جارديانز 10مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني: كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين لتحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين (وكذلك لدى المرضى الأطفال بعمر ≥10 سنوات حيثما كان ذلك معتمدًا/مذكورًا على النشرة)؛ لتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني ولديهم مرض قلبي وعائي مُثبت؛ لتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية والاستشفاء بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بفشل القلب؛ لتقليل خطر الانخفاض المستمر في معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR)، ومرض الكلى في المرحلة النهائية، والوفاة القلبية الوعائية، والاستشفاء بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المعرضين لخطر تطور المرض.

استخدامات أخرى

لا توجد استخدامات مُدرجة في وسم/نشرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: الجرعة الأولى 10 مجم مرة واحدة يوميًا؛ يمكن زيادتها إلى 25 مجم مرة واحدة يوميًا للحصول على تحكم إضافي في سكر الدم. قصور القلب (HFrEF): 10 مجم مرة واحدة يوميًا (لا يلزم معايرة الجرعة). مرض الكلى المزمن: 10 مجم مرة واحدة يوميًا (لا يلزم معايرة الجرعة)

الجرعة الأولى

10 مجم مرة واحدة يوميًا صباحًا

الجرعة المستمرة

10 مجم مرة واحدة يوميًا صباحًا، تؤخذ مع الطعام أو بدونه. للحصول على تحكم إضافي في سكر الدم، يمكن زيادة الجرعة إلى 25 مجم لدى المرضى الذين يتحملون جارديانز.

الجرعة القصوى

25 مجم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

لداء السكري من النوع الثاني لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر: الجرعة الأولى 10 مجم مرة واحدة يوميًا، ويمكن زيادتها إلى 25 مجم مرة واحدة يوميًا عند الحاجة.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم وظيفة الكلى قبل البدء وبشكل دوري؛ ولغرض التحكم بسكر الدم في داء السكري من النوع الثاني (T2DM)، لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م² (كما أن الفعالية الخافضة لسكر الدم تقل مع انخفاض eGFR)؛ وبالنسبة لدواعي قصور القلب/مرض الكلى المزمن (HF/CKD)، يمكن استخدامه حتى eGFR ≥20 مل/دقيقة/1.73 م² وفقًا للوسم/الإرشادات المعاصرة؛ لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي؛ ضع في الاعتبار خفض جرعة الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين لتقليل خطر نقص سكر الدم؛ أوقف إمباغليفلوزين لمدة لا تقل عن 3 أيام قبل الجراحة الكبرى أو الصيام المطوّل وأعد البدء عند الاستقرار سريريًا والقدرة على تناول الطعام.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء، مع الطعام أو بدونه، ويفضل صباحًا

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

العدوى الفطرية التناسلية (لدى الإناث والذكور)، وعدوى المسالك البولية، وزيادة التبول (كثرة البول)، وأعراض مرتبطة بنقص حجم السوائل (مثل انخفاض ضغط الدم/الدوخة)، كما تم الإبلاغ أيضًا بشكل شائع في التجارب عن التهاب البلعوم الأنفي/عدوى الجهاز التنفسي العلوي (URTI).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (1-10%): العدوى الفطرية التناسلية، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول، العطش. نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين/السلفونيل يوريا (التكرار ليس >10%). نقص حجم السوائل غير شائع.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه لدى المرضى المصابين بقصور كلوي شديد، أو مرض كلوي في المرحلة النهائية (ESRD)، أو الخاضعين لغسيل الكلى؛ أو لدى من لديهم تاريخ تفاعل فرط حساسية خطير تجاه إمباغليفلوزين أو السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: الحماض الكيتوني (إيقافه مؤقتًا قبل الجراحة الكبرى/الصيام المطوّل وتقييم الأعراض)، نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم (خصوصًا مع مُدرّات البول/كبار السن/انخفاض ضغط الدم)، إصابة كلوية حادة/مراقبة وظائف الكلى، عدوى شديدة في المسالك البولية (إنتان بولي/التهاب الحويضة والكلية)، عدوى فطرية تناسلية، غرغرينا فورنييه (إيقاف الدواء وعلاجها بشكل عاجل)، وخطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للمرضى الأطفال بعمر ≥10 سنوات لمرض السكري من النوع الثاني؛ غير مُشار إليه لمن هم <10 سنوات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ زيادة خطر نقص سكر الدم-يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة)، مُدرّات البول (↑ زيادة نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم)، الليثيوم (قد ↓ يُنقص تراكيز الليثيوم-تُراقَب)، ومحفزات UGT القوية (مثل ريفامبين) قد ↓ تُنقص التعرّض لإمباغليفلوزين.

درجة خطورة التفاعل

متوسط: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (زيادة خطر نقص سكر الدم-قد يتطلب خفض الجرعة)، مُدرّات البول (تأثير تراكمي لنقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم)، الليثيوم (قد يُنقص تراكيز الليثيوم-تُراقَب المستويات)؛ ريفامبين/محفزات UGT يمكن أن تقلل التعرّض ولكن يُدار ذلك عمومًا بالمراقبة السريرية بدلًا من التجنّب الروتيني.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

غير موصى به (ملخص المخاطر: احتمال حدوث أذية كلوية للجنين)

الاستخدام أثناء الرضاعة

غير موصى به (يوجد في حليب الإنسان؛ احتمال حدوث آثار ضارة على الرضيع المُرضَع)

الاستخدام للأطفال

لعلاج السكري من النوع الثاني لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر: الجرعة الابتدائية 10 مجم مرة واحدة يوميًا، ويمكن زيادتها إلى 25 مجم مرة واحدة يوميًا عند الحاجة.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ مع إيلاء اهتمام أكبر لمراقبة وظائف الكلى وحالة السوائل وضغط الدم بسبب زيادة خطر نقص حجم السوائل والقصور الكلوي لدى المرضى كبار السن

لمرضى الكلى

التحكم بسكر الدم في السكري من النوع الثاني: لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م². استطبابات قصور القلب/المرض الكلوي المزمن: يمكن البدء إذا كان eGFR ≥20 مل/دقيقة/1.73 م². غسيل الكلى: يُمنع استخدامه.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي، بما في ذلك القصور الشديد؛ يُستخدم بحذر في القصور الكبدي الشديد بسبب محدودية الخبرة.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف عن الاستخدام دون استشارة الطبيب الواصف؛ قد يؤدي الإيقاف المفاجئ إلى تدهور التحكم بسكر الدم و/أو نتائج قصور القلب/المرض الكلوي المزمن.

في حالة تناول جرعة زائدة

التأثيرات المحتملة: زيادة إدرار البول/نقص حجم السوائل وانخفاض ضغط الدم؛ نقص سكر الدم غير شائع إلا عند دمجه مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين؛ التدبير داعم (سوائل، العلامات الحيوية/الشوارد) مع طلب رعاية طبية عاجلة.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا (غالبًا صباحًا) مع الطعام أو بدونه؛ توقّع زيادة التبول وحافظ على الترطيب؛ حافظ على نظافة المنطقة التناسلية واطلب الرعاية عند ظهور أعراض عدوى فطرية تناسلية أو عدوى المسالك البولية؛ تعرّف على أعراض الحماض الكيتوني وأبلغ عنها بشكل عاجل (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع، تعب غير معتاد) حتى مع سكر طبيعي؛ انهض ببطء وأبلغ عن الدوخة (نقص حجم السوائل)؛ أخبر مقدمي الرعاية قبل الجراحة/الصيام وأوقفه قبل 3 أيام حسب التوجيهات؛ ستكون اختبارات غلوكوز البول إيجابية أثناء العلاج.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

وظائف الكلى (eGFR/كرياتينين المصل) قبل البدء وبشكل دوري؛ حالة السوائل وضغط الدم (خصوصًا مع مُدرّات البول/كبار السن)؛ التحكم بسكر الدم (المراقبة الذاتية لسكر الدم SMBG حسب الحاجة وHbA1c)؛ مراقبة حدوث عدوى فطرية تناسلية/عدوى المسالك البولية؛ يُؤخذ في الاعتبار تقييم الكيتونات عند ظهور الأعراض أو في الحالات عالية الخطورة لحدوث الحماض الكيتوني؛ الشوارد حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط انتقائي لناقل الغلوكوز الصوديومي 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب، مما يقلل إعادة امتصاص الغلوكوز ويزيد طرح الغلوكوز في البول (خفض الغلوكوز بشكل مستقل عن الإنسولين) مع إدرار الصوديوم/إدرار بولي أسموزي مصاحب.

بداية مفعول الدواء

خلال ساعات بعد الجرعة الأولى (زيادة طرح الغلوكوز في البول).

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة (يدعم الجرعة مرة واحدة يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 12.4 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 75% (النطاق المُبلّغ عنه ~70-80%).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

بشكل أساسي عبر الاقتران بالغلوكورونيد (Glucuronidation) بواسطة UGT1A3 وUGT1A8 وUGT1A9 وUGT2B7 مع مشاركة طفيفة لإنزيمات CYP450.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

كلوي (54.4%) وبرازي (41.2%)

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: 10 مجم إمباغليفلوزين

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.