روزافي 10مجم 28 قرص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مساعد إلى جانب الحمية الغذائية لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ علاج مساعد إلى جانب الحمية الغذائية لفرط ثلاثي الغليسريد في الدم؛ علاج مساعد إلى جانب علاجات أخرى خافضة للدهون لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت؛ تقليل خطر حدوث الأحداث القلبية الوعائية الكبرى لدى المرضى المناسبين ذوي الخطورة العالية (الوقاية الأولية والثانوية وفقًا لمستوى الخطورة المحدد بالإرشادات).

استخدامات أخرى

لا توجد دواعٍ خارج النشرة بشكل روتيني ومعتمدة من الإرشادات؛ قد يُستخدم لدى مرضى مختارين لأغراض متعددة التأثيرات/كمساعد (مثل NAFLD/NASH أو تقليل خطر CKD)، إلا أن الأدلة لا تُعد دلالة معيارية مُدرجة ضمن الاستطبابات المعتمدة على النشرة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: ابدأ بـ 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا (قد يبدأ بعض المرضى بـ 10-20 مجم)، المدى المعتاد 5-20 مجم، الحد الأقصى 40 مجم/اليوم (تُحجز جرعة 40 مجم لفرط كوليسترول الدم الشديد غير المحقق للهدف على الجرعات الأقل)؛ فرط ثلاثي الغليسريد: 5-20 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: ابدأ بـ 20 مجم مرة واحدة يوميًا، الحد الأقصى 40 مجم/اليوم؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: شدة الجرعة حسب خطورة الإرشادات (عادةً 20-40 مجم كعلاج عالي الشدة عند الاستطباب).

الجرعة الأولى

5-10 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة المستمرة

5-20 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة القصوى

40 مجم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت (HeFH): 5-10 مجم يوميًا للأعمار من 8 إلى <10 سنوات؛ 5-20 مجم يوميًا للأعمار من 10 إلى 17 سنة. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH): 20 مجم يوميًا للأعمار من 7 إلى 17 سنة.

ملاحظات تعديل الجرعة

تُعايَر الجرعة على فترات ≥4 أسابيع بناءً على استجابة الدهون؛ القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة/1.73 م²، غير الخاضعين للغسيل الكلوي): ابدأ بـ 5 مجم مرة واحدة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ المرضى الآسيويون: يُؤخذ في الاعتبار البدء بـ 5 مجم؛ السيكلوسبورين: يُتجنب/مضاد استطباب؛ مع مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير): تُحد الجرعة إلى 10 مجم/اليوم؛ مع جيمفيبروزيل: يُتجنب إن أمكن-وإذا استُخدم، تُحد الجرعة إلى 10 مجم/اليوم مع المراقبة اللصيقة.

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء، مرة واحدة يوميًا، مع الطعام أو بدونه. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، لكن يُوصى بتناوله في نفس الوقت كل يوم.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، ألم عضلي، ألم بطني، غثيان، وهن/ضعف؛ كما قد يحدث الإمساك أيضًا.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة (1-10%): ألم عضلي، إمساك، وهن، ألم بطني، غثيان؛ كما يُبلّغ عن الصداع بشكل شائع أيضًا في النشرة.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: فرط الحساسية تجاه روسوفاستاتين/السواغات؛ مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في إنزيمات الترانساميناز؛ الحمل؛ الرضاعة الطبيعية؛ الاستخدام المتزامن مع سيكلوسبورين.

تحذيرات واحتياطات

المتابعة/التثقيف بشأن أعراض العضلات (يزداد الخطر مع العمر >65 سنة، القصور الكلوي، قصور الغدة الدرقية، الأدوية المتداخلة)؛ فحص وظائف الكبد (LFTs) عند خط الأساس وعند ظهور أعراض إصابة كبدية؛ استخدام جرعة ابتدائية أقل في القصور الكلوي الشديد وفي المرضى ذوي خطر التعرض الأعلى (مثل بعض المرضى الآسيويين حسب النشرة)؛ التفكير في اعتلال عضلي مناعي ناخر بوساطة الأجسام المضادة (IMNM) إذا استمر الضعف رغم الإيقاف؛ تدبير البيلة البروتينية/البيلة الدموية إذا لوحظت (تزداد مع الجرعات الأعلى).

الفئة العمرية المسموحة

معتمد في طب الأطفال ≥7 سنوات لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH)؛ ≥8 سنوات لفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH) في العديد من النشرات؛ ≥7 سنوات لفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل (HoFH) في بعض النشرات-يُستخدم فقط للاستطبابات المحددة، وليس للوقاية الأولية العامة.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات الرئيسية: سيكلوسبورين (مضاد استطباب)؛ جيمفيبروزيل/الفايبرات الأخرى (↑ خطر الاعتلال العضلي؛ تجنب جيمفيبروزيل إن أمكن)؛ مثبطات البروتياز (↑ التعرض لروسوفاستاتين-حدود للجرعة/تجنب حسب النظام العلاجي)؛ وارفارين (↑ INR-المتابعة)؛ مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (↓ الامتصاص-فصل الجرعات)؛ نياسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)؛ كولشيسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)؛ حمض الفوسيديك (تجنب/إيقاف الستاتين مؤقتًا بسبب خطر انحلال الربيدات).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (تجنب/مضاد استطباب)؛ مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير-تحديد الجرعة/التجنب حسب النظام العلاجي)؛ جيمفيبروزيل (تجنب إن أمكن؛ وإذا تعذر تجنبه، استخدم أقل جرعة مع حد صارم ومتابعة). متوسط: وارفارين (مراقبة INR)، الفايبرات الأخرى/نياسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)، كولشيسين (↑ خطر الاعتلال العضلي)، حمض الفوسيديك (تجنب-خطر اعتلال عضلي شديد/انحلال الربيدات). بسيط: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (الفصل لمدة ≥2 ساعة).

التفاعل مع الطعام

يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه؛ لا يوجد تفاعل ذو أهمية سريرية مع عصير الجريب فروت.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

مضاد استطباب

الاستخدام أثناء الرضاعة

مضاد استطباب

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH): 5-10 مجم يوميًا للأعمار من 8 إلى <10 سنوات؛ 5-20 مجم يوميًا للأعمار من 10 إلى 17 سنة. فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل (HoFH): 20 مجم يوميًا للأعمار من 7 إلى 17 سنة.

الاستخدام لكبار السن

لا يلزم تعديل جرعة محدد؛ ومع ذلك قد يكون لدى المرضى كبار السن (≥70 سنة) تراكيز بلازمية أعلى - ابدأ بـ 5 مجم وقم بالمعايرة بحذر، مع مراقبة الاعتلال العضلي

لمرضى الكلى

القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 مل/دقيقة/1.73 م²، غير خاضع لغسيل كلوي): ابدأ 5 مجم مرة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ القصور الخفيف-المتوسط: لا تعديل؛ غسيل الكلى: ابدأ 5 مجم ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم.

لمرضى الكبد

مضاد استطباب في مرض كبدي نشط؛ في مرض الكبد المزمن المستقر يُستخدم بحذر-لا تعديل في القصور الخفيف، وتجنب في القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C) ويزداد التعرض في القصور المتوسط (Child-Pugh B) لذا ابدأ بجرعة منخفضة (مثل 5 مجم) مع المتابعة.

التخزين ونصائح الاستخدام

في حال نسيان الجرعة

تناول الجرعة المنسية بمجرد تذكرها في نفس اليوم؛ إذا كان الوقت قريبًا من الجرعة التالية، تجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد-لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون استشارة الواصف؛ الإيقاف ليس خطيرًا طبيًا بشكل حاد لكنه سيزيل حماية خفض LDL-C/الوقاية من مخاطر القلب والأوعية (CV).

في حالة تناول جرعة زائدة

جرعة زائدة: لا يوجد ترياق نوعي؛ قدم رعاية داعمة، وراقب CK/وظائف الكلى وإنزيمات الكبد، وعالج انحلال الربيدات إن وُجد؛ من غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة يوميًا في نفس الوقت مع الطعام أو بدونه؛ الاستمرار على الحمية/التمارين؛ الإبلاغ فورًا عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر أو بول داكن؛ تجنب الحمل (أوقفه قبل حدوث الحمل) وناقش الرضاعة الطبيعية؛ الحد من الإفراط في الكحول والإبلاغ عن أعراض إصابة الكبد؛ استشر الطبيب قبل تناول أدوية جديدة (خصوصًا سيكلوسبورين، مثبطات البروتياز، الفايبرات/نياسين، كولشيسين، وحمض الفوسيديك)؛ عند استخدام مضادات الحموضة Al/Mg، تناولها بعد روسوفاستاتين بـ ≥2 ساعة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم (صائم أو غير صائم حسب الممارسة المحلية) عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من البدء أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد عند خط الأساس وإعادتها إذا ظهرت أعراض/علامات سمية كبدية؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو تاريخ عالي الخطورة؛ تقييم الأسباب الثانوية والتداخلات الدوائية؛ النظر في تحليل البول/تقييم البيلة البروتينية عند استخدام 40 مجم أو إذا كان ذلك مطلوبًا سريريًا.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

تثبيط تنافسي لإنزيم HMG‑CoA reductase → انخفاض تصنيع الكوليسترول في الكبد → زيادة تنظيم مستقبلات LDL → زيادة إزالة LDL المتداول (مع تقليل VLDL/apoB).

بداية مفعول الدواء

يبدأ خفض LDL-C خلال ~1 أسبوع؛ ويصل إلى تأثير قريب من الحد الأقصى خلال ~4 أسابيع.

مدة تأثير الدواء

يستمر خفض LDL-C مع الجرعة مرة واحدة يوميًا؛ ويظهر تأثير قابل للقياس خلال ~1 أسبوع ويصل إلى تأثير قريب من الحد الأقصى خلال ~4 أسابيع. بعد الإيقاف، تعود مستويات الدهون تدريجيًا نحو خط الأساس على مدى عدة أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 19 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 20% كتوافر حيوي فموي.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب كبدي محدود؛ يتم استقلاب ~10% (بشكل أساسي عبر CYP2C9، وبدرجة أقل CYP2C19) إلى N-desmethyl روزافي (نشط).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل رئيسي في البراز (~90%) وبدرجة أقل في البول (~10%).

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 88% مرتبط بالبروتين (بشكل أساسي بالألبومين).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

قرص مغلف بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلف بطبقة رقيقة: 10 مجم روسوفاستاتين (على هيئة روسوفاستاتين كالسيوم)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

هدف الدهون

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.