فاليس 500مجم اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند للنوبات ذات البدء الجزئي لدى المرضى بعمر شهر واحد فأكثر، والنوبات الرمعية العضلية لدى المرضى بعمر 12 سنة فأكثر المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليفعي، والنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية لدى المرضى بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب.

استخدامات أخرى

حالة الصرع (ليفِتيراسيتام الوريدي IV كخيار خارج نطاق الاستطباب/مُساند في العديد من البروتوكولات)؛ كما أن الاستخدامات الأخرى المقترحة خارج نطاق الاستطباب (مثل: الشقيقة، الألم العصبي، اضطرابات المزاج) لها أدلة أضعف/متفاوتة وليست معيارية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (متحرر فوري IR): نوبات الصرع ذات البدء الجزئي، والصرع الرمعي العضلي اليفعي (≥12 سنة)، والنوبات التوترية‑الرمعية المعممة الأولية (≥12 سنة): ابدأ بـ 500 مجم مرتين يوميًا؛ زد بمقدار 500 مجم مرتين يوميًا كل أسبوعين حسب الحاجة؛ جرعة المداومة المعتادة 1000-3000 مجم/اليوم (الحد الأقصى 1500 مجم مرتين يوميًا).

الجرعة الأولى

500 مجم مرتين يوميًا (1000 مجم/اليوم)

الجرعة المستمرة

1000-3000 مجم/اليوم على جرعتين مقسمتين

الجرعة القصوى

3000 مجم يوميًا.

جرعة الأطفال

من عمر شهر إلى <6 أشهر: 7 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ من 6 أشهر إلى <4 سنوات: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ من 4 إلى <16 سنة: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ بالنسبة للأقراص (≥20 كجم): حسب الوزن أو 500 مجم مرتين يوميًا مع الزيادة إلى 1500 مجم مرتين يوميًا

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي بناءً على تصفية الكرياتينين؛ عادةً لا يلزم تعديل في القصور الكبدي الخفيف-المتوسط، ولكن في القصور الكبدي الشديد (Child‑Pugh C) خفّض جرعة المداومة بنحو ~50% لأن التصفية الكلوية قد تكون منخفضة؛ تكون المعايرة عادةً بزيادات مقدارها 500 مجم مرتين يوميًا كل أسبوعين حسب التحمل/الحاجة.

كيفية الاستخدام

ابتلع قرص 500 مجم المغلف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تناوله في نفس الأوقات كل يوم، عادةً على جرعتين مقسمتين (كل ~12 ساعة) لليفِتيراسيتام متحرر فوري.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النعاس، الدوخة، الوهن/الإرهاق، الصداع؛ تأثيرات سلوكية/نفسية (التهيّج، الهياج، العدوانية، تغيّرات المزاج)؛ نقص الشهية؛ الغثيان/القيء؛ التهاب الأنف والبلعوم/عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): النعاس، الصداع، التهاب الأنف والبلعوم. شائعة (1-10%): الدوخة، الإرهاق/الوهن، التهيّج/العصبية، الاكتئاب/القلق، الأرق، نقص الشهية (فقدان الشهية)، الرعاش، الدوار/اضطراب التوازن، الغثيان/القيء/الإسهال/ألم البطن/عسر الهضم، طفح جلدي. غير شائعة/نادرة: العدوانية/العدائية، الذهان/الهلوسة، أفكار/سلوك انتحاري، اضطرابات دموية (مثل: قلة الصفيحات/قلة الكريات البيضاء)، تساقط الشعر، فرط تحسس شديد/تفاعلات جلدية خطيرة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية المعروف تجاه ليفيتيراسيتام أو مشتقات البيروليدون الأخرى.

تحذيرات واحتياطات

المراقبة لاحتمال حدوث تغيّرات في المزاج/السلوك وأفكار أو سلوكيات انتحارية؛ عدم الإيقاف المفاجئ؛ تعديل الجرعة في حال القصور الكلوي؛ الانتباه لحدوث طفح جلدي شديد/فرط حساسية (متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة السمي/متلازمة DRESS) ولاضطرابات دموية؛ يُستخدم بحذر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي نفسي.

الفئة العمرية المسموحة

ليفتييراسيتام معتمد للاستخدام لدى الأطفال ابتداءً من عمر شهر واحد لأنواع معينة من نوبات الصرع، ولكن قرص 500 مجم المغلف بطبقة رقيقة يكون مناسبًا عادةً فقط للأطفال القادرين على ابتلاع الأقراص (غالبًا ≥6 سنوات و/أو ≥20 كجم)؛ أما الأطفال الأصغر سنًا فعادةً ما يحتاجون إلى محلول فموي/أشكال صيدلانية أخرى مناسبة.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

درجة خطورة التفاعل

معظم التفاعلات ديناميكية دوائية: مثبطات الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول، البنزوديازيبينات، الأفيونات) قد تسبب زيادة تراكمية في التهدئة/الدوخة-وتُعد عمومًا متوسطة؛ ليفيتيراسيتام لديه حد أدنى من التفاعلات الدوائية الحركية الدوائية ذات الأهمية السريرية.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه (قد يؤخر الطعام Tmax لكنه لا يقلل بشكل ملحوظ من مدى الامتصاص).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

بحذر

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

من 1 شهر إلى <6 أشهر: 7 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 21 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ من 6 أشهر إلى <4 سنوات: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 25 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ من 4 إلى <16 سنة: 10 مجم/كجم مرتين يوميًا (الحد الأقصى 30 مجم/كجم مرتين يوميًا)؛ بالنسبة للأقراص (≥20 كجم): جرعة حسب الوزن أو 500 مجم مرتين يوميًا مع الزيادة إلى 1500 مجم مرتين يوميًا

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعة أقل وزِدها تدريجيًا ببطء. يُوصى بتعديل الجرعة بناءً على وظائف الكلى، والتي قد تكون منخفضة لدى كبار السن.

لمرضى الكلى

CrCl >80 مل/دقيقة: 500-1500 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 50-80 مل/دقيقة: 500-1000 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl 30-50 مل/دقيقة: 250-750 مجم كل 12 ساعة؛ CrCl <30 مل/دقيقة: 250-500 مجم كل 12 ساعة؛ مرض الكلى في المرحلة النهائية مع الغسيل الكلوي: 500-1000 مجم كل 24 ساعة، مع جرعة إضافية 250-500 مجم بعد الغسيل

لمرضى الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكبدي الخفيف-المتوسط؛ في القصور الكبدي الشديد (Child‑Pugh C) خفّض جرعة المداومة بنحو ~50% (واجعل تحديد الجرعة بناءً على وظائف الكلى/CrCl).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية فور تذكرها؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد؛ لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجيًا (بشكل فردي-وغالبًا على مدى لا يقل عن 2-4 أسابيع، أو أطول إذا استدعت الحالة سريريًا) لتقليل خطر زيادة تكرار النوبات/حالة الصرع المستمرة.

في حالة تناول جرعة زائدة

الأعراض: نعاس، هياج/عدوانية، انخفاض مستوى الوعي، تثبيط تنفسي/غيبوبة؛ التدبير: تقييم طبي عاجل، رعاية داعمة/حماية مجرى الهواء، النظر في الفحم النشط إذا كان مبكرًا، ويمكن للغسيل الكلوي إزالة ~50% من ليفيتيراسيتام خلال 4 ساعات.

نصائح للمريض

تناول ليفيتيراسيتام (فاليس) تمامًا حسب الوصفة (غالبًا مرتين يوميًا) وفي نفس الأوقات كل يوم؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه. ابتلع الأقراص مع الماء. لا تتوقف فجأة-قم بالتخفيض التدريجي فقط تحت إشراف الواصف لتجنب تفاقم النوبات. إذا نُسيت جرعة، فتناولها عند تذكرها ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية؛ لا تضاعف الجرعة. قد يسبب دوخة/نعاس-تجنب القيادة/تشغيل الآلات حتى تتضح التأثيرات؛ تجنب أو قلل الكحول والمهدئات الأخرى. أبلغ فورًا عن أي تغيّرات جديدة/متفاقمة في المزاج أو السلوك (التهيج، العدوانية، الاكتئاب)، أو أفكار انتحارية، أو سلوك غير معتاد. أخبر طبيبك إذا كنتِ حاملًا/تخططين للحمل أو مرضعة، وأبلغهم بوجود مرض كلوي (قد يلزم تعديل الجرعة). التزم بمواعيد المتابعة ولا تغيّر العلامة التجارية/الشكل الصيدلاني دون نصيحة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم إجراء مراقبة روتينية لمستويات الدواء العلاجية؛ راقب الاستجابة السريرية والآثار الجانبية (خصوصًا المزاج/السلوك/الأفكار الانتحارية)، وقيّم وظائف الكلى عند خط الأساس وبشكل دوري (وعند تغيّر الحالة السريرية) لتوجيه الجرعات؛ تعداد الدم الكامل/اختبارات وظائف الكبد فقط إذا كانت هناك ضرورة سريرية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يرتبط ببروتين الحويصلات المشبكية SV2A، مما يعدّل إطلاق النواقل العصبية ويقلّل فرط الاستثارة العصبية (الآليات اللاحقة الدقيقة غير محددة بالكامل).

مدة تأثير الدواء

يوفّر ليفيتيراسيتام ذو الإطلاق الفوري تغطية سريرية لمدة تقارب 12 ساعة لكل جرعة، مما يدعم الجرعات مرتين يوميًا؛ وتبلغ مدة بقاء الدواء في الجسم (نصف العمر الإطراحي) حوالي ~6-8 ساعات لدى البالغين.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 6-8 ساعات لدى البالغين ذوي الوظيفة الكلوية الطبيعية (تطول في حالات القصور الكلوي ولدى كبار السن).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 100% (شبه كاملة؛ وغالبًا ما تُذكر على أنها ≥95%).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود؛ والمسار الرئيسي هو التحلل المائي الإنزيمي لمجموعة الأسيتاميد إلى مستقلب غير فعّال (غير مرتبط بإنزيمات CYP؛ ولا يعتمد على CYP450).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة سريع التحرر (عن طريق الفم)

مكونات كل جرعة

يحتوي كل قرص مغلف بطبقة رقيقة على: 500 مجم ليفيتيراسيتام

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

يُستخدم أيضًا لـ

نوبات الصرع الجزئي، النوبات الرمعية العضلية لدى المرضى المصابين بالصرع الرمعي العضلي اليفعي، النوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.