سابريل 500 مجم 100 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

1) نوبات جزئية مركبة مقاومة للعلاج (علاج مساعد) عند البالغين والمرضى الأطفال بعمر ≥2 سنوات؛ 2) التشنجات الطفولية (علاج منفرد) عند الرضع من عمر شهر إلى سنتين.

استخدامات أخرى

النوبات المرتبطة بنقص إنزيم نازعة هيدروجين سكسينيك سيمي ألدهيد (SSADHD) (استخدام خارج النشرة).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج (≥2 سنوات، علاج مساعد): يبدأ البالغون بجرعة 500 مجم مرتين يوميًا (1000 مجم/اليوم) وتزيد بمقدار 500 مجم/اليوم على فترات أسبوعية؛ الجرعة المستمرة المعتادة 3000 مجم/اليوم (1500 مجم مرتين يوميًا)، والحد الأقصى 3000 مجم/اليوم. التشنجات الطفولية (من شهر إلى سنتين، علاج منفرد): يبدأ بجرعة 50 مجم/كغ/اليوم (25 مجم/كغ مرتين يوميًا

الجرعة الأولى

البالغون (النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج): 1000 مجم/اليوم (500 مجم مرتين يوميًا).

الجرعة المستمرة

البالغون (النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج): 3000 مجم/اليوم (1500 مجم مرتين يوميًا).

الجرعة القصوى

البالغون (النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج): يوصى بجرعة 3000 مجم/اليوم، رغم أنه تم استخدام جرعات تصل إلى 6000 مجم/اليوم. الرضع (التشنجات الطفولية): 150 مجم/كغ/اليوم.

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تقليل الجرعة عند وجود قصور كلوي؛ تجنب الإيقاف المفاجئ-خفّض الجرعة تدريجيًا عند التوقف؛ أوقفه إذا ما كان فيه فائدة كافية (عادةً خلال حوالي 3 أشهر للنوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج وخلال حوالي 2-4 أسابيع للتشنجات الطفولية).

كيفية الاستخدام

يُستخدم عن طريق الفم؛ ويمكن أخذه مع الأكل أو بدونه؛ ابتلع الأقراص مع الماء. إذا ما كنت قادر تبلع الأقراص، استخدم تركيبة المحلول الفموي (إذا كانت متوفرة) بدلًا من طحن/مضغ الأقراص.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النعاس/الترنّح، الإرهاق، الدوخة، الصداع، زيادة الوزن، الرعشة، تشوش الرؤية/اضطراب الرؤية، ضعف التناسق الحركي/الأتّاكسيا، الغثيان.

التحذيرات والاحتياطات

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: فقدان دائم للبصر-تقييم أساسي ودوري للنظر وتقييد الوصول/برنامج REMS؛ إيقافه إذا كانت الفائدة غير كافية؛ أفكار/سلوك انتحاري؛ تثبيط الجهاز العصبي المركزي/نعاس؛ تغيّرات بالرنين المغناطيسي عند الرضع؛ تقليل الجرعة تدريجيًا عند الإيقاف؛ تعديل الجرعة في القصور الكلوي؛ قد يحدث زيادة في الوزن/وذمة واعتلال عصبي طرفي.

الفئة العمرية المسموحة

النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للعلاج (البؤرية): البالغين (الوسم في الولايات المتحدة

التفاعلات الدوائية

التفاعل مع الطعام

ما فيه تقييد مهم سريريًا مع الطعام؛ يمكن أخذه مع الأكل أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام لكبار السن

ابدأ من الحد الأدنى من نطاق الجرعة؛ زِد الجرعة بشكل بطيء؛ راقب وظائف الكلى وعدّل الجرعة بناءً على ذلك بسبب انخفاض تصفية الكلى المرتبط بالعمر

لمرضى الكلى

يحتاج تقليل الجرعة عند القصور الكلوي: إذا كان تصفية الكرياتينين 50-80 مل/دقيقة قلل حوالي 25%؛ إذا كان 30-50 قلل حوالي 50%؛ إذا كان 10-30 قلل حوالي 75%؛ إذا كان <10 مل/دقيقة أو مع الغسيل الكلوي: يُستخدم بحذر شديد مع تقليل كبير للجرعة ومراقبة لصيقة.

لمرضى الكبد

ما يُنصح بتعديل الجرعة للكبد.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه فجأة؛ خفّض الجرعة تدريجيًا (بشكل فردي-عادةً على مدى لا يقل عن 2-4 أسابيع إذا أمكن) لتقليل خطر زيادة النوبات/حالة الصرع المستمرة.

نصائح للمريض

نبه المريض لخطر فقدان البصر الدائم/تضيّق المجال البصري: فحص عين أساسي ومتابعة دورية (غالبًا كل 3 أشهر تقريبًا أثناء العلاج وبعد الإيقاف حسب البرنامج/النشرة المحلية)؛ بلّغ عن أي تغيّر في النظر فورًا. لا توقفه فجأة (خطر النوبات). قد يسبب نعاس/دوخة-تجنب القيادة/تشغيل الآلات إلى أن تعرف تأثيره عليك؛ وتجنب الكحول/ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى. بلّغ عن تغيّرات المزاج/السلوك أو الأفكار الانتحارية. خذه بالضبط حسب الوصفة وفي أوقات ثابتة؛ وتحتاج الجرعة لتعديل في القصور الكلوي.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

متابعة النظر: تقييم عيون أساسي (بما فيه فحص المجال البصري إذا كان ممكن)، ثم على الأقل كل 3 أشهر أثناء العلاج ومرة أخرى بعد 3-6 أشهر تقريبًا من الإيقاف؛ راقب وظائف الكلى والاستجابة السريرية/الآثار الجانبية العصبية المركزية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط إنزيم GABA-ترانسأميناز (GABA-T) بشكل غير عكسي، مما يقلل تكسير GABA ويزيد تركيزات GABA في الجهاز العصبي المركزي، وبالتالي يقلل من استثارة الخلايا العصبية.

مدة تأثير الدواء

يستمر التأثير الديناميكي الدوائي لفترة أطول من عمر النصف في البلازما لأن تثبيط GABA-T غير عكسي؛ ويعتمد التعافي على إعادة تصنيع الإنزيم خلال عدة أيام بعد الإيقاف.

مدة بقاء الدواء في الجسم

عمر النصف في البلازما حوالي 5-8 ساعات عند البالغين؛ ويطول في حالات القصور الكلوي وقد يكون أطول عند كبار السن، بينما قد يستمر التأثير الديناميكي الدوائي بعد انخفاض مستويات البلازما بسبب التثبيط غير العكسي للإنزيم.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي عالي، حوالي 60-80% (وغالبًا يُذكر أنه حوالي 70%).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

لا يتم استقلابه بشكل ملحوظ؛ الاستقلاب الكبدي قليل، وليس ذا صلة تُذكر عبر CYP.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى؛ ويُطرح معظم الدواء دون تغيير في البول (عادةً حوالي 70% خلال 24 ساعة، مع استرجاع معظم الجرعة دون تغيير مع الوقت).

ارتباط الدواء بالبروتين

ارتباطه ببروتينات الدم شبه معدوم (حوالي 0%).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بالفيلم؛ مسحوق لتحضير محلول فموي (توفّر الشكل الفموي قد يختلف حسب السوق).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بالفيلم: 500مجم فيجابترين

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

ما فيه بديل بدون وصفة طبية

الفئة النفسية

مضاد للصرع

مادة خاضعة للرقابة

لا

تمت المراجعة من قبل فريق المراجعة الطبية في صيدلية المجتمع. آخر مراجعة 11-06-2026