ليبيزيت 10 مجم 28 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

مساعد للنظام الغذائي من أجل: (1) فرط كوليسترول الدم الأولي (كعلاج أحادي أو بالإضافة إلى أحد أدوية الستاتين)، (2) فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (مع أحد أدوية الستاتين)، و(3) السيتوستيروليميا متماثلة الزيجوت (الفيتوستيروليميا).

استخدامات أخرى

لا توجد استخدامات روتينية راسخة خارج النشرة؛ تمت دراسة إيزيتيميب في مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) وحالات أخرى، لكنه غير مُعتمد في الإرشادات كعلاج قياسي لهذه الدواعي.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي: 10 مجم مرة واحدة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 10 مجم مرة واحدة يوميًا (بالاشتراك مع الستاتين). السيتوستيروليميا متماثلة الزيجوت: 10 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة الأولى

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة المستمرة

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة القصوى

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل/غير متماثل الزيجوت (≥10 سنوات): 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. السيتوستيروليميا متماثلة الزيجوت (≥9 سنوات): 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

ملاحظات تعديل الجرعة

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي أو القصور الكبدي الخفيف؛ يُتجنب/غير موصى به في القصور الكبدي المتوسط إلى الشديد. لا توجد حاجة لمعايرة الجرعة-الجرعة ثابتة عند 10 مجم مرة واحدة يوميًا.

كيفية الاستخدام

ابتلع قرصًا واحدًا (إيزيتيميب 10 مجم) مرة واحدة يوميًا مع الماء؛ ويمكن تناوله في أي وقت من اليوم مع الطعام أو بدونه. عند تناوله بالتزامن مع رابط أحماض الصفراء (مثل: كوليسترامين/كوليستيبول/كوليسيفيلام)، تناول الإيزيتيميب قبل الرابط بما لا يقل عن ساعتين أو بعده بما لا يقل عن 4 ساعات.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

تشمل الآثار الضارة الشائعة الإسهال، وألم البطن، والإرهاق، والصداع، وأعراض الجهاز التنفسي العلوي (مثل: عدوى الجهاز التنفسي العلوي URTI/التهاب الأنف والبلعوم/التهاب الجيوب الأنفية)؛ وقد يحدث ألم المفاصل وألم العضلات، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لأدوية الستاتين.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): الإسهال، ألم المفاصل، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (وأعراض URTI ذات الصلة مثل التهاب الجيوب الأنفية)؛ غير شائعة (0.1-1%): ارتفاع ALT/AST، ألم العضلات؛ نادرة (<0.1%): تفاعلات فرط الحساسية (مثل: وذمة وعائية/طفح جلدي/شرى)، اعتلال عضلي/انحلال الربيدات (بشكل أكثر شيوعًا مع أدوية الستاتين).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه إيزيتيميب أو أي من السواغات؛ وعند استخدامه بالاشتراك مع أحد أدوية الستاتين: مرض كبدي نشط، ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين في المصل (الترانسامينازات)، الحمل، الرضاعة الطبيعية

تحذيرات واحتياطات

ليس بديلاً عن الحمية/نمط الحياة؛ عند استخدامه مع أحد أدوية الستاتين يجب مراقبة اختبارات وظائف الكبد (LFTs) وإيقافه إذا حدثت إصابة كبدية ذات دلالة سريرية؛ تقديم المشورة/المراقبة لاحتمال اعتلال العضلات/انحلال الربيدات (قياس CK عند وجود أعراض) خاصةً مع الستاتينات أو الأدوية المتداخلة؛ غير موصى به في القصور الكبدي المتوسط-الشديد؛ تجنب مشكلة توقيت الجرعات مع راتنجات ربط أحماض الصفراء؛ المشاركة مع الفايبرات تزيد خطر حصوات المرارة-تجنب جيمفيبروزيل/معظم الفايبرات واستخدم فينوفايبرات فقط عند الضرورة مع المراقبة.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي لدى الأطفال بعمر ≥10 سنوات؛ ولعلاج السيتوستيروليميا المتماثلة الزيجوت لدى الأطفال بعمر ≥9 سنوات. غير موصى به دون هذه الأعمار.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات الرئيسية: سيكلوسبورين (↑ يزيد التعرض لإيزيتيميب وقد ↑ يرفع سيكلوسبورين-راقب المستويات)، راتنجات ربط أحماض الصفراء مثل كوليسترامين/كوليسيفيلام (↓ تقلل امتصاص إيزيتيميب-يُعطى إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات)، الفايبرات (خطر تحصّي المرارة؛ تجنب جيمفيبروزيل/الفايبرات الأخرى-وعند الحاجة يُفضّل فينوفايبرات مع المراقبة)، وارفارين/مضادات التخثر الكومارينية الأخرى (راقب INR عند البدء/الإيقاف)، الستاتينات (تأثير إضافي لخفض LDL؛ راقب اعتلال العضلات وارتفاعات اختبارات وظائف الكبد).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (يزيد التعرض لإيزيتيميب؛ راقب المستويات/الاستجابة السريرية وفكّر في تعديل الجرعة حسب وصف الطبيب). متوسط: الفايبرات (خصوصاً جيمفيبروزيل؛ زيادة خطر تحصّي المرارة واحتمال اعتلال العضلات-استخدم بحذر/راقب؛ يمكن استخدام فينوفايبرات مع المراقبة عند الملاءمة). متوسط: وارفارين/مضادات التخثر الكومارينية الأخرى (تغيرات محتملة في INR-راقب INR). بسيط: راتنجات ربط أحماض الصفراء (تقلل امتصاص إيزيتيميب-افصل الجرعات بإعطاء إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية-يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

التفاعل مع الكحول

آمن

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشر الطبيب

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل/غير المتماثل الزيجوت (≥10 سنوات): 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يومياً. السيتوستيروليميا المتماثلة الزيجوت (≥9 سنوات): 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يومياً.

الاستخدام لكبار السن

جرعة البالغين القياسية - لا يلزم تعديل الجرعة اعتماداً على العمر وحده

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف (Child-Pugh A، 5-6): لا يلزم تعديل الجرعة؛ القصور المتوسط إلى الشديد (Child-Pugh B/C، 7-15): غير موصى به.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م (وفق بيانات API المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA).

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريباً من الجرعة التالية، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

آمن إيقافه في أي وقت؛ ومع ذلك ستعود مستويات الدهون تدريجياً نحو خط الأساس - استشر الطبيب قبل الإيقاف

في حالة تناول جرعة زائدة

عادةً ما تكون الجرعة الزائدة محتملة التحمل؛ لا توجد متلازمة سمّية نوعية-يُعالج بالرعاية العرضية/الداعمة (مع التفكير في إزالة التلوث إذا كان الابتلاع حديثاً جداً) واطلب العناية الطبية/إرشادات مركز السموم.

نصائح للمريض

تناول قرصاً واحداً مرة يومياً في نفس الوقت كل يوم، مع الطعام أو بدونه، واستمر على حمية صحية للقلب وخطة للتمارين. إذا كنت تتناول راتنجاً لربط أحماض الصفراء، افصل الجرعات (إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات). أبلغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر (خصوصاً إذا كنت تتناول أيضاً أحد أدوية الستاتين) وعن أعراض إصابة الكبد (مثل اليرقان، البول الداكن). حافظ على مواعيد المتابعة لإجراء فحوصات الكوليسترول وأي فحوصات للكبد إذا كان يُستخدم مع أحد أدوية الستاتين.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب تحليل الدهون (Lipid panel) عند خط الأساس وأعد تقييم الاستجابة بعد حوالي 4-12 أسبوعاً من بدء العلاج أو تغيير الجرعة، ثم بشكل دوري. افحص ناقلات الأمين الكبدية (الترانسامينازات) عند خط الأساس وحسب الحاجة السريرية عند استخدامه مع أحد أدوية الستاتين (أو عند ظهور أعراض سمّية كبدية).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط بشكل انتقائي ناقل NPC1L1 عند الحافة الفُرشاتية المعوية، مما يقلل امتصاص الكوليسترول الغذائي والصفراوي ويخفض إيصال الكوليسترول إلى الكبد، وهذا يزيد من الإزالة بوساطة مستقبلات LDL ويقلل كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C).

بداية مفعول الدواء

بداية التأثير الديناميكي الدوائي: يمكن قياس انخفاض LDL-C عادةً خلال ~1-2 أسبوع، مع تأثير قريب من الحد الأقصى بحلول ~2-4 أسابيع من العلاج اليومي.

مدة تأثير الدواء

يستمر تأثير خفض LDL-C مع الاستمرار على الجرعة مرة واحدة يوميًا؛ ويتم الحفاظ على تأثير قريب من الحد الأقصى طوال فترة الجرعات على مدى 24 ساعة (يدعم الجرعة مرة واحدة يوميًا).

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 22 ساعة (مدة بقاء فعّالة لإجمالي إيزيتيميب [إيزيتيميب + إيزيتيميب‑غلوكورونيد]).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

لم يتم تحديد التوافر الحيوي الفموي المطلق؛ يتم امتصاص إيزيتيميب ويُستقلب على نطاق واسع عبر غلوكورونيدية المرور الأول إلى مستقلب فعّال (إيزيتيميب-غلوكورونيد).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

غلوكورونيدية معوية وكبدية بشكل أساسي إلى إيزيتيميب‑غلوكورونيد الفعّال؛ مع حد أدنى/عدم وجود استقلاب ذي أهمية سريرية عبر CYP450.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي في البراز (~78%) وبدرجة أقل في البول (~11%).

ارتباط الدواء بالبروتين

>90%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص.

مكونات كل جرعة

كل قرص: 10 مجم إيزيتيميب

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

هدف الدهون

LDL

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.