فامبات 50 مجم 56 أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الصرع: (1) نوبات البداية الجزئية كعلاج منفرد أو علاج مساعد (≥1 شهر). (2) علاج مساعد للنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية (≥4 سنوات

استخدامات أخرى

استخدام خارج النشرة: تمت دراسة/استخدام حالات ألم الأعصاب الطرفية (مثل الاعتلال العصبي المحيطي السكري) وألم العصب ثلاثي التوائم؛ أما الفيبروميالجيا/الاضطراب ثنائي القطب/الهوس فليست مدعومة بشكل جيد. النوبات التوترية الرمعية المعممة ليست استخدامًا خارج النشرة حيث إن الاستخدام المساعد للنوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية معتمد.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

النوبات البؤرية-إضافة علاجية (للبالغين): ابدأ 50 مجم مرتين يوميًا؛ زِد بمقدار 50 مجم مرتين يوميًا (100 مجم/اليوم) أسبوعيًا إلى 100-200 مجم مرتين يوميًا (جرعة مستمرة 200-400 مجم/اليوم)؛ الجرعة القصوى 400 مجم/اليوم. النوبات البؤرية-علاج منفرد (للبالغين): ابدأ 100 مجم مرتين يوميًا؛ زِد بمقدار 50 مجم مرتين يوميًا أسبوعيًا إلى 150-200 مجم مرتين يوميًا (جرعة مستمرة 300-400 مجم/اليوم)؛ الجرعة القصوى 600 مجم/اليوم في بعض النشرات، لكن غالبًا 400 مجم/اليوم هي الجرعة/الهدف المستمر المعتاد. النوبات التوترية الرمعية المعممة الأولية (PGTCS)-إضافة علاجية (حيثما تكون معتمدة): ابدأ 50 مجم مرتين يوميًا؛ زِد الجرعة أسبوعيًا إلى 100-200 مجم مرتين يوميًا (الجرعة القصوى 400 مجم/اليوم).

الجرعة الأولى

50 مجم مرتين يوميًا (علاج إضافي) أو 100 مجم مرتين يوميًا (علاج منفرد).

الجرعة المستمرة

100-200 مجم مرتين يوميًا (إضافة علاجية)؛ 150-300 مجم مرتين يوميًا (علاج منفرد)

الجرعة القصوى

400 مجم/اليوم (علاج إضافي)؛ 600 مجم/اليوم (علاج منفرد)

جرعة الأطفال

الأطفال من 4-17 سنة (≥50 كجم): نفس جرعة البالغين. الأطفال من 4-17 سنة (<50 كجم): جرعة أولية 1-2 مجم/كجم/اليوم، وتُزاد تدريجيًا إلى جرعة مستمرة 4-8 مجم/كجم/اليوم، والحد الأقصى 12 مجم/كجم/اليوم. غير معتمد لمن هم أقل من 4 سنوات.

ملاحظات تعديل الجرعة

عادةً تُزاد الجرعة بمقدار 100 مجم/اليوم على فترات أسبوعية حسب التحمل. الكلى: في القصور الشديد (CrCl ≤30 مل/دقيقة) أو المرض الكلوي في المرحلة النهائية (ESRD)، خفّض الجرعة القصوى (غالبًا الحد الأقصى 300 مجم/اليوم) وفكّر في جرعة إضافية بعد غسيل الكلى (حتى حوالي 50% من الجرعة اليومية المقسمة). الكبد: في القصور الخفيف إلى المتوسط، خفّض الجرعة القصوى (غالبًا الحد الأقصى 300 مجم/اليوم)؛ تجنّبه في القصور الكبدي الشديد إلا إذا كانت الفائدة أكبر من المخاطر. كبار السن: تُزاد الجرعة بحذر.

كيفية الاستخدام

يُبلع القرص المغلف كاملًا مع الماء؛ لا يُسحق ولا يُمضغ. يمكن تناوله مع أو بدون طعام. يُعطى مرتين يوميًا (بفارق حوالي 12 ساعة) حسب الوصفة.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

الدوخة، الصداع، ازدواجية الرؤية (الرؤية المزدوجة)، الغثيان، النعاس، القيء، الرنح (مشاكل في التناسق)، تشوش الرؤية، الرجفة، التعب.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): الدوخة، الصداع، الغثيان، ازدواجية الرؤية. شائعة (1-10%): القيء، تشوش الرؤية، النعاس، التعب، الرنح/اختلال التناسق، الرجفة، اضطراب التوازن/الدوار، ضعف الذاكرة؛ قد يحدث الإسهال لكنه لا يُذكر بشكل ثابت ضمن أكثر الأحداث الشائعة المعتادة عبر ملخصات الوسم الأساسية.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط حساسية معروف للاكوساميد أو لأي مكوّن من مكونات التركيبة.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: اضطرابات التوصيل القلبي (إطالة فترة PR/حصار AV) - سوِّ تخطيط قلب ECG للمرضى المعرّضين للخطر أو اللي يستخدمون أدوية تطوّل PR؛ مراقبة الأفكار/السلوك الانتحاري؛ الدوخة/الرنح وخطر السقوط؛ فرط حساسية شديد/متلازمة DRESS - أوقفه إذا كان مشتبه فيه؛ خفّض الجرعة تدريجيًا لتجنب زيادة التشنجات؛ انتبه مع أمراض القلب المهمة.

الفئة العمرية المسموحة

موافق عليه للمرضى بعمر شهر واحد وأكبر (لنوبات البؤرية/الجزئية); ولم يثبت أمانه أو فعاليته لمن هم أقل من شهر واحد.

تأثيره على القيادة

قد يسبب النعاس

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

مهم سريريًا: زيادة إضافية في إطالة فترة PR مع الأدوية الثانية اللي تطوّل PR (مثل حاصرات بيتا، حاصرات قنوات الكالسيوم غير من نوع DHP، الديجوكسين) ومع أدوية ثانية تؤثر على التوصيل القلبي؛ تأثيرات إضافية على الجهاز العصبي المركزي مع الكحول/مثبطات الجهاز العصبي المركزي؛ التفاعلات الدوائية الحركية غالبًا محدودة - مثبطات CYP2C19 القوية ممكن تزيد التعرض، ومحفزات الإنزيمات القوية (مثل كاربامازيبين، فينيتوين، ريفامبين) ممكن تقلل التعرض.

درجة خطورة التفاعل

شديد/مهم سريريًا: خطر إضافي لإطالة فترة PR/حصار AV مع الأدوية الثانية اللي تطوّل PR (مثل حاصرات بيتا، حاصرات قنوات الكالسيوم غير من نوع DHP مثل فيراباميل/ديلتيازيم، الديجوكسين، الأميودارون) وعند المرضى اللي عندهم مرض في التوصيل القلبي. متوسط: محفزات الإنزيمات (كاربامازيبين، فينيتوين، فينوباربيتال) قد تخفض تركيزات لاكوساميد؛ ومثبطات CYP2C19 القوية قد ترفع المستويات بشكل بسيط (عادة تأثيرها السريري محدود). مثبطات الجهاز العصبي المركزي/الكحول: زيادة الدوخة/النعاس (غالبًا متوسط).

التفاعل مع الطعام

ما فيه تقييد مهم سريريًا مع الأكل؛ ممكن ينأخذ مع أو بدون طعام.

التفاعل مع الكحول

تجنب

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

سجل الحمل: يوجد سجل يتابع نتائج الحمل عند النساء اللي تعرضن لفامبات أثناء الحمل

الاستخدام أثناء الرضاعة

استشيري الطبيب

الاستخدام للأطفال

الأطفال 4-17 سنة (≥50 كجم): نفس جرعة البالغين. الأطفال 4-17 سنة (<50 كجم): جرعة أولية 1-2 مجم/كجم/يوم، وتُرفع تدريجيًا إلى جرعة محافظة 4-8 مجم/كجم/يوم، والحد الأقصى 12 مجم/كجم/يوم. غير معتمد لمن هم أقل من 4 سنوات.

الاستخدام لكبار السن

ما يحتاج تعديل جرعة محدد بسبب العمر فقط؛ لكن لازم تدرّج بالحذر بسبب زيادة خطر تأثيرات التوصيل القلبي والسقوط. راقب وظيفة الكلى لأن تعديل الجرعة قد يكون مطلوب إذا كان CrCl ≤30 مل/دقيقة.

لمرضى الكلى

CrCl >30 مل/دقيقة: ما يحتاج تعديل؛ القصور الكلوي الشديد (CrCl ≤30 مل/دقيقة) أو ESRD: الحد الأقصى 300 مجم/يوم؛ بعد الغسيل الكلوي، ممكن تُفكر في جرعة إضافية تصل إلى 50% من الجرعة اليومية.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف إلى المتوسط (Child-Pugh A/B): الحد الأقصى 300 مجم/يوم مع التدرج بحذر؛ القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C): غير موصى به.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

خذها أول ما تتذكر. إذا كان الوقت قريب من الجرعة الجاية، تجاوز الجرعة المنسية وارجع للجدول المعتاد. لا تضاعف الجرعة.

عند التوقف عن الدواء

لا توقفه فجأة - خفّض الجرعة تدريجيًا لمدة لا تقل عن أسبوع لتقليل خطر زيادة تكرار النوبات.

في حالة تناول جرعة زائدة

الجرعة الزائدة قد تسبب تثبيط الجهاز العصبي المركزي (دوخة، نعاس، تشنجات، غيبوبة) واضطرابات التوصيل القلبي (إطالة PR، بطء القلب، حصار AV، اضطرابات النظم/توقف القلب); العلاج يكون داعمًا مع تأمين مجرى الهواء/التهوية حسب الحاجة ومراقبة ECG بشكل مستمر; ما فيه ترياق محدد; يمكن استخدام الفحم النشط إذا كان مناسبًا; الغسيل الكلوي يزيل نسبة كبيرة (حوالي 50%) من الدواء.

نصائح للمريض

خذه مرتين يوميًا في نفس الأوقات؛ مع أو بدون طعام؛ ابلع الأقراص كاملة. لا توقفه فجأة - خفّضه فقط تحت إشراف الطبيب. قد يسبب دوخة/تشوش الرؤية/نعاس - تجنب القيادة أو استخدام الآلات حتى تعرف تأثيره عليك؛ وتجنب الكحول والمهدئات الثانية. بلّغ عن تغيّرات المزاج/الأفكار الانتحارية. بلّغ عن الخفقان، الإغماء، أو بطء/عدم انتظام ضربات القلب (خطر إطالة PR/حصار AV)، خاصة إذا كنت تستخدم أدوية تؤثر على معدل/توصيل القلب. يُحفظ تحت 30°م (حسب تخزين SFDA).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب التحكم بالنوبات والآثار الجانبية (الدوخة، الرنح). افحص/راقب الأفكار الانتحارية وتغيرات المزاج. سوِّ ECG (فترة PR) عند البداية وبعد رفع الجرعة للمرضى اللي عندهم اضطرابات توصيل معروفة، أو مرض قلبي مهم، أو يستخدمون أدوية تطوّل PR. راقب وظيفة الكلى/الكبد عند وجود قصور أو الاشتباه فيه.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يعزز التعطيل البطيء لقنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد، مما يثبت أغشية الخلايا العصبية شديدة الاستثارة ويقلل التفريغ المتكرر؛ وقد وُصف ارتباطه بـ CRMP‑2، لكن أهميته السريرية غير مثبتة.

بداية مفعول الدواء

الزمن للوصول إلى أعلى تركيز في البلازما تقريبًا 1-4 ساعات بعد الجرعة الفموية؛ وقد يبدأ التأثير السريري المضاد للتشنجات مبكرًا، لكنه يُقيَّم عادةً بعد تعديل الجرعة للوصول إلى جرعة فعالة خلال أيام إلى أسابيع.

مدة تأثير الدواء

التأثير السريري يدعم الجرعات مرتين يوميًا؛ ونصف العمر للتخلص منه حوالي 13 ساعة.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 13 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 100% (توافر حيوي فموي كامل).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُستقلب بشكل رئيسي بواسطة CYP2C19 (نزع الميثيل O إلى مستقلب غير نشط)، مع مساهمة بسيطة من CYP2C9 وCYP3A4؛ ولا يُعد لاكوساميد محفزًا أو مثبطًا ذا أهمية سريرية لإنزيمات CYP.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

بالدرجة الأولى عن طريق الكلى: يُسترجَع حوالي 95% من الجرعة المعطاة في البول (حوالي 40% كلاكوساميد غير متغير، وحوالي 30% كمستقلب O-ديسميثيل غير نشط، والباقي كمستقلبات قطبية أخرى)؛ ويكون الإطراح البرازي ضئيلًا.

ارتباط الدواء بالبروتين

أقل من 15%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص ملبسة بالfilm (فموي)؛ محلول فموي؛ محلول للتسريب الوريدي (IV).

مكونات كل جرعة

كل قرص ملبس بالfilm: 50 مجم لاكوساميد

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

التصنيف النفسي

مضاد للصرع

مادة خاضعة للرقابة

لا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.