أبيكسابان 2.5 مجم 60 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

لتقليل خطر السكتة الدماغية والانصمام الجهازي لدى المرضى المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي، والوقاية من الخثار الوريدي العميق (DVT) بعد جراحة استبدال الورك أو الركبة، وعلاج الخثار الوريدي العميق (DVT) والانصمام الرئوي (PE)، ولتقليل خطر تكرار الخثار الوريدي العميق (DVT) والانصمام الرئوي (PE) بعد العلاج الأولي.

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الشائعة خارج نطاق النشرة خثرة البطين الأيسر وبعض حالات الخثار المرتبط بالسرطان المختارة (اعتمادًا على المؤسسة والإرشادات).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الرجفان الأذيني غير الصمامي (الوقاية من السكتة الدماغية/الانصمام الجهازي): 5 مجم مرتين يوميًا (تُخفَّض إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا توافر ≥2 من: العمر ≥80 سنة، الوزن ≤60 كغ، كرياتينين المصل SCr ≥1.5 مجم/دل)؛ علاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي: 10 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام ثم 5 مجم مرتين يوميًا؛ الوقاية من تكرار الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي: 2.5 مجم مرتين يوميًا بعد ما لا يقل عن 6 أشهر من العلاج؛ الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE) بعد استبدال الورك: 2.5 مجم مرتين يوميًا لمدة 35 يومًا بدءًا من 12-24 ساعة بعد العملية؛ الوقاية من الخثار الوريدي الصمّي (VTE) بعد استبدال الركبة: 2.5 مجم مرتين يوميًا لمدة 12 يومًا بدءًا من 12-24 ساعة بعد العملية.

الجرعة الأولى

2.5 مجم مرتين يوميًا (للوقاية من الخثار الوريدي الصمّي VTE ولمرضى الرجفان الأذيني الذين خُفِّضت جرعتهم)؛ 10 مجم مرتين يوميًا لمدة 7 أيام (لعلاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي الحاد)

الجرعة المستمرة

2.5 مجم مرتين يوميًا أو 5 مجم مرتين يوميًا حسب الاستطباب ومعايير المريض

الجرعة القصوى

10 مجم مرتين يوميًا (20 مجم/اليوم، خلال مرحلة علاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي الأولية فقط)

جرعة الأطفال

معتمد لعلاج الخثار الوريدي الصمّي (VTE) وتقليل خطر تكرار الخثار الوريدي الصمّي (VTE) لدى المرضى الأطفال من الولادة فما فوق بعد ما لا يقل عن 5 أيام من العلاج الأولي بمضاد التخثر؛ راجع الجرعات في معلومات الوصف الكامل.

ملاحظات تعديل الجرعة

الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF): تُخفَّض إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا إذا كان لدى المريض ≥2 من: العمر ≥80 سنة، وزن الجسم ≤60 كغ، أو كرياتينين المصل ≥1.5 مجم/دل؛ التداخلات الدوائية: مع المثبطات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp تُخفَّض جرعة أبيكسابان بنسبة 50% (تُتجنَّب المشاركة إذا كان المريض يتناول بالفعل 2.5 مجم مرتين يوميًا)؛ تُتجنَّب/مضاد استطباب مع المحفزات القوية المزدوجة لـ CYP3A4 وP-gp بسبب انخفاض التعرض.

كيفية الاستخدام

يُبتلع القرص كاملًا مع أو بدون طعام ومع الماء؛ للمرضى غير القادرين على البلع، يمكن سحق القرص وتعليقه في الماء، أو ديكستروز 5% في الماء، أو عصير التفاح، أو خلطه مع صلصة التفاح وإعطاؤه فورًا

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النزف (مثل: الكدمات، الرعاف، نزف اللثة، بيلة دموية)، فقر الدم، الغثيان

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائع (1-10%): التفاعلات الضارة المرتبطة بالنزف بشكل عام (مثل: الرعاف، الرض/الكدمات، الورم الدموي، البيلة الدموية، النزف المعدي المعوي/المستقيمي)، فقر الدم، الغثيان. غير شائع (0.1-1%): تفاعلات فرط الحساسية (مثل: الطفح الجلدي)، قلة الصفيحات. نادر (<0.1%): تفاعلات تحسسية شديدة (مثل: التأق/الوذمة الوعائية).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: النزيف المرضي النشط؛ فرط الحساسية الشديد تجاه أبيكسابان (مثل: التأق).

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: زيادة خطر حدوث نزيف خطير/قد يكون مميتًا؛ تجنّب/استخدم بحذر شديد عند وجود نزيف نشط أو آفات/إجراءات ذات خطورة عالية للنزيف؛ تحذيرات مُؤطّرة بشأن الإيقاف المبكر وحدوث ورم دموي حول النخاع (neuraxial hematoma)؛ الحذر في القصور الكلوي الشديد؛ غير موصى به/يُتجنب في القصور الكبدي الشديد أو مرض كبدي مصحوب باعتلال التخثر؛ غير موصى به لدى المرضى الذين لديهم صمامات قلب صناعية؛ ضع في الاعتبار توفر علاج عكسي (أنديكسانيت ألفا) للنزيف المهدِّد للحياة.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام لدى الأطفال من الولادة وما فوق لعلاج الخثار الوريدي الصمّي (VTE) وتقليل خطر تكرار الخثار الوريدي الصمّي بعد ما لا يقل عن 5 أيام من العلاج الأولي بمضاد التخثر.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

شديدة: مثبطات CYP3A4 وP-gp القوية المزدوجة (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير) ↑ تزيد تعرض أبيكسابان/النزيف؛ ومحفزات CYP3A4 وP-gp القوية المزدوجة (مثل: ريفامبين، كاربامازيبين، فينيتوين، عشبة سانت جون) ↓ تقلل التعرض/الفعالية؛ زيادة خطر النزيف بشكل إضافي عند استخدامه مع مضادات التخثر الأخرى، ومضادات الصفيحات، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs). متوسطة: قد تزيد مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SSRIs/SNRIs) خطر النزيف.

درجة خطورة التفاعل

شديد: مثبطات CYP3A4/P-gp القوية المزدوجة (مثل: كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير/كوبيسيستات) ↑ تزيد تعرض أبيكسابان/النزيف؛ ومحفزات CYP3A4/P-gp القوية المزدوجة (مثل: ريفامبيسين، كاربامازيبين، فينيتوين، عشبة سانت جون) ↓ تقلل التعرض/الفعالية؛ مضادات التخثر الأخرى (زيادة نزيف إضافية). متوسط: مضادات الصفيحات (أسبرين، كلوبيدوغريل)، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SSRIs/SNRIs) (زيادة خطر النزيف).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

استشر الطبيب

الاستخدام أثناء الرضاعة

تجنب الرضاعة الطبيعية؛ يوجد في حليب الإنسان بمستويات منخفضة.

الاستخدام للأطفال

معتمد لعلاج الخثار الوريدي الصمّي (VTE) وتقليل خطر تكرار الخثار الوريدي الصمّي لدى المرضى الأطفال من الولادة وما فوق بعد ما لا يقل عن 5 أيام من العلاج الأولي بمضاد التخثر؛ راجع الجرعات في معلومات الوصف الكاملة.

الاستخدام لكبار السن

قد يلزم خفض الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا للرجفان الأذيني غير الصمامي إذا كان عمر المريض ≥80 سنة ولديه إما وزن جسم ≤60 كجم أو كرياتينين المصل ≥1.5 مجم/دل.

لمرضى الكلى

الرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF): خفّض إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا فقط إذا كان لدى المريض على الأقل 2 من 3 معايير (العمر ≥80 سنة، الوزن ≤60 كجم، كرياتينين المصل ≥1.5 مجم/دل)؛ يتطلب القصور الكلوي الشديد الحذر؛ مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD)/على غسيل الكلى: تختلف النشرة حسب البلد-الاستخدام عمومًا غير موصى به/البيانات غير كافية في العديد من المراجع، وإذا استُخدم فيجب أن يكون وفق النشرة/الإرشادات المحلية.

لمرضى الكبد

قصور كبدي خفيف (Child-Pugh A): لا يلزم تعديل الجرعة؛ متوسط (Child-Pugh B): يُستخدم بحذر (بيانات محدودة)؛ شديد (Child-Pugh C): غير موصى به/يُتجنب.

التخزين ونصائح الاستخدام

طريقة التخزين

يُحفظ تحت 30°م. الأقراص المسحوقة والممزوجة بالماء، أو D5W، أو عصير التفاح، أو مهروس التفاح تكون مستقرة لمدة تصل إلى 4 ساعات.

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم، ثم استمر بتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد؛ لا تتناول جرعتين في نفس الوقت لتعويض الجرعة المنسية.

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه بشكل مفاجئ دون إشراف طبي؛ إذا كان التوقف ضروريًا، فاحرص على توفير علاج بديل بمضاد تخثر في الوقت المناسب لتقليل خطر الخثار.

في حالة تناول جرعة زائدة

تزيد الجرعة الزائدة خطر النزيف؛ التدبير داعم (إيقاف الدواء، المراقبة، إيقاف النزف موضعيًا/نقل الدم عند الحاجة)؛ ضع في الاعتبار الفحم المنشط إذا كان الابتلاع حديثًا؛ للنزيف المهدِّد للحياة/غير المسيطر عليه استخدم أنديكسانيت ألفا (حيثما يتوفر) أو PCC رباعي العوامل؛ غسيل الكلى غير فعّال.

نصائح للمريض

تناوله مرتين يوميًا بانتظام؛ لا توقفه دون نصيحة طبية؛ راقب واطلب الرعاية عند ظهور علامات نزيف خطير؛ أخبر جميع مقدمي الرعاية الصحية/أطباء الأسنان قبل الإجراءات؛ تجنب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)/العوامل الأخرى التي تزيد النزيف ما لم يوجهك الطبيب؛ إذا نُسيت جرعة فتناولها في نفس اليوم عند تذكرها ولا تضاعف الجرعة؛ يُحفظ تحت 30°م.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم إجراء مراقبة روتينية للتخثر (مثل: INR)؛ راقب سريريًا لعلامات النزيف وقيّم وظائف الكلى بشكل دوري (وكذلك تعداد الدم الكامل/الهيموغلوبين/الهيماتوكريت حسب الحاجة السريرية، خاصةً عند الاشتباه بالنزيف أو لدى المرضى مرتفعي الخطورة).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

مثبط مباشر وانتقائي وقابل للعكس لعامل التخثر Xa، يثبط FXa الحر والمرتبط بالخثرة ونشاط معقّد البروثرومبيناز، مما يقلل توليد الثرومبين وتكوّن الخثرة دون الحاجة إلى مضاد الثرومبين.

بداية مفعول الدواء

يصل التأثير إلى الذروة خلال ~3-4 ساعات بعد الجرعة (Tmax).

مدة تأثير الدواء

حوالي 12 ساعة لكل جرعة (يدعم الجرعات مرتين يوميًا)؛ سريريًا، يتناقص تأثير مضاد التخثر بشكل ملحوظ خلال ~24 ساعة بعد آخر جرعة لدى العديد من المرضى.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 12 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 50%.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب بشكل أساسي بواسطة CYP3A4/5 مع مساهمات طفيفة من إنزيمات CYP أخرى (مثل: CYP1A2، CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2J2)؛ كما أن أبيكسابان يُعد ركيزة لكل من P-gp وBCRP.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يتم التخلص منه عبر مسارات متعددة: الإطراح الكلوي ~27%، والباقي عبر الإطراح الصفراوي/البرازي والإطراح المعوي والاستقلاب.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 87-93%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (عن طريق الفم)

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: أبيكسابان 2.5 مجم

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الفئة الدوائية القلبية الوعائية

مضاد للتخثر

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.