اكسجدو اكس ار 5 مجم -1000

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني عندما يكون العلاج بكلٍ من داباغليفلوزين وميتفورمين مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: تُحدَّد الجرعة الابتدائية بشكل فردي بناءً على العلاج الحالي؛ تُؤخذ قرص واحد مرة واحدة يوميًا صباحًا مع الطعام؛ وتُعايَر الجرعة وفقًا للاستجابة/التحمّل من ناحية ضبط سكر الدم. الجرعة اليومية القصوى: داباغليفلوزين 10 مجم وميتفورمين هيدروكلوريد 2000 مجم.

الجرعة الأولى

قرص واحد (داباغليفلوزين 5 مجم/ميتفورمين 1000 مجم) مرة واحدة يوميًا مع وجبة الصباح، أو بناءً على جرعات الميتفورمين والداباغليفلوزين الحالية لدى المريض

الجرعة المستمرة

داباغليفلوزين 5-10 مجم + ميتفورمين 1000-2000 مجم مرة واحدة يوميًا مع وجبة الصباح

الجرعة القصوى

10 مجم داباغليفلوزين و2000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد ممتد المفعول يوميًا.

جرعة الأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيِّم وظيفة الكلى قبل البدء وبشكل دوري؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <45 مل/دقيقة/1.73 م² وأوقفه إذا انخفض eGFR بشكل مستمر إلى أقل من 45 مل/دقيقة/1.73 م². صحّح نقص حجم السوائل قبل البدء؛ عاير مكوّن الميتفورمين تدريجيًا لتحسين تحمّل الجهاز الهضمي؛ وتجنّب الاستخدام في حالات القصور الكبدي المهم بسبب خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين.

كيفية الاستخدام

ابتلع أقراص اكسجدو اكس ار كاملة مرة واحدة يوميًا صباحًا مع الطعام؛ لا تسحقها أو تقطعها أو تمضغها. قد يُلاحظ غلاف القرص ممتد المفعول في البراز وقد يكون ذلك طبيعيًا.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

عدوى فطرية تناسلية، عدوى المسالك البولية، زيادة التبول، التهاب الأنف والبلعوم؛ تأثيرات معدية معوية مرتبطة بالميتفورمين (إسهال، غثيان، قيء، انزعاج بطني).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة الإبلاغ (≥5% في التجارب): عدوى فطرية تناسلية لدى الإناث، التهاب الأنف والبلعوم، عدوى المسالك البولية، إسهال، صداع؛ وتشمل التأثيرات الشائعة الأخرى المعروفة زيادة التبول/أعراض مرتبطة بنقص حجم السوائل وعدم تحمل الجهاز الهضمي (ميتفورمين).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع الاستخدام في الحالات التالية: (1) القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)، مرض الكلى في المرحلة النهائية، أو الخضوع لغسيل الكلى؛ (2) الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري؛ (3) فرط الحساسية تجاه داباغليفلوزين، ميتفورمين، أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

تحذيرات/احتياطات: خطر الحماض اللبني (القصور الكلوي، القصور الكبدي، نقص الأكسجة، الكحول؛ إيقافه مؤقتًا عند استخدام مواد التباين المحتوية على اليود وخلال المرض الحاد/الجراحة حسبما يلزم)؛ الحماض الكيتوني (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري مع سكر طبيعي-أوقفه إذا اشتُبه به؛ غير مخصص لمرض السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري)؛ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم وإصابة كلوية حادة (تقييم حالة السوائل/وظائف الكلى، والحذر مع المدرات/كبار السن)؛ التهابات المسالك البولية الخطيرة (إنتان بولي/التهاب الحويضة والكلية)؛ غرغرينا فورنييه؛ عدوى فطرية تناسلية؛ نقص سكر الدم مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين؛ وانخفاض فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين (المراقبة بشكل دوري).

الفئة العمرية المسموحة

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال.

التفاعلات الدوائية

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين مؤقتًا عند/حول وقت الإجراء لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطورة لقصور كلوي وإعادة تقييم وظائف الكلى قبل إعادة البدء)؛ الكحول/الاستهلاك المفرط الحاد أو المزمن (يزيد خطر الحماض اللبني)؛ الإنسولين أو محفزات إفراز الإنسولين (خطر نقص سكر الدم-قد يتطلب خفض الجرعة). متوسط: المدرات (خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم/إصابة كلوية حادة)، مثبطات الأنهيدراز الكربوني (خطر الحماض الاستقلابي)، الأدوية الكاتيونية التي تقلل تصفية الميتفورمين (مثل سيميتيدين) وغيرها من الأدوية السامة للكلى/التي تقلل وظائف الكلى.

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام (ويُفضل مع وجبة الصباح).

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ملخص المخاطر: استنادًا إلى بيانات الحيوانات وآلية عمل الميتفورمين وداباغليفلوزين، قد توجد مخاطر على الجنين أثناء الحمل. أوقف اكسجدو اكس ار قبل حمل مخطط له بما لا يقل عن شهر واحد.

الاستخدام أثناء الرضاعة

انصح النساء المرضعات بعدم الإرضاع أثناء تناول اكسجدو اكس ار بسبب احتمال حدوث تفاعلات عكسية خطيرة لدى الرضيع الذي يرضع طبيعيًا.

الاستخدام للأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال.

لمرضى الكلى

قيّم eGFR قبل البدء وبشكل دوري. يُمنع الاستخدام إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م². لا يُنصح بالبدء إذا كان eGFR 30-45 مل/دقيقة/1.73 م²؛ وإذا انخفض eGFR بشكل مستمر إلى أقل من 45 أثناء العلاج، فأعد تقييم الفائدة/المخاطر وفكّر في الإيقاف بناءً على الحاجة لضبط سكر الدم وسلامة الكلى/الميتفورمين. لا يلزم تعديل الجرعة عندما يكون eGFR ≥45 مل/دقيقة/1.73 م² (مع الاستمرار في المراقبة الروتينية لوظائف الكلى).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون نصيحة الواصف لأن ضبط سكر الدم قد يسوء؛ أوقف اكسجدو اكس ار مؤقتًا في الحالات التي تزيد خطر الحماض اللبني/إصابة كلوية حادة (مثل الجراحة الكبرى أو المرض الحاد الشديد المصحوب بنقص الأكسجة/الجفاف) ولإجراءات مواد التباين المحتوية على اليود وفقًا للنشرة، ثم أعد البدء عندما تكون الحالة السريرية مستقرة وتكون وظائف الكلى مقبولة.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة من الميتفورمين حماضًا لبنيًا (حالة طبية طارئة): أوقف الدواء، وتقييم عاجل في المستشفى، ورعاية داعمة، والنظر في غسيل الكلى لإزالة الميتفورمين وتصحيح الحماض. من المتوقع أن تؤدي الجرعة الزائدة من داباغليفلوزين إلى زيادة طرح الجلوكوز في البول مع خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم؛ عالج بالرعاية الداعمة وتدبير السوائل/الشوارد.

نصائح للمريض

تناول اكسجدو اكس ار (داباغليفلوزين/ميتفورمين ممتد المفعول) مرة واحدة يوميًا مع الطعام (ويُفضل مع وجبة الصباح)؛ ابتلع القرص كاملًا-لا تسحقه أو تقطعه أو تمضغه. قد يظهر غلاف القرص في البراز (طبيعي). حافظ على الترطيب وانهض ببطء لتقليل خطر الدوخة/انخفاض ضغط الدم. اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض اللبني (ألم عضلي غير معتاد، ضعف شديد، صعوبة في التنفس، ألم بطني مع غثيان/قيء، الشعور بالبرد، دوخة) أو أعراض الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع/عميق، ارتباك، تعب غير معتاد) حتى لو لم يكن سكر الدم مرتفعًا جدًا. أبلغ فورًا عن أعراض التهاب المسالك البولية أو عدوى الخمائر التناسلية. تجنب الإفراط في تناول الكحول. أخبر مقدمي الرعاية قبل الجراحة أو إذا كنت ستتلقى مواد تباين محتوية على اليود؛ عادةً ما يتم إيقاف الميتفورمين حول التعرض لمواد التباين وخلال المرض الحاد/الجفاف. توقّع أن يكون اختبار جلوكوز البول إيجابيًا أثناء تناول داباغليفلوزين.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

وظائف الكلى (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري (مرة واحدة سنويًا على الأقل؛ وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان هناك خطر تدهور كلوي)؛ ضبط سكر الدم (قياس سكر الدم الذاتي SMBG حسب الحاجة وHbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم كل 6 أشهر)؛ ضغط الدم/حالة حجم السوائل؛ علامات العدوى التناسلية/البولية؛ أعراض الحماض الكيتوني؛ فيتامين ب12 مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين (بشكل دوري، مثلًا كل 2-3 سنوات أو عند وجود فقر دم/اعتلال عصبي).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط داباغليفلوزين ناقل الغلوكوز-الصوديوم 2 (SGLT2) في النبيب الكلوي القريب، مما يُقلِّل إعادة امتصاص الغلوكوز ويزيد طرح الغلوكوز في البول؛ ويُقلِّل الميتفورمين إنتاج الغلوكوز الكبدي، ويُقلِّل امتصاص الغلوكوز المعوي، ويُحسِّن حساسية الإنسولين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة فيلمية ممتدة المفعول (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص ممتد المفعول مغلف بطبقة فيلمية: داباغليفلوزين 5 مجم (على هيئة داباغليفلوزين بروبانديول أحادي الهيدرات) + ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.