ازيكول 10مجم اقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

علاج مُساند للنظام الغذائي من أجل: (1) فرط كوليسترول الدم الأوّلي (العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي) كعلاج أحادي أو مع أحد أدوية الستاتين؛ (2) فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت بالاشتراك مع أحد أدوية الستاتين؛ (3) السيتوستيروليميا المتماثلة الزيجوت (الفيتوستيروليميا) كعلاج أحادي.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي (علاج أحادي أو مع الستاتين): 10 مجم مرة واحدة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (مع الستاتين): 10 مجم مرة واحدة يوميًا. السيتوستيروليميا متماثلة الزيجوت: 10 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة الأولى

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة المستمرة

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

الجرعة القصوى

10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.

جرعة الأطفال

لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت أو السيتوستيروليميا لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. لم تُثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال دون 10 سنوات من العمر.

ملاحظات تعديل الجرعة

لا يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي أو القصور الكبدي الخفيف؛ لا يُنصح باستخدام إيزيتيميب في القصور الكبدي المتوسط إلى الشديد. لا توجد حاجة لمعايرة الجرعة (الجرعة القياسية 10 مجم مرة واحدة يوميًا).

كيفية الاستخدام

ابتلع قرصًا واحدًا (إيزيتيميب 10 مجم) مرة واحدة يوميًا مع الماء؛ ويمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. إذا استُخدم بالتزامن مع رابط أحماض الصفراء (مثل: كوليسترامين/كوليستيبول/كوليسيفيلام)، فتناول إيزيتيميب قبل الرابط بما لا يقل عن ساعتين أو بعده بما لا يقل عن 4 ساعات.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

تشمل الآثار الضارة الشائعة الإسهال، وألم البطن، والغازات (انتفاخ البطن)، والتعب، والصداع، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي/التهاب الأنف والبلعوم؛ وقد يحدث ألم المفاصل وألم العضلات (بشكل أكثر شيوعًا عند استخدامه بالاشتراك مع أحد أدوية الستاتين).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية تجاه إيزيتيميب أو السواغات؛ وإذا تم إعطاؤه بالتزامن مع أحد أدوية الستاتين، فإن موانع استعمال الستاتين تنطبق (مثل مرض كبدي نشط أو ارتفاعات مستمرة غير مفسرة في إنزيمات الترانساميناز، الحمل، الرضاعة الطبيعية).

تحذيرات واحتياطات

ليس بديلًا عن الحمية/نمط الحياة؛ إذا استُخدم مع ستاتين فيجب مراقبة اختبارات وظائف الكبد (LFTs) ومراقبة أعراض العضلات (قياس CK عند وجود أعراض) وإيقاف العلاج إذا اشتُبه باعتلال عضلي/انحلال الربيدات؛ يُتجنب/غير موصى به في القصور الكبدي المتوسط-الشديد؛ يُستخدم بحذر/مع المراقبة مع السيكلوسبورين ومع الفايبرات (حصوات المرارة).

الفئة العمرية المسموحة

غير موصى به/البيانات غير كافية لدى الأطفال <10 سنوات؛ معتمد لعمر ≥10 سنوات (فرط كوليسترول الدم العائلي).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الرئيسية: السيكلوسبورين (↑ زيادة التعرض لإيزيتيميب؛ مراقبة مستويات السيكلوسبورين)، راتنجات ارتباط أحماض الصفراء مثل كوليسترامين/كوليسيفيلام (↓ تقلل امتصاص إيزيتيميب-يُعطى إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات)، الفايبرات (الحذر-↑ زيادة خطر حصوات المرارة؛ يُتجنب مع جيمفيبروزيل؛ المراقبة مع فينوفايبرات)، الوارفارين/الكومارينات (مراقبة INR عند البدء/الإيقاف)، الستاتينات (تأثير إضافي لخفض LDL؛ مراقبة اعتلال العضلات وارتفاعات LFTs).

درجة خطورة التفاعل

شديد: السيكلوسبورين (يزيد التعرض لإيزيتيميب؛ راقب المستويات/الاستجابة السريرية وفكّر في مراقبة أدق للسيكلوسبورين). متوسط: الفايبرات (خصوصًا جيمفيبروزيل) بسبب زيادة خطر تحصّي المرارة واحتمال زيادة التعرض لإيزيتيميب؛ الستاتينات (زيادة إضافية في خطر الاعتلال العضلي-راقب أعراض العضلات؛ افحص LFTs وفق إرشادات الستاتين). بسيط: راتنجات ارتباط أحماض الصفراء (تقلل امتصاص إيزيتيميب-افصل الجرعات بإعطاء إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات)؛ الوارفارين/الكومارينات الأخرى (تغيرات محتملة في INR-راقب INR عند البدء/الإيقاف)؛ مضادات الحموضة (انخفاض بسيط في معدل الامتصاص-عادةً غير ذي أهمية سريرية).

التفاعل مع الطعام

لا يوجد تفاعل ذو أهمية سريرية مع الطعام؛ يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام للأطفال

لفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت أو السيتوستيروليميا لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر: 10 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. لم تُثبت السلامة والفعالية لدى الأطفال دون 10 سنوات.

الاستخدام لكبار السن

جرعة البالغين القياسية؛ لا يلزم تعديل الجرعة اعتمادًا على العمر وحده

لمرضى الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة.

لمرضى الكبد

القصور الكبدي الخفيف (Child-Pugh A 5-6): لا يلزم تعديل؛ المتوسط (Child-Pugh B 7-9) أو الشديد (Child-Pugh C ≥10): غير موصى به.

التخزين ونصائح الاستخدام

نصائح للمريض

تناول قرصًا واحدًا (10 مجم) مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت كل يوم، مع الطعام أو بدونه، واستمر على حمية خافضة للكوليسترول وتدابير نمط الحياة. إذا كنت تتناول راتنج ارتباط أحماض الصفراء، افصل الجرعات (إيزيتيميب قبلها بـ ≥2 ساعة أو بعدها بـ ≥4 ساعات). أبلغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر (خصوصًا إذا كنت تتناول ستاتين) والتزم بزيارات المتابعة لفحوصات الدهون؛ لا تضاعف الجرعات إذا فاتتك جرعة.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يثبط بشكل انتقائي ناقل NPC1L1 عند الحافة الفُرشاتية المعوية، مما يقلل امتصاص الكوليسترول الغذائي والصفراوي ويخفض إيصال الكوليسترول إلى الكبد، وهذا يزيد من الإزالة بوساطة مستقبلات LDL ويخفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C).

بداية مفعول الدواء

يبدأ تثبيط امتصاص الكوليسترول خلال ساعات بعد الجرعة الأولى؛ ويُلاحظ عادةً انخفاض ذو دلالة سريرية في LDL-C خلال ~أسبوعين (مع تأثير أقصى/قريب من الأقصى بحلول ~أسبوعين) مع الاستمرار على العلاج اليومي.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

الامتصاص الفموي متغير؛ يخضع إيزيتيميب لاقتران غلوكورونيدي واسع في المرور الأول لتكوين مستقلب فعّال (إيزيتيميب-غلوكورونيد) مع دوران معوي كبدي؛ لم يتم تحديد التوافر الحيوي المطلق.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

بشكل أساسي اقتران غلوكورونيدي معوي وكبدي لتكوين إيزيتيميب‑غلوكورونيد الفعّال؛ استقلاب ضئيل عبر CYP450/الاستقلاب التأكسدي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي في البراز (~78%) وبدرجة أقل في البول (~11%)، وذلك غالبًا على هيئة إيزيتيميب وإيزيتيميب-غلوكورونيد.

ارتباط الدواء بالبروتين

>90%.

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص.

مكونات كل جرعة

كل قرص: 10 مجم إيزيتيميب

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

هدف الدهون

LDL

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.