لانتوس سولوستار حقن

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر ≥6 سنوات المصابين بداء السكري من النوع الأول، ولدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الأول (≥6 سنوات): يُستخدم كإنسولين قاعدي مرة واحدة يوميًا كجزء من نظام قاعدي-بلعي؛ عادةً ما تكون الجرعة القاعدية حوالي ~1/3 إلى 1/2 من إجمالي الاحتياج اليومي من الإنسولين، ثم تُعدَّل تدريجيًا للوصول إلى أهداف سكر الدم الصائم. داء السكري من النوع الثاني (البالغون): ابدأ بـ 10 وحدات مرة واحدة يوميًا أو 0.1-0.2 وحدة/كجم مرة واحدة يوميًا، ثم تُعدَّل الجرعة تدريجيًا (مثلًا بزيادة 2 وحدة كل 3 أيام أو 1-2 وحدة مرة/مرتين أسبوعيًا) للوصول إلى هدف سكر الدم الصائم مع تجنّب نقص سكر الدم.

الجرعة الأولى

داء السكري من النوع الثاني: 10 وحدة دولية (أو 0.2 وحدة دولية/كجم) حقنًا تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم. داء السكري من النوع الأول: حوالي 0.2 وحدة دولية/كجم/يوم كجزء من نظام قاعدي-بلعي.

الجرعة المستمرة

تُحدَّد بشكل فردي بناءً على الاحتياجات الأيضية، ومراقبة سكر الدم، والتحكم في سكر الدم، ونوع السكري، والاستخدام السابق للإنسولين؛ وتُعدَّل تدريجيًا لتحقيق أهداف التحكم في سكر الدم.

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة قصوى محددة؛ تُحدَّد بشكل فردي وتُعدَّل تدريجيًا وفقًا لأهداف سكر الدم والاستجابة السريرية.

جرعة الأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال دون عمر 6 سنوات.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُحدَّد الجرعة بشكل فردي وتُعدَّل تدريجيًا بناءً على قياسات سكر الدم الصائم بواسطة المراقبة الذاتية لسكر الدم (SMBG)/المراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) وحدوث نقص سكر الدم؛ وتُعدَّل مع التغيّرات في النظام الغذائي، أو النشاط، أو المرض، أو الأدوية المتداخلة، مع مراعاة احتمال انخفاض الاحتياج في حالات القصور الكلوي/الكبدي. عند التحويل من إنسولين NPH مرتين يوميًا إلى إنسولين غلارجين مرة واحدة يوميًا، ابدأ بحوالي ~80% من إجمالي جرعة NPH اليومية (≈خفض 20%) ثم قم بتعديل الجرعة تدريجيًا.

كيفية الاستخدام

للحقن تحت الجلد فقط (البطن، الفخذ، أو أعلى الذراع) مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم؛ مع تدوير مواضع الحقن. لا تُعطى وريدياً (IV) أو عضلياً (IM) ولا تُستخدم في مضخة الإنسولين. بالنسبة لـ لانتوس سولوستار حقن: استخدم إبرة جديدة لكل حقنة، وقم بتهيئة القلم وفق تعليمات القلم، ثم احقن وابقِ الإبرة في الجلد لمدة ~10 ثوانٍ، ثم أزلها؛ لا تخلط أو تُخفّف مع إنسولينات/محاليل أخرى.

كيفية التحضير

قلم معبأ مسبقًا جاهز للاستخدام: افحص بصريًا-يجب أن يكون المحلول صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات. ثبّت إبرة جديدة لكل حقنة. قم بالتهيئة/اختبار الأمان وفق تعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة المصنّعة (IFU) (عادةً 2 وحدة) قبل كل حقنة لضمان التدفق. لا تخلط أو تُخفّف. يُستخدم تحت الجلد فقط.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم؛ تفاعلات موضع الحقن (ألم، حمامى، حكة، تورم)؛ الحثل الشحمي؛ زيادة الوزن؛ وذمة طرفية؛ طفح جلدي (أقل شيوعًا).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه أثناء نوبات نقص سكر الدم، وفي المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه إنسولين جلارجين أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: نقص سكر الدم (الأكثر شيوعًا؛ يلزم المراقبة والتثقيف)، عدم مشاركة الأقلام/الإبر مطلقًا، للاستخدام تحت الجلد فقط (لا يُعطى وريدياً/عضلياً)، لا يُخلط/لا يُخفف مع إنسولينات/محاليل أخرى، تعديل الجرعة مع تغيّرات المرض/الضغط النفسي/النظام الغذائي/التمارين، مراقبة/تجنب نقص بوتاسيوم الدم، قد يسبب الثيازوليدينديونات (TZD) + الإنسولين احتباس السوائل/فشل القلب، تدوير مواضع الحقن لمنع الحثل الشحمي/الداء النشواني الجلدي، ومنع أخطاء الدواء عبر التحقق من نوع الإنسولين/تركيزه.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر ≥6 سنوات (غير موصى به/غير معتمد للأطفال <6 سنوات).

تأثيره على القيادة

تجنب القيادة

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات الرئيسية: (1) الثيازوليدينديونات (بيوجليتازون/روزيجليتازون) + الإنسولين → احتباس السوائل/خطر فشل القلب؛ (2) عوامل تزيد خطر نقص سكر الدم (أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، الساليسيلات، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين، بعض مضادات الاكتئاب) وعوامل ترفع الغلوكوز (الكورتيكوستيرويدات، الثيازيدات/مدرات البول العروية، محاكيات الودي، هرمونات الغدة الدرقية، بعض مضادات الذهان)؛ (3) حاصرات بيتا/كلونيدين قد تُخفي نقص سكر الدم؛ قد يزيد الكحول نقص سكر الدم؛ أوكتريوتيد/لانريوتيد قد يزيدان أو يقللان احتياج الإنسولين.

درجة خطورة التفاعل

شديد: الثيازوليدينديونات (بيوجليتازون/روزيجليتازون) مع الإنسولين-خطر احتباس السوائل/فشل القلب. متوسط: أدوية أخرى خافضة للغلوكوز (↑ نقص سكر الدم)، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين/الساليسيلات/مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين (قد ↑ نقص سكر الدم)، الكورتيكوستيرويدات/الثيازيدات/محاكيات الودي/مضادات الذهان غير النمطية (قد ↑ الغلوكوز)، حاصرات بيتا (تُخفي أعراض نقص سكر الدم). طفيف/متغير: الكحول (قد ↑ نقص سكر الدم ويضعف الوعي به؛ وقد يكون التأثير غير متوقع).

التفاعل مع الطعام

لا يوجد متطلب محدد لتوقيت الطعام بالنسبة لإنسولين جلارجين نفسه؛ تُقدَّم النصيحة بالالتزام بتناول كربوهيدرات بشكل ثابت والحذر مع الكحول بسبب زيادة خطر نقص سكر الدم.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

الفئة C: لم تُظهر دراسات التكاثر على الحيوانات خطرًا على الجنين ولكن لا توجد دراسات مضبوطة لدى النساء الحوامل، أو أظهرت دراسات التكاثر على الحيوانات تأثيرًا ضارًا (بخلاف انخفاض الخصوبة) ولم يتم تأكيده في دراسات مضبوطة لدى النساء في الثلث الأول من الحمل.

الاستخدام أثناء الرضاعة

غير معروف ما إذا كان لانتوس سولوستار حقن يُفرز في حليب الإنسان. يجب توخي الحذر عند إعطاء لانتوس سولوستار حقن للمرأة المُرضِعة.

الاستخدام للأطفال

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال دون عمر 6 سنوات.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر؛ قد يكون نقص سكر الدم أكثر صعوبة في التعرف عليه وأكثر شدة. ابدأ بجرعات أقل، وزِد الجرعة تدريجيًا ببطء، وراقب سكر الدم بشكل متكرر. قد يؤدي تراجع وظائف الكلى لدى كبار السن إلى تقليل تصفية الإنسولين وزيادة خطر نقص سكر الدم.

لمرضى الكلى

لا يوجد تعديل ثابت؛ قد يلزم خفض الجرعة في القصور الكلوي-راقب الغلوكوز عن كثب وخصص العلاج فرديًا.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل ثابت؛ قد يلزم خفض الجرعة في القصور الكبدي-راقب الغلوكوز عن كثب وخصص العلاج فرديًا.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ في الثلاجة (2°c - 8°c)

تعليمات التحضير

قلم مُعبأ مسبقًا جاهز للاستخدام: افحص بصريًا-يجب أن يكون المحلول صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات. ثبّت إبرة جديدة لكل حقنة. قم بتهيئة/اختبار الأمان حسب تعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة المصنعة (عادةً 2 وحدة) قبل كل حقنة لضمان التدفق. لا تخلط أو تُخفف. للاستخدام تحت الجلد فقط.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الدواء أو تغيّر الجرعة بشكل مفاجئ دون إشراف طبي؛ قد يؤدي الانقطاع/عدم كفاية الجرعة إلى فرط سكر الدم الشديد والحماض الكيتوني السكري.

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة تسبب أساسًا نقص سكر الدم (قد يكون مطولاً) وقد تسبب نقص بوتاسيوم الدم؛ عالج الحالات الخفيفة/المتوسطة بكربوهيدرات فموية سريعة المفعول، والحالات الشديدة بدكستروز وريدي و/أو غلوكاغون، يتبع ذلك تناول كربوهيدرات بشكل مستمر ومراقبة لصيقة لاحتمال تكرار الحالة.

نصائح للمريض

يُحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم؛ لا يُعطى وريدياً/عضلياً مطلقًا. دوّر مواضع الحقن (البطن، الفخذ، أعلى الذراع) لتقليل الحثل الشحمي/الداء النشواني. استخدم إبرة جديدة كل مرة ولا تشارك القلم/الإبر مطلقًا. لا تخلط أو تُخفف إنسولين جلارجين مع إنسولينات أخرى. تأكد أن المحلول صافٍ/عديم اللون واستخدم تقنية القلم الصحيحة (التهيئة حسب تعليمات الاستخدام). راقب الغلوكوز حسب الإرشادات؛ تعرّف على نقص سكر الدم وعالجه (احمل كربوهيدرات سريعة المفعول) واعرف متى تطلب المساعدة. التزم بالمراجعات لضبط الجرعة؛ لا توقف الإنسولين بشكل مفاجئ دون نصيحة طبية. التخزين: الأقلام غير المفتوحة تُحفظ مبردة 2-8°م؛ القلم قيد الاستخدام يُحفظ <30°م، محميًا من الحرارة/الضوء، ويُتلف بعد 28 يومًا (حسب بطاقة المنتج).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب سكر الدم بانتظام (SMBG/CGM) وقيّم حدوث نقص سكر الدم؛ افحص HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم على الأقل مرتين سنويًا. راقب البوتاسيوم لدى المرضى المعرضين للخطر (مثل جرعات الإنسولين العالية، القصور الكلوي) وراقب الوزن/الوذمة ومواضع الحقن؛ وتُعد مراقبة وظائف الكلى/الكبد مناسبة سريريًا عند وجود قصور أو الاشتباه به.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

إنسولين جلارجين هو نظير إنسولين طويل المفعول يرتبط بمستقبلات الإنسولين لزيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية وتقليل إنتاج الجلوكوز من الكبد؛ ويعود مفعوله المطوّل إلى ترسّبه في النسيج تحت الجلد بعد الحقن (حيث يتعادل المحلول الحمضي)، مما يؤدي إلى امتصاص بطيء ومستمر.

بداية مفعول الدواء

تكون بداية المفعول تدريجية، وعادةً ما تكون بعد حوالي 1-2 ساعة من الحقن تحت الجلد.

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة (وقد تكون أقصر لدى بعض المرضى)، مع نمط تأثير مسطّح/دون ذروة نسبيًا مقارنةً بإنسولين NPH.

مدة بقاء الدواء في الجسم

لا تُعد مدة بقاء الدواء في البلازما (نصف العمر) بالمعنى التقليدي ذات دلالة سريرية لإنسولين جلارجين بعد الحقن تحت الجلد؛ إذ يتحكم في تأثيره السريري الامتصاص البطيء والمستمر من المستودع تحت الجلد مع مدة تأثير تصل إلى ~24 ساعة (وأحيانًا أطول).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

بعد الحقن تحت الجلد، يتحول إنسولين جلارجين عبر التحلل البروتيني بشكل رئيسي إلى المستقلب النشط M1 (وبدرجة أقل إلى M2) في النسيج تحت الجلد وعلى نحو جهازي؛ ويُعد M1 هو السائد في الدورة الدموية.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

حقن، محلول (إنسولين جلارجين U-100) يُوفر على شكل: قلم مُعبأ مسبقًا للاستعمال مرة واحدة (سولوستار)، فيال 10 مل، وخرطوشة 3 مل (للأقلام القابلة لإعادة الاستخدام المتوافقة) حسب السوق.

مكونات كل جرعة

كل 1 مل: إنسولين جلارجين 100 وحدة دولية (ما يعادل 3.6378 مجم)؛ كل قلم 3 مل: إجمالي إنسولين جلارجين 300 وحدة دولية. السواغات: كلوريد الزنك، م-كريزول، غليسرول 85%، بوليسوربات 20، حمض الهيدروكلوريك، هيدروكسيد الصوديوم، ماء للحقن

توفر البديل

لا؛ إنسولين جلارجين (لانتوس) كمنتج علامة تجارية لديه بدائل جنيسة مُعتمدة، لكن المنتج الأصلي مُدرج كمرجع

بدائل بدون وصفة طبية

لا توجد بدائل بدون وصفة طبية - إنسولين جلارجين يتطلب وصفة طبية؛ لا يتوفر إنسولين بدون وصفة طبية مكافئ لتعويض الإنسولين القاعدي

نوع السكري

كلاهما

نوع الإنسولين

طويل المفعول

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.