إندوسا حقنة إينوكسابارين 8000 وحدة دولية مملوءة

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE) لدى المرضى الجراحيين (مثل: جراحة البطن؛ وجراحات العظام مثل استبدال الورك/الركبة) ولدى المرضى الطبيين المصابين بمرض حاد مع تقييد الحركة؛ علاج الخثار الوريدي العميق الحاد (DVT) مع أو بدون الانصمام الرئوي (PE)، بما في ذلك العلاج الخارجي لـ DVT دون PE عندما يكون ذلك مناسبًا؛ الوقاية من المضاعفات الإقفارية في الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير المصحوب بارتفاع مقطع ST (NSTEMI) مع العلاج المتزامن بمضادات الصفيحات؛ علاج احتشاء عضلة القلب الحاد المصحوب بارتفاع مقطع ST (STEMI) (مع التحلل الليفي أو التدخل التاجي عبر الجلد الأولي PCI وفق البروتوكول)؛ الوقاية من التخثر في الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى الدموي.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

علاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي (DVT/PE): 1 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة أو 1.5 مجم/كغم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا؛ الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE)-جراحة البطن/الجراحة العامة: 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا (تستخدم بعض الأنظمة متوسطة الخطورة 20 مجم يوميًا حسب البروتوكول المحلي)؛ الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE)-استبدال الورك/الركبة: غالبًا 30 مجم تحت الجلد كل 12 ساعة أو 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا (يختلف النظام حسب الإرشادات/المنطقة)؛ الذبحة الصدرية غير المستقرة/احتشاء عضلة القلب غير مرتفع المقطع ST (NSTEMI): 1 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة مع علاج مضاد للصفيحات؛ احتشاء عضلة القلب مرتفع المقطع ST (STEMI) (<75 سنة): 30 مجم دفعة وريدية (IV bolus) ثم 1 مجم/كغم تحت الجلد، ثم 1 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة؛ احتشاء عضلة القلب مرتفع المقطع ST (STEMI) (≥75 سنة): بدون دفعة وريدية، 0.75 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة؛ مضاد التخثر لدائرة غسيل الكلى الدموي: تُعطى الجرعة في الخط الشرياني عند بدء الغسيل حسب البروتوكول (غالبًا حوالي ~1 مجم/كغم، مع التعديل حسب مدة الجلسة/خطر النزف).

الجرعة الأولى

1 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة (لعلاج DVT ومتلازمة الشريان التاجي الحادة ACS)؛ 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا (للوقاية)

الجرعة المستمرة

1 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة للاستطبابات العلاجية؛ 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا للوقاية

الجرعة القصوى

تحت الجلد: تعتمد الجرعة على الاستطباب والوزن. في STEMI (البالغين)، لا تتجاوز 100 مجم لكل واحدة من أول جرعتين تحت الجلد عند استخدام نظام 1 مجم/كغم كل 12 ساعة (بعد الدفعة الوريدية الأولية).

ملاحظات تعديل الجرعة

القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة): خفّض جرعة العلاج إلى 1 مجم/كغم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا واستخدم جرعات وقائية مخفّضة حسب الاستطباب (غالبًا 30 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا للوقاية العامة؛ تستخدم بعض البروتوكولات 20 مجم يوميًا في حالات مختارة)؛ STEMI بعمر ≥75 سنة: احذف الدفعة الوريدية واستخدم 0.75 مجم/كغم تحت الجلد كل 12 ساعة (مع حدود قصوى للجرعات الأولية حسب البروتوكول)؛ استخدم الحذر/التفريد في كبار السن وعند الحدود القصوى لوزن الجسم.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط. يُعطى عن طريق حقن تحت الجلد عميق (وليس عضليًا). يُحقن في الجدار البطني الأمامي الوحشي أو الخلفي الوحشي الأيسر أو الأيمن؛ مع تبديل مواضع الحقن. لا تُخرج فقاعة الهواء من الحقنة المعبأة مسبقًا قبل الحقن. لا تفرك موضع الحقن بعد الإعطاء.

كيفية التحضير

حقنة معبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام تحت الجلد؛ لا تُخفف ولا تُخلط؛ افحص المحلول للتحقق من وجود جسيمات/تغير لون وسلامة العبوة قبل الإعطاء.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النزف (بما في ذلك النزف/الكدمات البسيطة)، تفاعلات موضع الحقن (ألم، كدمات، ورم دموي/حمامى)، فقر الدم، قلة الصفيحات (بما في ذلك خطر قلة الصفيحات المحرَّضة بالهيبارين HIT)، وارتفاعات عابرة في إنزيمات الكبد (ALT/AST)؛ قد يحدث الغثيان.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): ورم دموي/كدمات موضع الحقن؛ ارتفاعات لا عرضية في ALT/AST. شائعة (1-10%): النزف (إجمالًا)، ألم/تهيّج موضع الحقن، فقر الدم، الغثيان. غير شائعة/نادرة (<1%): قلة الصفيحات بما في ذلك HIT، نزف شديد، فرط بوتاسيوم الدم، فرط الحساسية/التأق، ورم دموي شوكي/فوق الجافية (مع التخدير النخاعي/فوق الجافية)، هشاشة العظام مع الاستخدام المطوّل.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في حالات: النزيف الشديد النشط؛ فرط الحساسية تجاه إينوكسابارين/الهيبارين أو منتجات لحم الخنزير؛ وجود تاريخ لقلّة الصفيحات المحرَّضة بالهيبارين بآلية مناعية (HIT) خلال آخر 100 يوم أو عند وجود أجسام مضادة دورانية. (تنطبق حساسية كحول البنزيل فقط على القوارير متعددة الجرعات المحتوية على مادة حافظة، وليس عادةً على السرنجات المعبأة مسبقًا.)

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: خطر النزيف؛ خطر حدوث ورم دموي شوكي/فوق الجافية مع التخدير النخاعي/فوق الجافية أو بزل العمود الفقري (مراقبة الحالة العصبية)؛ مراقبة HIT (الصفائح الدموية)؛ الحذر لدى مرضى القصور الكلوي، وكبار السن، وذوي وزن الجسم المنخفض، وبعد الجراحة الحديثة/القرحة/السكتة الدماغية النزفية؛ غير قابل للاستبدال وحدة بوحدة مع الهيبارينات منخفضة الوزن الجزيئي الأخرى/الهيبارين غير المجزأ (UFH)؛ ينطبق تحذير كحول البنزيل على القوارير متعددة الجرعات المحتوية على مادة حافظة (يُتجنب في حديثي الولادة).

الفئة العمرية المسموحة

لم تُثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال دون 18 سنة؛ يُستخدم فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر وتحت إشراف اختصاصي.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

يزداد خطر النزيف بشكل تراكمي عند استخدامه مع مضادات التخثر الأخرى (وارفارين، مضادات التخثر الفموية المباشرة DOACs، الهيبارين غير المجزأ UFH)، ومضادات الصفيحات (أسبرين، كلوبيدوغريل)، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، ومذيبات الخثرات؛ كما تم الإبلاغ عن زيادة خطر النزيف مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SSRIs/SNRIs) وعوامل أخرى تؤثر على الإرقاء.

درجة خطورة التفاعل

شديد: الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (مثل وارفارين، DOACs، الهيبارينات) ومذيبات الخثرات (مثل ألتيبلاز/تينكتيبلاز) بسبب زيادة ملحوظة في خطر النزيف؛ متوسط: مضادات الصفيحات (أسبرين، كلوبيدوغريل، تيكاغريلور) ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (إيبوبروفين/ديكلوفيناك) وSSRIs/SNRIs-خطر نزيف تراكمي؛ بسيط/متفاوت: المنتجات العشبية ذات التأثيرات المضادة للصفيحات (مثل الجنكو/الثوم/الزنجبيل) وعوامل أخرى تزيد قابلية النزف.

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الرضاعة

آمن

الاستخدام لكبار السن

استخدم جرعات البالغين القياسية بحذر؛ راقب وظائف الكلى عن كثب لأن الانخفاض المرتبط بالعمر في تصفية الكرياتينين (CrCl) يزيد خطر تراكم الدواء؛ لدى مرضى احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع مقطع ST (STEMI) بعمر ≥75 سنة، تُحذف الجرعة الوريدية الابتدائية (IV bolus) وتُخفض الجرعة إلى 0.75 مجم/كجم تحت الجلد (SC) كل 12 ساعة

لمرضى الكلى

CrCl ≥30 مل/دقيقة: لا يلزم عادةً تعديل الجرعة. CrCl <30 مل/دقيقة: جرعة العلاج 1 مجم/كجم تحت الجلد مرة يوميًا؛ جرعة الوقاية 30 مجم تحت الجلد مرة يوميًا (للوقاية العامة الطبية/الجراحية).

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م. لا يُجمّد. يُحفظ في العبوة الأصلية. لا توجد متطلبات تخزين خاصة بعد الاستخدام (سرنجة معبأة مسبقًا للاستعمال مرة واحدة).

تعليمات التحضير

سرنجة معبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام للاستعمال تحت الجلد؛ لا تُخفف ولا تُخلط؛ افحص المحلول للتأكد من عدم وجود جسيمات/تغير لون وسلامة العبوة قبل الإعطاء.

في حال نسيان الجرعة

تناول/أعطِ الجرعة المنسية بمجرد تذكرها ما لم يكن الوقت قريبًا من الجرعة التالية المجدولة؛ إذا كان قريبًا، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تُضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون إرشاد من الواصف؛ لا يلزم خفض تدريجي للجرعة، لكن الإيقاف المفاجئ قد يزيد خطر الخثار الصمّي إذا كانت مضادات التخثر لا تزال مطلوبة.

في حالة تناول جرعة زائدة

الخطر الأساسي هو النزيف؛ يُعالج بالرعاية الداعمة ويُنظر في استخدام كبريتات البروتامين (وريديًا ببطء) للعكس-حوالي 1 مجم بروتامين لكل 1 مجم إينوكسابارين أُعطي خلال ~8 ساعات الماضية، مع تعادل غير كامل لنشاط مضاد العامل Xa؛ يلزم تقييم طبي عاجل.

نصائح للمريض

احقن تحت الجلد حسب الإرشادات (غالبًا في البطن)، وبدّل مواضع الحقن، ولا تفرك موضع الحقن؛ راقب وأبلغ بشكل عاجل عن النزيف/الكدمات، أو البراز الأسود، أو وجود دم في البول، أو الصداع الشديد؛ أخبر جميع مقدمي الرعاية الصحية/أطباء الأسنان وأبلغ عن التخدير النخاعي/فوق الجافية أو بزل العمود الفقري المخطط له (خطر الورم الدموي الشوكي/فوق الجافية-اطلب رعاية عاجلة عند حدوث ألم ظهر، أو خدر، أو ضعف، أو تغيرات في الأمعاء/المثانة)؛ تجنب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية غير الضرورية/مضادات الصفيحات المتاحة دون وصفة/المنتجات العشبية إلا إذا نُصح بذلك؛ يُحفظ تحت 30°م ولا يُجمّد (وفق شروط التخزين المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا تُستخدم اختبارات التخثر الروتينية (PT/INR، aPTT) لمراقبة التأثير؛ راقب حدوث النزيف، وصورة الدم الكاملة (CBC) والصفائح الدموية بشكل أساسي ودوري (لقلّة الصفيحات/HIT)، ووظائف الكلى (SCr/CrCl) خاصةً عند العلاج المطوّل أو لدى الفئات المعرضة للخطر؛ يُنظر في قياس مستويات مضاد العامل Xa في فئات خاصة (الحمل، القصور الكلوي الشديد، الحالات القصوى لوزن الجسم، طب الأطفال) ويُنظر في مراقبة البوتاسيوم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط بوتاسيوم الدم.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يعزز إينوكسابارين تأثير مضاد الثرومبين (ATIII)، مما يؤدي إلى تثبيط غالب لعامل التخثر Xa وتثبيط أقل للثرومبين (عامل IIa)، وبذلك يقلل تكوّن الفيبرين وانتشار الخثرة.

بداية مفعول الدواء

بعد الإعطاء تحت الجلد، يحدث ذروة نشاط مضاد عامل Xa تقريبًا خلال 3-5 ساعات.

مدة تأثير الدواء

يستمر نشاط مضاد عامل Xa ذو الأهمية السريرية حوالي 12 ساعة بعد جرعة تحت الجلد (مما يدعم أنظمة الجرعات كل 12 ساعة) ويمكن أن يمتد ليقترب من 24 ساعة مع أنظمة الجرعة مرة واحدة يوميًا اعتمادًا على الجرعة/عوامل المريض.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 4.5 ساعات بعد جرعة واحدة تحت الجلد؛ وتزداد إلى ~7 ساعات عند الوصول إلى حالة الثبات مع تكرار الجرعات (مثل أنظمة الجرعات مرة أو مرتين يوميًا).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

التوافر الحيوي تحت الجلد مرتفع وثابت (حوالي ~90% في المراجع القياسية).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

أيض كبدي بشكل أساسي عبر نزع الكبريتات وإزالة البلمرة إلى شظايا ذات وزن جزيئي أقل مع نشاط مضاد للتخثر منخفض؛ ولا يتم بوساطة إنزيمات CYP450 بشكل ذي معنى.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

الإطراح بشكل أساسي عبر الكلى (يُطرح في البول على هيئة شظايا فعالة/غير فعالة)، مع خطر التراكم في حالات القصور الكلوي.

ارتباط الدواء بالبروتين

يرتبط بمضاد الثرومبين (هدفه الدوائي) ولديه ارتباط منخفض نسبيًا وغير نوعي ببروتينات البلازما مقارنة بالهيبارين غير المجزأ.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في محقنة معبأة مسبقًا

مكونات كل جرعة

كل محقنة معبأة مسبقًا (0.8 مل): إينوكسابارين صوديوم 80 مجم (8000 وحدة دولية من نشاط مضاد العامل Xa)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

فئة الدواء القلبية الوعائية

مضاد للتخثر

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.