اوزمبك 0.5 مجم محلول

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني، ولتقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والذين لديهم مرض قلبي وعائي مُثبت.

استخدامات أخرى

إدارة الوزن المزمنة/السمنة (استخدام خارج النشرة لدواء اوزمبك؛ سيماجلوتايد 2.4 مجم معتمد باسم ويغوفي). تشمل الاستخدامات الأخرى قيد الدراسة/خارج النشرة مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) وإدارة الوزن/الاستقلاب المرتبطة بمتلازمة تكيس المبايض (PCOS) (الأدلة لا تزال قيد التطور).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: 0.25 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع، ثم 0.5 مجم مرة واحدة أسبوعيًا؛ إذا كانت هناك حاجة إلى ضبط إضافي لسكر الدم بعد مرور ما لا يقل عن 4 أسابيع على جرعة 0.5 مجم، تُزاد الجرعة إلى 1 مجم مرة واحدة أسبوعيًا. الجرعة القصوى الموصى بها هي 1 مجم مرة واحدة أسبوعيًا

الجرعة الأولى

0.25 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع (جرعة بدء العلاج، غير فعّالة علاجيًا لضبط سكر الدم)

الجرعة المستمرة

بعد 4 أسابيع على جرعة بدء العلاج، تكون الجرعة المستمرة 0.5 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا. إذا كانت هناك حاجة إلى ضبط إضافي لسكر الدم بعد مرور ما لا يقل عن 4 أسابيع على جرعة 0.5 مجم، تُزاد الجرعة إلى 1 مجم مرة واحدة أسبوعيًا (الجرعة القصوى الموصى بها).

الجرعة القصوى

1 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط: يُحقن سيماجلوتايد مرة واحدة أسبوعيًا تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ مع تدوير مواضع الحقن. يُعطى في اليوم نفسه من كل أسبوع في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. لا يُعطى عن طريق الوريد أو العضل. استخدم إبرة جديدة لكل حقنة، وأزل الإبرة وتخلّص منها بأمان بعد الاستخدام، ولا تشارك القلم.

كيفية التحضير

محلول جاهز للاستخدام في قلم مُعبأ مسبقًا (لا يحتاج إلى إعادة تحضير)؛ تحقّق من أن المحلول صافٍ وعديم اللون إلى أصفر فاتح، وثبّت إبرة جديدة لكل حقنة، ولا تستخدمه إذا تغيّر لونه أو كان يحتوي على جسيمات.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، الإمساك، ألم البطن، نقص الشهية، وعسر الهضم (بما في ذلك التجشؤ/الغازات) شائعة؛ وقد تحدث تفاعلات في موضع الحقن.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)؛ متلازمة الأورام الصمّاوية المتعددة النوع 2 (MEN 2)؛ فرط تحسس شديد معروف تجاه سيماجلوتايد أو أي من السواغات.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

الإنسولين ومحفزات إفراز الإنسولين (مثل السلفونيل يوريا): زيادة خطر نقص سكر الدم-يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة والمراقبة؛ قد يؤثر تأخر إفراغ المعدة على امتصاص الأدوية الفموية المصاحبة-تُراقَب الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق (مثل وارفارين) وتُعدَّل بناءً على الاستجابة السريرية/INR.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الإنسولين والسلفونيل يوريا (زيادة خطر نقص سكر الدم-يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة والمراقبة). متوسط: الأدوية الفموية المصاحبة التي قد يؤثر فيها تأخر إفراغ المعدة على الامتصاص (تُراقَب إذا كانت ذات هامش علاجي ضيق). وارفارين ليس تفاعلًا مباشرًا ثابتًا، لكن مراقبة INR أمرٌ حكيم عند حدوث تغيّرات في ضبط سكر الدم أو الوزن.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية؛ يُعطى تحت الجلد مع أو بدون وجبات.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية - لا يلزم تعديل الجرعة اعتمادًا على العمر وحده؛ لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض المرضى كبار السن، لذا تُراقَب قابلية التحمل من ناحية الجهاز الهضمي.

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي (بما في ذلك الشديد)؛ ومع ذلك، تُراقَب وظائف الكلى لدى المرضى الذين لديهم تفاعلات شديدة بالجهاز الهضمي/جفاف بسبب خطر حدوث إصابة كلوية حادة.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي.

التخزين ونصائح الاستخدام

تعليمات التحضير

محلول جاهز للاستخدام في قلم معبأ مسبقًا (لا يحتاج إلى إعادة تحضير)؛ افحص أن يكون المحلول صافياً وعديم اللون إلى أصفر فاتح قليلاً، وثبّت إبرة جديدة لكل حقنة، ولا تستخدمه إذا تغيّر لونه أو احتوى على جسيمات.

في حال نسيان الجرعة

إذا تم نسيان جرعة، تُعطى في أقرب وقت ممكن خلال 5 أيام؛ إذا مرّ أكثر من 5 أيام، تُتجاوز الجرعة المنسية وتُستأنف الجرعة التالية في اليوم المحدد بانتظام.

نصائح للمريض

يُنصح بحقنه تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا في نفس اليوم من كل أسبوع (البطن/الفخذ/الجزء العلوي من الذراع) مع تدوير مواضع الحقن؛ مع أو بدون وجبات. اشرح المعايرة (0.25 مجم أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع هي لبدء العلاج وليست جرعة صيانة). ناقش الآثار الشائعة على الجهاز الهضمي وطرق التخفيف (وجبات أصغر وأقل دهونًا؛ الترطيب) ومتى يجب طلب الرعاية (ألم بطني شديد ومستمر-التهاب البنكرياس). راجع خطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين/السلفونيل يوريا وكيفية علاجه. حذّر من خطر أورام خلايا C الدرقية/ومنع الاستخدام لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي/عائلي لـ MTC أو MEN2 والأعراض (كتلة بالرقبة، بُحّة الصوت، عسر البلع). التخزين: تُحفظ الأقلام غير المفتوحة مبردة (2-8°م حسب SFDA)؛ اتبع ملصق المنتج المحلي لحدود التخزين أثناء الاستخدام؛ لا تشارك الأقلام؛ استخدم إبرة جديدة في كل مرة؛ الجرعة المنسية خلال 5 أيام وإلا تُتجاوز.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تُراقَب السيطرة على سكر الدم (قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة وHbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار، ثم على الأقل كل 6 أشهر). تُراقَب عدم تحمل الجهاز الهضمي والجفاف؛ تُفحص وظائف الكلى إذا حدث قيء/إسهال شديد أو لدى من لديهم قصور كلوي. تُراقَب أعراض التهاب البنكرياس. لدى المرضى المصابين باعتلال الشبكية السكري، تُراقَب احتمالية التفاقم. تُراقَب حالات نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

ناهض لمستقبلات GLP-1 يزيد إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز، ويقلل الإفراز غير المناسب للغلوكاغون، ويبطئ إفراغ المعدة، ويقلل الشهية/مدخول الطاقة (مما يساهم في فقدان الوزن).

مدة تأثير الدواء

حوالي أسبوع واحد لكل جرعة (يدعم الإعطاء تحت الجلد مرة أسبوعيًا)؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى التأثير السريري في حالة الاستقرار بعد نحو 4-5 أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي أسبوع واحد (نحو 7 أيام؛ ~165-184 ساعة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 89% كتوافر حيوي مطلق بعد الإعطاء تحت الجلد.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب عبر الشطر البروتيني للسلسلة الببتيدية وبالأكسدة بيتا المتسلسلة للسلسلة الجانبية للحمض الدهني؛ ولا يُستقلب بشكل ملحوظ بواسطة إنزيمات CYP450.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح على هيئة مستقلبات عبر البول والبراز (لا يوجد عضو واحد كمسار رئيسي للطرح؛ ولا يُطرح سيماجلوتايد غير المتحوّل بدرجة ذات أهمية سريرية).

معلومات المنتج

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.