اتروليب 20مجم 30 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

مساعد للنظام الغذائي من أجل: فرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل الزيجوت) وعُسر شحميات الدم المختلط؛ فرط ثلاثي الغليسريدات في الدم؛ عسر بروتينات الشحوم بيتا الأولي؛ فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت؛ والوقاية من الأحداث القلبية الوعائية لدى المرضى المعرّضين للخطر.

استخدامات أخرى

لا ينبغي إدراج أي استطباب خارج النشرة بشكل روتيني/قياسي لهذا المنتج؛ فأي استخدامات خارج النشرة (مثل مرض الكبد الدهني غير الكحولي NAFLD أو الوقاية من اعتلال الكلية الناتج عن مواد التباين) غير مثبتة كمعيار للرعاية ولا ينبغي عرضها كدواعي استعمال نموذجية.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

البالغون (فرط كوليسترول الدم/خلل شحميات الدم المختلط، وفرط ثلاثي الغليسريد في الدم، وتقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية ASCVD): 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة أولية (يمكن البدء بـ 40 مجم إذا كانت هناك حاجة إلى خفض LDL‑C بنسبة >45%)، الجرعة المستمرة 10-80 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 10-80 مجم مرة واحدة يوميًا (غالبًا عند الحد الأعلى كعلاج مُساعد إلى جانب علاجات أخرى). الأطفال (فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت، ≥10 سنوات): 10 مجم مرة واحدة يوميًا، والمدى المعتاد 10-20 مجم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة الأولى

10-20 مجم مرة واحدة يوميًا. [5, 16]

الجرعة المستمرة

10-80 مجم مرة واحدة يوميًا، تُعدَّل على فترات 4 أسابيع بناءً على الاستجابة للدهون

الجرعة القصوى

80 مجم مرة واحدة يوميًا. [5, 7]

جرعة الأطفال

للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت، تكون جرعة البدء المعتادة 10 مجم يوميًا، وبحد أقصى 20 مجم يوميًا. أما في فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، فيتراوح نطاق الجرعة بين 10-80 مجم يوميًا. [5, 6]

ملاحظات تعديل الجرعة

قيِّم الدهون بعد نحو 2-4 أسابيع من بدء العلاج أو تغيير الجرعة وقم بمعايرة الجرعة حسب الحاجة؛ لا يلزم عادةً تعديل الجرعة بشكل روتيني في القصور الكلوي؛ حدِّد/تجنّب الجرعات الأعلى مع الأدوية المتداخلة التي تزيد التعرض (مثل السيكلوسبورين ومثبطات CYP3A4 القوية) وخفِّض الجرعة/أوقفها إذا اشتُبه بحدوث اعتلال عضلي.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص المغلّف بطبقة رقيقة كاملًا مع الماء مرة واحدة يوميًا؛ يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه، ويُنصح بتناوله في الوقت نفسه كل يوم لتحسين الالتزام.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

تشمل الآثار الضارة الشائعة ألم العضلات، ألم المفاصل، الإسهال، الغثيان/عسر الهضم، الصداع، والتهاب الأنف والبلعوم/أعراض الجهاز التنفسي العلوي؛ وقد تحدث ارتفاعات في إنزيمات الكبد (الترانسامينازات).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): التهاب الأنف والبلعوم، ألم العضلات، ألم المفاصل، الإسهال، الغثيان/عسر الهضم، ألم في الطرف، عدوى المسالك البولية، الأرق؛ وقد تحدث ارتفاعات في إنزيمات الكبد (الترانسامينازات) وارتفاع سكر الدم (عادةً غير شائعة-شائعة بحسب الفئة السكانية). أحداث خطيرة (نادرة): انحلال الربيدات، التهاب الكبد، التهاب البنكرياس، وذمة وعائية

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في حالات: فرط الحساسية تجاه أتورفاستاتين/المواد المساعدة؛ مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين الكبدية؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تقييم أعراض العضلات وإيقاف الدواء/تقييم الحالة عند الاشتباه باعتلال عضلي/انحلال الربيدات (يزداد الخطر مع الأدوية المتداخلة، التقدم في العمر، قصور الغدة الدرقية، القصور الكلوي)؛ فحص إنزيمات الكبد قبل بدء العلاج وعند ظهور أعراض سمّية كبدية؛ استخدامه بحذر عند تناول كميات كبيرة من الكحول أو وجود مرض كبدي سابق؛ توعية المريض بخطر السكري/فرط سكر الدم وإجراءات نمط الحياة؛ نصح المريض بالإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن.

الفئة العمرية المسموحة

طب الأطفال: معتمد لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) لدى الأطفال/المراهقين بعمر ≥10 سنوات؛ لم تُثبت/لم تُعتمد السلامة والفعالية لمن هم <10 سنوات، كما أن الاستطبابات الأخرى لدى الأطفال غير مثبتة.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

تشمل التداخلات المهمة سريريًا: مثبطات CYP3A4 القوية (مثل كلاريثروميسين، إيتراكونازول، مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية) والسيكلوسبورين (↑ زيادة التعرض لأتورفاستاتين/خطر الاعتلال العضلي)؛ الفايبرات (خصوصًا جيمفيبروزيل) والنياسين (↑ زيادة خطر الاعتلال العضلي)؛ كولشيسين (↑ زيادة خطر الاعتلال العضلي)؛ ريفامبين (↓ انخفاض التعرض إذا لم يتم توقيت الجرعات بشكل مناسب)؛ وارفارين (قد يؤثر على INR)؛ ديجوكسين (↑ زيادة مستويات الديجوكسين)؛ موانع الحمل الفموية (↑ زيادة إيثينيل إستراديول/نوريثيندرون)؛ مضادات الحموضة (↓ انخفاض تراكيز أتورفاستاتين).

درجة خطورة التفاعل

شديد: السيكلوسبورين ومثبطات CYP3A4 القوية (مثل كلاريثروميسين، إيتراكونازول، مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية/كوبيسيستات) وجيمفيبروزيل (خطر مرتفع لاعتلال العضلات/انحلال الربيدات). متوسط: الفايبرات الأخرى، النياسين (بجرعات خافضة للدهون)، كولشيسين، وارفارين (تغيرات INR)، ديجوكسين (زيادة المستوى). بسيط: مضادات الحموضة (انخفاض المستويات)، ريفامبين (متغير-قد يقلل التعرض إذا لم يُعطَ بالتزامن).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ تجنب كميات كبيرة من عصير الجريب فروت (عمليًا، تجنب >1 كوارت/≈1 لتر يوميًا) بسبب زيادة التعرض لأتورفاستاتين وخطر الاعتلال العضلي.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

يُمنع استخدامه

الاستخدام أثناء الرضاعة

يُمنع استخدامه

الاستخدام للأطفال

للأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل، تكون جرعة البدء المعتادة 10 مجم يوميًا، وبحد أقصى 20 مجم يوميًا. أما في فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل، فإن نطاق الجرعة هو 10-80 مجم يوميًا. [5, 6]

الاستخدام لكبار السن

ابدأ بجرعة أقل، ثم زد الجرعة تدريجيًا وببطء. قد يكون لدى المرضى كبار السن تراكيز بلازمية أعلى ويكونون أكثر عرضة لخطر الاعتلال العضلي. [2, 12]

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي، بما في ذلك حالات القصور الكلوي؛ مع مراقبة خطر الاعتلال العضلي في القصور الكلوي الشديد أو عند استخدام أدوية متداخلة.

لمرضى الكبد

مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في ناقلات الأمين: يُمنع استخدامه؛ بخلاف ذلك لا يوجد تعديل جرعة محدد للقصور الكبدي الخفيف، لكن يُستخدم بحذر مع المراقبة، ويُتجنب/يُستخدم بحذر شديد في القصور الكبدي المتوسط إلى الشديد بسبب زيادة التعرض بشكل ملحوظ.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة (مثلًا في اليوم التالي)، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون نصيحة الواصف؛ لا يلزم خفض تدريجي للجرعة، لكن إيقاف العلاج قد يؤدي إلى ارتفاع ارتدادي في كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) وزيادة خطر أمراض القلب والأوعية الدموية مع مرور الوقت.

في حالة تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ يُعالج بالرعاية العرضية/الداعمة، ويمكن النظر في إزالة التلوث من الجهاز الهضمي إذا كان ذلك مبكرًا، مع مراقبة CK/اختبارات وظائف الكبد (LFTs)/وظائف الكلى، ومن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى فعالًا بسبب الارتباط العالي بالبروتين-اطلب رعاية طبية عاجلة.

نصائح للمريض

تناول الجرعة مرة واحدة يوميًا بانتظام (مع الطعام أو بدونه)؛ استمر على الحمية/التمارين؛ تجنب كميات كبيرة من عصير الجريب فروت؛ أبلغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر (خصوصًا مع الحمى/التوعك) وأعراض إصابة الكبد؛ تجنب الاستخدام أثناء الحمل (وعمومًا تجنب الرضاعة الطبيعية) واستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل؛ قلل تناول الكحول؛ التزم بمتابعة فحوصات الدهون (وLFTs عند وجود أعراض).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من بدء العلاج أو تعديل الجرعة، ثم بشكل دوري (مثلًا كل 3-12 شهرًا)؛ ALT/اختبارات وظائف الكبد عند خط الأساس وبعد ذلك فقط إذا دعت الحاجة سريريًا؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو ارتفاع خطر الاعتلال العضلي؛ النظر في مراقبة الجلوكوز/HbA1c لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسكري.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط انتقائي وتنافسي لإنزيم HMG‑CoA reductase، مما يقلل تصنيع الكوليسترول في الكبد ويزيد تنظيم مستقبلات LDL لزيادة تصفية LDL‑C.

بداية مفعول الدواء

حوالي 24 ساعة لتثبيط إنزيم HMG‑CoA reductase (يدعم الجرعة مرة واحدة يوميًا)؛ عادةً ما يُلاحظ انخفاض ذو أهمية سريرية في LDL‑C خلال ~أسبوعين، مع تأثير قريب من الحد الأقصى بحلول ~4 أسابيع.

مدة تأثير الدواء

يبدأ تأثير خفض LDL‑C خلال ~أسبوعين ويصل إلى تأثير قريب من الحد الأقصى بحلول ~4 أسابيع؛ ويُحافَظ على تأثير خفض الدهون مع الاستمرار على العلاج مرة واحدة يوميًا.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 14 ساعة للدواء الأصلي؛ 20-30 ساعة للمستقلبات الفعّالة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 12% (التوافر الحيوي المطلق الجهازي)؛ نشاط تثبيط إنزيم HMG‑CoA reductase ~30% بسبب المستقلبات الفعّالة

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي واسع عبر CYP3A4 إلى مستقلبات فعّالة مُهدرَجة في موضعي الأورثو والبارا. [1, 2]

كيف يتخلص الجسم من الدواء

الإطراح بشكل أساسي عبر الصفراء/البراز بعد الاستقلاب الكبدي؛ <2% يُطرح في البول

ارتباط الدواء بالبروتين

>98% (مرتبط بالبروتين بدرجة عالية)

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (عن طريق الفم)، 20 مجم؛ عبوة شريطية تحتوي على 30 قرصًا.

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 20 مجم أتورفاستاتين على هيئة أتورفاستاتين كالسيوم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

هدف الدهون

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.