ديباكين 200مجم 40قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الصرع (النوبات المعممة والبؤرية/الجزئية، بما في ذلك نوبات الغياب) وعلاج نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب.

استخدامات أخرى

الوقاية من الشقيقة (يُستخدم غالبًا خارج نطاق النشرة حسب الولاية القضائية/وسم المنتج)؛ كما أن الاستخدامات الأخرى المقترحة (مثل ألم الاعتلال العصبي، واضطرابات السلوك/العدوانية) لديها أدلة محدودة/متفاوتة وليست من دواعي الاستعمال القياسية في الإرشادات.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الصرع (البالغون): ابدأ بحوالي 10-15 مجم/كغم/اليوم (أو حوالي 600 مجم/اليوم) على جرعات مقسمة، وزِد بحوالي 5-10 مجم/كغم/أسبوع (أو زيادات بحوالي 200 مجم) للوصول إلى جرعة مستمرة معتادة حوالي 1000-2000 مجم/اليوم؛ الحد الأقصى الشائع 2500 مجم/اليوم (أو حتى 60 مجم/كغم/اليوم في بعض المراجع). الهوس ثنائي القطب (البالغون): ابدأ بحوالي 750 مجم/اليوم (أو حوالي 20 مجم/كغم/اليوم) ثم عاير الجرعة حسب الاستجابة؛ الجرعة النموذجية 1000-2000 مجم/اليوم. الوقاية من الشقيقة: ليست استطبابًا معتمدًا لهذا المنتج؛ وإذا استُخدم (خارج النشرة/خارج التوصيات المعتمدة)، فإن الجرعات اليومية الإجمالية النموذجية تكون حوالي 500-1000 مجم/اليوم.

الجرعة الأولى

600 مجم/اليوم على 2-3 جرعات مقسمة لعلاج الصرع لدى البالغين

الجرعة المستمرة

1000-2000 مجم/اليوم على 2-3 جرعات مقسمة (للبالغين)؛ مستوى المصل المستهدف 50-100 ميكروغرام/مل

الجرعة القصوى

الحد الأقصى: 60 مجم/كغم/اليوم (الحد المطلق الشائع ذكره حوالي 2500-3000 مجم/اليوم لدى البالغين اعتمادًا على النشرة/الاستطباب، لكن 60 مجم/كغم/اليوم حسب الوزن هو السقف القياسي).

جرعة الأطفال

الأطفال أكبر من شهر واحد: الجرعة الأولى 10-15 مجم/كغم/اليوم على 2-3 جرعات مقسمة؛ تُزاد بمقدار 5-10 مجم/كغم/أسبوع؛ الجرعة المستمرة 20-30 مجم/كغم/اليوم؛ الحد الأقصى 60 مجم/كغم/اليوم. يُستخدم بحذر شديد لدى الأطفال دون عمر سنتين بسبب ارتفاع خطر السُميّة الكبدية القاتلة

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعايَر الجرعة تدريجيًا وفق الاستجابة السريرية/التحمل؛ يُمنع استخدامه في حالات مرض الكبد المهم/الشديد؛ في القصور الكلوي قد تكون المستويات الكلية مضللة بسبب انخفاض الارتباط بالبروتين-يُؤخذ بعين الاعتبار مراقبة الفالبروات الحر والاستجابة السريرية؛ لدى كبار السن ابدأ بجرعة أقل وعاير ببطء؛ جرعات الأطفال تعتمد على الوزن.

كيفية الاستخدام

ابتلع الأقراص المعوية المقاومة كاملة مع الماء؛ لا تسحقها ولا تمضغها؛ تُؤخذ مع الطعام أو بعده إذا حدث اضطراب معدي معوي؛ تُعطى الجرعة عادةً على 2-3 جرعات مقسمة يوميًا (ما لم يتم استخدام مستحضر مُعدّل الإطلاق).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، ألم البطن، زيادة الوزن، الرعاش، النعاس، الدوخة، الصداع، الثعلبة (تساقط الشعر)، نقص الصفيحات، زيادة الشهية

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا/شائعة: اضطرابات الجهاز الهضمي (غثيان ± قيء)، رعاش، نعاس/دوخة، زيادة الوزن/زيادة الشهية، ثعلبة، ونقص الصفيحات. نادرة ولكن خطيرة: سمّية كبدية، التهاب البنكرياس، تفاعلات جلدية عكسية شديدة (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة السمي/متلازمة DRESS)، اعتلال دماغي بفرط أمونيا الدم، وأفكار انتحارية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض كبدي نشط/اختلال كبدي شديد؛ اضطرابات دورة اليوريا المعروفة؛ اضطرابات الميتوكوندريا المرتبطة بجين POLG المعروفة/المشتبه بها؛ البورفيريا؛ فرط الحساسية تجاه فالبروات/حمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم. كما يُمنع استخدامه للوقاية من الشقيقة أثناء الحمل (ويُتجنب عمومًا/يُقيد بشكل صارم أثناء الحمل ولدى النساء القادرات على الإنجاب ما لم تتوفر بدائل مناسبة وذلك ضمن برنامج لمنع الحمل).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: المراقبة لاحتمال السُمّية الكبدية (قبل البدء وخلال أول 6 أشهر؛ أعلى خطورة لدى الأطفال الصغار/مرضى الاضطرابات الاستقلابية)، التهاب البنكرياس (يُوقف إذا اشتُبه به)، التشوهات الجنينية-يُتجنب أثناء الحمل متى أمكن مع تطبيق إجراءات منع الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب، فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ (خصوصًا مع اضطرابات دورة اليوريا أو مع توبيراميت)، التأثيرات الدموية (الصفائح/التخثر)، مراقبة الأفكار/السلوك الانتحاري، زيادة الوزن/التأثيرات الاستقلابية، وتجنب الإيقاف المفاجئ.

الفئة العمرية المسموحة

لا يوجد حد أدنى مطلق للعمر، لكن يُتجنب إن أمكن لدى الأطفال <2 سنوات؛ وإذا استُخدم فيكون فقط تحت إشراف اختصاصي بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة بشكل ملحوظ-ويُمنع في اضطرابات الميتوكوندريا المرتبطة بجين POLG المعروفة/المشتبه بها (مثل متلازمة ألبرز-هوتنلوخر)، وكذلك في اضطرابات دورة اليوريا.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

أهم التفاعلات ذات الأهمية السريرية: الكاربابينيمات (تُخفض مستويات الفالبروات بشكل ملحوظ-يُتجنب الجمع)؛ لاموتريجين (الفالبروات يزيد التعرض للاموتريجين-يزيد خطر الطفح/متلازمة ستيفنز-جونسون؛ تُستخدم جرعات أقل من لاموتريجين)؛ مضادات الاختلاج المحفزة للإنزيمات (فينيتوين/كاربامازيبين/فينوباربيتال) مع الفالبروات (تغيرات ثنائية الاتجاه في المستويات)؛ توبيراميت (خطر فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ)؛ وارفارين/مضادات التخثر الأخرى (زيادة النزف عبر تأثيرات الارتباط بالبروتين/الصفائح-مراقبة INR/النزف)؛ أسبرين/ساليسيلات (تزيد الفالبروات الحر وخطر النزف-تُجنب الجرعات العالية)؛ ريفامبيسين (قد يُخفض مستويات الفالبروات).

درجة خطورة التفاعل

شديد: الكاربابينيمات (انخفاض ملحوظ في تراكيز الفالبروات → فقدان السيطرة على النوبات)؛ لاموتريجين (الفالبروات يزيد التعرض للاموتريجين → خطر طفح شديد/متلازمة ستيفنز-جونسون). متوسط/ذو أهمية سريرية: توبيراميت (خطر فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ)، فينيتوين/فينوباربيتال/كاربامازيبين (تغيرات ثنائية الاتجاه في المستويات/السمّية)، وارفارين (زيادة تأثير مضاد التخثر/خطر النزف)، أسبرين/ساليسيلات (إزاحة الارتباط بالبروتين وخطر النزف).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تناوله مع/بعد الطعام قد يقلل الآثار الجانبية المعدية المعوية؛ الطعام لا يقلل بشكل ذي معنى من التعرض الكلي للأقراص المعوية المقاومة.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُستخدم فقط إذا فشلت الأدوية الأخرى في السيطرة على الأعراض أو كانت غير مقبولة لسبب آخر

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

الأطفال فوق عمر شهر واحد: الجرعة الابتدائية 10-15 مجم/كجم/يوم على 2-3 جرعات مقسمة؛ تُزاد بمقدار 5-10 مجم/كجم/أسبوع؛ جرعة المداومة 20-30 مجم/كجم/يوم؛ الحد الأقصى 60 مجم/كجم/يوم. يُستخدم بحذر شديد لدى الأطفال دون 2 سنوات بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة

الاستخدام لكبار السن

البدء بجرعات أقل مع زيادة تدريجية ببطء؛ المراقبة اللصيقة للنعاس، والرعاش، والسقوط؛ انخفاض الارتباط بالبروتين وتناقص التصفية قد يزيد مستويات الدواء الحر؛ مراقبة مستويات المصل بانتظام

لمرضى الكبد

يُمنع في مرض الكبد النشط أو القصور الكبدي الشديد؛ لا يُبدأ به، ويُوقف إذا تطور اختلال كبدي مهم.

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجيًا تحت إشراف طبي (إلا إذا استدعت تفاعلات عكسية خطيرة الإيقاف الفوري).

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة تثبيط الجهاز العصبي المركزي (من النعاس حتى الغيبوبة)، تثبيط التنفس، انخفاض ضغط الدم، الحماض الاستقلابي، فرط أمونيا الدم، واضطرابات أخرى في الشوارد؛ التدبير هو رعاية داعمة عاجلة (تأمين مجرى الهواء/التهوية، والديناميكا الدموية)، الفحم النشط إذا كان مناسبًا، والنظر في غسيل الكلى في حالات التسمم الشديد/المستويات المرتفعة أو تدهور الحالة السريرية.

نصائح للمريض

ابتلع الأقراص المعوية المقاومة كاملة (لا تسحق/لا تمضغ)؛ تناولها مع/بعد الطعام لتقليل اضطراب الجهاز الهضمي. لا توقف الفالبروات فجأة دون نصيحة الواصف (خطر عودة النوبات). تجنب الكحول وخذ الحيطة عند القيادة/تشغيل الآلات حتى تتضح التأثيرات (قد يسبب النعاس/الدوخة). اطلب رعاية عاجلة عند ظهور أعراض السُمّية الكبدية (يرقان، بول داكن، ألم بطني شديد، قيء مستمر، تعب شديد)، أو التهاب البنكرياس (ألم بطني شديد مع غثيان/قيء)، أو كدمات/نزف غير معتاد (قلة الصفيحات/اعتلال التخثر). التزم بالمراقبة الموصى بها (اختبارات وظائف الكبد، تعداد الدم الكامل/الصفائح ± مستوى الفالبروات حسب الحاجة السريرية). النساء القادرات على الإنجاب: الفالبروات شديد التشوه للجنين-استخدمي وسيلة فعالة لمنع الحمل وناقشي خطط الحمل/البدائل مع الواصف قبل حدوث الحمل؛ لا توقفيه فجأة إذا حدث حمل-اطلبي مراجعة اختصاصية عاجلة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

اختبارات وظائف الكبد قبل البدء وبشكل دوري (خصوصًا خلال أول 6 أشهر)، تعداد الدم الكامل/الصفائح، والمراقبة السريرية لالتهاب البنكرياس واعتلال الدماغ بفرط أمونيا الدم؛ يُنظر في قياس تراكيز الفالبروات في المصل عند الحاجة (مثل عدم الاستجابة، الاشتباه بالسمّية، التفاعلات، الحمل)، ومراقبة الوزن/التأثيرات الاستقلابية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يزيد توافر حمض غاما-أمينوبيوتيريك (GABA) في الدماغ (مثل تثبيط استقلاب GABA)، ويثبط قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد، ويقلل تيارات الكالسيوم من نوع T، مما يؤدي إلى خفض الاستثارة العصبية.

مدة تأثير الدواء

حوالي 8-12 ساعة لكل جرعة من فالبروات المغلف المعوي/مقاوم للعصارة المعدية أو سريع التحرر؛ وغالبًا ما يتطلب تناوله 2-3 مرات يوميًا.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 9-16 ساعة لدى البالغين (قد تكون أقصر لدى الأطفال وأطول لدى حديثي الولادة؛ وتقل مع الأدوية المصاحبة المحفزة للإنزيمات).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

توافر حيوي فموي مرتفع (حوالي 90-100%)؛ يتأخر الامتصاص (ولا ينخفض) مع المستحضر المغلف معويًا/المقاوم للعصارة المعدية.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى على هيئة مستقلبات (خصوصًا مقترنات الغلوكورونيد ومستقلبات أخرى)؛ ولا يُطرح إلا جزء صغير دون تغيير في البول (عادةً <3%).

ارتباط الدواء بالبروتين

ارتباط مرتفع بالبروتين يعتمد على التركيز (حوالي 80-95%)؛ يقل الارتباط عند التراكيز الأعلى وفي حالات نقص ألبومين الدم.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

لمنتجات ديباكين/فالبروات: أقراص مقاومة للعصارة المعدية (مغلفة معويًا)؛ أقراص معدلة/ممتدة المفعول (مثل كرونو في بعض الأسواق)؛ محلول/شراب فموي؛ مستحضر للحقن الوريدي (فالبروات الصوديوم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مقاوم للعصارة المعدية: 200 مجم فالبروات الصوديوم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

استخدامات أخرى

تثبيت المزاج, الوقاية من الشقيقة, ألم الاعتلال العصبي, الاضطراب ثنائي القطب (نوبات الهوس)

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.