توفاست 20مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مساعد إلى جانب الحمية الغذائية لفرط كوليسترول الدم الأولي واضطراب شحميات الدم المختلط؛ وفرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ وخلل بروتينات الشحوم بيتا الأولي؛ وفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت ومتماثل الزيجوت؛ والوقاية من الأحداث القلبية الوعائية لدى المرضى المعرّضين للخطر (بما في ذلك المصابون بداء السكري من النوع 2 مع عوامل خطورة).

استخدامات أخرى

لا توجد دواعٍ خارج النشرة معتمدة عالميًا؛ وتشمل بعض الاستخدامات غير المدرجة في النشرة والمدعومة بالأدلة تعديل خطر مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) وتطبيقات حول الإجراءات/مضادة للالتهاب، إلا أن هذه ليست من الدواعي المعتمدة القياسية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون: فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط أو فرط ثلاثي الغليسريد في الدم: 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة أولية (المدى 10-80 مجم يوميًا)؛ فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 10-80 مجم مرة واحدة يوميًا (غالبًا كعلاج مُساند لعلاجات أخرى خافضة للدهون)؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية (ASCVD): 10-80 مجم مرة واحدة يوميًا اعتمادًا على شدة العلاج المطلوبة. الأطفال (فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت HeFH، ≥10 سنوات): 10 مجم مرة واحدة يوميًا، الحد الأقصى 20 مجم/اليوم.

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة المستمرة

10-80 مجم مرة واحدة يوميًا، تُعدَّل على فترات 4 أسابيع بناءً على استجابة الدهون

الجرعة القصوى

80 مجم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

لفرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت لدى المرضى بعمر 10 سنوات فأكثر: ابدأ بـ 10 مجم يوميًا، مع جرعة قصوى موصى بها قدرها 20 مجم يوميًا.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعدَّل الجرعة بناءً على استجابة كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) على فترات ≥4 أسابيع؛ لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي؛ يُمنع استخدامه في مرض الكبد النشط ويُتجنب/يُستخدم بحذر في القصور الكبدي؛ تُخفَّض الجرعة/يُوقَف العلاج إذا اشتُبه باعتلال عضلي/انحلال الربيدات.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. تناوله في نفس الوقت كل يوم لضمان الانتظام.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

التهاب الأنف والبلعوم، ألم عضلي، ألم مفصلي، إسهال، غثيان/عسر هضم، صداع؛ وأقل شيوعًا ارتفاع إنزيمات الكبد وعدوى المسالك البولية.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): التهاب الأنف والبلعوم، ألم عضلي، ألم مفصلي، إسهال، غثيان، صداع؛ غير شائعة (<1%): ارتفاع ناقلات الأمين الكبدية، طفح/حكة؛ نادرة/نادرة جدًا: اعتلال عضلي/انحلال الربيدات، التهاب الكبد، التهاب البنكرياس، اعتلال الأعصاب الطرفية، وذمة وعائية، اعتلال عضلي نخري بوساطة مناعية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين الكبدية؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ فرط الحساسية تجاه أتورفاستاتين/السواغات؛ الاستخدام المتزامن مع غليكابريفير/بيبرنتاسفير؛ و(وفقًا للعديد من المراجع) يُتجنب/يُمنع استخدامه مع سيكلوسبورين بسبب الزيادة الكبيرة في التعرض وخطر اعتلال العضلات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تقييم إنزيمات الكبد قبل البدء وبعد ذلك عند وجود داعٍ سريري؛ تقديم المشورة/المراقبة لأعراض العضلات وإيقاف الدواء/تقييم الحالة عند الاشتباه باعتلال العضلات/انحلال الربيدات (يزداد الخطر مع الأدوية المتداخلة، التقدم في العمر، القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية)؛ تجنب حمض الفيوسيديك الجهازي والتعامل مع التداخلات الرئيسية مع CYP3A4؛ توخي الحذر لدى من لديهم تاريخ مرض كبدي أو تعاطٍ شديد للكحول؛ قد يزيد سكر الدم/الهيموغلوبين السكري HbA1c؛ إيقاف الدواء وعلاج الحالة إذا حدثت تفاعلات فرط حساسية خطيرة.

الفئة العمرية المسموحة

الاستخدام لدى الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) لدى الأطفال/المراهقين بعمر 10-17 سنة؛ لم تُثبت/لم تُعتمد السلامة والفعالية لمن هم <10 سنوات، كما أن الاستطبابات الأخرى تفتقر عمومًا لاعتماد الاستخدام لدى الأطفال.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التداخلات الرئيسية/ذات الأهمية السريرية: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كلاريثروميسين، مضادات الفطريات الآزولية، مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية/كوبيسيستات) وسيكلوسبورين (↑ زيادة التعرض لأتورفاستاتين → خطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات)؛ حمض الفيوسيديك الجهازي (يُتجنب-خطر انحلال الربيدات)؛ الفايبرات (خصوصًا جيمفيبروزيل) والنياسين بجرعات عالية (↑ زيادة خطر اعتلال العضلات)؛ كولشيسين (↑ زيادة خطر اعتلال العضلات)؛ عصير الجريب فروت بكميات كبيرة (↑ زيادة المستويات)؛ وارفارين (قد يؤثر على INR)؛ ديجوكسين (↑ زيادة مستويات الديجوكسين)؛ موانع الحمل الفموية (↑ زيادة إيثينيل إستراديول/نوريثيندرون)؛ مضادات الحموضة قد تقلل قليلًا من تراكيز أتورفاستاتين.

درجة خطورة التفاعل

شديد/يُتجنب: سيكلوسبورين؛ غليكابريفير/بيبرنتاسفير؛ تيبرانافير/ريتونافير وغيرها من مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كلاريثروميسين، إيتراكونازول، العديد من مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية) بسبب الزيادة الكبيرة في التعرض لأتورفاستاتين وخطر اعتلال العضلات/انحلال الربيدات. متوسط: جيمفيبروزيل وغيرها من الفايبرات، النياسين (جرعات عالية)، كولشيسين (سمّية عضلية إضافية)؛ وارفارين (قد يغير INR)؛ ديجوكسين وموانع الحمل الفموية (زيادة المستويات). طفيف: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (انخفاض مستويات أتورفاستاتين، وعادةً غير مهم سريريًا)؛ عصير الجريب فروت بكميات صغيرة.

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تجنب أو حدّ من عصير الجريب فروت-خصوصًا الكميات الكبيرة (مثل >1 لتر/اليوم)-بسبب زيادة التعرض لأتورفاستاتين عبر تثبيط CYP3A4.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل لدى المرضى بعمر 10 سنوات فأكثر: ابدأ بجرعة 10 مجم يوميًا، مع جرعة قصوى موصى بها 20 مجم يوميًا.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية؛ المرضى كبار السن (≥65 سنة) أكثر عرضة لاعتلال العضلات - استخدم أقل جرعة فعالة وراقب أعراض العضلات

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي؛ ومع ذلك فإن القصور الكلوي الشديد يزيد القابلية لاعتلال العضلات المرتبط بالستاتينات، لذا راقب أعراض العضلات/إنزيم كرياتين كيناز (CK) عند وجود داعٍ سريري.

لمرضى الكبد

مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في الترانسامينازات: يُمنع استخدامه؛ مرض كبدي مزمن مستقر/قصور كبدي خفيف-متوسط: يُستخدم بحذر بأقل جرعة فعالة مع المراقبة؛ قصور كبدي شديد/تشمّع كبدي غير متعوض (مثل Child-Pugh C): يُتجنب/يُمنع استخدامه.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

لا يُحفظ فوق 30°م (يُحفظ تحت 30°م).

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية (مثل اليوم التالي)، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون نصيحة الواصف؛ التوقف ليس خطيرًا من الناحية الفسيولوجية/ولا يسبب اعتمادًا أو أعراض انسحاب، لكن سيرتفع LDL وتفقد فائدة تقليل خطر أمراض القلب والأوعية.

في حالة تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ يُعالج بالرعاية العرضية/الداعمة (مع النظر في إزالة التلوث إذا كان مبكرًا/مناسبًا)، مع مراقبة اعتلال العضلات/انحلال الربيدات والسمّية الكبدية؛ من غير المرجح أن يكون غسيل الكلى فعالًا بسبب الارتباط العالي بالبروتين-اطلب رعاية طبية عاجلة/إرشادات مركز السموم.

نصائح للمريض

تناول قرصًا واحدًا مرة يوميًا في نفس الوقت، مع الطعام أو بدونه؛ ابتلع القرص كاملًا. تجنب/حدّ من كميات كبيرة من عصير الجريب فروت. أبلغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن. يُتجنب أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية؛ استخدم وسيلة منع حمل فعالة إذا كان ذلك مناسبًا. قلل الكحول وداوم على فحوصات الدهون للمتابعة (وفحوصات الكبد إذا ظهرت أعراض). أخبر الأطباء/الصيادلة قبل بدء أدوية جديدة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم (Lipid panel) عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من البدء أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ ALT/AST عند خط الأساس وبعد ذلك فقط إذا كان هناك داعٍ سريري؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو عوامل خطورة مرتفعة؛ يُنظر في قياس سكر الدم/HbA1c بشكل دوري لدى المرضى المعرضين لخطر السكري.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط إنزيم HMG‑CoA reductase تثبيطًا تنافسيًا مما يقلل تصنيع الكوليسترول في الكبد، ويزيد تنظيم مستقبلات LDL الكبدية، ويزيد من إزالة كوليسترول LDL المتداول.

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض LDL خلال ~1-2 أسبوع بعد بدء العلاج أو تعديل الجرعة؛ ويصل إلى تأثير شبه أقصى خلال ~4 أسابيع.

مدة تأثير الدواء

مع الاستمرار على العلاج مرة واحدة يوميًا، يُحافَظ على خفض LDL؛ ويدعم التأثير الديناميكي الدوائي المثبط لإنزيم HMG‑CoA reductase الجرعة لمدة 24 ساعة (مرة واحدة يوميًا). عادةً ما يُعاد تقييم الاستجابة للدهون بعد ~2-4 أسابيع، مع تأثير شبه أقصى خلال ~4 أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

نصف عمر الأتورفاستاتين الأصلي t1/2 ≈ 14 ساعة؛ ونصف عمر نشاط تثبيط إنزيم HMG‑CoA reductase ≈ 20-30 ساعة (بسبب المستقلبات الفعّالة).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 14% (التوافر الحيوي الفموي المطلق)؛ والتوافر الجهازي لنشاط تثبيط إنزيم HMG‑CoA reductase حوالي ~30%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يخضع لاستقلاب كبدي واسع بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى مستقلبات فعّالة أورثو‑ وباراهيدروكسيلية وإلى منتجات أكسدة بيتا متنوعة.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عبر الصفراء/البراز بعد الاستقلاب الكبدي؛ <2% يُطرح في البول.

ارتباط الدواء بالبروتين

≥98% (مرتبط بالبروتين بدرجة عالية).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (فموي)، 20 مجم؛ شريط (بلاستر) يحتوي على 30 قرصًا.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 20 مجم أتورفاستاتين على هيئة أتورفاستاتين كالسيوم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد دواء يُصرف بدون وصفة طبية يُعد بديلاً مباشرًا لأتورفاستاتين؛ قد تُسهم تدابير نمط الحياة والمكملات المتاحة بدون وصفة طبية (مثل الستيرولات/الستانولات النباتية، والألياف القابلة للذوبان) في خفض كوليسترول LDL بشكل متواضع لكنها ليست مكافئة.

الهدف الدهني

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.