جارديانز 25مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين والأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر المصابين بداء السكري من النوع الثاني كعلاج مساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية، ولتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني ومرض قلبي وعائي مثبت، ولتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية والاستشفاء بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بقصور القلب، ولتقليل خطر الانخفاض المستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، ومرض الكلى في المرحلة النهائية، والوفاة القلبية الوعائية، والاستشفاء لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، ويمكن زيادة الجرعة إلى 25 مجم مرة واحدة يوميًا لتحقيق تحكم إضافي في سكر الدم؛ قصور القلب: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا؛ مرض الكلى المزمن: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا؛ تقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية لدى مرضى السكري من النوع الثاني المصابين بمرض قلبي وعائي مثبت: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة الأولى

10 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة المستمرة

10 مجم إلى 25 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة القصوى

25 مجم مرة واحدة يوميًا.

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر لعلاج داء السكري من النوع الثاني. ملف السلامة مشابه للبالغين، لكن خطر نقص سكر الدم أعلى.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم وظيفة الكلى (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري؛ ولأغراض التحكم بسكر الدم، لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م² ولا يُوصى بالاستخدام دون هذه العتبة؛ لا يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكبدي؛ عند الاستخدام مع الإنسولين أو محفزات إفراز الإنسولين، يُؤخذ في الاعتبار خفض جرعتها لتقليل خطر نقص سكر الدم.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء، مع الطعام أو بدونه، ويفضل في الصباح

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

عدوى المسالك البولية؛ عدوى فطرية تناسلية (داء المبيضات الفرجية المهبلية/التهاب الفرج والمهبل، التهاب الحشفة)؛ زيادة التبول (بوال)؛ العطش؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا/شائعة: عدوى فطرية تناسلية (أكثر تكرارًا لدى الإناث)، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول، الحكة؛ نقص سكر الدم شائع بشكل أساسي عند استخدامه مع الإنسولين أو محفزات إفراز الإنسولين؛ غير شائعة/نادرة ولكن خطيرة: الحماض الكيتوني (بما في ذلك الحماض الكيتوني مع سكر دم طبيعي)، نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم، إصابة كلوية حادة، غرغرينا فورنييه.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: (1) فرط التحسس الشديد تجاه إمباغليفلوزين أو أي من السواغات؛ (2) المرضى الخاضعين لغسيل الكلى.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: الحماض الكيتوني (يُوقف مؤقتًا قبل الجراحة الكبرى/الصيام المطوّل ويُوقف إذا اشتُبه به)، نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم (تصحيح حالة السوائل؛ الحذر مع مُدرّات البول/كبار السن)، إصابة كلوية حادة/مراقبة وظائف الكلى، عدوى فطرية تناسلية، عدوى شديدة في المسالك البولية (إنتان بولي/التهاب الحويضة والكلية)، غرغرينا فورنييه، وخطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر (لداء السكري من النوع الثاني)؛ غير مُشار إليه لداء السكري من النوع الأول.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات ذات الأهمية السريرية: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ خطر نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)، مُدرّات البول (↑ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم)، الليثيوم (قد ↓ تركيزات الليثيوم-تستلزم المراقبة)، والعوامل الأخرى التي تزيد خطر التجفاف/الإصابة الكلوية الحادة (مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ويجب استخدامها بحذر.

درجة خطورة التفاعل

متوسط: الإنسولين ومحفزات إفراز الإنسولين (مثل السلفونيل يوريا) - زيادة خطر نقص سكر الدم مما قد يتطلب خفض الجرعة؛ متوسط: مُدرّات البول (العروية/الثيازيدية) - زيادة إضافية في خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

غير موصى به خلال الثلثين الثاني والثالث؛ بيانات غير كافية في الثلث الأول؛ خطر محتمل لحدوث تشوهات خلقية وانخفاض ضغط الدم.

الاستخدام أثناء الرضاعة

يوجد في حليب الإنسان بمستويات منخفضة؛ لا يُنصح بالاستخدام لأن الفوائد قد لا تفوق المخاطر.

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر لداء السكري من النوع الثاني. ملف السلامة مشابه للبالغين، لكن خطر نقص سكر الدم أعلى.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ يلزم مزيد من الحذر بسبب ارتفاع خطر نقص حجم السوائل، وانخفاض ضغط الدم، والقصور الكلوي - تقييم وظائف الكلى وضغط الدم قبل البدء.

لمرضى الكلى

لا تبدأ العلاج لضبط سكر الدم إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ ولمؤشرات قصور القلب/المرض الكلوي المزمن، يمكن استخدامه حتى eGFR ≥20 مل/دقيقة/1.73 م² وفق الإرشادات الحديثة؛ يُمنع استخدامه لدى المرضى الخاضعين لغسيل الكلى.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي؛ يُستخدم بحذر في القصور الكبدي الشديد بسبب محدودية الخبرة السريرية.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون خفض تدريجي للجرعة، ولكن يجب أن يتم ذلك بالتشاور مع الطبيب الواصف لأن الإيقاف قد يفاقم ضبط سكر الدم و/أو نتائج قصور القلب/المرض الكلوي المزمن حسب دواعي الاستعمال.

في حالة تناول جرعة زائدة

تُدار الجرعة الزائدة بالرعاية الداعمة (مراقبة العلامات الحيوية، وظائف الكلى، الشوارد؛ علاج نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم)؛ يُنظر في إزالة التلوث من الجهاز الهضمي إذا كان مناسبًا؛ لم تُدرس الإزالة بواسطة غسيل الكلى ومن غير المرجح أن تكون فعّالة.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا (غالبًا صباحًا) مع الطعام أو بدونه؛ توقّع زيادة التبول والحفاظ على الترطيب؛ التعرّف على أعراض عدوى الخمائر التناسلية/عدوى المسالك البولية والإبلاغ عنها؛ اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع) حتى لو لم يكن سكر الدم مرتفعًا جدًا؛ أبلغ فورًا عن ألم/احمرار/تورم في منطقة العجان (تحذير غرغرينا فورنييه)؛ ناقش إيقافه مؤقتًا قبل الجراحة الكبرى/الصيام المطوّل/المرض الحاد وفق نصيحة الطبيب؛ إذا استُخدم مع الإنسولين/السلفونيل يوريا، راجع طرق الوقاية من نقص سكر الدم؛ يُحفظ تحت 30°م (وفق بيانات API المُتحقق منها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

وظائف الكلى (eGFR/كرياتينين المصل) قبل البدء وبشكل دوري؛ حالة السوائل وضغط الدم (خصوصًا مع مُدرّات البول/كبار السن)؛ ضبط سكر الدم (الغلوكوز/HbA1c) عند استخدامه للسكري؛ مراقبة العدوى الفطرية التناسلية وعدوى المسالك البولية؛ مراقبة أعراض الحماض الكيتوني (خصوصًا أثناء المرض الحاد أو الصيام أو حول وقت العمليات الجراحية)؛ النظر في الدهون (LDL-C) حسب الحاجة السريرية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط بشكل انتقائي ناقل الغلوكوز-الصوديوم 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب، مما يقلل إعادة امتصاص الغلوكوز ويزيد طرح الغلوكوز في البول، وبالتالي يخفض غلوكوز البلازما.

بداية مفعول الدواء

يبدأ التأثير الديناميكي الدوائي (طرح الغلوكوز في البول) بعد الجرعة الأولى؛ ويحدث تركيز البلازما الأقصى بعد حوالي 1.5 ساعة من تناول الجرعة؛ وعادةً ما يتم تقييم الانخفاض السريري ذي الدلالة في HbA1c على مدى أسابيع (حوالي 4-12 أسبوعًا).

مدة تأثير الدواء

24 ساعة

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 12.4 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 78%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب بشكل أساسي عبر الاقتران بالغلوكورونيد بواسطة إنزيمات UGT (لا سيما UGT1A3 وUGT1A8 وUGT1A9 وUGT2B7) مع مشاركة طفيفة لإنزيمات CYP.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 86% (نحو 86.2%).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: إمباغليفلوزين 25 مجم

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.