ميليجاميت 50/1000 مجم 60 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الأخرى المرتبطة بالميتفورمين متلازمة تكيس المبايض (PCOS) والوقاية من السكري لدى الفئات عالية الخطورة/مرحلة ما قبل السكري؛ إلا أن التركيبة ذات الجرعة الثابتة من سيتاغليبتين/ميتفورمين نفسها لا تُستخدم عادةً خارج نطاق الاستطباب.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: قرص واحد (50/1000 مجم) مرتين يوميًا مع الوجبات عند الملاءمة بناءً على جرعة/تحمّل الميتفورمين السابقة؛ الحد الأقصى لسيتاجليبتين 100 مجم/اليوم والميتفورمين 2000 مجم/اليوم.

الجرعة الأولى

للمرضى غير المستخدمين للميتفورمين حاليًا: سيتاجليبتين 50 مجم/ميتفورمين 500 مجم مرتين يوميًا. للمرضى الذين يستخدمون الميتفورمين بالفعل: سيتاجليبتين 50 مجم مرتين يوميًا بالإضافة إلى جرعة الميتفورمين الحالية للمريض.

الجرعة المستمرة

سيتاجليبتين 50 مجم + ميتفورمين 1000 مجم مرتين يوميًا مع الوجبات

الجرعة القصوى

سيتاجليبتين 100 مجم وميتفورمين 2000 مجم يوميًا.

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال. لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى الفئة العمرية للأطفال.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُحدَّد الجرعة بشكل فردي بناءً على العلاج السابق والاستجابة لسكر الدم؛ تُعايَر جرعة الميتفورمين لتحسين تحمّل الجهاز الهضمي. الكلى: يُمنع الاستخدام إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR 30-45 وأعد تقييم توازن المخاطر/الفوائد إذا انخفض إلى <45؛ حدِّد الجرعة اليومية الإجمالية من السيتاجليبتين إلى 50 مجم/اليوم عندما يكون eGFR 30-45 وإلى 25 مجم/اليوم عندما يكون eGFR <30 أو عند الخضوع لغسيل الكلى (استخدم المكوّنات المنفصلة عند الحاجة).

كيفية الاستخدام

يؤخذ عن طريق الفم مع الوجبات (عادةً مرتين يوميًا). ابتلع القرص كاملًا مع الماء؛ لا تسحقه أو تمضغه أو تقسّمه.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

إسهال، غثيان/قيء، ألم بطني/عسر هضم، انتفاخ (غازات)، نقص الشهية؛ صداع؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا/شائعة: تأثيرات على الجهاز الهضمي بسبب الميتفورمين (إسهال، غثيان، انزعاج بطني؛ وقد يحدث القيء) والعدوى مثل التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي والصداع (وترتبط أكثر بسيتاغليبتين). نقص سكر الدم: يحدث بشكل رئيسي عند الاستخدام مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا. نادرة/خطيرة: الحماض اللبني (الميتفورمين)، التهاب البنكرياس (سيتاغليبتين)، تفاعلات فرط الحساسية، ألم مفصلي شديد، الفقاع الفقاعي؛ وقد يؤدي الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين إلى خفض فيتامين ب12.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في الحالات التالية: معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) <30 مل/دقيقة/1.73م²؛ الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري DKA)؛ فرط الحساسية تجاه الميتفورمين أو السيتاجليبتين. لا يُنصح به/يُتجنب في القصور الكبدي الشديد وفي الحالات الحادة التي تهيئ لحدوث نقص الأكسجة أو تدهور وظائف الكلى؛ يُوقف مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وفق إرشادات الميتفورمين.

تحذيرات واحتياطات

خطر الحماض اللبني-قيّم eGFR قبل البدء وبشكل دوري؛ أوقفه عند استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وأثناء المرض الحاد/نقص الأكسجة/الجراحة حسب الملاءمة؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ التهاب البنكرياس-أوقف الدواء إذا اشتُبه به؛ نقص سكر الدم مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين-قد يلزم خفض الجرعة؛ نقص فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين-راقب؛ ألم مفصلي شديد والفقاع الفقاعي-أوقف الدواء إذا حدث؛ تفاعلات فرط الحساسية-أوقف الدواء؛ غير مخصص لسكري النوع الأول أو الحماض الكيتوني السكري DKA؛ يُستخدم بحذر لدى كبار السن وفي قصور القلب/نقص حجم السوائل بسبب خطر التأثير على الكلى.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 عامًا.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين لدى المرضى المعرضين للخطر)؛ الكحول (↑ يزيد خطر الحماض اللبني)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني (مثل توبيراميت/أسيتازولاميد-↑ يزيد خطر الحماض الاستقلابي)؛ الأدوية التي تقلل وظائف الكلى (مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية NSAIDs، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ACEi/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARBs، المدرات) أو التي تتنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل سيميتيدين) قد ↑ تزيد التعرض للميتفورمين؛ الإنسولين/السلفونيل يوريا (↑ يزيد نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)؛ ديجوكسين (قد يزيد السيتاجليبتين مستويات الديجوكسين بشكل طفيف).

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين مؤقتًا لدى المرضى المعرضين للخطر وإعادة تقييم وظائف الكلى بعد التعرض)، الإفراط في تناول الكحول (↑ يزيد خطر الحماض اللبني). متوسط: مثبطات الأنهيدراز الكربوني (مثل توبيراميت/أسيتازولاميد) (↑ يزيد خطر الحماض الاستقلابي/اللبني)، الإنسولين/السلفونيل يوريا (↑ يزيد خطر نقص سكر الدم)، المدرات/الكورتيكوستيرويدات (قد تسوء السيطرة على سكر الدم)، سيميتيدين (↑ يزيد التعرض للميتفورمين). بسيط: ديجوكسين (زيادة طفيفة في التعرض مع السيتاجليبتين).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام (الوجبات).

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال. لم تثبت السلامة والفعالية لدى الفئة العمرية للأطفال.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر لدى المرضى بعمر ≥65 سنة بسبب زيادة خطر القصور الكلوي والحماض اللبني. راقب وظائف الكلى بانتظام. لا يُستخدم لدى المرضى بعمر ≥80 سنة إلا إذا تم التأكد من أن وظائف الكلى طبيعية.

لمرضى الكلى

eGFR ≥45: الجرعات المعتادة حسب قوة المستحضر؛ eGFR 30-44: لا تبدأ العلاج-وإذا كان المريض مستمرًا، تُحد الجرعة إلى سيتاجليبتين 50 مجم/يوم مع ميتفورمين 1000 مجم/يوم (أي حد أقصى 50/1000 مرة واحدة يوميًا) مع المراقبة اللصيقة؛ eGFR <30: يُمنع الاستخدام.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة محدد للقصور الكبدي الخفيف-المتوسط، ولكن يُستخدم بحذر؛ يُتجنب/يُعد ممنوعًا في القصور الكبدي الشديد بسبب زيادة خطر الحماض اللبني (الميتفورمين).

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م. يُحفظ في العبوة الأصلية. يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها مع الطعام ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة؛ إذا كان قريبًا، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد. لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون استشارة طبية؛ أوقف الدواء فورًا واطلب رعاية عاجلة إذا اشتُبه بحدوث حماض لبني أو التهاب بنكرياس (وكذلك أوقفه حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود/الجراحة حسب التوجيهات).

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة من الميتفورمين حماضًا لبنيًا (أعراض بالجهاز الهضمي، توعك، آلام عضلية، ضيق تنفس/فرط تهوية، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات نظم القلب البطيئة، تغير الحالة الذهنية/غيبوبة)؛ بيانات الجرعة الزائدة من السيتاجليبتين محدودة-علاج داعم؛ يمكن التفكير في الفحم النشط إذا كان مبكرًا، ويمكن للغسيل الكلوي إزالة الميتفورمين-اطلب رعاية طارئة.

نصائح للمريض

تناول ميليجاميت (سيتاجليبتين 50 مجم/ميتفورمين 1000 مجم) مع الوجبات لتقليل اضطرابات الجهاز الهضمي وتناوله تمامًا حسب الوصفة. راقب سكر الدم حسب التوجيهات؛ نقص سكر الدم غير شائع عند استخدام هذا المستحضر وحده لكن يزداد الخطر إذا تم دمجه مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا. تجنب الإفراط في تناول الكحول وحافظ على الترطيب. اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض اللبني (مثل ألم عضلي غير معتاد، ضعف شديد، ألم بطني، تنفس سريع/عميق، نعاس شديد، الشعور بالبرد)، وكذلك عند وجود ألم بطني شديد/مستمر (احتمال التهاب البنكرياس). أخبر مقدمي الرعاية الصحية أنك تتناول الميتفورمين قبل الجراحة أو تصوير مواد التباين المحتوية على اليود-قد يلزم إيقاف الميتفورمين مؤقتًا وإعادة تقييم وظائف الكلى. أبلغ عن تفاعلات تحسسية شديدة (طفح، تورم الوجه، صعوبة التنفس)، أو ألم مفاصل شديد، أو آفات جلدية فقاعية (الفقاع الفقاعي). التزم بالمتابعة الدورية لقياس HbA1c ووظائف الكلى؛ وفكر في تقييم فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى يتم التحكم ثم كل 6 أشهر؛ المراقبة الذاتية/سكر الدم الصائم حسب الحاجة السريرية؛ وظائف الكلى (eGFR) عند خط الأساس وعلى الأقل سنويًا (وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان المريض كبير السن/مصابًا بمرض كلوي مزمن CKD)؛ فيتامين ب12 بشكل دوري مع الميتفورمين طويل الأمد؛ مراقبة أعراض التهاب البنكرياس ومراقبة نقص سكر الدم إذا استُخدم مع الإنسولين/السلفونيل يوريا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُقلّل الميتفورمين إنتاج الجلوكوز في الكبد، ويُقلّل امتصاص الجلوكوز من الأمعاء، ويُحسّن حساسية الإنسولين. يثبط السيتاجليبتين إنزيم DPP-4، مما يزيد الإنكريتينات الداخلية (GLP-1/GIP) لتعزيز إفراز الإنسولين المعتمد على الجلوكوز وكبح الجلوكاجون.

بداية مفعول الدواء

السيتاجليبتين: تثبيط DPP-4 خلال ساعات (ذروة ~1-4 ساعات). الميتفورمين: يبدأ خفض الجلوكوز خلال أيام، مع معظم التأثير خلال ~1-2 أسبوع (يُقيَّم تأثير HbA1c خلال ~8-12 أسبوعًا).

مدة تأثير الدواء

السيتاجليبتين: ~24 ساعة. الميتفورمين (فوري التحرر): يُحافَظ على تأثير خفض الجلوكوز مع الجرعة مرتين يوميًا؛ مدة بقاء الدواء في البلازما ~6 ساعات (ليس >24 ساعة).

مدة بقاء الدواء في الجسم

الميتفورمين: t1/2 في البلازما ~6.2 ساعات (t1/2 الفعّال أطول في كريات الدم الحمراء). السيتاجليبتين: t1/2 النهائي ~12.4 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

الميتفورمين: ~50-60% (على الريق؛ ينخفض مع الطعام). السيتاجليبتين: ~87%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

الميتفورمين: لا يتم استقلابه؛ يُطرح دون تغيير. السيتاجليبتين: استقلاب ضئيل؛ مشاركة طفيفة لـ CYP3A4 وCYP2C8.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

الميتفورمين: يُزال عن طريق الكلى، إلى حد كبير دون تغيير (معظم الدواء الممتص؛ استقلاب مهمل). السيتاجليبتين: بشكل أساسي كلوي؛ ~79% يُطرح دون تغيير في البول، مع مكوّن برازي أصغر (~13%).

ارتباط الدواء بالبروتين

الميتفورمين: مهمل (<1%)؛ السيتاجليبتين: حوالي 38%

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص (سريعة التحرر) لهذا المنتج.

مكونات كل جرعة

كل قرص: سيتاجليبتين 50 مجم (على هيئة هيدروكلوريد السيتاجليبتين) + ميتفورمين 1000 مجم (على هيئة هيدروكلوريد الميتفورمين)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.