ايكسكارد 2.5/ملجم اقراص 60/قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتقليل خطر السكتة الدماغية والانصمام الجهازي لدى المرضى المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي، والوقاية من الخثار الوريدي العميق (DVT) الذي قد يؤدي إلى الانصمام الرئوي (PE) لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة استبدال مفصل الورك أو الركبة، وعلاج الخثار الوريدي العميق (DVT) والانصمام الرئوي (PE)، ولتقليل خطر تكرار الخثار الوريدي العميق (DVT) والانصمام الرئوي (PE) بعد العلاج الأولي.

استخدامات أخرى

يُعدّ الخثار المرتبط بالسرطان (العلاج/الوقاية الثانوية) والخثرة البطينية اليسرى من الاستخدامات الأخرى الشائعة (تختلف الممارسة حسب الإرشادات وعوامل المريض).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الوقاية من السكتة الدماغية في الرجفان الأذيني غير الصمامي (Nonvalvular AF): 5 مجم مرتين يوميًا (2.5 مجم مرتين يوميًا إذا توفر ≥2 من التالي: العمر ≥80 سنة، الوزن ≤60 كجم، كرياتينين المصل SCr ≥1.5 مجم/ديسيلتر). علاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي (DVT/PE): 10 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام، ثم 5 مجم مرتين يوميًا. الوقاية من تكرار الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي: 2.5 مجم مرتين يوميًا بعد ما لا يقل عن 6 أشهر من العلاج. الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE) بعد استبدال مفصل الورك أو الركبة: 2.5 مجم مرتين يوميًا بدءًا من 12-24 ساعة بعد الجراحة (الركبة 10-14 يومًا؛ الورك 32-38 يومًا).

الجرعة الأولى

2.5 مجم مرتين يوميًا (للوقاية الثانوية من DVT/PE وللوقاية من VTE بعد الجراحة)؛ 10 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام لعلاج DVT/PE الحاد

الجرعة المستمرة

2.5 مجم مرتين يوميًا (للوقاية الثانوية والوقاية بعد الجراحة)؛ 5 مجم مرتين يوميًا (للرجفان الأذيني AF وعلاج DVT/PE بعد المرحلة الأولية)

الجرعة القصوى

10 مجم مرتين يوميًا (خلال المرحلة الأولية لمدة 7 أيام لعلاج DVT/PE)

جرعة الأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال دون 18 سنة؛ معتمد لعلاج/تدبير الخثار الوريدي الصمّي (VTE) لدى المرضى الأطفال من الولادة بعد العلاج الأولي (جرعات محددة حسب الوزن).

ملاحظات تعديل الجرعة

الرجفان الأذيني غير الصمامي (Nonvalvular AF): تُخفض الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا كان لدى المريض ما لا يقل عن 2 من التالي-العمر ≥80 سنة، وزن الجسم ≤60 كجم، كرياتينين المصل ≥1.5 مجم/ديسيلتر. القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الخفيف-المتوسط؛ يُستخدم بحذر في القصور الشديد؛ وفي الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF)، لا يُنصح به عند تصفية الكرياتينين (CrCl) <15 مل/دقيقة و/أو لدى مرضى الغسيل الكلوي في العديد من الإرشادات/النشرات (قد تختلف النشرة المحلية).

كيفية الاستخدام

يُبتلع القرص كاملًا مع الماء، مع أو بدون طعام. إذا تعذر البلع، يمكن سحق القرص وخلطه في الماء، أو محلول ديكستروز 5% في الماء، أو عصير التفاح، أو مهروس التفاح وإعطاؤه فورًا؛ كما يمكن إعطاء القرص المسحوق عبر أنبوب أنفي معدي في الماء أو D5W.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النزف (الكدمات، الرعاف، نزف اللثة، بيلة دموية، نزف معدي معوي)، الغثيان، فقر الدم

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (1-10%): أحداث النزف (مثل الرعاف، الكدمة، البيلة الدموية، نزف اللثة)، الغثيان، فقر الدم. غير شائع (0.1-1%): قلة الصفيحات، انخفاض ضغط الدم، نزف معدي معوي. نادر (0.01-0.1%): تفاعل تحسسي، نزف داخل القحف.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: النزيف المرضي النشط/النزيف ذو الأهمية السريرية؛ فرط الحساسية تجاه أبيكسابان/السواغات؛ مرض كبدي مرتبط باعتلال التخثر وخطر نزيف ذي صلة سريريًا (عادةً لا يُنصح به/يُتجنب في القصور الكبدي الشديد).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: زيادة خطر حدوث نزيف خطير/قد يكون مميتًا؛ تحذيرات مُؤطَّرة بشأن الإيقاف المبكر (الخثار) والورم الدموي فوق الجافية/داخل القناة الشوكية؛ الحذر عند الاستخدام المتزامن مع مضادات الصفيحات/مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومع مثبطات/محفزات CYP3A4 وP-gp القوية؛ يُتجنب/غير موصى به في القصور الكبدي الشديد أو اعتلال التخثر الكبدي؛ بيانات محدودة/يُتجنب في الصمامات الاصطناعية الميكانيكية وغير مُشار إليه لتضيق الصمام التاجي المتوسط إلى الشديد؛ تقييم وظائف الكلى وخطر النزيف.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد/غير موصى به للمرضى <18 سنة (لم تُثبت سلامة وفعالية الاستخدام لدى الأطفال).

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

المثبطات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp (كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير، كلاريثروميسين - تزيد التعرض لأبيكسابان)، المحفزات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp (ريفامبيسين، فينيتوين، كاربامازيبين، عشبة سانت جون - تُنقص التعرض لأبيكسابان)، مضادات التخثر الأخرى ومضادات الصفيحات (زيادة خطر النزيف)، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (زيادة خطر النزيف)، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (زيادة خطر النزيف)

درجة خطورة التفاعل

شديد: المثبطات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp (مثل كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كوبيسيستات) تزيد التعرض لأبيكسابان/خطر النزيف؛ المحفزات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp (مثل ريفامبين، كاربامازيبين، فينيتوين، عشبة سانت جون) تقلل التعرض/الفعالية؛ الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (زيادة نزف إضافية). متوسط: مضادات الصفيحات (أسبرين، كلوبيدوغريل)، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (زيادة خطر النزيف)؛ مثبطات CYP3A4/P-gp المتوسطة (مثل ديلتيازيم، فيراباميل، إريثروميسين) تزيد التعرض بشكل طفيف.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال دون 18 سنة؛ معتمد لعلاج الخثار الوريدي الصمّي (VTE) لدى مرضى الأطفال من الولادة بعد العلاج الأولي (جرعات محددة حسب الوزن).

الاستخدام لكبار السن

في المرضى المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي، يُوصى بخفض الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا كان العمر ≥80 سنة وكان ذلك مصحوبًا إما بوزن جسم ≤60 كجم أو كرياتينين مصل ≥1.5 مجم/دل.

لمرضى الكلى

الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF): الجرعة القياسية 5 مجم مرتين يوميًا، وتُخفض إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا كان لدى المريض ≥2 من: العمر ≥80 سنة، الوزن ≤60 كجم، كرياتينين المصل ≥1.5 مجم/دل؛ مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) على غسيل الكلى الدموي (وفقًا لبعض النشرات): 5 مجم مرتين يوميًا، وتُخفض إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا كان العمر ≥80 أو الوزن ≤60؛ علاج/الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE): لا يلزم عادةً تعديل جرعة روتينيًا حسب وظائف الكلى ولكن يُستخدم بحذر في القصور الشديد ويُتجنب/البيانات غير كافية عندما تكون تصفية الكرياتينين (CrCl) <15 مل/دقيقة.

لمرضى الكبد

تصنيف تشايلد-بو A (خفيف): لا يلزم تعديل الجرعة؛ تشايلد-بو B (متوسط): يُستخدم بحذر (بيانات محدودة)؛ تشايلد-بو C (شديد) أو مرض كبدي مع اعتلال التخثر: يُتجنب/غير موصى به.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم، ثم استمر بتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد؛ لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الدواء بشكل مفاجئ دون إشراف طبي؛ إذا كان الإيقاف ضروريًا، فاحرص على الانتقال في الوقت المناسب إلى مضاد تخثر بديل لتقليل خطر الخثار.

في حالة تناول جرعة زائدة

جرعة زائدة: يُتوقع حدوث نزيف/نزف مفرط؛ التدبير داعم (إيقاف الدواء، إيقاف النزف موضعيًا، نقل الدم عند الحاجة)، ويمكن النظر في الفحم المنشط إذا كان الابتلاع حديثًا، وللنزيف المهدد للحياة يُستخدم أنديكسانيت ألفا حيثما توفر أو مركّز معقد البروثرومبين رباعي العوامل (4-factor PCC) كبديل؛ يلزم الحصول على رعاية طبية عاجلة.

نصائح للمريض

تناول الدواء تمامًا حسب الوصفة مرتين يوميًا ولا تتوقف دون نصيحة طبية. راقب وأبلغ عن النزيف/الكدمات (مثل البراز الأسود/القطراني، وجود دم في البول، سعال/قيء دموي، صداع شديد). أخبر جميع مقدمي الرعاية الصحية/أطباء الأسنان قبل الإجراءات. تجنب الاستخدام غير الضروري لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية وناقش الأدوية التي تُصرف دون وصفة/الأعشاب (مثل عشبة سانت جون). إذا نُسيت جرعة، فتناولها في نفس اليوم عند تذكرها ولا تُضاعف الجرعة. احمل معلومات مضاد التخثر/التنبيه (مثل بطاقة تنبيه المريض) إذا تم توفيرها.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم إجراء مراقبة روتينية لاختبارات التخثر. قيّم وظائف الكلى بشكل دوري (وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان من المحتمل تغير الحالة الكلوية)، وفكّر في تقييم وظائف الكبد الأساسية/الدورية، وراقب سريريًا حدوث النزيف، وفقر الدم، والالتزام بالعلاج، والأدوية المتداخلة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

مثبط مباشر وانتقائي وقابل للعكس لعامل التخثر Xa، مما يقلل توليد الثرومبين وتكوّن الخثرة (لا يتطلب مضاد الثرومبين).

بداية مفعول الدواء

يحدث التأثير الأقصى بعد حوالي 3-4 ساعات من الجرعة.

مدة تأثير الدواء

حوالي 12 ساعة لكل جرعة (لذلك تكون الجرعة مرتين يوميًا)، مع استمرار نشاط مضاد التخثر المتبقي لمدة تقارب 24 ساعة بعد آخر جرعة لدى العديد من المرضى.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 12 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 50%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب بشكل أساسي بواسطة CYP3A4/5، مع مساهمات طفيفة من إنزيمات CYP الأخرى (مثل: CYP1A2 وCYP2C8 وCYP2C9 وCYP2C19 وCYP2J2)؛ كما أنه ركيزة لكلٍ من P-gp وBCRP.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يحدث الإطراح عبر مسارات متعددة: الإطراح الكلوي حوالي 27%، والباقي عبر الإطراح الصفراوي/البرازي والإطراح المعوي المباشر والاستقلاب.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 87%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص (عن طريق الفم، شريط/عبوة بليستر).

مكونات كل جرعة

كل قرص: 2.5 مجم أبيكسابان

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

فئة الدواء القلبية الوعائية

مضاد تخثر

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.