ويجوفي 1.7 مجم 1 قلم

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

التدبير المزمن للوزن: لتقليل زيادة وزن الجسم والحفاظ على خفض الوزن على المدى الطويل كعلاج مُساعد إلى جانب حمية منخفضة السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لدى (أ) البالغين المصابين بالسمنة، أو البالغين الذين لديهم زيادة في الوزن مع وجود حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، و(ب) المرضى الأطفال بعمر ≥12 سنة المصابين بالسمنة. تقليل المخاطر القلبية الوعائية: لتقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (الوفاة القلبية الوعائية، احتشاء عضلة القلب غير المميت، السكتة الدماغية غير المميتة) لدى البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي مُثبت ولديهم إما سمنة أو زيادة في الوزن.

استخدامات أخرى

تشمل أمثلة الاستخدامات خارج النشرة لسيماجلوتايد (غير الخاصة بـ ويجوفي) التهاب الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل الاستقلاب (NASH/MASH) وتدبير الوزن المرتبط بمتلازمة تكيس المبايض (PCOS)؛ ويجب أن يكون الاستخدام مُفصّلًا حسب الحالة ومبنيًا على الدليل.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

التدبير المزمن للوزن وتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية (ويجوفي): 0.25 مجم تحت الجلد أسبوعيًا (الأسابيع 1-4) → 0.5 مجم (الأسابيع 5-8) → 1 مجم (الأسابيع 9-12) → 1.7 مجم (الأسابيع 13-16) → 2.4 مجم أسبوعيًا ابتداءً من الأسبوع 17 فصاعدًا؛ إذا لم يتم تحمّل جرعة 2.4 مجم، يمكن استخدام 1.7 مجم أسبوعيًا كجرعة مستمرة. (جرعات داء السكري من النوع الثاني خاصة بالمنتج وتتعلق بأوزيمبيك/رايبلسوس، وليس ويجوفي.)

الجرعة الأولى

0.25 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا خلال أول 4 أسابيع

الجرعة المستمرة

2.4 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (بعد تصعيد الجرعة على مدى 16 أسبوعًا)

الجرعة القصوى

2.4 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا

جرعة الأطفال

غير معتمد للأطفال دون 12 سنة. معتمد للمراهقين بعمر 12-17 سنة للتدبير المزمن للوزن (مؤشر كتلة الجسم ≥95th percentile) باستخدام نفس جدول التصعيد المتبع للبالغين

ملاحظات تعديل الجرعة

يُستخدم تصعيد الجرعة لتحسين تحمّل الجهاز الهضمي: 0.25 مجم أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع → 0.5 مجم لمدة 4 أسابيع → 1 مجم لمدة 4 أسابيع → 1.7 مجم لمدة 4 أسابيع → 2.4 مجم أسبوعيًا كجرعة مستمرة؛ إذا لم يتم تحمّل جرعة ما، ففكّر في تأخير التصعيد لمدة ~4 أسابيع و/أو الاستمرار على 1.7 مجم إذا لم يتم تحمّل 2.4 مجم. لا يلزم عادةً تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي أو الكبدي، ولكن راقب خطر الجفاف/إصابة الكلى الحادة (AKI) إذا حدثت تفاعلات شديدة بالجهاز الهضمي. إذا استُخدم مع الإنسولين أو أحد السلفونيل يوريا، ففكّر في تقليل جرعات تلك العوامل لتقليل خطر نقص سكر الدم.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط: احقن ويجوفي تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا في نفس اليوم من كل أسبوع، في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه، في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ مع تدوير مواضع الحقن. لا يُعطى وريدياً أو عضلياً. اتبع تعليمات استخدام القلم المعبأ مسبقًا؛ استخدم قلمًا واحدًا لمريض واحد فقط.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، الإسهال، القيء، الإمساك، ألم البطن، الصداع، التعب، عسر الهضم، الدوخة، انتفاخ البطن، التجشؤ، نقص سكر الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني، الغازات، التهاب المعدة والأمعاء، ومرض الارتجاع المعدي المريئي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): الغثيان، القيء، الإسهال، الإمساك، ألم البطن. شائعة (1-10%): عسر الهضم، التجشؤ، الغازات، الارتجاع المعدي المريئي (GERD)، انتفاخ البطن، الصداع، التعب، الدوخة، تفاعلات موضع الحقن؛ نقص سكر الدم بشكل رئيسي عند الاستخدام مع الإنسولين/السلفونيل يوريا؛ زيادة معدل ضربات القلب؛ تحصّي المرارة/أحداث المرارة. نادرة/خطيرة: التهاب البنكرياس الحاد، فرط التحسس الشديد، مضاعفات اعتلال الشبكية السكري (لدى مرضى السكري)، إصابة كلوية حادة (عادةً مع الجفاف)، وأفكار/سلوك انتحاري؛ وقد تم الإبلاغ عن اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) بعد التسويق.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

تاريخ شخصي أو عائلي لسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)؛ متلازمة الأورام الصمّاء المتعددة النوع 2 (MEN 2)؛ فرط تحسس شديد معروف تجاه سيماجلوتايد أو أي من السواغات؛ الحمل.

تحذيرات واحتياطات

تحذير مُحاط بإطار بشأن أورام خلايا C في الغدة الدرقية (يُمنع الاستخدام عند وجود تاريخ شخصي/عائلي لـ MTC أو MEN2)؛ مراقبة التهاب البنكرياس وإيقاف الدواء إذا اشتُبه به/تأكد؛ تقييم وجود مرض المرارة؛ خطر نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين؛ مراقبة وظائف الكلى لدى المرضى الذين لديهم تفاعلات معدية معوية شديدة؛ تفاعلات فرط التحسس؛ زيادة معدل ضربات القلب؛ سلوك/أفكار انتحارية؛ مضاعفات اعتلال الشبكية السكري لدى مرضى السكري من النوع 2؛ عدم المشاركة في الإعطاء مع أي منتجات أخرى تحتوي على سيماجلوتايد أو أي ناهض لمستقبلات GLP-1.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للبالغين وللمرضى الأطفال بعمر 12 سنة فأكثر؛ غير معتمد لمن هم <12 سنة.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

قد يزيد خطر نقص سكر الدم عند الاستخدام مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (قد يلزم خفض الجرعة)؛ يؤخر إفراغ المعدة مما قد يؤثر في امتصاص الأدوية الفموية المصاحبة؛ لا يُستخدم مع نواهض مستقبلات GLP-1 الأخرى أو أي منتجات أخرى تحتوي على سيماجلوتايد.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الإنسولين ومحفزات إفراز الإنسولين (مثل السلفونيل يوريا) - زيادة خطر نقص سكر الدم؛ يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة ومراقبة سكر الدم. متوسط: الأدوية الفموية التي يكون فيها توقيت/ذروة التعرض مهمًا (قد يؤثر تأخر إفراغ المعدة في الامتصاص)؛ المراقبة/التعديل حسب الحاجة، مع الحذر بشكل خاص مع الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق (مثل الوارفارين-مراقبة INR عند اللزوم سريريًا).

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل غذائي ذو أهمية سريرية لحقن ويجوفي؛ يمكن إعطاؤه مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ملخص المخاطر: البيانات المتاحة حول استخدام ويجوفي لدى النساء الحوامل غير كافية لتقييم خطر مرتبط بالدواء لحدوث عيوب خلقية كبرى أو الإجهاض أو غيرها من النتائج السلبية على الأم أو الجنين.

الاستخدام أثناء الرضاعة

ملخص المخاطر: لا توجد بيانات حول استخدام ويجوفي لدى النساء المرضعات؛ يُنصح بعدم الإرضاع الطبيعي أثناء العلاج.

الاستخدام للأطفال

غير معتمد للأطفال دون 12 سنة. معتمد للمراهقين بعمر 12-17 سنة لتدبير الوزن المزمن (مؤشر كتلة الجسم BMI ≥ المئين 95) باستخدام نفس جدول تصعيد الجرعة كما لدى البالغين

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية - لا يلزم تعديل الجرعة اعتمادًا على العمر وحده؛ لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض المرضى كبار السن؛ مراقبة تحمل الجهاز الهضمي

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون خفض تدريجي للجرعة؛ استشر الطبيب الواصف؛ أوقفه قبل شهرين على الأقل من الحمل المخطط له.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة غثيانًا/قيئًا شديدين ونقص سكر الدم (خصوصًا مع الإنسولين/السلفونيل يوريا)؛ يكون التدبير داعمًا/عرضيًا مع مراقبة سكر الدم والتقييم الطبي؛ لا يوجد ترياق نوعي.

نصائح للمريض

يُحقن ويجوفي (سيماجلوتايد) تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا في نفس اليوم من كل أسبوع في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ قم بتدوير مواضع الحقن ويمكن أخذه في أي وقت من اليوم مع الطعام أو بدونه. اتبع جدول تصعيد الجرعة الموصوف (هذا المنتج هو قلم أسبوعي بجرعة 1.7 مجم يُستخدم كخطوة ضمن المعايرة) لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية؛ تشمل التأثيرات الشائعة المبكرة الغثيان/القيء/الإسهال/الإمساك-قد تساعد الوجبات الأصغر والأقل دهونًا وتناول الطعام ببطء. لا تستخدمه إذا كان لديك أو لدى أحد أفراد عائلتك سرطان الغدة الدرقية النخاعي أو إذا كنت مصابًا بـ MEN2؛ أبلغ عن وجود كتلة في الرقبة أو عسر بلع أو بحة مستمرة. اطلب رعاية عاجلة عند حدوث ألم بطني شديد/مستمر (التهاب البنكرياس) أو أعراض مرض المرارة. يزداد خطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا-قم بالمراقبة وتعديل تلك العلاجات حسب التوجيهات. لا تشارك الأقلام/الإبر. التخزين: احفظ الأقلام غير المستخدمة مبردة عند 2-8°م (حسب SFDA)؛ احمِها من التجميد ومن الحرارة/الضوء المفرطين؛ اتبع النشرة المحلية للمنتج بشأن أي تخزين مسموح به في درجة حرارة الغرفة أثناء الاستخدام. تجنب الاستخدام أثناء الحمل؛ أوقفه قبل شهرين على الأقل من الحمل المخطط له بسبب طول عمر النصف.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة وزن الجسم/مؤشر كتلة الجسم (BMI) والتحمل (التأثيرات المعدية المعوية). لدى مرضى السكري أو من يستخدمون أدوية قد تسبب نقص سكر الدم، راقب سكر الدم (وHbA1c حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا). راقب أعراض التهاب البنكرياس، ومرض المرارة، والجفاف/وظائف الكلى إذا حدث قيء/إسهال شديد، ومعدل ضربات القلب؛ قيّم تغيرات المزاج/الأفكار الانتحارية عند اللزوم سريريًا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

سيماجلوتايد هو ناهض لمستقبلات GLP-1 يزيد إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز ويقلل إفراز الغلوكاغون، ويبطئ إفراغ المعدة، ويقلل الشهية/مدخول الطاقة عبر مسارات مركزية، مما يؤدي إلى فقدان الوزن وفوائد أيضية.

بداية مفعول الدواء

تبدأ التأثيرات الدوائية بعد الجرعة الأولى، لكن فقدان الوزن ذو الدلالة السريرية عادةً ما يصبح واضحًا على مدى عدة أسابيع؛ ويُقيَّم التأثير الأقصى لفقدان الوزن عمومًا خلال العلاج طويل الأمد (مثلًا: حوالي سنة واحدة في التجارب المحورية).

مدة تأثير الدواء

حوالي أسبوع واحد؛ إذ إن مدة بقاء سيماجلوتايد في الجسم (نصف العمر الإطراحي) تبلغ نحو 7 أيام، مما يدعم الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 7 أيام (نحو 165-184 ساعة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 89% بعد الإعطاء تحت الجلد.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب عبر الشطر البروتيني للببتيد والأكسدة بيتا المتسلسلة للسلسلة الجانبية للحمض الدهني؛ وليس بوساطة إنزيمات CYP بشكل أساسي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح على هيئة مستقلبات عبر البول والبراز (حوالي ~60% في البول وحوالي ~30% في البراز)، مع كمية مهملة من الدواء غير المتغير.

ارتباط الدواء بالبروتين

>99% مرتبط بالبروتين (بشكل أساسي بالألبومين).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

حقن، محلول للاستخدام تحت الجلد في قلم مُعبأ مسبقًا (ويجوفي).

مكونات كل جرعة

كل جرعة (0.75 مل): سيماجلوتايد 1.7 مجم؛ السواغات: فوسفات ثنائي الصوديوم ثنائي الهيدرات، بروبيلين جلايكول، فينول، ماء للحقن، حمض الهيدروكلوريك/هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الرقم الهيدروجيني pH)

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

نوع الإنسولين

ليس إنسولينًا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.