ريسوفا 20مجم 30قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مساعد للنظام الغذائي لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي (العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ علاج مساعد للنظام الغذائي لعلاج فرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ علاج مساعد للنظام الغذائي لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت؛ لإبطاء تطور تصلب الشرايين؛ ولتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (مثل احتشاء عضلة القلب، السكتة الدماغية، إعادة التوعي الشرياني) لدى المرضى المناسبين ذوي الخطورة العالية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: ابدأ بـ 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا (أو 10 مجم لدى العديد من المرضى)، ثم تُزاد الجرعة تدريجيًا إلى 10-20 مجم؛ الجرعة القصوى 40 مجم مرة واحدة يوميًا. فرط ثلاثي الغليسريدات: ابدأ بـ 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا، ثم تُزاد الجرعة تدريجيًا؛ الجرعة القصوى 40 مجم. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: ابدأ بـ 20 مجم مرة واحدة يوميًا، الجرعة القصوى 40 مجم. تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: 20 مجم مرة واحدة يوميًا (أو جرعات بحسب شدة العلاج وفقًا لمستوى الخطورة).

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا لفرط شحميات الدم؛ 5 مجم مرة واحدة يوميًا للمرضى من أصل آسيوي.

الجرعة المستمرة

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة القصوى

40 مجم مرة واحدة يوميًا.

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت (HeFH): 5-10 مجم يوميًا للأعمار من 8 إلى <10 سنوات؛ 5-20 مجم يوميًا للأعمار من 10 إلى 17 سنة. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH): 20 مجم يوميًا للأعمار من 7 إلى 17 سنة.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل الجرعة على فترات ≥4 أسابيع بناءً على استجابة كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)؛ تجنّب جرعة 40 مجم ما لم يفشل المرضى في الوصول إلى الهدف على جرعة 20 مجم؛ مع السيكلوسبورين تُحدَّد جرعة روسوفاستاتين بـ 5 مجم يوميًا؛ مع جيمفيبروزيل يُفضَّل تجنّبه إن أمكن، وإذا استُخدم فلا تتجاوز 10 مجم يوميًا؛ مع مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير أو لوبينافير/ريتونافير) لا تتجاوز 10 مجم يوميًا؛ يُؤخذ في الاعتبار بدء جرعة أقل (مثل 5 مجم) لدى المرضى الآسيويين ولدى من لديهم خطر أعلى لاعتلال العضلات.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. تناوله في نفس الوقت كل يوم لضمان الانتظام.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، ألم عضلي (ألم في العضلات)، ألم بطني، غثيان، إمساك، ووهن/ضعف؛ وقد تشمل الاضطرابات المخبرية ارتفاع إنزيمات الكبد وارتفاع CK (أقل شيوعًا).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): صداع، ألم عضلي، ألم بطني، غثيان، وهن؛ مخبريًا: زيادات مرتبطة بالجرعة في الترانسامينازات واحتمال ارتفاع CK. غير شائعة (0.1-1%): طفح/حكة/شرى، دوخة، إمساك، بيلة بروتينية/بيلة دموية. نادرة (<0.1%): اعتلال عضلي/انحلال الربيدات، التهاب البنكرياس، التهاب الكبد/إصابة كبدية خطيرة، وذمة وعائية؛ نادرة جدًا/غير معروفة التكرار: مرض رئوي خلالي، اعتلال عضلي نخري بوساطة مناعية؛ تم التعرف على خطر الإصابة بالسكري (يختلف التكرار حسب الفئة السكانية).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين الكبدية؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ فرط الحساسية تجاه روسوفاستاتين/السواغات؛ الاستخدام المتزامن لسيكلوسبورين.

الفئة العمرية المسموحة

الاستخدام لدى الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) لدى الأطفال والمراهقين من 8 إلى 17 سنة؛ ومعتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل (HoFH) لدى الأطفال والمراهقين من 7 إلى 17 سنة. لم تُثبت السلامة والفعالية دون هذه الأعمار أو لاستطبابات فرط كوليسترول الدم غير العائلي لدى المرضى <18 سنة. تنطبق جرعات الأطفال فقط ضمن هذه الفئات العمرية/الاستطبابات المعتمدة.

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التفاعلات المهمة سريريًا: سيكلوسبورين (مضاد استطباب/يُتجنب)؛ جيمفيبروزيل وغيره من الفايبرات (↑ خطر الاعتلال العضلي؛ تجنب جيمفيبروزيل أو استخدم أقل جرعة)؛ مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير-↑ التعرض لروسوفاستاتين؛ حدود للجرعة/تجنب حسب النشرة)؛ وارفارين (↑ INR-المراقبة)؛ مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓ الامتصاص-فصل الجرعات)؛ نياسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)؛ كولشيسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)؛ حمض الفيوسيديك (تجنب الجمع بسبب خطر انحلال الربيدات).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (يزيد التعرض بشكل ملحوظ-الحد إلى 5 مجم/يوم)، جيمفيبروزيل (يُتجنب إن أمكن؛ وإذا استُخدم فالحد الأقصى 10 مجم/يوم)، مثبطات البروتياز مثل أتازانافير/ريتونافير أو لوبينافير/ريتونافير (الحد الأقصى 10 مجم/يوم)، وحمض الفيوسيديك الجهازي (تجنب الاستخدام المتزامن بسبب خطر انحلال الربيدات). متوسط: وارفارين (قد يزيد INR-المراقبة)، الفايبرات الأخرى/نياسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)، كولشيسين (↑ خطر الاعتلال العضلي). طفيف: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓ الامتصاص-الفصل بحوالي ساعتين)، موانع الحمل الفموية (قد ↑ التعرض للهرمونات).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

مضاد استطباب

الاستخدام أثناء الرضاعة

مضاد استطباب

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH): 5-10 مجم يوميًا للأعمار من 8 إلى <10 سنوات؛ 5-20 مجم يوميًا للأعمار من 10 إلى 17 سنة. فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل (HoFH): 20 مجم يوميًا للأعمار من 7 إلى 17 سنة.

الاستخدام لكبار السن

لا يلزم تعديل جرعة محدد اعتمادًا على العمر وحده؛ ومع ذلك، يُؤخذ في الاعتبار البدء بجرعة 5 مجم مرة يوميًا ومعايرة الجرعة بحذر لدى المرضى فوق 70 سنة بسبب زيادة خطر الاعتلال العضلي.

لمرضى الكلى

CrCl ≥30 مل/دقيقة: لا تعديل؛ القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 مل/دقيقة، غير خاضع لغسيل الكلى): ابدأ 5 مجم مرة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم مرة يوميًا.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ وإذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات (وتجنب تناول جرعتين متقاربتين).

عند التوقف عن الدواء

لا يلزم خفض تدريجي للجرعة؛ يمكن إيقاف العلاج فجأة، ولكن يجب على المرضى عدم الإيقاف دون نصيحة الواصف لأن LDL-C سيرتفع وتُفقد فائدة خفض خطر أمراض القلب والأوعية الدموية.

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة: لا يوجد ترياق محدد؛ تُدار بالرعاية الداعمة (مراقبة CK، ووظائف الكلى، وإنزيمات الكبد؛ وعلاج انحلال الربيدات بالترطيب المكثف والإجراءات القياسية) وطلب عناية طبية عاجلة.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة يوميًا في نفس الوقت، مع الطعام أو بدونه؛ الاستمرار على الحمية/التمارين؛ الإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن؛ تجنب الاستخدام أثناء الحمل والتوقف إذا حدث حمل؛ إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية عن جميع الأدوية (وخاصة سيكلوسبورين، الفايبرات/نياسين، مثبطات البروتياز، وارفارين)؛ فصل مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم بحوالي ساعتين؛ الالتزام بمتابعة فحوصات الدهون.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون صائم (Fasting lipid panel) عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من البدء أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد عند خط الأساس وعند ظهور أعراض/علامات سمية كبدية؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو ارتفاع خطر الاعتلال العضلي؛ يُؤخذ في الاعتبار مراقبة الجلوكوز/HbA1c لدى المرضى المعرضين لخطر السكري.

معلومات دوائية

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) خلال ~أسبوع واحد؛ ويكون التأثير ذو الأهمية السريرية عادةً واضحًا خلال أسبوعين، مع تأثير قريب من الحد الأقصى خلال 4 أسابيع (وغالبًا ما يتم تقييمه عند ~4 أسابيع).

مدة تأثير الدواء

حوالي 24 ساعة (يدعم الجرعة مرة واحدة يوميًا). يُحافَظ على خفض LDL-C مع الاستمرار على الجرعة اليومية؛ وبعد الإيقاف، تعود مستويات الدهون تدريجيًا نحو خط الأساس على مدى عدة أسابيع.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود (~10%)؛ بشكل أساسي عبر CYP2C9 (وبدرجة أقل CYP2C19)، مع وجود معظم الدواء في الدورة الدموية على هيئة ريسوفا غير متحوّل.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 88-90%، بشكل رئيسي مع الألبومين.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 20 مجم روسوفاستاتين (على هيئة روسوفاستاتين كالسيوم)

توفر البديل

نعم

الهدف الدهني

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.