نوفورابيد فليكسبين

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج داء السكري لدى البالغين والمرضى الأطفال (بما في ذلك الأطفال) الذين يحتاجون إلى الإنسولين لضبط سكر الدم.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الشائعة خارج نطاق النشرة/بحسب الإعداد العلاجي: التسريب المستمر للإنسولين تحت الجلد (العلاج بالمضخة) وبروتوكولات الإنسولين الوريدي لدى المرضى المنومين بالمستشفى (مثل الحماض الكيتوني السكري/متلازمة فرط سكر الدم وفرط الأسمولية أو فرط سكر الدم المحيط بالجراحة) تحت إشراف اختصاصي؛ كما يُستخدم الإنسولين مع الجلوكوز لعلاج فرط بوتاسيوم الدم سريريًا (غالبًا مع الإنسولين العادي، ولكن قد تُستخدم نظائر الإنسولين سريعة المفعول وفقًا للبروتوكول المحلي).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

تُفصَّل حسب الحالة. داء السكري من النوع الأول: إجمالي جرعة الإنسولين اليومية عادةً حوالي ~0.4-1.0 وحدة/كجم/يوم، مع إعطاء إنسولين أسبارت قبل الوجبات كجزء من نظام القاعدي-البلعي. داء السكري من النوع الثاني (عند إضافة الإنسولين قبل الوجبات): عادةً البدء بـ 4 وحدات (أو 0.1 وحدة/كجم) مع أكبر وجبة أو 10% من جرعة الإنسولين القاعدي، ثم تُعدَّل الجرعة تدريجيًا؛ وقد يتطور الأمر إلى الجرعات مع كل وجبة. يُعطى قبل الوجبات بـ 0-10 دقائق (أو مباشرةً بعد البدء).

الجرعة الأولى

لداء السكري من النوع الأول، عادةً 0.2-0.6 وحدة/كجم/يوم على جرعات مقسمة كجزء من نظام القاعدي-البلعي. لداء السكري من النوع الثاني، يمكن البدء بـ 4-10 وحدات قبل أكبر وجبة.

الجرعة المستمرة

تُفصَّل حسب الحالة، ولكن عادةً يكون إجمالي الإنسولين 0.5-1.0 وحدة/كجم/يوم، مع تغطية إنسولين أسبارت لـ 50-70% من هذا الاحتياج للوجبات.

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة قصوى ثابتة؛ تُفصَّل الجرعة حسب الاحتياجات السكرية والمراقبة

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. الاحتياج المعتاد لإجمالي الإنسولين اليومي يتراوح بين 0.5 و1.0 وحدة/كجم/يوم، ولكن قد يكون أعلى خلال فترات تسارع النمو.

ملاحظات تعديل الجرعة

يجب تفصيل الجرعة وتعديلها تدريجيًا بناءً على قياس سكر الدم الذاتي (SMBG)/المراقبة المستمرة للغلوكوز (CGM) والأهداف السكرية؛ وتُعدَّل مع تغيّرات الوجبات، والنشاط البدني، والمرض/الإجهاد المصاحب، والأدوية المتداخلة. قد يلزم خفض الجرعة في القصور الكلوي أو الكبدي؛ وقد تزداد الاحتياجات مع العدوى/الحمّى أو الكورتيكوستيرويدات.

كيفية الاستخدام

للحقن تحت الجلد فقط (حسب طريق الإعطاء المعتمد من الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA): يُحقن في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع أو الأرداف؛ مع تدوير مواضع الحقن ضمن نفس المنطقة لتقليل الحثل الشحمي. لاستخدام نوفورابيد فليكسبين استخدم إبرة جديدة في كل مرة، وأجرِ فحص الأمان/التدفق (التهيئة) وفق تعليمات الجهاز، واحنقن قبل الوجبة بـ 0-10 دقائق (أو مباشرةً بعد البدء بتناول الوجبة)، واضغط زر الجرعة بالكامل وأبقِ الإبرة تحت الجلد لمدة ~6 ثوانٍ قبل سحبها. لا يُعطى وريدياً/عضلياً باستثناء الاستخدام الوريدي فقط تحت إشراف طبي في البيئات السريرية.

كيفية التحضير

محلول جاهز للاستخدام في قلم مُعبأ مسبقًا؛ افحصه قبل الاستخدام-يجب أن يكون صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات؛ لا تستخدمه إذا كان عكراً/ملوناً/يحتوي على جسيمات؛ لا تخلطه مع أنواع إنسولين أخرى في نوفورابيد فليكسبين.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم، تفاعلات موضع الحقن (احمرار، تورم، حكة)، حثل شحمي في مواضع الحقن، زيادة الوزن، وذمة

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع جدًا (>10%): نقص سكر الدم. شائع (1-10%): تفاعلات موضع الحقن. غير شائع (0.1-1%): حثل شحمي؛ تفاعلات تحسسية (مثل طفح جلدي/شرى). غير معروف: الداء النشواني الجلدي (في موضع الحقن).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

نقص سكر الدم؛ فرط الحساسية تجاه إنسولين أسبارت أو أي من السواغات

تحذيرات واحتياطات

التحذيرات/الاحتياطات الرئيسية: خطر نقص سكر الدم والتثقيف؛ عدم مشاركة الأقلام المعبأة مسبقًا/الإبر؛ تدوير مواضع الحقن (الحثل الشحمي/الداء النشواني الجلدي)؛ مراقبة/تجنب نقص بوتاسيوم الدم (خصوصًا مع الأدوية الخافضة للبوتاسيوم)؛ تعديل الجرعة مع المرض، والضغط النفسي، وتغيرات النظام الغذائي/النشاط، وبعد الولادة/أثناء الحمل؛ قد تُخفي حاصرات بيتا أعراض نقص سكر الدم؛ قد تسبب الثيازوليدينديونات (TZDs) مع الإنسولين احتباس السوائل/فشل القلب؛ مستخدمو مضخة الإنسولين معرضون لفرط سكر الدم/الحماض الكيتوني السكري (DKA) عند فشل التسريب؛ لا تخلطه/لا تُخففه داخل جهاز فليكسبين واستخدمه فقط عن طريق الحقن تحت الجلد حسب المنتج (محلول للحقن، للاستخدام تحت الجلد).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام لدى البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر.

تأثيره على القيادة

يجب نصح المرضى باتخاذ الاحتياطات لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة، ويكون ذلك مهمًا بشكل خاص لدى من لديهم وعي منخفض أو معدوم بعلامات التحذير لنقص سكر الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص سكر الدم.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التفاعلات ذات الأهمية السريرية: أدوية أخرى خافضة للغلوكوز (بما في ذلك السلفونيل يوريا) وبراملينتايد (↑ زيادة خطر نقص سكر الدم)؛ مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ACE inhibitors/ARBs)، ومثبطات أوكسيداز أحادي الأمين (MAOIs)، والساليسيلات، وبعض المضادات الحيوية من السلفوناميدات (قد ↑ تزيد التأثير الخافض لسكر الدم)؛ حاصرات بيتا/كلونيدين (قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم)؛ الكورتيكوستيرويدات، ومدرات البول الثيازيدية/مدرات العروة، وموانع الحمل الفموية، ومحاكيات الودي/هرمونات الغدة الدرقية (قد ↓ تقلل تأثير الإنسولين/↑ ترفع الغلوكوز)؛ نظائر السوماتوستاتين (تأثير متغير)؛ الثيازوليدينديونات (خطر احتباس السوائل/فشل القلب عند دمجها مع الإنسولين)؛ الكحول (قد ↑ يزيد خطر نقص سكر الدم).

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: العوامل الأخرى الخافضة للغلوكوز (بما في ذلك براملينتايد) والكحول يمكن أن تزيد خطر نقص سكر الدم؛ حاصرات بيتا يمكن أن تُخفي أعراض نقص سكر الدم. متوسط: مثبطات ACE/حاصرات ARBs والساليسيلات قد تعزز خفض الغلوكوز؛ الكورتيكوستيرويدات، والثيازيدات، ومحاكيات الودي، وهرمونات الغدة الدرقية قد ترفع الغلوكوز/تعاكس تأثير الإنسولين؛ أوكتريوتايد/لانريوتايد قد يزيدان أو يقللان احتياج الإنسولين. الثيازوليدينديونات مع الإنسولين: زيادة خطر احتباس السوائل/فشل القلب (ذو أهمية سريرية).

التفاعل مع الطعام

يُعطى قبل الوجبة بـ 0-10 دقائق أو مباشرة بعد بدء تناول الوجبة؛ التأكد من تناول الكربوهيدرات فورًا لتقليل خطر نقص سكر الدم.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

الفئة B (لا توجد أدلة على وجود خطر لدى البشر بناءً على بيانات الحيوانات)

الاستخدام أثناء الرضاعة

آمن

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. تتراوح الحاجة المعتادة الإجمالية اليومية للإنسولين بين 0.5 و1.0 وحدة/كجم/يوم، ولكن قد تكون أعلى خلال فترات تسارع النمو.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر؛ قد يكون لدى المرضى كبار السن انخفاض في وظائف الكلى، وأنماط وجبات غير منتظمة، وضعف في إدراك نقص سكر الدم. ابدأ بجرعات أقل، وراقب سكر الدم بشكل متكرر، وقم بمعايرة الجرعة بعناية لتجنب نقص سكر الدم.

لمرضى الكلى

قد يتطلب خفض الجرعة؛ تُفرد الجرعة وتُراقب مستويات سكر الدم عن كثب

لمرضى الكبد

قد يتطلب خفض الجرعة؛ تُفرد الجرعة وتُراقب مستويات سكر الدم عن كثب

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ في الثلاجة (2°م - 8°م)

تعليمات التحضير

محلول جاهز للاستخدام في قلم معبأ مسبقًا؛ افحصه قبل الاستخدام-يجب أن يكون صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات؛ لا تستخدمه إذا كان عكرًا/ملونًا/يحتوي على جسيمات؛ لا تخلطه مع أنواع إنسولين أخرى داخل فليكسبين.

في حال نسيان الجرعة

إذا نُسيت جرعة وقت الوجبة، افحص سكر الدم وخذ جرعة تصحيحية فقط إذا كان ذلك مناسبًا وقريبًا من وقت الوجبة؛ إذا مر وقت طويل بعد الوجبة، تجاوز جرعة البلعة (Bolus) المنسية واستأنف الجرعة التالية المجدولة-لا تُضاعف الجرعة. اتبع خطة عامل التصحيح الفردية للمريض أو تعليمات الطبيب.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الإنسولين دون إشراف طبي؛ الإيقاف المفاجئ (خصوصًا في داء السكري من النوع الأول) قد يسبب فرط سكر دم شديدًا والحماض الكيتوني السكري

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة نقص سكر الدم (وقد يتطور إلى تشنجات/غيبوبة)؛ عالج الحالات الخفيفة/المتوسطة بكربوهيدرات فموية سريعة المفعول، والحالات الشديدة/فقدان الوعي بالغلوكاغون بالحقن العضلي/تحت الجلد أو الغلوكوز الوريدي مع رعاية طبية عاجلة واستمرار المراقبة

نصائح للمريض

احقن قبل الوجبات بـ 0-10 دقائق (أو مباشرة بعد البدء)، لا تحقن دون وجود تناول غذائي مخطط له، تعرّف على نقص سكر الدم وكيفية علاجه واحمل كربوهيدرات سريعة المفعول، دوّر مواضع الحقن، استخدم إبرة جديدة في كل مرة ولا تشارك القلم/الإبر مطلقًا، تأكد من اسم الإنسولين/تركيزه (100 وحدة دولية/مل) قبل الاستخدام، افحص المحلول (صافٍ/عديم اللون)، واحفظ الأقلام غير المفتوحة مبردة عند 2-8°م (حسب هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA)؛ يجب أن يتبع تخزين القلم أثناء الاستخدام ومدة الصلاحية بعد الفتح النشرة المحلية للمنتج (غالبًا حدود درجة حرارة الغرفة وحوالي 28 يومًا).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

قياس سكر الدم الذاتي المتكرر SMBG/أو المراقبة المستمرة للغلوكوز CGM (قبل الوجبات وبعدها عند الحاجة، وعند وقت النوم؛ وبشكل أكثر تكرارًا أثناء المرض/التمارين/تغييرات الجرعة)، HbA1c حوالي كل 3 أشهر حتى الاستقرار ثم مرتين سنويًا على الأقل، مراقبة نقص سكر الدم، والوزن، ومواضع الحقن؛ فحص بوتاسيوم الدم لدى المرضى المعرضين للخطر وتقييم وظائف الكلى/الكبد بشكل دوري.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

نظير إنسولين سريع المفعول يرتبط بمستقبلات الإنسولين لزيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية وتثبيط إنتاج الجلوكوز الكبدي؛ إن استبدال البرولين→حمض الأسبارتيك في الموضع B28 يقلل تكوّن السداسيات (Hexamers)، مما يسرّع الامتصاص مقارنةً بالإنسولين البشري العادي.

بداية مفعول الدواء

حوالي 10-20 دقيقة بعد الحقن تحت الجلد.

مدة تأثير الدواء

3-5 ساعات.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 81 دقيقة (≈1.3-1.5 ساعة) كنصف عمر نهائي بعد الإعطاء تحت الجلد.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي تحت الجلد مرتفع لكنه متغير؛ لا ينبغي ذكر نسبة مئوية ثابتة واحدة (مثل 70%) للاستخدام السريري الروتيني.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

تحلل بروتيني إلى ببتيدات/أحماض أمينية غير فعالة في الأنسجة والأعضاء الطرفية (بما في ذلك الكبد والكلى)، عبر إنزيمات تحلل الإنسولين؛ مماثل للإنسولين البشري الداخلي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُزال الإنسولين بشكل أساسي عبر التحلل الأيضي (الكبد والكلى من المواقع الرئيسية)؛ وتُطرح نواتج التحلل عن طريق الكلى، كما أن القصور الكلوي يقلل تصفية الإنسولين وقد يخفض متطلبات الجرعة.

ارتباط الدواء بالبروتين

ارتباط منخفض/مهمل ببروتينات البلازما (غالبًا ما يوصف بأنه ضئيل؛ وغير ذي أهمية سريرية).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في قلم معبأ مسبقًا (فليكسبين)، محلول للحقن في خرطوشة (بنفل)، محلول للحقن في قنينة

مكونات كل جرعة

كل 1 مل من المحلول: إنسولين أسبارت 100 وحدة دولية (ما يعادل 3.5 مجم)؛ يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 3 مل (إجمالي 300 وحدة دولية). السواغات: غليسرول، فينول، ميتاكريزول، كلوريد الزنك، فوسفات هيدروجين ثنائي الصوديوم ثنائي الهيدرات، كلوريد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريك/هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الرقم الهيدروجيني pH)، ماء للحقن

توفر البديل

لا (تتوفر بدائل حيوية مماثلة في بعض المناطق)

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع الأول/النوع الثاني

نوع الإنسولين

سريع المفعول

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.