سينجاردي 5-850 اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

البالغون المصابون بداء السكري من النوع الثاني: يُستخدم كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في سكر الدم عندما يكون العلاج بكلٍ من إمباغليفلوزين وميتفورمين مناسبًا.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني (البالغون): تُفصَّل الجرعة حسب العلاج الحالي؛ عادةً قرص واحد عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الوجبات؛ لا تتجاوز إمباغليفلوزين 25 مجم/اليوم وميتفورمين 2000 مجم/اليوم (أو الحد الأقصى لميتفورمين الخاص بالمريض).

الجرعة الأولى

للمرضى غير المستخدمين لإمباغليفلوزين، توفّر جرعة البدء الموصى بها 5 مجم من إمباغليفلوزين مرتين يوميًا (إجمالي جرعة يومية 10 مجم) وجرعة مماثلة من ميتفورمين لما يتناوله المريض بالفعل.

الجرعة المستمرة

قرص واحد مرتين يوميًا؛ تُعدَّل قوة الجرعة بناءً على التحكم بسكر الدم والتحمّل

الجرعة القصوى

إمباغليفلوزين 25 مجم/اليوم؛ ميتفورمين هيدروكلوريد 2000 مجم/اليوم (تسمح بعض الإرشادات بما يصل إلى 3000 مجم/اليوم لميتفورمين وحده، لكن المنتج المركب يحدّه إلى 2000 مجم/اليوم)

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. يجب تفصيل الجرعة بشكل فردي.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR <45 مل/دقيقة/1.73 م²؛ يُعدّ مضاد استطباب إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ عاير جرعة ميتفورمين وفق تحمّل الجهاز الهضمي؛ أوقفه مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود وعند الجراحة الكبرى/المرض الحاد وفق احتياطات ميتفورمين.

كيفية الاستخدام

يُبلع كاملًا مع الماء؛ يُؤخذ مرتين يوميًا مع الوجبات؛ لا يُسحق ولا يُمضغ.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: إسهال، غثيان/قيء، انزعاج بطني (تأثيرات ميتفورمين على الجهاز الهضمي)؛ عدوى المسالك البولية؛ عدوى فطرية تناسلية؛ زيادة التبول/العطش؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي؛ نقص سكر الدم بشكل رئيسي عند الاستخدام مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: (1) القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)، أو مرض الكلى في المرحلة النهائية، أو غسيل الكلى؛ (2) الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري؛ (3) فرط الحساسية تجاه إمباغليفلوزين، أو ميتفورمين، أو السواغات.

تحذيرات واحتياطات

تحذيرات/احتياطات: خطر الحماض اللبني (أوقفه فورًا إذا اشتُبه به؛ ويجب التدبير بشكل عاجل)؛ خطر الحماض الكيتوني (قيّم الأعراض حتى لو كان الجلوكوز <250 mg/dL؛ وأوقفه مؤقتًا أثناء المرض الحاد/الجراحة حسب الملاءمة)؛ تقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج؛ نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم (الحذر لدى كبار السن، ومستخدمي المدرات، ومن لديهم ضغط دم منخفض)؛ عدوى المسالك البولية الشديدة والعدوى الفطرية التناسلية؛ غرغرينا فورنييه؛ الإيقاف المؤقت حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود لدى المرضى المعرضين للخطر وإعادة البدء بعد استقرار وظائف الكلى؛ قد يسبب الميتفورمين على المدى الطويل نقص فيتامين B12 (المراقبة بشكل دوري).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للمرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين (↑ زيادة خطر نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة)؛ المدرات (↑ زيادة خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم مع مثبط SGLT2)؛ الكحول (↑ زيادة خطر الحماض اللبني مع الميتفورمين)؛ مثبطات الأنهيدراز الكربوني مثل توبيراميت/أسيتازولاميد (↑ زيادة خطر الحماض الاستقلابي/الحماض اللبني)؛ الأدوية التي تقلل تصفية الميتفورمين عبر الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل سيميتيدين، رانولازين، دولوتيغرافير، تريميثوبريم) (↑ زيادة التعرض للميتفورمين)؛ مواد التباين المحتوية على اليود (الإيقاف المؤقت للمنتجات المحتوية على الميتفورمين لدى المرضى المعرضين للخطر وإعادة البدء بعد إعادة تقييم وظائف الكلى).

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (الميتفورمين-خطر الحماض اللبني/إصابة كلوية حادة AKI؛ الإيقاف لدى المرضى المعرضين للخطر وإعادة تقييم وظائف الكلى)، الإفراط في تناول الكحول (خطر الحماض اللبني)، الإنسولين/السلفونيل يوريا (نقص سكر الدم-قد يلزم خفض الجرعة). متوسط: المدرات/عوامل RAAS (خطر نقص حجم السوائل/انخفاض ضغط الدم/إصابة كلوية حادة AKI)، مثبطات الأنهيدراز الكربوني (خطر الحماض اللبني)، الأدوية الكاتيونية التي تقلل تصفية الميتفورمين (مثل سيميتيدين، رانولازين، دولوتيغرافير، تريميثوبريم).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام.

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

إبلاغ النساء المرضعات بأن الرضاعة الطبيعية غير موصى بها

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر. يجب تفصيل الجرعة بشكل فردي.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر لدى المرضى بعمر ≥65 سنة؛ زيادة خطر نقص حجم السوائل، والقصور الكلوي، والحماض اللبني. راقب وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارًا. يجب أن يكون اختيار الجرعة محافظًا، مع البدء عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات.

لمرضى الكلى

لا يُنصح ببدء العلاج إذا كان eGFR <45 mL/min/1.73 m². يُمنع استخدامه إذا كان eGFR <30 mL/min/1.73 m². قيّم eGFR قبل البدء.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقف سينجاردي دون استشارة الواصف؛ فقد يؤدي التوقف إلى تدهور التحكم بسكر الدم وقد يلزم نظام بديل لعلاج السكري.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة حماضًا لبنيًا مرتبطًا بالميتفورمين (مثل: توعك، آلام عضلية، ضيق تنفس، ألم بطني، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات نظم القلب البطيئة) و/أو نقص حجم السوائل بسبب إمباغليفلوزين؛ أوقف الدواء، وقدّم رعاية داعمة عاجلة، وفكّر في إجراء غسيل كلوي دموي بشكل سريع لإزالة الميتفورمين وتصحيح الحماض.

نصائح للمريض

يؤخذ مرتين يوميًا مع الوجبات؛ حافظ على الترطيب وراقب الدوخة/انخفاض ضغط الدم؛ التثقيف حول أعراض عدوى الخمائر التناسلية/عدوى المسالك البولية؛ مراجعة قواعد أيام المرض وطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض الكيتوني (غثيان/قيء، ألم بطني، تنفس سريع، رائحة نفس فاكهية) حتى مع سكر طبيعي؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول والتعرّف على أعراض الحماض اللبني؛ إبلاغ مقدمي الرعاية قبل الجراحة أو استخدام مواد تباين محتوية على اليود؛ مراقبة نقص سكر الدم إذا استُخدم مع الإنسولين/السلفونيل يوريا.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى يتم التحكم ثم كل 6 أشهر؛ قياس سكر الدم الذاتي (SMBG) حسب الحاجة السريرية؛ وظائف الكلى (eGFR) قبل البدء وعلى الأقل سنويًا (وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان هناك خطر)؛ ضغط الدم/حالة حجم السوائل؛ علامات العدوى التناسلية/البولية؛ فيتامين B12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين؛ النظر في تقييم الكيتونات إذا ظهرت أعراض الحماض الكيتوني.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط إمباغليفلوزين ناقل SGLT2 في النبيب الكلوي القريب لتقليل إعادة امتصاص الجلوكوز وزيادة طرح الجلوكوز في البول؛ ويُقلِّل الميتفورمين إنتاج الجلوكوز الكبدي، ويُقلِّل امتصاص الجلوكوز المعوي، ويُحسِّن حساسية الإنسولين.

مدة تأثير الدواء

إمباغليفلوزين: ~24 ساعة. ميتفورمين سريع التحرر: ~10-16 ساعة (يستمر التأثير الخافض لسكر الدم مع الاستمرار على الجرعات؛ يُعطى مرتين يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: حوالي 12.4 ساعة؛ ميتفورمين: حوالي 6.2 ساعة (البلازما)، 17.6 ساعة (الدم)

نسبة امتصاص الجسم للدواء

إمباغليفلوزين: ~78% (التوافر الحيوي الفموي المطلق)؛ ميتفورمين: ~50-60% في حالة الصيام (ينخفض مع الجرعات الأعلى/مع الطعام).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

إمباغليفلوزين: يُستقلب بشكل أساسي عبر الاقتران بحمض الغلوكورونيك (UGT2B7، UGT1A3، UGT1A8، UGT1A9) مع مشاركة طفيفة لإنزيمات CYP؛ ميتفورمين: لا يُستقلب (يُطرح دون تغيير).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

إمباغليفلوزين: يُطرح عبر البول والبراز-حوالي 54% في البول و41% في البراز (معظمها على هيئة الدواء الأصلي)؛ ميتفورمين: يُزال بشكل أساسي عن طريق الكلى كدواء غير متغير (معظم الجرعة الممتصة؛ ~90% يُستعاد في البول خلال 24 ساعة في أوصاف الحرائك الدوائية الكلاسيكية).

ارتباط الدواء بالبروتين

إمباغليفلوزين: ~86% مرتبط بالبروتين؛ ميتفورمين: ارتباطه بالبروتين ضئيل.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة (سريعة التحرر).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: إمباغليفلوزين 5 مجم + ميتفورمين هيدروكلوريد 850 مجم

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.