّر الجرعة دون إشراف طبي؛ قد يؤدي الانقطاع المفاجئ إلى فرط سكر الدم وقد يسبب الحماض الكيتوني السكري (خصوصاً في داء السكري من النوع الأول).

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة بشكل أساسي نقص سكر الدم (قد يكون شديداً مع اختلاجات/غيبوبة)؛ عالج الحالات الخفيفة/المتوسطة بكربوهيدرات فموية سريعة المفعول، والحالات الشديدة بالغلوكاغون (عضلياً/تحت الجلد) أو ديكستروز وريدي يتبعه كربوهيدرات مستمرة وتقييم طبي.

نصائح للمريض

احفظ الأقلام غير المفتوحة مبردة عند 2-8°م (تخزين وفق SFDA)؛ لا تُجمِّد. بعد بدء الاستخدام، احفظه وفق تعليمات ملصق المنتج المحلي (عادةً بدرجة حرارة الغرفة أقل من 30°م لمدة استخدام محدودة) مع الحماية من الحرارة/الضوء؛ وتخلّص منه بعد انتهاء مدة الاستخدام حتى لو تبقى إنسولين. احقن تحت الجلد وبدّل مواضع الحقن؛ استخدم إبرة جديدة في كل مرة؛ لا تشارك القلم/الإبر. راقب الغلوكوز حسب الإرشادات؛ تعرّف على نقص سكر الدم وعالجه؛ احمل كربوهيدرات سريعة المفعول؛ ناقش تعديلات الجرعة أثناء المرض، أو تغييرات الحمية/التمارين، أو تغييرات الأدوية.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب غلوكوز الدم الشعيري/المراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) بانتظام (بما في ذلك قيم الصيام للمعايرة) وHbA1c تقريباً كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم على الأقل مرتين سنوياً؛ راقب نقص سكر الدم، والوزن، وتفاعلات موضع الحقن/الحثل الشحمي. ضع في الاعتبار قياس بوتاسيوم المصل لدى المرضى المعرضين للخطر (مثل من يتلقون علاجاً خافضاً للبوتاسيوم أو لديهم قصور كلوي) وقيّم وظائف الكلى/الكبد عند الحاجة السريرية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

إنسولين ديتيمير هو نظير إنسولين قاعدي طويل المفعول يُخفض الغلوكوز عبر زيادة امتصاص الغلوكوز في الأنسجة الطرفية وتقليل إنتاج الغلوكوز الكبدي؛ ويعود طول مدة المفعول إلى التجمّع الذاتي في موضع الحقن والارتباط العكوس بالألبومين بوساطة السلسلة الجانبية لحمض دهني.

بداية مفعول الدواء

تبدأ فعاليته عادةً بعد نحو 1-2 ساعة من الحقن تحت الجلد (بملف دون ذروة/مسطح؛ وقد يتأخر التأثير ذو الأهمية السريرية بحسب الجرعة).

مدة تأثير الدواء

حتى ~24 ساعة، اعتمادًا على الجرعة (قد تكون أقصر عند الجرعات الأقل؛ وقد يحتاج بعض المرضى إلى الجرعة مرتين يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

نصف العمر النهائي ~5-7 ساعات (اعتمادًا على الجرعة)؛ وقد تمتد مدة المفعول حتى ~24 ساعة بحسب الجرعة وعوامل المريض.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب عبر التحلل البروتيني بطريقة مشابهة للإنسولين البشري إلى مستقلبات غير فعّالة؛ ويحدث التحلل في الأنسجة الطرفية مع مشاركة رئيسية لمسارات تصفية الإنسولين في الكبد والكلى.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُزال عبر التحلل الأيضي إلى ببتيدات/أحماض أمينية غير فعّالة؛ ويحدث الإطراح من خلال التقويض البروتيني الطبيعي مع مساهمة كلوية في تصفية المستقلبات (لا يوجد إطراح ذو أهمية للدواء غير المتحوّل).

ارتباط الدواء بالبروتين

>98% ارتباط عكوس بالألبومين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قلم فليكسبين 3 مل، قلم فليكس تاتش 3 مل، قارورة 10 مل.

مكونات كل جرعة

كل 1 مل: إنسولين ديتيمير 100 وحدة دولية (ما يعادل 14.2 مجم). كل خرطوشة/قلم فليكسبين 3 مل: إنسولين ديتيمير 300 وحدة دولية

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 1/النوع 2

نوع الإنسولين

طويل المفعول

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.