توجيو سولوستار 300مجم

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بداء السكري (النوع الأول والنوع الثاني).

استخدامات أخرى

لا توجد استخدامات أخرى روتينية/قياسية خارج النشرة؛ في الحمل/سكري الحمل، قد يُستخدم إنسولين غلارجين بناءً على تقدير الطبيب والإرشادات المحلية، ولكن توجيو سولوستار (U-300) ليس خيارًا قياسيًا مُعتمدًا كخط أول وفق النشرة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الأول: يُستخدم توجيو مرة واحدة يوميًا كمكوّن الإنسولين القاعدي، وعادةً ما يكون حوالي ~1/3 إلى 1/2 من إجمالي الاحتياج اليومي من الإنسولين، مع إعطاء الباقي كإنسولين للوجبات؛ وتُعدَّل الجرعة للوصول إلى أهداف سكر الدم الصائم. داء السكري من النوع الثاني (غير المستخدِمين للإنسولين سابقًا): ابدأ بجرعة 0.2 وحدة/كجم مرة واحدة يوميًا (أو حسب البروتوكول المحلي) ثم عدّل الجرعة بناءً على سكر الدم الصائم. التحويل من إنسولين جلارجين 100 وحدة/مل إلى توجيو: ابدأ بوحدة مقابل وحدة، مع إدراك أن بعض المرضى قد يحتاجون إلى جرعة أعلى من توجيو مع مرور الوقت؛ وعند التحويل من إنسولين قاعدي مرتين يوميًا: ابدأ بـ 80% من إجمالي الجرعة القاعدية اليومية السابقة.

الجرعة الأولى

داء السكري من النوع الثاني (غير المستخدِمين للإنسولين سابقًا): 0.2 وحدة دولية/كجم/يوم مرة واحدة يوميًا تحت الجلد. داء السكري من النوع الأول: حوالي ثلث إلى نصف إجمالي الجرعة اليومية من الإنسولين (0.2-0.4 وحدة دولية/كجم/يوم) كجزء من نظام قاعدي-بلعي

الجرعة المستمرة

تُحدَّد بشكل فردي؛ عادةً 20-60 وحدة دولية/يوم في داء السكري من النوع الثاني؛ تُعدَّل الجرعة كل 3 أيام بناءً على مراقبة سكر الدم الصائم

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة يومية قصوى مطلقة (تُحدَّد بشكل فردي)؛ تنطبق حدود الجهاز لكل حقنة-قلم توجيو سولوستار يوصّل حتى 80 وحدة/حقنة وقلم توجيو ماكس سولوستار حتى 160 وحدة/حقنة.

جرعة الأطفال

معتمد للمرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بداء السكري من النوع الأول أو النوع الثاني. تُحدَّد الجرعة بشكل فردي بناءً على نوع السكري، والاحتياجات الأيضية، ونتائج مراقبة سكر الدم، وهدف ضبط سكر الدم.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعايَر بناءً على مراقبة الجلوكوز؛ تُعدَّل مع تغيّرات النظام الغذائي، أو النشاط، أو المرض العارض، أو الأدوية المتداخلة، ويُستخدم بحذر في حالات القصور الكلوي/الكبدي. عند التحويل من إنسولين قاعدي مرتين يوميًا إلى توجيو مرة واحدة يوميًا، ابدأ بحوالي ~80% من إجمالي الجرعة القاعدية اليومية السابقة؛ وعند التحويل من توجيو إلى إنسولين جلارجين 100 وحدة/مل، خفّض الجرعة الابتدائية من U-100 بحوالي ~20%.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط. يُحقن مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع. بدّل مواضع الحقن ضمن نفس المنطقة. لا يُعطى وريدياً أو عضلياً ولا يُخفف أو يُخلط مع أنواع إنسولين أخرى. استخدم القلم المعبأ مسبقًا وفق الإرشادات (ركّب إبرة جديدة في كل مرة، واجرِ تهيئة القلم وفق تعليمات الجهاز، واضبط الجرعة الموصوفة بوحدة القياس).

كيفية التحضير

قلم معبأ مسبقًا جاهز للاستخدام: افحصه قبل الاستعمال-يجب أن يكون المحلول صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات؛ لا تستخدمه إذا كان عكراً/ملوناً/يحتوي على جسيمات. إذا كان محفوظًا مبردًا (2-8°م وفق بيانات API المُتحقق منها)، اترك القلم ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن لتقليل انزعاج الحقن؛ ركّب إبرة معقمة جديدة في كل مرة واجرِ تهيئة القلم وفق تعليمات الجهاز.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم؛ تفاعلات موضع الحقن؛ الحثل الشحمي (بما في ذلك تضخم الشحم)؛ زيادة الوزن؛ وذمة طرفية؛ طفح جلدي/حكة (أقل شيوعًا).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع جدًا: نقص سكر الدم. شائع: تفاعلات موضع الحقن والحثل الشحمي/تضخم الشحم؛ قد تحدث زيادة الوزن والوذمة الطرفية. نادر/غير شائع ولكنه مهم سريريًا: تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، نقص بوتاسيوم الدم، وتغيرات بصرية (غالبًا ما تكون عابرة مع تقلبات سكر الدم).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه أثناء نوبات نقص سكر الدم، وفي المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه إنسولين جلارجين أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: للاستخدام تحت الجلد فقط (لا يُعطى وريدياً/عضلياً أو عبر مضخة)؛ لا يُخلط/لا يُخفف مع إنسولينات/محاليل أخرى؛ خطر أخطاء الدواء بسبب تركيز U-300 وعدم التكافؤ الحيوي مع جلارجين U-100 (تجنب التحويل وحدة بوحدة دون مراقبة)؛ خطر نقص سكر الدم والحاجة إلى مراقبة لصيقة لسكر الدم أثناء تغييرات النظام العلاجي/المرض؛ تدوير مواضع الحقن لتقليل الحثل الشحمي؛ مراقبة نقص بوتاسيوم الدم لدى المرضى المعرضين للخطر؛ تجنب مشاركة القلم؛ قد يسبب الاستخدام المتزامن مع TZD احتباس السوائل/فشل القلب.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد لمرض السكري من النوع الأول لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر ≥6 سنوات؛ غير معتمد للمرضى الأطفال المصابين بمرض السكري من النوع الثاني.

تأثيره على القيادة

تجنب القيادة

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التفاعلات ذات الأهمية السريرية: أدوية أخرى خافضة لسكر الدم (زيادة تأثير نقص سكر الدم)؛ مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE inhibitors)، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين (MAO inhibitors)، الساليسيلات، الفايبرات، فلوكسيتين، المضادات الحيوية من السلفوناميد (قد تزيد خطر نقص سكر الدم)؛ الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية/العروية، محاكيات الودي، بعض مضادات الذهان (قد تزيد الغلوكوز/احتياجات الإنسولين)؛ حاصرات بيتا (قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم)؛ الكحول (قد يزيد خطر نقص سكر الدم)؛ الثيازوليدينديونات (خطر احتباس السوائل/فشل القلب مع الإنسولين).

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الثيازوليدينديونات (بيوجليتازون/روزيجليتازون) مع الإنسولين-خطر احتباس السوائل وفشل القلب. متوسط: العوامل التي تزيد خطر نقص سكر الدم (أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات ACE، مثبطات MAOI، الساليسيلات، بعض مضادات الاكتئاب/الفايبرات) والعوامل التي تقلل تأثير الإنسولين (الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية/العروية، محاكيات الودي، مضادات الذهان غير التقليدية). إرشادات مهمة للمريض: حاصرات بيتا/كلونيدين/ريزيربين قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم؛ الكحول يمكن أن يزيد خطر نقص سكر الدم ويضعف القدرة على التعرف عليه.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

معتمد للمرضى الأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بمرض السكري من النوع الأول أو النوع الثاني. تُفصّل الجرعة بشكل فردي بناءً على نوع السكري، والاحتياجات الأيضية، ونتائج مراقبة سكر الدم، وهدف التحكم بسكر الدم.

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعات أقل؛ وزِد الجرعة تدريجيًا ببطء مع مراقبة دقيقة لسكر الدم. كبار السن أكثر عرضة لخطر نقص سكر الدم. قد يؤدي تراجع وظائف الكلى لدى كبار السن إلى تقليل تصفية الإنسولين وزيادة خطر نقص سكر الدم.

لمرضى الكلى

لا يوجد تعديل جرعة ثابت؛ قد تقل احتياجات الإنسولين في القصور الكلوي-راقب الغلوكوز عن كثب وعدّل الجرعة حسب الاستجابة.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة ثابت؛ قد تقل احتياجات الإنسولين في القصور الكبدي-راقب الغلوكوز عن كثب وعدّل الجرعة حسب الاستجابة.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ في الثلاجة (2°م - 8°م).

تعليمات التحضير

قلم معبأ مسبقًا جاهز للاستخدام: افحصه قبل الاستعمال-يجب أن يكون المحلول صافياً، عديم اللون وخالياً من الجسيمات؛ لا تستخدمه إذا كان عكراً/ملوناً/يحتوي على جسيمات. إذا كان محفوظًا مبردًا (2-8°م وفق بيانات API المُتحقق منها)، اترك القلم ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن لتقليل انزعاج الحقن؛ ركّب إبرة جديدة معقمة في كل مرة وقم بتهيئة القلم (priming) حسب تعليمات الجهاز.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف أو تغيّر توجيو سولوستار بشكل مفاجئ؛ يجب أن يكون أي تغيير/إيقاف تحت إشراف طبي لتجنب فرط سكر الدم الشديد واحتمال حدوث الحماض الكيتوني السكري.

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة نقص سكر الدم (قد يكون شديدًا/مهددًا للحياة)؛ عالج النوبات الخفيفة/المتوسطة بكربوهيدرات فموية سريعة المفعول، والنوبات الشديدة بالغلوكاغون أو ديكستروز وريدي مع استمرار المراقبة وإعطاء كربوهيدرات إضافية حسب الحاجة.

نصائح للمريض

احقن توجيو سولوستار (إنسولين جلارجين 300 وحدة دولية/مل) تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم؛ لا تحقنه وريدياً/عضلياً ولا تستخدمه في مضخات الإنسولين. تحقق دائمًا من الملصق/التركيز (U-300) قبل كل جرعة؛ القلم مُعاير بوحدات-لا تسحب الجرعة باستخدام محقنة ولا تحاول إجراء تحويلات للجرعات. استخدم إبرة جديدة في كل مرة، وقم بالتهيئة حسب تعليمات الاستخدام (IFU)، ودوّر مواضع الحقن (البطن/الفخذ/الذراع العلوي) لتقليل التضخم الشحمي، ولا تشارك القلم مطلقًا. راقب الغلوكوز بانتظام؛ تعرّف على نقص سكر الدم وعالجه (احمل كربوهيدرات سريعة المفعول) وتوخَّ الحذر عند القيادة/تشغيل الآلات حتى تتضح التأثيرات. لا تخلط أو تخفف توجيو سولوستار مع إنسولينات أخرى. اطلب المشورة عند المرض، أو تغييرات الجرعة، أو الحمل/الرضاعة، أو تكرر نقص سكر الدم؛ واحمل ما يثبت إصابتك بالسكري.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب سكر الدم الشعيري/مراقبة الغلوكوز المستمرة (CGM) بانتظام (خصوصًا الصائم)، وراقب HbA1c بشكل دوري (مثلًا كل ~3 أشهر حتى الاستقرار)، وراقب حدوث نقص سكر الدم؛ افحص بوتاسيوم المصل لدى المرضى المعرضين للخطر (مثلًا عند استخدام أدوية تُخفض البوتاسيوم أو وجود عوامل خطورة) وقيّم وظائف الكلى/الكبد والوزن/الوذمة حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا؛ وافحص مواضع الحقن للتحقق من الحثل الشحمي.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

إنسولين جلارجين هو نظير إنسولين طويل المفعول ينشّط مستقبلات الإنسولين لزيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية وتقليل إنتاج الجلوكوز من الكبد؛ بعد الحقن تحت الجلد، يُكوِّن المحلول الحمضي ترسّبات دقيقة (microprecipitates) تُطلق الإنسولين ببطء، مما يُحدث تأثيرًا قاعديًا ممتدًا وبدرجة كبيرة دون ذروة واضحة.

بداية مفعول الدواء

حوالي 6 ساعات (بداية متأخرة؛ غير مخصص لتصحيح الجلوكوز الحاد).

مدة تأثير الدواء

حتى ~36 ساعة (مدة مطوّلة ومنحنى أكثر تسطحًا مقارنةً بإنسولين جلارجين 100 وحدة/مل).

مدة بقاء الدواء في الجسم

لا يمكن وصفه بشكل ذي معنى بواسطة مدة نصف عمر نهائية واحدة بعد الجرعات تحت الجلد؛ يتميز توجيو سولوستار بمنحنى زمن-مفعول مطوّل ومسطّح مع مدة تأثير تصل إلى ~36 ساعة، ويتم الوصول إلى حالة الاستقرار خلال ~3-4 أيام.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

لم يتم إثباتها بشكل موثوق لإنسولين جلارجين بعد الإعطاء تحت الجلد (لا توجد قيمة واحدة للتوافر الحيوي المطلق مستخدمة سريريًا؛ لا تفترض أنها 100%).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب بعد الحقن تحت الجلد عبر شطر بروتيني (proteolytic cleavage) إلى مستقلبين نشطين رئيسيين: M1 (21A-Gly-insulin) وM2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin)، مع غلبة M1 بشكل جهازي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

غير محدد بشكل جيد كمسار للإطراح؛ إذ يتحلل إنسولين جلارجين بشكل أساسي عبر التحلل البروتيني إلى مستقلبات (M1/M2) مع تصفية لاحقة مشابهة للإنسولين الداخلي المنشأ، كما أن القصور الكلوي يقلل تصفية الإنسولين (مما يزيد خطر نقص سكر الدم).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في قلم معبأ مسبقًا (توجيو سولوستار؛ وكذلك توجيو ماكس سولوستار حيثما يُسوَّق).

مكونات كل جرعة

كل 1 مل: 300 وحدة دولية من إنسولين جلارجين (تعادل 10.91 مجم). كل قلم معبأ مسبقًا (1.5 مل): إجمالي 450 وحدة دولية من إنسولين جلارجين

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع الأول والنوع الثاني

نوع الإنسولين

طويل المفعول

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.