تريسيبا فليكس تاتش 100مل

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتحسين التحكم في سكر الدم لدى البالغين والمرضى الأطفال بعمر ≥1 سنة المصابين بداء السكري (النوع الأول أو النوع الثاني).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

داء السكري من النوع الأول: ابدأ بحوالي ~1/3 إلى 1/2 من إجمالي الاحتياج اليومي للأنسولين على شكل أنسولين ديجلوديك القاعدي مرة واحدة يوميًا، مع إعطاء الباقي كأنسولين سريع المفعول مع الوجبات؛ وتُعدَّل الجرعة للوصول إلى أهداف سكر الدم الصائم. داء السكري من النوع الثاني (غير المستخدِمين للأنسولين سابقًا): ابدأ 10 وحدات تحت الجلد مرة واحدة يوميًا مع تعديل الجرعة (مثلًا بزيادة 2 وحدة كل 3-4 أيام أو حسب البروتوكول) للوصول إلى أهداف سكر الدم الصائم؛ وعند التحويل من أنسولين قاعدي آخر، يتم عادة التحويل وحدة بوحدة مع المراقبة.

الجرعة الأولى

داء السكري من النوع الثاني: 10 وحدات مرة واحدة يوميًا. داء السكري من النوع الأول: حوالي ثلث إلى نصف إجمالي الاحتياج اليومي للأنسولين مرة واحدة يوميًا.

الجرعة المستمرة

تُعدَّل بشكل فردي بناءً على نتائج مراقبة سكر الدم. عادةً ما يتم تعديل الجرعة كل 3 إلى 4 أيام.

الجرعة القصوى

لا توجد جرعة قصوى محددة؛ تُفصَّل الجرعة لكل مريض وتُعايَر للوصول إلى الأهداف السكرية.

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. لدى مرضى الأطفال، يجب إعطاؤه في نفس الوقت كل يوم. عند التحويل من أنسولين قاعدي آخر، تكون الجرعة الابتدائية الموصى بها 80% من جرعة الأنسولين القاعدي السابقة.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل/تُعايَر الجرعة بناءً على مراقبة الجلوكوز (وخاصة جلوكوز البلازما الصائم) والأهداف الفردية؛ وعند التحويل من أنسولين قاعدي آخر، يُستخدم غالبًا تحويل 1:1 وحدة لدى البالغين، مع مراقبة لصيقة واحتمال خفض الجرعة لدى من لديهم خطر أعلى لحدوث نقص سكر الدم. قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة مع تغيّرات النظام الغذائي/النشاط، والمرض المتداخل، وفي حالات القصور الكلوي/القصور الكبدي.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط: احقن أنسولين ديجلوديك (تريسيبا فليكس تاتش) تحت الجلد مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم (أو في أي وقت من اليوم، ولكن بشكل ثابت)، في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع؛ مع تدوير مواضع الحقن ضمن نفس المنطقة. لا تُعطِه وريدياً أو عضلياً ولا تخلطه مع أنسولينات أخرى في نفس المحقنة/التسريب. استخدم إبرة جديدة لكل حقنة ولا تشارك القلم.

كيفية التحضير

لا حاجة لإعادة التحضير؛ محلول جاهز للاستخدام-يُفحَص قبل الاستعمال ولا يُستخدم إلا إذا كان صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

نقص سكر الدم؛ تفاعلات موضع الحقن (ألم، حمامى، تورم، حكة) والحثل الشحمي؛ زيادة الوزن؛ وذمة محيطية؛ (أقل شيوعًا) عدوى الجهاز التنفسي العلوي/التهاب الأنف والبلعوم والصداع.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

نقص سكر الدم (شائع جدًا)؛ تفاعلات موضع الحقن، زيادة الوزن (شائع)؛ وذمة محيطية، الحثل الشحمي (غير شائع)؛ تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك التأق (نادر).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه أثناء نوبات نقص سكر الدم، وفي المرضى الذين لديهم فرط حساسية تجاه إنسولين ديجلوديك أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر نقص سكر الدم (قد يهدد الحياة)؛ عدم مشاركة الأقلام/الخراطيش؛ عدم إعطائه وريدياً/عضلياً؛ تدوير مواضع الحقن لتقليل الحثل الشحمي/الداء النشواني الجلدي؛ مراقبة/علاج خطر نقص بوتاسيوم الدم؛ تغييرات نظام العلاج تكون فقط تحت إشراف طبي؛ قد تتغير احتياجات الإنسولين مع المرض/الضغط النفسي/الجراحة وفي حالات القصور الكلوي/الكبدي؛ قد تُخفي حاصرات بيتا/كلونيدين أعراض نقص سكر الدم؛ مراقبة احتباس السوائل/قصور القلب مع الثيازوليدينديونات.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للمرضى بعمر ≥1 سنة لعلاج داء السكري (النوع الأول والنوع الثاني).

تأثيره على القيادة

ينبغي نصح المرضى باتخاذ احتياطات لتجنب نقص سكر الدم أثناء القيادة؛ قد يضعف التركيز وزمن الاستجابة.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: (1) أدوية تزيد خطر نقص سكر الدم (مثل أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ACE، الساليسيلات، مثبطات أوكسيداز أحادي الأمين MAOIs، الفايبرات، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية SSRIs مثل فلوكسيتين، الكحول)؛ (2) أدوية تُنقص التأثير الخافض للغلوكوز (مثل الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية/مدرات العروة، محاكيات الودي، هرمونات الغدة الدرقية، هرمون النمو، الغلوكاغون، بعض مضادات الذهان)؛ (3) أدوية تُخفي أعراض نقص سكر الدم (مثل حاصرات بيتا، كلونيدين)؛ (4) الثيازوليدينديونات + الإنسولين: خطر احتباس السوائل/قصور القلب.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ذو أهمية سريرية: الثيازوليدينديونات (بيوجليتازون/روزيجليتازون) مع الإنسولين قد تسبب احتباس السوائل وتُحدث/تُفاقم قصور القلب. متوسط: العوامل التي تزيد خطر نقص سكر الدم (أدوية أخرى مضادة للسكري، مثبطات ACE/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARBs، مثبطات MAOIs، الساليسيلات، الفايبرات، فلوكسيتين، بعض المضادات الحيوية) والعوامل التي تقلل تأثير الإنسولين (الكورتيكوستيرويدات، مدرات البول الثيازيدية/مدرات العروة، محاكيات الودي، هرمونات الغدة الدرقية، مضادات الذهان غير التقليدية). حاصرات بيتا/كلونيدين والكحول: قد تُخفي أعراض نقص سكر الدم وقد يزيد الكحول أو يُنقص الغلوكوز مع زيادة خطر نقص سكر الدم.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية: يمكن إعطاؤه بغض النظر عن الوجبات؛ يُعطى مرة واحدة يومياً، وعند تغيير وقت الجرعة يجب التأكد من وجود فاصل لا يقل عن 8 ساعات بين الجرعات.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ملخص المخاطر: البيانات المتاحة من الدراسات المنشورة وتقارير ما بعد التسويق حول استخدام إنسولين ديجلوديك لدى النساء الحوامل لم تُثبت وجود خطر مرتبط بالدواء لحدوث عيوب خلقية كبرى أو إجهاض أو غير ذلك من النتائج السلبية على الأم أو الجنين.

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر. في المرضى الأطفال، يجب إعطاؤه في نفس الوقت كل يوم. عند التحويل من إنسولين قاعدي آخر، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 80% من جرعة الإنسولين القاعدي السابقة.

الاستخدام لكبار السن

لا توجد قيود محددة للجرعة؛ ومع ذلك فإن خطر نقص سكر الدم أعلى لدى المرضى كبار السن - ابدأ بجرعات أقل، وقم بالمعايرة بحذر، وراقب سكر الدم بشكل متكرر

لمرضى الكلى

لا يوجد تعديل جرعة ثابت؛ استخدم مراقبة لصيقة للغلوكوز وقم بالمعايرة-قد تنخفض احتياجات الإنسولين في القصور الكلوي.

لمرضى الكبد

لا يوجد تعديل جرعة ثابت؛ استخدم مراقبة لصيقة للغلوكوز وقم بالمعايرة-قد تنخفض احتياجات الإنسولين في القصور الكبدي.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ في الثلاجة (2°c - 8°c)

تعليمات التحضير

لا حاجة لإعادة التحضير؛ محلول جاهز للاستخدام-يُفحص قبل الاستعمال ويُستخدم فقط إذا كان صافياً، عديم اللون، وخالياً من الجسيمات

في حال نسيان الجرعة

إذا نُسيت جرعة، تُؤخذ بمجرد تذكرها، ثم الاستمرار مرة واحدة يومياً؛ التأكد من وجود فاصل لا يقل عن 8 ساعات بين الجرعات وعدم مضاعفة الجرعة. في المرضى الأطفال، يجب على مقدمي الرعاية اتباع تعليمات/خطة الواصف الطبي للجرعات الفائتة.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف الدواء أو تغيّر الجرعة بشكل مفاجئ؛ يجب أن تكون أي تغييرات تحت إشراف طبي لتجنب فرط سكر الدم و(خصوصاً في النوع الأول) الحماض الكيتوني السكري.

في حالة تناول جرعة زائدة

تسبب الجرعة الزائدة نقص سكر دم قد يكون شديداً/مطولاً؛ يُعالج بتناول كربوهيدرات فموية إذا كانت الحالة خفيفة، وفي النوبات الشديدة يُعطى ديكستروز وريدياً (مع تسريب مستمر عند الحاجة) و/أو غلوكاغون عضلياً/تحت الجلد، مع رعاية طبية عاجلة ومراقبة.

نصائح للمريض

يُحقن تحت الجلد مرة واحدة يومياً (البطن/الفخذ/الذراع العلوي) مع تدوير مواضع الحقن؛ لا تشارك القلم واستخدم إبرة جديدة في كل مرة. تعرّف على نقص سكر الدم وعالجه وراقب الغلوكوز حسب التوجيهات. تُحفظ الأقلام غير المفتوحة مبردة (2-8°م وفق بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA)؛ وبعد بدء الاستخدام، تُحفظ حسب الملصق المحلي (غالباً في درجة حرارة الغرفة) وتُتلف بعد مدة الاستخدام المحددة على العبوة؛ تُحفظ بعيداً عن الحرارة/الضوء ولا تُجمّد.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة سكر الدم بانتظام (صائماً وحسب الحاجة السريرية) وHbA1c تقريباً كل 3 أشهر حتى يتم التحكم ثم على الأقل مرتين سنوياً؛ مراقبة نقص سكر الدم وموضع الحقن/الحثل الشحمي. فحص بوتاسيوم المصل لدى المرضى المعرضين للخطر وتقييم وظائف الكلى/الكبد عند الحاجة السريرية (مثل تغييرات الجرعة، الأمراض المصاحبة).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يخفض إنسولين ديجلوديك سكر الدم عن طريق زيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة الطرفية (العضلات/الدهون) وتقليل إنتاج الجلوكوز الكبدي؛ وبعد الحقن تحت الجلد يُكوِّن متعددات السداسيات (multi-hexamers) مُشكِّلاً مستودعًا تحت الجلد مع إطلاق بطيء ومستمر للوحدات الأحادية (monomers)، مما يُنتج تأثيرًا قاعديًا مسطحًا ومستقرًا.

بداية مفعول الدواء

تبدأ الفعالية بعد حوالي ساعة واحدة من الحقن تحت الجلد (مع الوصول إلى حالة الاستقرار بعد نحو 2-3 أيام من الجرعات مرة يوميًا).

مدة تأثير الدواء

لا تقل عن 42 ساعة (مدة فائقة الطول).

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 25 ساعة

نسبة امتصاص الجسم للدواء

غير مثبتة/غير ذات دلالة سريرية (إنسولين ديجلوديك تحت الجلد يتمتع بتوافر جهازي مرتفع؛ ولا توجد نسبة % نهائية في النشرات الرئيسية)

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتحلل بواسطة إنزيمات حالّة للبروتين (proteolytic enzymes) بشكل مشابه للإنسولين البشري؛ والمستقلبات غير فعّالة

كيف يتخلص الجسم من الدواء

غير موصوف بشكل محدد؛ يُزال عبر التحلل البروتيني مثل الإنسولين الداخلي (لا يوجد طرح كلوي ذو دلالة للدواء غير المتغير)

ارتباط الدواء بالبروتين

>99% (يرتبط بشكل أساسي بالألبومين)

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في قلم فليكس تاتش مُعبأ مسبقًا (3 مل)؛ قارورة متعددة الجرعات (10 مل).

مكونات كل جرعة

كل 1 مل من المحلول: إنسولين ديجلوديك 100 وحدة دولية؛ كل خرطوشة/قلم 3 مل: إنسولين ديجلوديك 300 وحدة دولية

توفر البديل

لا

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

نوع السكري

كلاهما

نوع الإنسولين

طويل المفعول

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.