كريستور 20مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند للحمية الغذائية لخفض ارتفاع الكوليسترول الكلي (Total-C)، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، وأبوليبوبروتين ب (ApoB)، والكوليسترول غير المرتبط بالبروتين الدهني عالي الكثافة (non-HDL-C) والدهون الثلاثية (TG)، ولزيادة كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL-C) لدى البالغين المصابين بفرط شحميات الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل الزيجوت) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ علاج مُساند للحمية الغذائية لفرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ علاج مُساند للحمية الغذائية لخلل بروتينات الدم الشحمية بيتا الأولي (النوع الثالث Type III)؛ لخفض LDL-C والكوليسترول الكلي (Total-C) وApoB لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت؛ لإبطاء تطور تصلب الشرايين؛ ولتقليل خطر احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وإعادة التوعي الشرياني لدى البالغين الذين لا توجد لديهم دلائل سريرية واضحة على مرض القلب التاجي ولكن لديهم زيادة في خطر أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع hs-CRP وعوامل خطورة أخرى).

استخدامات أخرى

لا توجد دواعي استعمال خارج النشرة معتمدة على نطاق واسع؛ تمت دراسة روسوفاستاتين في مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) واضطراب شحميات الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن (CKD)، إلا أن هذه ليست دواعي استعمال معيارية مدعومة بإرشادات علاجية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط شحميات الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية (أو 10-20 مجم إذا كانت هناك حاجة لخفض أكبر في كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة LDL-C)، ثم تُعايَر الجرعة إلى 5-20 مجم؛ الجرعة القصوى 40 مجم/اليوم (استخدام مقيّد). فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 20 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية؛ الجرعة القصوى 40 مجم/اليوم. فرط ثلاثي الغليسريد/خلل بيتا ليبوبروتينيميا من النوع الثالث: 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية، ثم تُعايَر الجرعة؛ الجرعة القصوى 40 مجم/اليوم. خفض خطر أمراض القلب والأوعية الدموية (الوقاية الأولية لدى المرضى مرتفعي الخطورة): 20 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة الأولى

5-10 مجم مرة واحدة يوميًا (10-20 مجم مرة واحدة يوميًا للمرضى الذين لديهم ارتفاع ملحوظ في LDL أو خطورة قلبية وعائية عالية)

الجرعة المستمرة

5-40 مجم مرة واحدة يوميًا، تُعدَّل على فواصل 4 أسابيع بناءً على الاستجابة للدهون

الجرعة القصوى

40 مجم مرة واحدة يوميًا.

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت (HeFH): الأعمار من 8 إلى <10 سنوات: 5-10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا؛ الأعمار 10-17 سنة: 5-20 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH): الأعمار 7-17 سنة: 20 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعايَر الجرعة على فواصل ≥4 أسابيع؛ يُؤخذ في الاعتبار بدء جرعة 5 مجم لدى المرضى الآسيويين؛ القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة/1.73 م²، غير الخاضعين لغسيل الكلى): ابدأ بـ 5 مجم مرة واحدة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ مع السيكلوسبورين: حَدِّد جرعة روسوفاستاتين إلى 5 مجم/اليوم (تجنّب التعرض العالي)؛ مع جيمفيبروزيل: يُتجنّب إن أمكن-وإذا استُخدم، ابدأ بـ 5 مجم ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ مع بعض أنظمة مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية (مثل: أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير): لا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ جرعة 40 مجم فقط للمرضى الذين لم يصلوا إلى الهدف على 20 مجم ودون وجود عوامل خطورة مُهيِّئة لاعتلال العضلات.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. تناوله في نفس الوقت كل يوم لتحقيق الانتظام

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، ألم عضلي (myalgia)، ألم بطني، وهن (ضعف)، غثيان، إمساك.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): صداع، دوخة، إمساك، غثيان، ألم بطني، ألم عضلي، وهن؛ غير شائعة (0.1-1%): حكة، طفح جلدي، شرى؛ نادرة (<0.1%): انحلال الربيدات، التهاب البنكرياس، التهاب الكبد/يرقان، نقص الصفيحات؛ غير معروفة التكرار/ملاحظة سريريًا: بروتينية/بيلة دموية (عادةً عابرة)، ارتفاع سكر الدم/زيادة خطر السكري، اعتلال الأعصاب الطرفية، اعتلال عضلي نخري بوساطة مناعية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض الكبد النشط (بما في ذلك الارتفاعات المستمرة غير المفسَّرة في إنزيمات الترانساميناز)، الحمل، الرضاعة الطبيعية، وفرط الحساسية تجاه روزوفاستاتين/السواغات؛ إن الاستخدام المتزامن لسيكلوسبورين ليس مانع استعمال رسميًا في وسم الولايات المتحدة لكنه يتطلب تقييدًا صارمًا للجرعة (بحد أقصى 5 مجم/يوم) وعادةً ما يتم تجنبه.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات (يزداد مع الجرعات العالية، القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، والأدوية المتداخلة-أوقف الدواء عند حدوث أعراض شديدة/ارتفاع ملحوظ في كرياتين كيناز CK)، التأثيرات الكبدية (فحص وظائف الكبد LFTs عند خط الأساس وإعادة الفحص إذا ظهرت أعراض)، خطر حدوث داء سكري جديد (المراقبة لدى المرضى المعرضين للخطر)، ومراقبة/تعديل الجرعة عند وجود تداخلات مهمة (مثل: سيكلوسبورين، مثبطات البروتياز، جيمفيبروزيل).

الفئة العمرية المسموحة

طب الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) لدى الأطفال بعمر 8-17 سنة؛ ومعتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH) لدى الأطفال بعمر 7-17 سنة. لم تُثبت/تُعتمد السلامة والفعالية دون هذه الأعمار؛ كما أن الاستطبابات الأخرى لدى البالغين عمومًا غير مثبتة لمن هم <18 سنة.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التداخلات المهمة سريريًا: سيكلوسبورين (↑ زيادة كبيرة في التعرض؛ حصر روزوفاستاتين على 5 مجم/يوم/تجنبه)، جيمفيبروزيل (↑ زيادة التعرض/خطر اعتلال العضلات؛ تجنبه أو حصره إلى 10 مجم/يوم)، الفايبرات الأخرى والنياسين (↑ زيادة خطر اعتلال العضلات)، مثبطات بروتياز HIV/HCV (مثل: أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير؛ ↑ زيادة التعرض-حدود للجرعة)، وارفارين (↑ زيادة INR-المراقبة)، مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓ انخفاض الامتصاص-فصل الجرعات)، كولشيسين (↑ زيادة خطر اعتلال العضلات)، وحمض الفيوسيديك (اعتلال عضلات/انحلال ربيدات شديد نادر-تجنبه/إيقاف الستاتين مؤقتًا).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (يزيد التعرض لروزوفاستاتين بشكل ملحوظ-حصره إلى 5 مجم/يوم)، جيمفيبروزيل (يزيد التعرض وخطر اعتلال العضلات-تجنبه أو حد أقصى 10 مجم/يوم)، حمض الفيوسيديك الجهازي (تجنبه-خطر انحلال الربيدات). متوسط: وارفارين (↑INR-المراقبة)، مثبطات بروتياز HIV مثل أتازانافير/ريتونافير أو لوبينافير/ريتونافير (↑روزوفاستاتين-حد أقصى 10 مجم/يوم)، الفايبرات الأخرى/النياسين (↑خطر اعتلال العضلات). طفيف: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓مستويات روزوفاستاتين-الفصل بحوالي ساعتين).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية. عصير الجريب فروت ليس تفاعلًا ذا أهمية سريرية مع روزوفاستاتين (على عكس سيمفاستاتين/أتورفاستاتين).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH): الأعمار 8 إلى <10 سنوات: 5-10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا؛ الأعمار 10-17 سنة: 5-20 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH): الأعمار 7-17 سنة: 20 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الاستخدام لكبار السن

لا يلزم تعديل جرعة محدد اعتمادًا على العمر وحده؛ ومع ذلك قد يكون كبار السن أكثر عرضة لخطر اعتلال العضلات - ابدأ بجرعات أقل (5 مجم) وقم بالمعايرة بحذر

لمرضى الكلى

القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة/1.73 م²، غير خاضعين لغسيل الكلى): ابدأ 5 مجم مرة واحدة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم مرة واحدة يوميًا؛ القصور الخفيف-المتوسط: لا يلزم تعديل. غسيل الكلى: ابدأ 5 مجم مرة واحدة يوميًا؛ استخدم بحذر وعادةً لا تتجاوز 10 مجم/يوم.

لمرضى الكبد

يُمنع استخدامه في مرض الكبد النشط/الارتفاعات المستمرة غير المفسَّرة في إنزيمات الترانساميناز؛ وفي مرض الكبد المزمن المستقر أو القصور الكبدي الخفيف يُستخدم بحذر، وتُجنب الاستعمال في القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C) بسبب زيادة التعرض ومخاوف السلامة.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون خفض تدريجي للجرعة، ولكن لا ينبغي إيقافه دون نصيحة الواصف لأن LDL-C سيرتفع وتُفقد فائدة تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت، مع الطعام أو بدونه؛ الاستمرار على الحمية/الرياضة؛ الإبلاغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسَّر (خصوصًا مع الحمى أو البول الداكن)؛ تجنب الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية وإبلاغ الواصف إذا حدث حمل؛ الحد من الكحول والإبلاغ عن أعراض إصابة الكبد؛ استشر الطبيب/الصيدلي قبل بدء أدوية قد تتداخل (مثل: سيكلوسبورين، جيمفيبروزيل، مثبطات البروتياز، حمض الفيوسيديك).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم (صائم أو غير صائم حسب الممارسة المحلية) عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من بدء العلاج أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد عند خط الأساس وإعادتها إذا كانت هناك ضرورة سريرية (أعراض/علامات سمية كبدية)؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو عوامل خطورة مرتفعة؛ تقييم خطر حدوث داء سكري جديد (الجلوكوز/HbA1c حسب ما تقتضيه الحالة سريريًا).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط انتقائي وتنافسي لإنزيم HMG‑CoA ريدكتاز مما يؤدي إلى تقليل تصنيع الكوليسترول في الكبد وزيادة تنظيم مستقبلات LDL الكبدية، مما يزيد من إزالة LDL.

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL‑C) خلال حوالي أسبوع واحد؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى التأثير الأقصى خلال حوالي 4 أسابيع.

مدة تأثير الدواء

يستمر تأثير خفض LDL‑C مع الاستمرار على الجرعة اليومية؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى التأثير الأقصى لخفض الدهون خلال حوالي 4 أسابيع. بعد إيقاف الدواء، تعود مستويات الدهون تدريجيًا نحو خط الأساس خلال عدة أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 19 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 20% كتوافر حيوي فموي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل رئيسي في البراز (~90%) وبدرجة أقل في البول (~10%) (غالبًا على هيئة دواء غير متغير).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: 20 مجم روسوفاستاتين على هيئة روسوفاستاتين كالسيوم

بدائل بدون وصفة طبية

لا توجد بدائل بدون وصفة طبية - يلزم وصفة طبية لمثبطات الستاتين. قد تُسهم مكملات الأحماض الدهنية أوميغا-3 (بدون وصفة طبية) في خفض الدهون الثلاثية بشكل متواضع لكنها ليست مكافئة

هدف الدهون

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.