اتورليب 10مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

مساعد للحمية الغذائية من أجل: فرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك العائلي غير المتماثل) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ فرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ خلل بروتينات الشحوم بيتا (الديسبيتالايبوبروتينيميا) الأولي؛ فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل؛ ولتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية لدى المرضى المناسبين ذوي الخطورة العالية (الوقاية الأولية والثانوية).

استخدامات أخرى

لا توجد فائدة واحدة خارج نطاق الاستطباب موصى بها بشكل عالمي؛ تمت دراسة أتورفاستاتين خارج نطاق الاستطباب في حالات مثل مرض الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD/NASH) والوقاية من إصابة الكلى الحادة المرتبطة بمواد التباين (AKI)، إلا أن هذه ليست دواعي استعمال قياسية ويجب تفصيلها حسب حالة كل مريض.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (عن طريق الفم، مرة واحدة يوميًا): فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: جرعة أولية 10-20 مجم، المدى 10-80 مجم؛ فرط ثلاثي الغليسريدات: 10-80 مجم؛ عسر بيتا ليبوبروتينيميا الأولي: 10-80 مجم؛ فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل الزيجوت: 10-80 مجم؛ فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت: 10-80 مجم (كعلاج مُساند مع علاجات أخرى خافضة للدهون)؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: 10-80 مجم بناءً على مقدار خفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL‑C) المطلوب.

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا. [6, 7, 10, 16]

الجرعة المستمرة

10-80 مجم مرة واحدة يوميًا. [6, 7, 10]

الجرعة القصوى

80 مجم يوميًا. [6, 7, 8]

جرعة الأطفال

لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل الزيجوت (HeFH) للأعمار 10-17 سنة: ابدأ بـ 10 مجم مرة واحدة يوميًا؛ يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا عند الحاجة؛ الجرعة القصوى 20 مجم/اليوم. لم تُثبت السلامة/الفعالية لمن هم <10 سنوات؛ ولم تُحدد جرعات الأطفال لفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم الدهون في الدم وقم بمعايرة الجرعة بناءً على الاستجابة/التحمل، عادةً على فترات تقارب 2-4 أسابيع؛ لا يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي؛ حدّ/تجنب الجرعات الأعلى مع مثبطات CYP3A4 القوية وفي الحالات الأخرى التي تزيد خطر الاعتلال العضلي.

كيفية الاستخدام

عن طريق الفم: ابتلع القرص المغلف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ يؤخذ مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

شائعة: التهاب الأنف والبلعوم، إسهال، غثيان، عسر الهضم، ألم عضلي، ألم مفصلي، ألم في الأطراف، صداع، أرق، عدوى المسالك البولية.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (≥1% إلى <10%): التهاب الأنف والبلعوم، ألم عضلي، ألم مفصلي، إسهال، غثيان، عسر الهضم، صداع؛ قد تحدث ارتفاعات في إنزيمات الكبد. خطيرة لكنها نادرة/غير شائعة: اعتلال عضلي/انحلال الربيدات، التهاب الكبد، التهاب البنكرياس، اعتلال عضلي نخري بوساطة المناعة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين الكبدية؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ فرط الحساسية تجاه أتورفاستاتين أو أي من السواغات.

تحذيرات واحتياطات

احتياطات رئيسية: تقديم المشورة للمريض للإبلاغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر وإجراء فحص CK إذا كانت الأعراض شديدة؛ يزداد خطر الاعتلال العضلي/انحلال الربيدات مع الجرعات الأعلى، وكبر السن، وقصور الغدة الدرقية، والأدوية المتداخلة (مثبطات CYP3A4، سيكلوسبورين، الفايبرات/النياسين، كولشيسين)؛ تقييم إنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج وتقييم الحالة إذا ظهرت أعراض إصابة كبدية؛ قد يزيد من سكر الدم/خطر حدوث داء السكري حديث الظهور؛ يُستخدم بحذر مع الاستهلاك الكبير للكحول أو وجود مرض كبدي سابق.

الفئة العمرية المسموحة

الاستخدام لدى الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) للأعمار 10-17 سنة؛ غير مثبت/غير معتمد لمن هم <10 سنوات؛ أما الاستطبابات الأخرى فعادةً غير مثبتة لمن هم <18 سنة.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التداخلات المهمة سريريًا: مثبطات CYP3A4 القوية/المتوسطة (مثل كلاريثروميسين، إريثروميسين، مضادات الفطريات من فئة الآزول، مثبطات بروتياز فيروس HIV/كوبيسيستات) وعصير الجريب فروت (بكميات كبيرة) ↑ زيادة التعرض لأتورفاستاتين/خطر الاعتلال العضلي؛ سيكلوسبورين ↑ يزيد التعرض (يُتجنب/جرعة قصوى منخفضة جدًا حسب النشرة)؛ الفايبرات (خصوصًا جيمفيبروزيل) والنياسين بجرعات عالية ↑ يزيدان خطر الاعتلال العضلي؛ كولشيسين ↑ يزيد خطر الاعتلال العضلي؛ وارفارين (قد يغير INR-تجب المراقبة)؛ ديجوكسين (قد ↑ يزيد مستويات الديجوكسين)؛ بعض موانع الحمل الفموية (قد ↑ تزيد إيثينيل إستراديول/نوريثيندرون)؛ مضادات الحموضة قد ↓ تقلل تراكيز أتورفاستاتين (افصل الجرعات عند الحاجة).

درجة خطورة التفاعل

شديد/يُتجنب أو مع حدود صارمة: سيكلوسبورين؛ مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كلاريثروميسين، إيتراكونازول، مثبطات/معززات بروتياز فيروس HIV)؛ بعض مضادات الفيروسات (مثل تيلاپريفير؛ تيبرانافير/ريتونافير) - تزيد التعرض/خطر الاعتلال العضلي بشكل ملحوظ. متوسط: جيمفيبروزيل وفايبرات أخرى، نياسين (بجرعات خافضة للدهون)، كولشيسين (سمّية عضلية إضافية)؛ وارفارين (تغيرات INR-تجب المراقبة)؛ ديجوكسين (قد ترتفع المستويات)؛ عصير الجريب فروت (زيادة التعرض). بسيط: مضادات الحموضة (انخفاض الامتصاص-افصل الجرعات عند الحاجة).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تجنب أو حدّ من عصير الجريب فروت (خصوصًا الكميات الكبيرة) بسبب تثبيط CYP3A4 مما يزيد التعرض لأتورفاستاتين وخطر الاعتلال العضلي.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

لـ فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) للأعمار 10-17 سنة: ابدأ 10 مجم مرة واحدة يوميًا؛ يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا عند الحاجة؛ الحد الأقصى 20 مجم/اليوم. لم تُثبت السلامة/الفعالية لمن هم <10 سنوات؛ ولم تُثبت جرعات الأطفال لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت.

الاستخدام لكبار السن

جرعات البالغين القياسية. يُستخدم بحذر بسبب زيادة خطر الاعتلال العضلي. [10, 22]

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي.

لمرضى الكبد

مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين: يُمنع الاستخدام؛ بخلاف ذلك لا توجد خوارزمية محددة لتعديل الجرعة-يُستخدم بحذر عند وجود تاريخ مرض كبدي/استهلاك شديد للكحول مع المراقبة سريريًا (وإجراء اختبارات وظائف الكبد LFTs عند وجود أعراض).

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا توقف أتورفاستاتين دون استشارة الواصف؛ قد يؤدي التوقف إلى فقدان السيطرة على LDL-C وزيادة خطر أمراض القلب والأوعية الدموية مع مرور الوقت.

في حالة تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ تُدار الحالة بعلاج عرضي/داعِم، مع التفكير في إزالة التلوث إذا كان ذلك مبكرًا بعد الابتلاع، ومراقبة CK/اختبارات وظائف الكبد LFTs/وظائف الكلى؛ من غير المرجح أن يكون غسيل الكلى فعالًا بسبب الارتباط العالي بالبروتين؛ اطلب عناية طبية عاجلة/إرشادات مركز السموم.

نصائح للمريض

تناول قرصًا واحدًا (أتورفاستاتين 10 مجم) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، في نفس الوقت كل يوم، مع الطعام أو بدونه؛ استمر على المدى الطويل حسب الوصفة إلى جانب الحمية/التمارين. تجنب كميات كبيرة من عصير الجريب فروت وتحقق مع طبيبك/صيدليك قبل بدء أدوية جديدة (لا سيما مثبطات CYP3A4 القوية) بسبب خطر التداخلات. اطلب المشورة الطبية فورًا عند حدوث ألم/ضعف/إيلام عضلي غير مفسر (خصوصًا مع الحمى أو البول الداكن) وكذلك عند ظهور أعراض إصابة كبدية؛ حدّ من الإفراط في الكحول. يُمنع أثناء الحمل-استخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل وأوقف الدواء/أبلغ الواصف فورًا إذا حدث حمل؛ ويُتجنب عمومًا أثناء الرضاعة الطبيعية. احضر مواعيد متابعة مراقبة الدهون (وإنزيمات الكبد إذا كانت هناك ضرورة سريرية).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

قبل البدء: تحليل دهون الدم وإنزيمات الكبد (ALT/AST). المتابعة: تحليل دهون الدم بعد حوالي 4-12 أسبوعًا من بدء العلاج أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد فقط إذا كانت هناك ضرورة سريرية (أعراض/علامات سمّية كبدية)؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو ارتفاع خطر الاعتلال العضلي؛ يُنظر في قياس دوري للجلوكوز/HbA1c لدى المرضى المعرضين لخطر السكري.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط تنافسي لإنزيم HMG‑CoA ريدكتاز في الكبد، مما يقلل تصنيع الكوليسترول ويزيد تنظيم مستقبلات LDL الكبدية لزيادة إزالة LDL‑C المتداول.

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض LDL‑C خلال ~1-2 أسبوع؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى تأثير قريب من الحد الأقصى خلال ~2-4 أسابيع (غالبًا ~4 أسابيع).

مدة تأثير الدواء

يستمر التأثير الديناميكي الدوائي الخافض للدهون لعدة أيام بعد الجرعة؛ ومع الجرعات مرة واحدة يوميًا، توفر فعالية تثبيط إنزيم HMG‑CoA ريدكتاز تغطية لمدة ~24 ساعة (مدة بقاء فعالية التثبيط ~20-30 ساعة بسبب المستقلبات الفعالة).

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 14 ساعة للدواء الأصلي؛ و20-30 ساعة لفعالية تثبيط إنزيم HMG-CoA ريدكتاز بسبب المستقلبات الفعالة. [1, 26, 27]

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 12% (التوافر الجهازي) بسبب الاستقلاب الواسع في المرور الأول.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي واسع عبر CYP3A4 إلى مستقلبات فعالة مُهيدروكسلة في موضعي الأورثو والبارا (ومن نواتج أكسدة بيتا).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

الإطراح بشكل أساسي عبر الصفراء/البراز؛ والإطراح الكلوي ضئيل (حوالي <2% في البول).

ارتباط الدواء بالبروتين

مرتفع الارتباط بالبروتين: ≥98%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: 10 مجم أتورفاستاتين على هيئة أتورفاستاتين كالسيوم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الهدف الدهني

LDL

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.