ايبيتام 500 مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند لنوبات الصرع ذات البدء الجزئي لدى المرضى بعمر شهر واحد فأكثر، ونوبات الرمع العضلي لدى المرضى بعمر 12 سنة فأكثر المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليفعي، والنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية لدى المرضى بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب.

استخدامات أخرى

حالة الصرع (بما في ذلك كخيار وريدي من الخط الثاني بعد البنزوديازيبينات) تُعد استخدامًا شائعًا خارج النشرة؛ كما أن الاستخدامات الأخرى المقترحة خارج النشرة (مثل الوقاية من الشقيقة، ألم الاعتلال العصبي، اضطرابات المزاج) لها أدلة أضعف/متفاوتة وليست معيارية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (أقراص فورية التحرر) لعلاج نوبات الصرع ذات البدء الجزئي، والرمع العضلي (JME ≥12 سنة)، والنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية (≥12 سنة): ابدأ بـ 500 مجم مرتين يوميًا؛ زد بمقدار 500 مجم مرتين يوميًا كل أسبوعين حسب الحاجة؛ المدى الفعّال المعتاد 1000-3000 مجم/اليوم؛ الجرعة القصوى 3000 مجم/اليوم (1500 مجم مرتين يوميًا).

الجرعة الأولى

500 مجم مرتين يوميًا (1000 مجم/اليوم)

الجرعة المستمرة

من 1000 مجم إلى 3000 مجم يوميًا، تُعطى على جرعتين مقسمتين.

الجرعة القصوى

3000 مجم يوميًا.

جرعة الأطفال

من 1 شهر إلى <6 أشهر: 7 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 6 أشهر إلى <4 سنوات: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 4 إلى <12 سنة: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 12-17 سنة: 500 مجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 1500 مجم مرتين يوميًا (يُفضَّل المحلول الفموي للأطفال الصغار)

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي بناءً على تصفية الكرياتينين؛ وفي القصور الكبدي الشديد، يكون تعديل الجرعة عادةً مدفوعًا بانخفاض وظيفة الكلى (على سبيل المثال، إذا كانت تصفية الكرياتينين CrCl <60 مل/دقيقة، تُخفَّض جرعة الاستمرار وفقًا لذلك) بدلًا من خفض تلقائي بنسبة 50% لمجرد تصنيف تشايلد‑بو C؛ تكون المعايرة عادةً بزيادات مقدارها 500 مجم مرتين يوميًا كل ~أسبوعين بناءً على الاستجابة/التحمّل.

كيفية الاستخدام

ابتلع قرص 500 مجم المغلّف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ بالنسبة لأقراص ليفيتيراسيتام فورية التحرر، تُعطى الجرعة اليومية الإجمالية عادةً على جرعتين مقسمتين (صباحًا ومساءً) حسب الوصفة.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النعاس، الدوخة، الوهن/الإرهاق، الصداع؛ تأثيرات سلوكية/نفسية (التهيّج، الهياج/العدوانية، تغيّرات المزاج، الاكتئاب/القلق)؛ اضطرابات بالجهاز الهضمي (الغثيان، القيء، الإسهال)؛ وقد تحدث أيضًا التهاب الأنف والبلعوم/أعراض الجهاز التنفسي العلوي ونقص الشهية.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): النعاس، الوهن/الإرهاق، الصداع. شائعة (1-10%): الدوخة، التهيّج/التغيرات السلوكية (بما في ذلك العدوانية)، الاكتئاب/القلق، الأرق، الغثيان/القيء، الإسهال، نقص الشهية (فقدان الشهية)، الطفح الجلدي؛ وقد تحدث مشكلات في التناسق (مثل الرنح/الدوار). نادرة/غير شائعة ولكن خطيرة: أفكار انتحارية/ذهان، تفاعلات جلدية شديدة (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة السمي التسممي)، اضطرابات دموية (مثل قلة الكريات البيضاء/قلة الصفيحات).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه ليفيتيراسيتام أو مشتقات البيروليدون الأخرى.

تحذيرات واحتياطات

الاحتياطات الرئيسية: المراقبة لاحتمال حدوث تغيّرات سلوكية/نفسية وظهور أفكار أو ميول انتحارية؛ تجنّب الإيقاف المفاجئ (يُخفَّض تدريجيًا)؛ تعديل الجرعة/المراقبة في حال قصور الكلى؛ الحذر من النعاس/ضعف التناسق (القيادة/تشغيل الآلات)؛ الانتباه لاحتمال حدوث تفاعلات جلدية خطيرة وفرط حساسية؛ النظر في مراقبة تعداد الدم الكامل (CBC) إذا كانت هناك دواعٍ سريرية.

الفئة العمرية المسموحة

ليفتييراسيتام معتمد للاستخدام لدى الأطفال ابتداءً من عمر شهر واحد لبعض أنواع النوبات، ولكن قرص ايبيتام 500 مجم المغلف بطبقة رقيقة مناسب عمليًا فقط للمرضى القادرين على بلع الأقراص (عادةً ≥6 سنوات)؛ أما الأطفال الأصغر سنًا فعادةً يحتاجون إلى محلول فموي.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

لا توجد لليفتييراسيتام تفاعلات حركية دوائية ذات أهمية سريرية بوساطة إنزيمات CYP؛ وأهم الاعتبارات هي زيادة تثبيط الجهاز العصبي المركزي عند استخدامه مع المهدئات/الكحول، ووجود تفاعل مهم سريريًا مع ميثوتريكسات (احتمال انخفاض تصفية MTX/زيادة السمية)-تستلزم المراقبة اللصيقة عند الاستخدام المتزامن.

درجة خطورة التفاعل

مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول، البنزوديازيبينات، الأفيونات): زيادة النعاس/ضعف الأداء بشكل تراكمي-وغالبًا ما يُدار كتفاعل سريري متوسط الخطورة؛ يمكن لبروبينسيد زيادة التعرض للمستقلب غير الفعّال (عادةً دون أهمية سريرية)؛ تم الإبلاغ عن تفاعل مع ميثوتريكسات (انخفاض التصفية/زيادة السمية) ويستدعي الحذر/المراقبة؛ لدى ليفتييراسيتام تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريرية محدودة مع مضادات الصرع الأخرى.

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل مهم سريريًا مع الطعام؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

من 1 شهر إلى <6 أشهر: 7 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 6 أشهر إلى <4 سنوات: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 4 إلى <12 سنة: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا؛ من 12-17 سنة: 500 مجم مرتين يوميًا، بحد أقصى 1500 مجم مرتين يوميًا (يُفضَّل المحلول الفموي للأطفال الصغار)

الاستخدام لكبار السن

تعديل الجرعة بناءً على وظيفة الكلى (CrCl)؛ البدء عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات ومعايرة الجرعة بحذر؛ مراقبة وظيفة الكلى بانتظام

لمرضى الكلى

تعديل جرعة البالغين في القصور الكلوي (فوري التحرر): CrCl >80 مل/دقيقة: 500-1500 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 50-80: 500-1000 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 30-50: 250-750 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl <30: 250-500 مجم كل 12 ساعة؛ مرضى المرحلة النهائية من الفشل الكلوي (ESRD) على الغسيل: 500-1000 مجم كل 24 ساعة بالإضافة إلى 250-500 مجم جرعة إضافية بعد الغسيل.

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف-المتوسط؛ وفي القصور الكبدي الشديد، يعتمد تعديل الجرعة على وظيفة الكلى (خفض الجرعة الابتدائية بنحو ~50% إذا كان CrCl <60 مل/دقيقة).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها؛ وإذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد؛ لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجيًا-عادةً على مدى لا يقل عن أسبوعين (وغالبًا 2-4 أسابيع حسب الجرعة، والسيطرة على النوبات، والسياق السريري).

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تشمل الأعراض النعاس، والهياج/العدوانية، وانخفاض مستوى الوعي، وتثبيط التنفس، والغيبوبة؛ يكون التدبير داعمًا (تأمين مجرى الهواء/التهوية حسب الحاجة)، والنظر في استخدام الفحم النشط إذا كان مبكرًا، ويمكن للغسيل الكلوي تعزيز الإزالة.

نصائح للمريض

تناول ليفتييراسيتام تمامًا حسب وصف الطبيب (غالبًا مرتين يوميًا) وفي الأوقات نفسها كل يوم؛ ويمكن تناوله مع الطعام أو بدونه. لا تتوقف فجأة-يجب خفض الجرعة تدريجيًا فقط تحت إشراف الواصف لتجنب تفاقم النوبات. إذا نُسيت جرعة، فتناولها عند تذكرها ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية؛ لا تضاعف الجرعة. قد يسبب الدوخة/النعاس-تجنب القيادة/تشغيل الآلات حتى تتضح التأثيرات وقلّل/تجنب الكحول. أبلغ فورًا عن تغيّرات المزاج/السلوك (التهيج، الاكتئاب، أفكار انتحارية). يُحفظ في الشريط ولا يُحفظ فوق 30°م؛ يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

مراقبة الآثار الجانبية السلوكية/النفسية (بما في ذلك الاكتئاب/الأفكار الانتحارية) والنعاس؛ تقييم وظيفة الكلى عند خط الأساس وبشكل دوري لدى كبار السن أو في القصور الكلوي (تعديل الجرعة حسب CrCl)؛ لا يلزم إجراء مراقبة روتينية لمستويات الدواء العلاجية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يرتبط ببروتين الحويصلات المشبكية SV2A، مما يعدّل إطلاق النواقل العصبية ويقلّل فرط الاستثارة العصبية؛ ولم يتم توضيح الآلية الكاملة بشكل تام.

بداية مفعول الدواء

بداية المفعول الحركي الدوائي: يحدث بلوغ تركيز الذروة في البلازما بعد حوالي ساعة واحدة من جرعة فموية سريعة التحرر؛ قد يُلاحظ التحكم السريري في النوبات مبكرًا، لكنه يُقيَّم عادةً على مدى أيام إلى أسابيع مع تحسين الجرعات.

مدة تأثير الدواء

فاصل الجرعات السريري حوالي 12 ساعة للأقراص سريعة التحرر (يدعم الإعطاء مرتين يوميًا)؛ ويبلغ عمر النصف للإطراح حوالي ~6-8 ساعات لدى البالغين ذوي الوظيفة الكلوية الطبيعية.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 6-8 ساعات لدى البالغين ذوي الوظيفة الكلوية الطبيعية؛ ويطول في حالات القصور الكلوي وغالبًا لدى كبار السن.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 100% (توافر حيوي فموي شبه كامل).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود؛ والمسار الرئيسي هو التحلل المائي الإنزيمي لمجموعة الأسيتاميد (غير مرتبط بإنزيمات CYP) إلى مستقلب غير فعّال.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل أساسي عبر الكلى: يُطرح حوالي ~66% دون تغيير في البول؛ ويُطرح معظم المتبقي عبر الكلى على هيئة مستقلب غير فعّال (إجمالًا يتم استرداد حوالي ~90-95% في البول).

ارتباط الدواء بالبروتين

<10% ارتباط بالبروتين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

لهذا المنتج المسجل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA): أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم). وبشكل عام يتوفر ليفيتيراسيتام أيضًا على هيئة محلول فموي ومركز/محلول وريدي للتسريب؛ كما تتوفر أقراص ممتدة المفعول في بعض الأسواق ولكن ذلك غير مُشار إليه ضمن هذا الإدراج المحدد لدى SFDA.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: 500 مجم ليفيتيراسيتام

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

يُستخدم أيضًا لـ

معتمد لعلاج نوبات الصرع الجزئي، والنوبات الرمعية العضلية في الصرع الرمعي العضلي اليفعي، والنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية.

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.