جالفوس ميت 50-850مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

داء السكري من النوع الثاني لدى البالغين كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية: (أ) يمكن استخدام جالفوس (فيلداجليبتين) كعلاج أحادي عندما يكون الميتفورمين غير مناسب، أو كعلاج إضافي/علاج تركيبي مع أدوية أخرى خافضة لسكر الدم؛ (ب) يُستطب جالفوس ميت (فيلداجليبتين/ميتفورمين) لدى المرضى غير المسيطر عليهم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين وحده أو الذين يتلقون بالفعل فيلداجليبتين + ميتفورمين على هيئة أقراص منفصلة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني: جالفوس (فيلداجليبتين) 50 مجم مرة واحدة يوميًا (مع السلفونيل يوريا أو في حالات القصور الكلوي المتوسط/الشديد) أو 50 مجم مرتين يوميًا (كعلاج أحادي أو مع الميتفورمين/الثيازوليدينديون (TZD)/الإنسولين)، بحد أقصى 100 مجم/اليوم؛ جالفوس ميت 50/850 مجم: عادةً قرص واحد مرتين يوميًا مع الوجبات (تُفصَّل الجرعة بناءً على جرعة الميتفورمين السابقة/التحمل)، بحد أقصى فيلداجليبتين 100 مجم/اليوم.

الجرعة الأولى

للمرضى غير المسيطر عليهم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين كعلاج أحادي، يجب أن توفر الجرعة الابتدائية 50 مجم من فيلداجليبتين مرتين يوميًا بالإضافة إلى جرعة الميتفورمين التي يتم تناولها بالفعل. بالنسبة للمرضى غير المعالجين سابقًا، يمكن بدء العلاج بجرعة 50 مجم/500 مجم مرة واحدة يوميًا ثم معايرتها تدريجيًا بالزيادة.

الجرعة المستمرة

50 مجم مرتين يوميًا (إجمالي 100 مجم/اليوم من فيلداجليبتين)

الجرعة القصوى

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 100 مجم من فيلداجليبتين. الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين تكون عادةً 2000 مجم إلى 3000 مجم، اعتمادًا على وظيفة الكلى. [2, 5, 9]

جرعة الأطفال

غير موصى به للاستخدام لدى الأطفال والمراهقين دون 18 عامًا حيث لم يتم إثبات السلامة والفعالية. [1, 9]

ملاحظات تعديل الجرعة

الكلى: يتطلب جالفوس (فيلداجليبتين) خفض الجرعة إلى 50 مجم مرة واحدة يوميًا في حالات القصور الكلوي المتوسط أو الشديد؛ جالفوس ميت غير موصى به/مضاد للاستعمال عند انخفاض eGFR وفقًا لقيود الميتفورمين ويتطلب تقييمًا قائمًا على eGFR قبل البدء وبشكل دوري. الكبد: يُتجنب/لا يُوصى باستخدامه في حالات القصور الكبدي؛ تُراقَب اختبارات وظائف الكبد (LFTs).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان، الإسهال، ألم البطن، نقص الشهية)، صداع، دوخة؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي؛ ونقص سكر الدم بشكل رئيسي عند استخدامه مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا؛ وقد يحدث وذمة طرفية (أكثر مع التركيبات مع الثيازوليدينديون TZD).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه فيلداجليبتين (وكذلك تجاه الميتفورمين/السواغات عند استخدام التركيبة)؛ القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²) والحماض الاستقلابي الحاد/المزمن (بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري DKA) تُعد موانع استعمال للمنتجات المحتوية على الميتفورمين؛ القصور الكبدي/مرض كبدي نشط يُعد مانع استعمال/احتياطًا شديدًا (يُتجنب) لفيلداجليبتين/ميتفورمين؛ داء السكري من النوع الأول غير مُشار إليه؛ الإيقاف المؤقت/التجنب في الحالات الحادة التي تهيئ لنقص الأكسجة أو تدهور وظائف الكلى (مثل: الجفاف، العدوى الشديدة، الصدمة).

تحذيرات واحتياطات

مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء علاج الميتفورمين؛ تقديم الإرشاد حول خطر الحماض اللبني وتجنب الإفراط في تناول الكحول؛ إيقاف الميتفورمين مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود والجراحات الكبرى وفق إرشادات مبنية على تقييم المخاطر؛ إجراء اختبارات وظائف الكبد (LFTs) كخط أساس ومراقبتها دوريًا وإيقاف العلاج عند استمرار ارتفاع ALT/AST أو حدوث التهاب كبدي سريري؛ التحذير من أعراض التهاب البنكرياس وإيقاف الدواء إذا اشتُبه به؛ يزداد خطر نقص سكر الدم عند الجمع مع الإنسولين/السلفونيل يوريا-يُنظر في خفض جرعة المُحفِّز للإفراز.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 سنة. [1, 9]

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات/الاحتياطات الرئيسية: الكحول (↑ يزيد خطر الحماض اللبني مع الميتفورمين)، مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين حول الإجراءات لدى المرضى المعرضين للخطر)، الأدوية التي تقلل وظائف الكلى أو تتنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية NSAIDs، المدرات، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ACEi/ARBs؛ سيميتيدين) قد ↑ تزيد التعرض للميتفورمين؛ الإنسولين/السلفونيل يوريا ↑ يزيدان خطر نقص سكر الدم عند الجمع؛ حاصرات بيتا قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم.

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين مؤقتًا حول الإجراءات وفق eGFR/المخاطر)، الإفراط في تناول الكحول (يزيد خطر الحماض اللبني مع الميتفورمين). متوسط: الأدوية التي ترفع التعرض للميتفورمين (مثل: سيميتيدين/مثبطات OCT2/MATE الأخرى)، الإنسولين/السلفونيل يوريا (خطر نقص سكر الدم)، المدرات/الكورتيكوستيرويدات (تُسوء التحكم بسكر الدم)، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (قد تعزز خفض سكر الدم؛ تم الإبلاغ نادرًا عن وذمة وعائية مع مثبطات DPP-4).

التفاعل مع الكحول

خطير

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

لا يُنصح باستخدامه لدى الأطفال والمراهقين دون 18 سنة حيث لم تُثبت السلامة والفعالية. [1, 9]

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر. تُراقب وظائف الكلى بانتظام لأن كبار السن أكثر عرضة لانخفاض وظائف الكلى. يجب أن تستند تعديلات الجرعة إلى وظائف الكلى. [5, 9]

لمرضى الكلى

eGFR ≥45: يمكن استخدام الجرعات المعتادة (الميتفورمين وفق الجرعات القصوى القياسية؛ فيلداجليبتين عادة 50 مجم مرتين يوميًا إذا سمح العلاج الأحادي/المشترك بذلك)؛ eGFR 30-44: لا تبدأ الميتفورمين، وإذا كان المريض يستخدم الميتفورمين بالفعل فقم بخفض إجمالي جرعة الميتفورمين (غالبًا ≤1000 مجم/يوم) مع المراقبة اللصيقة؛ يجب خفض جرعة فيلداجليبتين إلى 50 مجم مرة واحدة يوميًا في القصور الكلوي المتوسط/الشديد؛ eGFR <30: الميتفورمين مُضاد استطباب (وبالتالي فإن التركيبة ثابتة الجرعة مُضاد استطباب).

التخزين ونصائح الاستخدام

نصائح للمريض

يؤخذ مع الوجبات (لا تُضاعف الجرعات إذا نُسيت جرعة)؛ الحد/تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ التعرّف على أعراض الحماض اللبني وطلب رعاية عاجلة (إرهاق غير مبرر، ألم عضلي، ألم بطني، تنفس سريع) وكذلك أعراض إصابة الكبد (يرقان، بول داكن، غثيان مستمر)؛ فحص سكر الدم حسب الإرشادات والانتباه لخطر نقص سكر الدم إذا كان يُستخدم أيضًا الإنسولين/السلفونيل يوريا؛ إبلاغ مقدمي الرعاية قبل تصوير باستخدام مواد تباين محتوية على اليود/قبل الجراحة؛ النظر في مراقبة فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى الوصول للهدف ثم كل ~6 أشهر؛ وظائف الكلى (eGFR) قبل البدء وعلى الأقل سنويًا (وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان المريض كبير السن/معرضًا للخطر)؛ اختبارات وظائف الكبد قبل البدء وكل 3 أشهر خلال السنة الأولى ثم دوريًا؛ مراقبة نقص سكر الدم إذا استُخدم مع الإنسولين/السلفونيل يوريا؛ النظر في قياس فيتامين ب12 دوريًا مع الميتفورمين طويل الأمد؛ مراقبة أعراض الحماض اللبني.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط فيلداجليبتين إنزيم DPP-4، مما يزيد من الإينكريتينات الذاتية (GLP-1، GIP) لتعزيز إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز وكبح الغلوكاغون؛ بينما يُقلِّل الميتفورمين استحداث الغلوكوز في الكبد، ويُخفِّض امتصاص الغلوكوز من الأمعاء، ويُحسِّن حساسية الإنسولين الطرفية.

بداية مفعول الدواء

يحدث التثبيط الدوائي الديناميكي لإنزيم DPP-4 خلال ساعات من تناول الجرعة؛ ويُلاحظ انخفاض ذو أهمية سريرية في سكر الدم خلال أيام إلى 1-2 أسبوع، مع تقييم تأثير HbA1c على مدى ~12 أسبوعًا.

مدة تأثير الدواء

تغطية لضبط سكر الدم لمدة تقارب 24 ساعة مع الجرعات الموصى بها؛ ويستمر تثبيط DPP-4 طوال فترة الجرعات (وغالبًا ما يتطلب تناول جرعتين يوميًا BID لتحقيق تأثير طوال اليوم في العديد من الأنظمة العلاجية).

مدة بقاء الدواء في الجسم

فيلداجليبتين: ~3 ساعات (نصف العمر النهائي في البلازما). ميتفورمين: ~6.2-6.5 ساعات (نصف عمر الإطراح في البلازما؛ أطول في كريات الدم الحمراء).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

فيلداجليبتين: يُستقلب بشكل رئيسي عبر التحلل المائي غير المعتمد على إنزيمات CYP إلى مستقلبات غير فعّالة (المسار الرئيسي ~69%). ميتفورمين: لا يُستقلب.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

فيلداجليبتين: يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى (~85% من الجرعة يُستعاد في البول؛ والباقي في البراز).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص فموي مغلف بطبقة رقيقة (فيلداجليبتين 50 مجم)؛ وبشكل منفصل، أقراص فموية مغلفة بطبقة رقيقة ذات تركيبة ثابتة الجرعة (فيلداجليبتين/ميتفورمين) تُسوَّق باسم جالفوس ميت.

مكونات كل جرعة

كل قرص: 50 مجم فيلداجليبتين + 850 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد.

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.