كريفاست 20 مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند للنظام الغذائي لفرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ علاج مُساند للنظام الغذائي لفرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ علاج مُساند للنظام الغذائي لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت؛ ولتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية الكبرى (الوقاية الأولية لدى المرضى المناسبين ذوي الخطورة العالية والوقاية الثانوية في حالات مرض تصلب الشرايين القلبي الوعائي ASCVD المثبت).

استخدامات أخرى

لا توجد دواعٍ خارج النشرة معتمدة عالميًا بشكل موحّد؛ تمت دراسة روسوفاستاتين خارج النشرة في حالات مثل مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) والوقاية من إصابة الكلى الحادة المرتبطة بمواد التباين (contrast-associated AKI)، إلا أن هذه ليست دواعٍ معيارية مثبتة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: ابدأ بـ 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا (أو 10-20 مجم إذا كانت هناك حاجة إلى خفض أكبر في LDL)، ثم تُعايَر الجرعة إلى 5-40 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: ابدأ بـ 20 مجم مرة واحدة يوميًا، والحد الأقصى 40 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط ثلاثي الغليسريد في الدم: 5-20 مجم مرة واحدة يوميًا (تُعايَر حسب الحاجة، والحد الأقصى 40 مجم)؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا (حسب شدة العلاج؛ 20-40 مجم للعلاج عالي الشدة عند الاقتضاء).

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة المستمرة

5-20 مجم مرة واحدة يوميًا، مع تعديلها على فواصل زمنية قدرها 4 أسابيع بناءً على استجابة الدهون

الجرعة القصوى

40 مجم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

معتمد للأطفال بعمر ≥6 سنوات لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت (5-20 مجم/يوم) وفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (≥6 سنوات، 5-20 مجم/يوم)؛ يجب أن تكون جرعات الأطفال تحت إشراف اختصاصي

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل الجرعة بناءً على استجابة LDL-C على فواصل زمنية قدرها ≥4 أسابيع؛ يُؤخذ في الاعتبار بدء جرعة أقل (مثل 5 مجم) لدى المرضى من ذوي الأصل الآسيوي ولدى من لديهم عوامل خطر لاعتلال العضلات؛ القصور الكلوي: لا يلزم تعديل في القصور الخفيف-المتوسط، ولكن في القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة، غير خاضع لغسيل الكلى) ابدأ بـ 5 مجم ولا تتجاوز 10 مجم/يوم؛ الأدوية المتداخلة: السيكلوسبورين-تجنّبه أو إذا تعذّر ذلك فلا تتجاوز 5 مجم/يوم؛ جيمفيبروزيل-تجنّبه، أو إذا استُخدم فلا تتجاوز 10 مجم/يوم؛ مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير)-تُحدَّد الجرعة إلى 10 مجم/يوم.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء، مرة واحدة يوميًا، مع الطعام أو بدونه. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، ولكن يجب تناوله في الوقت نفسه كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، ألم عضلي، غثيان، إمساك، ألم بطني، وهن، دوخة، بيلة بروتينية (تعتمد على الجرعة)

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): ألم عضلي، صداع، ألم بطني، وهن؛ كما يُبلّغ عن الإمساك والغثيان بشكل شائع أيضًا (عمومًا ضمن نطاق ~1-10% اعتمادًا على مجموعة البيانات).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يمنع استخدامه في حالات: فرط الحساسية تجاه روسوفاستاتين/السواغات؛ مرض كبدي نشط (بما في ذلك ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في إنزيمات الترانساميناز)؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ الاستخدام المتزامن لسيكلوسبورين.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات (يزداد مع الجرعات الأعلى، العمر ≥65 سنة، القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، الأدوية المتداخلة)؛ فحص وظائف الكبد (LFTs) كخط أساس وإعادتها إذا ظهرت أعراض إصابة كبدية؛ النظر في قياس كرياتين كيناز (CK) عند وجود أعراض عضلية وإيقاف الدواء إذا حدث اعتلال عضلي شديد/ارتفاع ملحوظ في CK؛ خطر حدوث داء سكري حديث الظهور؛ قد يحدث بروتين في البول/دم في البول (أكثر مع الجرعات الأعلى)؛ إرشاد المريض لتجنب الحمل والإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي أو بول داكن.

الفئة العمرية المسموحة

الاستخدام لدى الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) لدى الأطفال بعمر 8-17 سنة؛ ومعتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH) لدى الأطفال بعمر 7-17 سنة؛ لم تثبت السلامة/الفعالية ولم يُعتمد استخدامه دون هذه الأعمار.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التفاعلات المهمة سريريًا: سيكلوسبورين (مضاد استطباب/يُتجنب)؛ جيمفيبروزيل (يُتجنب)؛ الفايبرات الأخرى والنياسين (↑ خطر اعتلال العضلات)؛ مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير) (↑ التعرض لروسوفاستاتين-حدود للجرعة/يُتجنب حسب النظام العلاجي)؛ وارفارين (↑ INR-المراقبة)؛ مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓ التعرض لروسوفاستاتين-فصل الجرعات)؛ كولشيسين (↑ خطر اعتلال العضلات)؛ حمض الفيوسيديك (جهازي) (↑ خطر انحلال الربيدات-تجنب/إيقاف الستاتين مؤقتًا).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (يزيد التعرض لروسوفاستاتين بشكل ملحوظ-تجنب أو حد أقصى صارم 5 مجم/يوم)، جيمفيبروزيل (يزيد التعرض/خطر اعتلال العضلات-تجنب أو حد أقصى 10 مجم/يوم)، بعض أنظمة مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية (تزيد التعرض-تحديد الجرعة، عادة حد أقصى 10 مجم/يوم). متوسط: وارفارين (↑INR-المراقبة)، الفايبرات الأخرى/النياسين (↑خطر اعتلال العضلات)، كولشيسين (↑خطر اعتلال العضلات)، حمض الفيوسيديك (تجنب الجمع بسبب خطر انحلال الربيدات). بسيط: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓الامتصاص-الفصل بحوالي ساعتين).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

مضاد استطباب

الاستخدام أثناء الرضاعة

مضاد استطباب

الاستخدام للأطفال

معتمد للأطفال بعمر ≥6 سنوات لفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (5-20 مجم/يوم) وفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (≥6 سنوات، 5-20 مجم/يوم)؛ يجب أن تكون الجرعات لدى الأطفال تحت إشراف اختصاصي

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ ومع ذلك، ابدأ بجرعة 5 مجم لدى المرضى فوق 70 سنة بسبب زيادة خطر اعتلال العضلات؛ تُزاد الجرعة بحذر

لمرضى الكلى

القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 مل/دقيقة/1.73 م²، غير خاضعين لغسيل الكلى): ابدأ 5 مجم مرة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/يوم؛ CrCl ≥30 مل/دقيقة: لا يلزم عادة تعديل الجرعة (مع توخي الحذر عند الجرعات الأعلى).

لمرضى الكبد

مرض كبدي نشط: مضاد استطباب؛ القصور الكبدي الخفيف: لا يلزم عادة تعديل الجرعة؛ القصور الكبدي المتوسط (Child-Pugh B): زيادة التعرض-يُستخدم بحذر ويُتجنب عمومًا استخدام الجرعات العالية؛ القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C): غير موصى به/يُتجنب.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م، في مكان جاف، بعيدًا عن الضوء

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية فور تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف روسوفاستاتين دون استشارة الواصف؛ قد يؤدي التوقف إلى زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

في حالة تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ تُدار الحالة بالرعاية الداعمة والمراقبة (CK، وظائف الكلى، وظائف الكبد LFTs) لاحتمال اعتلال العضلات/انحلال الربيدات؛ من غير المرجح أن يكون غسيل الكلى فعالًا.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة يوميًا في نفس الوقت، مع الطعام أو بدونه؛ الاستمرار على الحمية/الرياضة؛ الإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن؛ تجنب الإفراط في الكحول؛ تجنب الحمل-مضاد استطباب أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية واستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل إذا كانت هناك قابلية للإنجاب؛ افصل مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم بحوالي ساعتين؛ لا توقف الدواء دون نصيحة الطبيب/الممارس الصحي واحضر مواعيد متابعة فحوصات الدهون.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم كخط أساس وبعد 4-12 أسبوعًا من بدء العلاج أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد كخط أساس وبعد ذلك عند الحاجة سريريًا (أعراض/علامات السمية الكبدية)؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو ارتفاع خطر اعتلال العضلات؛ تقييم وظائف الكلى لدى المرضى المعرضين للخطر والنظر في تحليل البول/مراقبة البروتين في البول عند الحاجة سريريًا (خصوصًا مع الجرعات الأعلى).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط تنافسي لإنزيم HMG‑CoA ريدكتاز، مما يقلل تصنيع الكوليسترول في الكبد ويزيد تنظيم مستقبلات LDL الكبدية لزيادة إزالة LDL.

بداية مفعول الدواء

يبدأ انخفاض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL‑C) خلال ~أسبوع واحد؛ تأثير ملحوظ خلال أسبوعين؛ ويصل التأثير الأقصى عادةً خلال 4 أسابيع.

مدة تأثير الدواء

يبدأ خفض LDL‑C خلال ~أسبوع واحد؛ تأثير ملحوظ خلال أسبوعين؛ ويصل التأثير الأقصى عادةً خلال 4 أسابيع، ويتم الحفاظ عليه مع الاستمرار على الجرعة مرة واحدة يوميًا. بعد الإيقاف، تعود مستويات الدهون تدريجيًا نحو خط الأساس خلال عدة أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 19 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 20% كتوافر حيوي فموي.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود؛ يتم استقلاب ~10% من الجرعة الفموية، بشكل أساسي عبر CYP2C9 (وبدرجة أقل CYP2C19)، مُكوِّنًا N‑ديسميثيل روسوفاستاتين (نشط) ومستقلب لاكتون.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بشكل أساسي عبر البراز (~90%) مع مكوّن كلوي أصغر (~10%) على هيئة دواء/مستقلبات غير متغيرة.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 88% (غالبًا ما يُذكر ~88-90%)، ويرتبط بشكل رئيسي بالألبومين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 20 مجم روسوفاستاتين (على هيئة روسوفاستاتين كالسيوم)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الهدف الدهني

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.