ديباكين 150مل شراب

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الصرع/اضطرابات الاختلاجات (بما في ذلك الاختلاجات المعممة والاختلاجات البؤرية/الجزئية، واختلاجات الغياب؛ كعلاج أحادي أو كعلاج مُساند بحسب نوع الاختلاج وعوامل المريض).

استخدامات أخرى

تختلف الاستخدامات خارج النشرة حسب الولاية القضائية؛ وتشمل الاستخدامات خارج النشرة الشائعة المذكورة الهيجان/العدوانية في بعض الحالات العصبية النفسية وبعض متلازمات الألم (مثل ألم الاعتلال العصبي)، إلا أن الأدلة متباينة وهذه ليست دواعي استعمال مُعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لهذا المنتج.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الصرع (البالغون): الجرعة الأولى 10-15 مجم/كغم/يوم على جرعات مقسمة، وتُزاد بمقدار 5-10 مجم/كغم/أسبوع؛ الجرعة المستمرة عادةً <60 مجم/كغم/يوم. لا توجد جرعات معتمدة من FDA للهوس ثنائي القطب أو الوقاية من الشقيقة في نشرة ديباكين.

الجرعة الأولى

البالغون (الصرع): 10-15 مجم/كغم/يوم عن طريق الفم على 2-3 جرعات مقسمة؛ تُزاد بمقدار 5-10 مجم/كغم/يوم على فواصل أسبوعية حسب الحاجة/التحمل. الهوس ثنائي القطب: 750 مجم/يوم عن طريق الفم على جرعات مقسمة (أو 20 مجم/كغم/يوم)، ثم تُعدّل بناءً على الاستجابة السريرية ومستويات الدواء في المصل.

الجرعة المستمرة

الصرع (البالغون): عادةً 15-60 مجم/كغم/يوم عن طريق الفم على جرعات مقسمة (شائعًا ~1000-2500 مجم/يوم؛ الحد الأقصى 60 مجم/كغم/يوم)، وتُعدّل وفقًا للاستجابة السريرية وتركيزات فالبروات في المصل.

الجرعة القصوى

60 مجم/كغم/يوم (للبالغين والأطفال)؛ 3000 مجم/يوم للوقاية من الشقيقة

جرعة الأطفال

الأطفال بعمر ≥2 سنوات: 15-45 مجم/كغم/يوم على جرعات مقسمة؛ ابدأ بـ 15 مجم/كغم/يوم وزِد بمقدار 5-10 مجم/كغم/أسبوع؛ يُستخدم بحذر شديد لدى الأطفال دون عمر سنتين بسبب ارتفاع خطر السُمّية الكبدية القاتلة

ملاحظات تعديل الجرعة

ابدأ بجرعة منخفضة وقم بالمعايرة تدريجيًا وفقًا للاستجابة السريرية والتحمل؛ استخدم المراقبة العلاجية لمستويات الدواء عند الحاجة سريريًا (مثل عدم الاستجابة، الاشتباه بالسُمية، التداخلات، مشكلات الالتزام بالعلاج)؛ خفّض الجرعة الابتدائية وقم بالمعايرة ببطء أكثر لدى كبار السن؛ تجنّب/استخدم بحذر شديد في القصور الكبدي (مضاد استطباب في مرض كبدي مهم)؛ في القصور الكلوي قد تكون المستويات الكلية مضللة-راقب الاستجابة السريرية وفكّر في قياس فالبروات الحر عند وجود نقص ألبومين الدم/اختلال كلوي؛ قسّم الجرعات لشراب فوري التحرر حسب الوصفة.

كيفية الاستخدام

رُجّ جيدًا قبل كل جرعة؛ يُعطى عن طريق الفم باستخدام أداة القياس المرفقة (وليس ملعقة منزلية)؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه-قد يقلل تناوله مع الطعام من اضطراب الجهاز الهضمي؛ تناوله في نفس الأوقات يوميًا وقسّم الجرعة اليومية الإجمالية حسب الوصفة (غالبًا 2-3 جرعات مقسمة للمستحضرات السائلة فورية التحرر).

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الغثيان، القيء، الإسهال، ألم البطن، زيادة الوزن، الرعاش، النعاس، الدوخة، الصداع، الثعلبة (تساقط الشعر)، قلة الصفيحات، زيادة الشهية

مدى تكرار الأعراض الجانبية

تشمل الآثار الضارة الشائعة جدًا/الشائعة اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان ± القيء)، والرعاش، والنعاس، وزيادة الوزن/زيادة الشهية، والثعلبة؛ وتُعد قلة الصفيحات تأثيرًا شائعًا/شائعًا جدًا معروفًا مرتبطًا بالجرعة؛ وتشمل المخاطر الخطيرة ولكن النادرة السُميّة الكبدية، والتهاب البنكرياس، والتفاعلات الجلدية الشديدة (مثل متلازمة ستيفنز-جونسون/انحلال البشرة النخري السمي SJS/TEN)، واعتلال الدماغ فرط أمونيا الدم.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض كبدي نشط/اختلال كبدي كبير؛ اضطرابات ميتوكوندرية معروفة ناجمة عن طفرات POLG (وكذلك الأطفال <2 سنوات المشتبه بإصابتهم بمرض مرتبط بـ POLG)؛ اضطرابات دورة اليوريا المعروفة؛ فرط الحساسية للفالبروات/حمض الفالبرويك/فالبروات الصوديوم؛ البورفيريا. كما يُمنع استخدامه أيضاً للوقاية من الشقيقة أثناء الحمل (وكذلك لدى النساء في سن الإنجاب غير المستخدمات لوسائل منع حمل فعّالة، وفقاً للعديد من الجهات التنظيمية).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: مراقبة السمية الكبدية (قبل بدء العلاج وخلال أول 6 أشهر؛ أعلى خطورة لدى الأطفال <2 سنوات ولدى اضطرابات POLG/الاضطرابات الاستقلابية)؛ التهاب البنكرياس (يُوقف إذا اشتُبه به)؛ ضرورة قوية لمنع/تجنب الحمل بسبب التشوهات الجنينية وخطر التأثيرات على التطور العصبي؛ خطر فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ (خصوصاً مع اضطرابات دورة اليوريا أو التوبيراميت)؛ نقص الصفيحات/النزف (مراقبة الصفائح/التخثر حسب الاستطباب)؛ مراقبة الأفكار/السلوك الانتحاري؛ تجنب/استخدام بحذر شديد في مرض الميتوكوندريا (POLG)؛ تقديم المشورة حول تأثيرات الجهاز العصبي المركزي، وزيادة الوزن/التأثيرات الاستقلابية، والتأثيرات الهرمونية (مثل اضطرابات الدورة الشهرية/احتمال متلازمة تكيس المبايض).

الفئة العمرية المسموحة

غير ممنوع حسب العمر، ولكن يُستخدم بحذر شديد لدى الأطفال <2 سنوات (أعلى خطر لسمية كبدية قاتلة)، خاصةً مع العلاج المتعدد أو الاشتباه باضطرابات استقلابية/ميتوكوندرية؛ يمكن استخدامه لدى الأطفال ≥2 سنوات عند وجود داعٍ سريري لعلاج الصرع تحت إشراف اختصاصي.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التداخلات المهمة سريرياً: الكاربابينيمات (تُخفض تراكيز الفالبروات بشكل ملحوظ-يُتجنب إن أمكن)؛ لاموتريجين (الفالبروات يرفع مستويات اللاموتريجين/يزيد خطر متلازمة ستيفنز-جونسون-تُستخدم جرعات أقل من اللاموتريجين)؛ فينوباربيتال (الفالبروات يرفع المستويات/يثبط الجهاز العصبي المركزي)؛ فينيتوين (تداخل في الارتباط بالبروتين/الاستقلاب-تُراقب المستويات الحرة)؛ توبيراميت (زيادة خطر فرط أمونيا الدم/اعتلال الدماغ)؛ الأسبرين/الساليسيلات (تزيد الفالبروات الحر/خطر النزف، خاصةً لدى الأطفال)؛ وارفارين/مضادات التخثر الأخرى (زيادة النزف عبر تأثيرات الارتباط بالبروتين/الصفائح-تُراقب قيمة INR/النزف)؛ الكحول/مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى (زيادة النعاس بشكل تآزري).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

بحذر

الاستخدام للأطفال

الأطفال ≥2 سنوات: 15-45 مجم/كجم/يوم على جرعات مقسمة؛ البدء بـ 15 مجم/كجم/يوم وزيادة 5-10 مجم/كجم/أسبوع؛ يُستخدم بحذر شديد لدى الأطفال دون 2 سنوات بسبب ارتفاع خطر السمية الكبدية القاتلة

الاستخدام لكبار السن

البدء بجرعات أقل والمعايرة ببطء؛ مراقبة النعاس المفرط، والرعاش، وتناول السوائل/التغذية؛ انخفاض الارتباط بالبروتين لدى كبار السن قد يزيد مستويات الدواء الحرة

لمرضى الكبد

يُمنع استخدامه في القصور الكبدي الكبير/مرض كبدي نشط؛ إذا وُجد قصور خفيف، فلا يُستخدم إلا إذا فاقت الفوائد المخاطر مع إشراف اختصاصي، مع النظر في جرعة بدء أقل ومراقبة سريرية ووظائف الكبد (LFT) عن كثب.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تُؤخذ الجرعة المنسية فور تذكرها؛ إذا كان الوقت قريباً من الجرعة التالية المجدولة، تُترك الجرعة المنسية ويُستأنف الجدول المعتاد؛ لا تُضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف عنه بشكل مفاجئ؛ خفّض الجرعة تدريجياً تحت إشراف طبي لتقليل خطر عودة النوبات/حالة الصرع المستمر.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تسبب الجرعة الزائدة تثبيط الجهاز العصبي المركزي (من النعاس إلى الغيبوبة)، وتثبيطاً تنفسياً، وانخفاض ضغط الدم، وحماضاً استقلابياً، وفرط أمونيا الدم، ونادراً وذمة دماغية؛ التدبير هو رعاية داعمة عاجلة (تأمين مجرى الهواء/التهوية، والديناميكا الدموية)، والفحم النشط إذا كان مناسباً، والنظر في إل-كارنيتين (L-carnitine) في حالات السمية الشديدة/فرط أمونيا الدم/السمية الكبدية، والغسيل الكلوي في حالات التسمم الشديد (مستويات مرتفعة جداً، صدمة، حماض شديد، وذمة دماغية).

نصائح للمريض

أهم الإرشادات: تناول الدواء تماماً حسب الوصفة ولا تتوقف عنه فجأة؛ رجّ الزجاجة جيداً وقِس الجرعات بدقة؛ يمكن تناوله مع الطعام لتقليل اضطراب المعدة؛ تجنب الكحول وتوخَّ الحذر عند القيادة حتى تتضح التأثيرات؛ أبلغ فوراً عن علامات أذية الكبد (يرقان، بول داكن، تعب شديد)، أو التهاب البنكرياس (ألم بطني شديد)، أو كدمات/نزف غير معتاد، أو نعاس/ارتباك شديد (احتمال فرط أمونيا الدم)؛ ناقش جميع الأدوية الجديدة بسبب التداخلات الكبيرة (خصوصاً الكاربابينيمات واللاموتريجين)؛ منع الحمل أمر بالغ الأهمية-الفالبروات شديد التشوه للجنين وعموماً يجب تجنبه أثناء الحمل ما لم لا توجد بدائل مناسبة، مع استخدام وسيلة منع حمل فعّالة وإشراف اختصاصي.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

قبل بدء العلاج وبشكل دوري: اختبارات وظائف الكبد (خصوصاً خلال أول 6 أشهر)، وصورة دم كاملة بما في ذلك الصفائح؛ النظر في مؤشرات التخثر (مثل PT/INR) عند وجود خطر نزف/جراحة؛ قياس تراكيز الفالبروات في المصل عند الحاجة السريرية؛ مراقبة الوزن/التأثيرات الاستقلابية؛ فحص الأمونيا عند حدوث خمول/قيء/تغيرات في الحالة الذهنية غير مفسرة؛ تقييم أعراض التهاب البنكرياس.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يزيد النقل العصبي المُثبِّط من خلال زيادة حمض غاما-أمينوبيوتيريك (GABA) في الدماغ (عبر التأثيرات على استقلاب GABA)، كما يُعدِّل إطلاق العصبونات عن طريق حجب قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد وتقليل تيارات الكالسيوم من نوع T.

مدة تأثير الدواء

يوفّر شراب فالبروات فوري التحرر تأثيرًا علاجيًا لمدة ~8-12 ساعة لكل جرعة (بما يتوافق مع تقسيم الجرعات 2-3 مرات يوميًا)؛ وتكون مدة بقاء الدواء في الجسم (نصف العمر الإطراحي) عادةً ~9-16 ساعة (وتتفاوت حسب العمر، والأدوية المصاحبة، ووظائف الكبد).

مدة بقاء الدواء في الجسم

البالغون: 13-19 ساعة؛ ويكون عمومًا أقصر لدى الأطفال (غالبًا 7-13 ساعة لدى الرضع <2 أشهر، مع تباين) وأطول لدى حديثي الولادة (10-67 ساعة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي الفموي مرتفع وشبه كامل لفالبروات فوري التحرر (≈90-100%)؛ أما المستحضرات ممتدة التحرر فلها توافر حيوي نسبي أقل (~80-90% مقارنةً بالمستحضرات متأخرة التحرر).

ارتباط الدواء بالبروتين

مرتفع ومعتمد على التركيز (عادةً ~80-95% مع الألبومين؛ وينخفض عند التراكيز الأعلى وفي حالات نقص ألبومين الدم).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

شراب (للاستخدام الفموي) لهذا المنتج المحدد المسجل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)؛ توجد عالميًا أشكال جرعات أخرى من الفالبروات (مثل الأقراص المعوية المقاومة/معدلة الإطلاق، والكبسولات/الحبيبات، والمستحضرات الوريدية) لكنها تختلف حسب المنتج والبلد ولا يمكن الجزم بتوفرها لهذا الصنف المسجل لدى SFDA دون وجود دليل تسجيل محلي.

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

يُستخدم أيضًا لـ

تثبيت المزاج, الوقاية من الشقيقة, ألم الاعتلال العصبي, الاضطراب ثنائي القطب

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.