جالفوس ميت 50-1000مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

يُستخدم كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية والتمارين الرياضية لتحسين التحكم بسكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني عندما يكون العلاج بالميتفورمين وحده غير كافٍ، أو لدى المرضى الذين يتلقون بالفعل فيلداجليبتين وميتفورمين على هيئة أقراص منفصلة؛ كما يمكن استخدامه أيضاً بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسكري (مثل الإنسولين) عند الاقتضاء وفقاً للبيانات المحلية المعتمدة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الثاني (البالغون): تُفصَّل الجرعة حسب العلاج السابق؛ النظام المعتاد هو قرص واحد مرتين يوميًا مع الوجبات؛ الحد الأقصى لفيلداجليبتين 100 مجم/اليوم وميتفورمين 2000 مجم/اليوم (أي لقوة 50/1000 مجم: قرص واحد مرتين يوميًا).

الجرعة الأولى

قرص واحد (فيلداجليبتين 50 مجم/ميتفورمين 1000 مجم) مرتين يوميًا مع الوجبات؛ تُعدَّل الجرعة بناءً على جرعة الميتفورمين السابقة والتحمّل.

الجرعة المستمرة

قرص واحد (50 مجم/1000 مجم) مرتين يوميًا.

الجرعة القصوى

100 مجم فيلداجليبتين/اليوم و2000 مجم ميتفورمين/اليوم (قرص واحد 50 مجم/1000 مجم مرتين يوميًا).

جرعة الأطفال

لا يُوصى باستخدامه لدى الأطفال والمراهقين دون 18 سنة من العمر.

ملاحظات تعديل الجرعة

يجب تقييم معدل الترشيح الكبيبي المُقدَّر (eGFR) قبل البدء وبشكل دوري؛ يُمنع استخدامه إذا كان eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²؛ لا تبدأ العلاج إذا كان eGFR 30-45 وأعد تقييم توازن الفائدة/المخاطر إذا انخفض eGFR إلى أقل من 45 أثناء العلاج؛ أوقفه مؤقتًا حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود أو عند حدوث مرض حاد يسبب نقص الأكسجة/الجفاف؛ عاير مكوّن الميتفورمين لتقليل التأثيرات الجانبية على الجهاز الهضمي.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص المغلّف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء؛ يُؤخذ مع الوجبات (عادةً وجبتي الصباح والمساء) لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية؛ لا تسحق/لا تمضغ.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: تأثيرات على الجهاز الهضمي (الغثيان، الإسهال، ألم البطن، القيء، انتفاخ البطن/الغازات)، صداع، دوخة؛ قد تحدث أعراض التهاب الأنف والبلعوم/أعراض الجهاز التنفسي العلوي؛ نقص سكر الدم غير شائع ما لم يُستخدم مع الإنسولين أو أحد أدوية السلفونيل يوريا.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

أكثر الآثار غير المرغوبة شيوعاً هي اضطرابات الجهاز الهضمي (مثل الغثيان، الإسهال، ألم البطن) والصداع/الدوخة؛ نقص سكر الدم غير شائع ما لم يُستخدم بالاشتراك مع الإنسولين/محفزات إفراز الإنسولين؛ تشمل المخاطر النادرة ولكن الخطيرة الحماض اللبني (الميتفورمين، نادر جداً) والتهاب البنكرياس/التهاب الكبد/الوذمة الوعائية (فيلداجليبتين، نادر).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع الاستخدام في حالات: فرط الحساسية تجاه الميتفورمين أو فيلداجليبتين؛ القصور الكلوي الشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م²)؛ الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري (مع أو بدون غيبوبة)؛ والقصور الكبدي/مرض كبدي نشط (بما في ذلك ارتفاع ALT/AST الأساسي >3× الحد الأعلى الطبيعي ULN-مكوّن فيلداجليبتين).

تحذيرات واحتياطات

مراقبة وظائف الكلى قبل البدء وبشكل دوري؛ تقديم الإرشاد/المراقبة لاحتمال حدوث الحماض اللبني وإيقاف الدواء إذا اشتُبه به؛ الإيقاف المؤقت حول استخدام مواد التباين المحتوية على اليود وقبل الجراحة الكبرى/المرض الحاد المسبب لنقص الأكسجة أو الجفاف ثم إعادة البدء عند استقرار وظائف الكلى؛ مراقبة إنزيمات الكبد (خط الأساس وبشكل دوري، خاصة خلال السنة الأولى) وإيقاف الدواء إذا كان ALT/AST >3× ULN أو عند الاشتباه بالتهاب الكبد؛ إيقاف الدواء إذا اشتُبه بالتهاب البنكرياس؛ الحذر لدى كبار السن وفي الحالات المهيئة لنقص الأكسجة؛ غير مخصص لمرض السكري من النوع الأول أو الحماض الكيتوني السكري؛ الانتباه لاحتمال حدوث الفقاع الفقاعي وفرط الحساسية.

الفئة العمرية المسموحة

غير معتمد لمن هم دون 18 سنة

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات/التدبير: الكحول (↑ يزيد خطر الحماض اللبني)؛ مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين مؤقتًا وإعادة البدء بعد استقرار وظائف الكلى، عادةً ≥48 ساعة)؛ الأدوية التي تقلل وظائف الكلى أو تتنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي (مثل السيميتيدين وأدوية كاتيونية أخرى) قد ↑ تزيد التعرض للميتفورمين؛ الإنسولين/السلفونيل يوريا (↑ يزيد خطر نقص سكر الدم)؛ العوامل التي قد تسوء معها السيطرة على سكر الدم (مثل الكورتيكوستيرويدات، ومدرات البول الثيازيدية/مدرات العروة).

درجة خطورة التفاعل

شديد: مواد التباين المحتوية على اليود (إيقاف الميتفورمين لدى المرضى المعرضين للخطر/عند وجود داعٍ؛ إعادة البدء بعد استقرار وظائف الكلى)، الإفراط في تناول الكحول (↑ يزيد خطر الحماض اللبني). متوسط: الإنسولين/السلفونيل يوريا (↑ يزيد خطر نقص سكر الدم)، الأدوية التي تضعف وظائف الكلى أو تسبب الجفاف (مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية NSAIDs، ومدرات البول، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ACEi/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARBs) (↑ يزيد خطر تراكم الميتفورمين)، الأدوية الكاتيونية التي تُطرح عبر الإفراز الأنبوبي (مثل السيميتيدين) (↑ تزيد مستويات الميتفورمين).

التفاعل مع الطعام

يؤخذ مع الطعام.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع الاستخدام

الاستخدام للأطفال

غير موصى به للاستخدام لدى الأطفال والمراهقين دون 18 سنة.

الاستخدام لكبار السن

يُستخدم بحذر؛ مراقبة وظائف الكلى بانتظام لأن كبار السن أكثر عرضة لقصور الكلى والحماض اللبني؛ يجب أن يكون اختيار الجرعة محافظًا؛ يُتجنب لدى المرضى بعمر ≥80 سنة ما لم يتم تأكيد أن وظائف الكلى طبيعية

لمرضى الكلى

eGFR ≥60: الجرعات المعتادة (الحد الأقصى للميتفورمين 2000 مجم/اليوم؛ فيلداجليبتين 100 مجم/اليوم). eGFR 45-59: الاستمرار مع المراقبة؛ لا تتجاوز جرعة الميتفورمين 2000 مجم/اليوم؛ الحد الأقصى لفيلداجليبتين 100 مجم/اليوم. eGFR 30-44: لا تبدأ العلاج؛ وإذا كان مستمرًا، تُحد جرعة الميتفورمين إلى ≤1000 مجم/اليوم وتُخفض جرعة فيلداجليبتين إلى 50 مجم/اليوم. eGFR <30: يُمنع الاستخدام.

لمرضى الكبد

يُتجنب/يُمنع الاستخدام في القصور الكبدي أو مرض كبدي نشط؛ لا تبدأ العلاج (وأوقفه) إذا كان ALT أو AST >3× ULN.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

لا يُحفظ بدرجة حرارة أعلى من 30°م.

في حال نسيان الجرعة

خذ الجرعة المنسية بمجرد تذكرها مع الطعام؛ إذا كان الوقت قريبًا من موعد الجرعة التالية، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد؛ لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف عن جالفوس ميت إلا إذا وجّهك الواصف بذلك؛ قد يؤدي التوقف إلى تدهور السيطرة على سكر الدم-اطلب المشورة الطبية قبل الإيقاف.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة حماضًا لبنيًا مرتبطًا بالميتفورمين (مثل الغثيان/القيء/ألم البطن الشديد، الشعور بالتوعك، انخفاض حرارة الجسم، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات نظم القلب البطيئة، فرط التهوية)؛ تُعد حالة طارئة-يُعالج بدعم الحالة والنظر في غسيل الكلى لإزالة الميتفورمين؛ بيانات الجرعة الزائدة لفيلداجليبتين محدودة-تدبير داعم.

نصائح للمريض

يؤخذ مع الوجبات (صباحًا/مساءً) ويُبلع كاملًا؛ تجنب الإفراط في تناول الكحول؛ اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض الحماض اللبني (مثل الضعف الشديد، ألم العضلات، تسارع التنفس، ألم البطن، القيء المستمر، الشعور بالبرد) وأبلغ عن اليرقان/بول داكن (احتمال أذية كبدية)؛ أخبر مقدمي الرعاية الصحية قبل تصوير باستخدام مواد تباين/قبل الجراحة أو أثناء مرض شديد/جفاف؛ راقب سكر الدم حسب التوجيهات والتزم بمواعيد فحوص HbA1c ووظائف الكلى و(حسب الإرشاد) فحوص الكبد؛ يزداد خطر نقص سكر الدم عند استخدامه مع الإنسولين أو السلفونيل يوريا.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة HbA1c تقريبًا كل 3 أشهر حتى تتم السيطرة ثم كل 6 أشهر؛ وظائف الكلى (eGFR) عند خط الأساس وعلى الأقل سنويًا (وبشكل أكثر تكرارًا إذا كان المريض كبير السن/معرضًا للخطر)؛ اختبارات وظائف الكبد عند خط الأساس وبشكل دوري (وبشكل أكثر تكرارًا في بداية العلاج وفق النشرة المحلية)؛ قياس فيتامين ب12 بشكل دوري مع الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين؛ المراقبة الذاتية لسكر الدم حسب الحاجة السريرية (خصوصًا إذا كان بالاشتراك مع الإنسولين/السلفونيل يوريا).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يُثبِّط فيلداجليبتين إنزيم DPP-4، مما يزيد الإنكريتينات الداخلية (GLP-1، GIP) لتعزيز إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز وكبح الغلوكاغون؛ بينما يُقلِّل الميتفورمين استحداث الغلوكوز في الكبد، ويُخفِّض امتصاص الغلوكوز من الأمعاء، ويُحسِّن حساسية الإنسولين الطرفية (عبر مسارات مرتبطة بـ AMPK).

بداية مفعول الدواء

يحقق فيلداجليبتين تثبيط DPP-4 خلال ساعات (ذروة التأثير ~1-3 ساعات)؛ ويبدأ تأثير الميتفورمين الخافض للغلوكوز خلال أيام، مع اكتمال التأثير على سكر الدم عادةً خلال 1-2 أسبوع (ويُقيَّم تأثير HbA1c خلال ~8-12 أسبوعًا).

مدة تأثير الدواء

حوالي 12 ساعة لكل جرعة، مما يدعم الإعطاء مرتين يوميًا لمكوّن فيلداجليبتين (مع توفير الميتفورمين تأثيرًا خلفيًا مستمرًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

فيلداجليبتين: ~3 ساعات. ميتفورمين: ~6 ساعات كنصف عمر في البلازما (مع نصف عمر ظاهري أطول في الدم الكامل بسبب التوزع داخل كريات الدم الحمراء).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي لفيلداجليبتين ~85%؛ والتوافر الحيوي المطلق للميتفورمين ~50-60% (على معدة فارغة؛ ويقل مع الطعام).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

فيلداجليبتين: يُستقلب بشكل أساسي عبر التحلل المائي (غير معتمد على CYP) إلى مستقلبات غير فعّالة. ميتفورمين: لا يُستقلب؛ ويُطرح دون تغيير.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

ميتفورمين: يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى، إلى حد كبير دون تغيير (عبر الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط). فيلداجليبتين: يُزال في الغالب عبر الكلى (معظم الجرعة في البول، إلى حد كبير على شكل مستقلبات)، مع جزء أصغر يُطرح عبر البراز.

ارتباط الدواء بالبروتين

فيلداجليبتين: ~9.3%؛ ميتفورمين: ضئيل

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: فيلداجليبتين 50 مجم + ميتفورمين هيدروكلوريد 1000 مجم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

النوع 2

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج. لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن: أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء. باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة. صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.