ديباكين كرونو 500مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الصرع (النوبات المعممة والنوبات البؤرية/الجزئية، بما في ذلك المتلازمات مثل متلازمة لينوكس-غاستو عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا) وعلاج نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب؛ قد تتضمن بعض النشرات الوقاية من تكرار نوبات الهوس عندما يكون فالبروات قد أظهر فعالية سابقًا؛ الوقاية من الشقيقة ليست من دواعي الاستعمال المعتمدة لهذا المنتج في العديد من الولايات القضائية ولا ينبغي افتراضها.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الشائعة خارج النشرة الوقاية من الشقيقة (حيث لا تكون مدرجة في النشرة)، والهياج/العدوانية/الاندفاعية في اضطرابات نفسية/عصبية معرفية مختارة، والاستخدام كعلاج مُساند في بعض حالات الذهان أو اضطرابات طيف المزاج؛ كما أن هناك استخدامات أخرى مقترحة (مثل ألم الاعتلال العصبي) تختلف الأدلة الداعمة لها وليست ممارسة روتينية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الصرع (البالغون): البدء بحوالي 10-15 مجم/كغم/يوم، ثم الزيادة بحوالي 5-10 مجم/كغم/أسبوع للوصول إلى الجرعة المعتادة 20-30 مجم/كغم/يوم؛ الجرعات الأعلى (مثلًا، >50-60 مجم/كغم/يوم) تتطلب مراقبة لصيقة. الهوس الحاد (البالغون): غالبًا ما يبدأ بـ 750-1000 مجم/يوم مع معايرة سريعة إلى حوالي 1000-2000 مجم/يوم بناءً على الاستجابة/التحمل.

الجرعة الأولى

10-15 مجم/كغم/يوم على 1-2 جرعات مقسمة للصرع؛ 750 مجم/يوم على جرعات مقسمة لهوس الاضطراب ثنائي القطب

الجرعة المستمرة

20-30 مجم/كغم/يوم للصرع؛ 1000-2000 مجم/يوم للاضطراب ثنائي القطب؛ 500-1000 مجم/يوم للوقاية من الشقيقة

الجرعة القصوى

حتى 60 مجم/كغم/يوم في بعض الحالات، مع مراقبة دقيقة.

جرعة الأطفال

الأطفال ≥2 سنوات: 20-30 مجم/كغم/يوم على 2-3 جرعات مقسمة؛ تتم المعايرة بناءً على الاستجابة والتحمل. الأطفال دون سنتين: يُستخدم بحذر شديد بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة

ملاحظات تعديل الجرعة

تتم المعايرة وفقًا للاستجابة السريرية والتحمل؛ يُمنع استخدامه في أمراض الكبد الشديدة ويتطلب مراقبة لصيقة في أي قصور كبدي؛ في القصور الكلوي قد تكون مستويات الفالبروات الكلية مضللة (ارتفاع الجزء الحر) لذا يُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعة ومراقبة المستويات الحرة/السُمية السريرية؛ تُستخدم جرعات ابتدائية أقل ومعايرة أبطأ لدى كبار السن.

كيفية الاستخدام

ابتلع قرص ديباكين كرونو ممتد المفعول (كرونو) كاملًا مع الماء؛ لا تسحقه ولا تمضغه؛ يُؤخذ مع/بعد الطعام إذا حدث اضطراب معدي معوي؛ تكون الجرعة عادة مرة واحدة يوميًا أو على جرعتين مقسمتين حسب وصف الطبيب.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، ألم البطن، زيادة الوزن، الرعاش، النعاس، الدوخة، الصداع، الثعلبة (تساقط الشعر)، نقص الصفيحات، زيادة الشهية

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): الغثيان/اضطرابات الجهاز الهضمي، الرعاش، النعاس/التهدئة؛ شائعة (1-10%): القيء، الإسهال، ألم البطن، زيادة الوزن/زيادة الشهية، الدوخة، الصداع، الثعلبة (غالبًا عابرة)، نقص الصفيحات، ارتفاع إنزيمات الكبد؛ غير شائعة/نادرة (<1%): سمّية كبدية خطيرة، التهاب البنكرياس، تفاعلات جلدية شديدة (مثل SJS/TEN/DRESS)، اعتلال دماغي/فرط أمونيا الدم، اضطرابات دموية (مثل قلة الكريات البيضاء/نقص شامل لخلايا الدم/قلة المحببات)، خلل وظيفي أنبوبي كلوي (مثل متلازمة فانكوني).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام: مرض كبدي نشط/قصور كبدي شديد؛ تاريخ شخصي أو عائلي لخلل كبدي شديد (خصوصًا المرتبط بالأدوية)؛ اضطرابات ميتوكوندرية معروفة/مشتبه بها ناجمة عن طفرات POLG (مثل متلازمة ألبرز-هوتنلوخر) والأطفال <2 سنوات المشتبه بإصابتهم باضطراب POLG؛ اضطرابات دورة اليوريا؛ البورفيريا؛ فرط الحساسية للفالبروات؛ الحمل للوقاية من الشقيقة (الصداع النصفي) و(وفقًا للعديد من برامج تقليل المخاطر الوطنية) الحمل ما لم توجد بدائل مناسبة لعلاج الصرع؛ النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء شروط برنامج منع الحمل/وسائل منع حمل فعّالة.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: المراقبة لاحتمال السُمّية الكبدية (فحوصات وظائف الكبد LFTs عند خط الأساس وفي وقت مبكر/بشكل دوري؛ أعلى خطورة في المراحل المبكرة وفي الأطفال الصغار/حالات POLG)؛ اليقظة لاحتمال التهاب البنكرياس؛ الالتزام الصارم بمنع الحمل/برنامج منع الحمل (PPP) وتجنب الاستخدام أثناء الحمل ما لم توجد بدائل مناسبة؛ مراقبة الأمونيا عند حدوث خمول غير مفسر/قيء/تغير في الحالة الذهنية (خطر اعتلال الدماغ بفرط أمونيا الدم، ويزداد مع توبيراميت)؛ مراقبة تعداد الدم الكامل CBC/الصفائح الدموية ومعايير التخثر؛ مراقبة الأفكار/السلوك الانتحاري والتفاعلات الجلدية الشديدة؛ تجنب الاستخدام في اضطرابات دورة اليوريا ومرض الميتوكوندريا المرتبط بـ POLG؛ عدم الإيقاف المفاجئ.

الفئة العمرية المسموحة

غير ممنوع الاستخدام بسبب العمر وحده، لكن يُقيَّد الاستخدام/يُستخدم فقط عند الضرورة في الأطفال <2 سنوات بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة بشكل ملحوظ؛ يُمنع في المرضى (بما في ذلك الأطفال) الذين لديهم اضطرابات ميتوكوندرية معروفة/مشتبه بها مرتبطة بـ POLG، وتكون الخطورة أعلى مع العلاج المتعدد.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

درجة خطورة التفاعل

شديد: المضادات الحيوية من فئة الكاربابينيم (مثل ميروبينيم/إيميبينيم/إرتابينيم) تُخفض تركيزات الفالبروات بشكل ملحوظ-يُتجنب. شديد: لاموتريجين (الفالبروات يزيد التعرض للاموتريجين؛ خطر مرتفع لحدوث طفح جلدي خطير-استخدم جرعات أقل بكثير من لاموتريجين مع المراقبة). متوسط: مضادات الاختلاج المحفزة للإنزيمات (فينيتوين، كاربامازيبين، فينوباربيتال/بريميدون) وتوبيراميت (خطر فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ)، وتفاعلات مضادات الصفيحات/مضادات التخثر (مثل أسبرين/وارفارين) التي تتطلب المراقبة.

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية؛ لا يؤثر الطعام تأثيرًا ذا أهمية سريرية على التعرض الكلي لدى معظم المرضى، رغم أنه قد يؤثر على معدل الامتصاص.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

ممنوع الاستخدام

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

الأطفال ≥2 سنوات: 20-30 مجم/كجم/يوم مقسمة على 2-3 جرعات؛ تُعدّل الجرعة تدريجيًا بناءً على الاستجابة والتحمل. الأطفال دون 2 سنوات: يُستخدم بحذر شديد بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعات أقل وزِد الجرعة تدريجيًا ببطء؛ لدى كبار السن انخفاض في الارتباط بالبروتين وتغير في الاستقلاب مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات الدواء الحرة؛ راقب عن كثب للآثار الجانبية والسُميّة

لمرضى الكلى

عادةً لا يلزم تعديل الجرعة الابتدائية، ولكن يُستخدم بحذر ويُؤخذ في الاعتبار خفض الجرعات/المراقبة لأن انخفاض الارتباط بالبروتين في القصور الكلوي يزيد الجزء الحر (الفعّال) من الفالبروات؛ فَسِّر المستويات الكلية بحذر وفكّر في قياس المستويات الحرة إذا كانت متاحة.

لمرضى الكبد

ممنوع الاستخدام في مرض كبدي نشط أو قصور كبدي شديد؛ في حال القصور الخفيف/وجود تاريخ مرض كبدي، يُستخدم فقط بحذر شديد وتحت إشراف اختصاصي ومع مراقبة سريرية ووظائف كبد (LFTs) عن كثب (لا توجد قاعدة روتينية موثوقة لخفض الجرعة).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجيًا تحت إشراف طبي (بشكل فردي-عادةً على مدى أسابيع) لتقليل خطر عودة النوبات/حالة الصرع المستمر وانتكاس اضطرابات المزاج.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة تثبيط الجهاز العصبي المركزي (من الخمول إلى الغيبوبة)، نقص التوتر العضلي/نقص المنعكسات، تضيق الحدقة، تثبيط التنفس، انخفاض ضغط الدم، اضطرابات استقلابية (مثل فرط أمونيا الدم، الحماض الاستقلابي)؛ التدبير هو رعاية إسعافية داعمة (تأمين مجرى الهواء/التهوية، دعم ديناميكا الدم)، الفحم النشط إذا كان مناسبًا، والنظر في غسيل الكلى في حالات التسمم الشديد/المستويات المرتفعة؛ استُخدم نالوكسون لتثبيط الجهاز العصبي المركزي/تثبيط التنفس في بعض الحالات لكنه ليس علاجًا حاسمًا.

نصائح للمريض

ابتلع أقراص كرونو كاملة (لا تسحق/لا تمضغ)؛ تناولها بانتظام (مع الطعام إذا حدث اضطراب بالمعدة)؛ لا توقفها فجأة؛ تجنب الكحول وتوخَّ الحذر عند القيادة حتى تتضح التأثيرات؛ أبلغ فورًا عن أعراض إصابة الكبد أو التهاب البنكرياس والكدمات/النزف غير المعتاد؛ احرص على إجراء فحوصات الدم المنتظمة حسب الإرشادات؛ تحقق قبل بدء أدوية جديدة (خصوصًا المضادات الحيوية من فئة الكاربابينيم ولاموتريجين)؛ يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعّالة وطلب المشورة الطبية العاجلة إذا حدث حمل بسبب ارتفاع خطر التشوهات الخِلقية.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

فحوصات وظائف الكبد عند خط الأساس وبشكل دوري (خصوصًا خلال أول 6 أشهر)، وتعداد الدم الكامل بما في ذلك الصفائح الدموية، ومعايير التخثر عند الحاجة سريريًا (مثل قبل الجراحة أو عند وجود نزف/كدمات)؛ النظر في قياس تركيزات الفالبروات في المصل (والمستويات الحرة في القصور الكلوي، والحمل، ونقص ألبومين الدم) وقياس الأمونيا عند حدوث خمول/اعتلال دماغ غير مفسر؛ مراقبة الوزن/التأثيرات الاستقلابية وحالة الحمل/وسائل منع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يزيد توافر حمض غاما-أمينوبيوتيريك (GABA) في الدماغ (على سبيل المثال عبر تثبيط استقلاب GABA) ويقلل الاستثارة العصبية من خلال تأثيراته على قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد وقنوات الكالسيوم من نوع T.

مدة تأثير الدواء

تركيبة التحرر المديد (كرونو) توفر تراكيز مستمرة مناسبة للجرعة مرة واحدة يوميًا أو مرتين يوميًا، مع مدة تأثير تقريبية تبلغ حوالي 24 ساعة (قد تكون أقرب إلى 12 ساعة لدى بعض المرضى اعتمادًا على الجرعة والاستقلاب).

مدة بقاء الدواء في الجسم

مدة نصف العمر للإطراح عادةً ~9-16 ساعة لدى البالغين (قد تكون أقصر مع محفزات الإنزيمات وأطول لدى حديثي الولادة/كبار السن/في حالات اختلال وظائف الكبد)؛ تؤثر التركيبة (التحرر المديد) بشكل أساسي على الامتصاص/الذروة-الحضيض، وليس على مدة نصف العمر للإطراح.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي واسع: بشكل رئيسي عبر الاقتران بالغلوكورونيد (UGT) وأكسدة β الميتوكوندرية؛ وأكسدة ثانوية بوساطة إنزيمات السيتوكروم P450 (لا سيما CYP2C9/2C19).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى على هيئة مستقلبات (خصوصًا مقترنات الغلوكورونيد ومستقلبات أخرى)؛ <3% يُطرح دون تغيير في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

مرتفع ويعتمد على التركيز: عادةً ~90% مرتبط عند التراكيز المنخفضة/العلاجية، وينخفض مع ارتفاع التراكيز (غالبًا ~80-90% عند المستويات الأعلى).

معلومات المنتج

مكونات كل جرعة

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 333 مجم من فالبروات الصوديوم و145 مجم من حمض الفالبرويك، بما يعادل 500 مجم من فالبروات الصوديوم.

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

استخدامات أخرى

تثبيت المزاج, الوقاية من الشقيقة, ألم الاعتلال العصبي, القلق (استخدام خارج النشرة), نوبات انسحاب الكحول (استخدام خارج النشرة)

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.