إندوسا حقنة إينوكسابارين 6000 وحدة دولية مملوءة

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

الوقاية من الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لدى المرضى الجراحيين (بما في ذلك جراحات العظام والجراحة العامة) ولدى المرضى الطبيين المصابين بأمراض حادة مع محدودية الحركة؛ علاج الخثار الوريدي العميق (DVT) مع أو بدون الانصمام الرئوي (PE)؛ الوقاية من المضاعفات الإقفارية في الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب غير المصحوب بموجة Q (NSTEMI)؛ علاج احتشاء عضلة القلب الحاد المصحوب بارتفاع مقطع ST (STEMI).

استخدامات أخرى

تشمل الاستخدامات الشائعة خارج نطاق النشرة: مضاد التخثر أثناء الحمل (علاج/وقاية VTE)، تدبير متلازمة أضداد الفوسفوليبيد (غالبًا مع/بدون الأسبرين حسب الحالة)، مضاد التخثر كجسر علاجي حول الإجراءات/التداخلات (peri-procedural bridging anticoagulation)، وعلاج/وقاية الخثار المرتبط بالسرطان في حالات مختارة.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

الوقاية من الخثار الوريدي العميق (جراحة البطن): 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. الوقاية من الخثار الوريدي العميق (جراحة الركبة/الورك): 30 مجم تحت الجلد كل 12 ساعة. علاج الخثار الوريدي العميق/الانصمام الرئوي: 1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة أو 1.5 مجم/كغ تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. الذبحة الصدرية غير المستقرة/احتشاء عضلة القلب غير مرتفع المقطع ST (NSTEMI): 1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة مع الأسبرين. احتشاء عضلة القلب مرتفع المقطع ST (STEMI) (<75 سنة): 30 مجم دفعة وريدية (IV bolus) بالإضافة إلى 1 مجم/كغ تحت الجلد، ثم 1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة.

الجرعة الأولى

1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة (للعلاج) أو 40 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا (للوقاية)

الجرعة المستمرة

لعلاج الخثار الوريدي العميق: 1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة أو 1.5 مجم/كغ مرة واحدة يوميًا.

الجرعة القصوى

لهذه الحقنة المعبأة مسبقًا بتركيز 60 مجم/0.6 مل (تحت الجلد): لا تتجاوز النظام العلاجي الموصوف. الجرعة القصوى المعتادة للعلاج هي 1 مجم/كغ تحت الجلد كل 12 ساعة أو 1.5 مجم/كغ تحت الجلد مرة واحدة يوميًا (استخدم وزن الجسم الفعلي؛ وتجنب تجاوز الجرعات المعتمدة على الوزن).

ملاحظات تعديل الجرعة

يلزم تعديل الجرعة في القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة) لكلٍ من أنظمة الوقاية والعلاج؛ وفي القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط، لا يلزم عادةً تعديل روتيني للجرعة ولكن يكون خطر النزف أعلى ويوصى بالمراقبة السريرية. يُؤخذ في الاعتبار قياس مضاد العامل Xa (anti-Xa) في الفئات الخاصة (الحمل، الحدود القصوى لوزن الجسم، القصور الكلوي الشديد) عند وجود داعٍ سريري.

كيفية الاستخدام

للاستخدام تحت الجلد فقط (حسب مسار الإعطاء المعتمد من الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA). يُحقن في الجدار البطني الأمامي الوحشي أو الخلفي الوحشي؛ مع تبديل مواضع الحقن بين الجهة اليسرى واليمنى. لا تقم بطرد فقاعة الهواء من الحقنة المعبأة مسبقًا. أدخل طول الإبرة بالكامل بزاوية 90° في طية جلد مقروصة؛ وحافظ على طية الجلد طوال مدة الحقن. لا تفرك موضع الحقن بعد الحقن. لا يُعطى بالحقن العضلي.

كيفية التحضير

حقنة معبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام للحقن تحت الجلد؛ افحص المحلول بصريًا للتحقق من وجود جسيمات/تغير في اللون ولا تستخدمه إذا وُجد ذلك.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

النزف (بما في ذلك النزف البسيط)، تفاعلات موضع الحقن (ألم، كدمات، ورم دموي/حمامى)، قلة الصفيحات (بما في ذلك خطر قلة الصفيحات المحرَّضة بالهيبارين HIT)، فقر الدم، وارتفاعات عابرة في أمينوترانسفيرازات الكبد (AST/ALT)؛ قد يحدث الغثيان.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

نزيف شديد نشط؛ فرط الحساسية تجاه إينوكسابارين/الهيبارين/منتجات لحم الخنزير؛ تاريخ لحدوث نقص الصفيحات المحرَّض بالهيبارين بوساطة مناعية (HIT) خلال آخر 100 يوم أو وجود أجسام مضادة مضادة للصفائح الدموية في الدورة الدموية (HIT)؛ (خاص بالتركيبة) فرط الحساسية تجاه كحول البنزيل فقط إذا كان المنتج يحتوي عليه (عادةً في القوارير متعددة الجرعات، وليس في السرنجات المعبأة مسبقًا).

تحذيرات واحتياطات

خطر النزيف؛ تحذير مُؤطَّر بشأن الورم الدموي الشوكي/فوق الجافية مع التخدير النخاعي/فوق الجافية أو بزل العمود الفقري؛ مراقبة الصفائح الدموية لاحتمال حدوث HIT؛ الحذر لدى مرضى القصور الكلوي/كبار السن/الذين لديهم أوزان جسم شديدة الانخفاض أو الارتفاع والمرضى في الفترة المحيطة بالجراحة؛ غير قابل للاستبدال وحدة بوحدة مع الهيبارينات الأخرى/الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMWHs)؛ أخذ خطر فرط بوتاسيوم الدم بعين الاعتبار؛ تحذير كحول البنزيل ينطبق فقط إذا كان موجودًا في التركيبة (عادةً القوارير متعددة الجرعات).

الفئة العمرية المسموحة

لا توجد قيود عمرية محددة؛ يُستخدم إينوكسابارين في طب الأطفال (بما في ذلك حديثو الولادة) بجرعات تعتمد على الوزن، ولكن هذه السرنجة المعبأة مسبقًا غير مناسبة لطب الأطفال، كما أن تحذير كحول البنزيل ينطبق فقط على القوارير متعددة الجرعات/المنتجات المحتوية على مواد حافظة (وهو غير شائع في السرنجات المعبأة مسبقًا).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

زيادة خطر النزيف بشكل تراكمي عند استخدامه مع مضادات التخثر الأخرى (وارفارين، مضادات التخثر الفموية المباشرة DOACs، الهيبارين غير المجزأ UFH)، ومضادات الصفيحات (أسبرين، كلوبيدوغريل)، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، ومذيبات الجلطات؛ كما تم الإبلاغ عن زيادة خطر النزيف أيضًا مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs)/مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs) وعوامل أخرى تؤثر على الإرقاء.

درجة خطورة التفاعل

شديد: الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر (مثل وارفارين، DOACs، الهيبارينات الأخرى) ومذيبات الجلطات (مثل ألتيبلاز) بسبب زيادة ملحوظة في خطر النزيف. متوسط: مضادات الصفيحات (مثل أسبرين، كلوبيدوغريل) ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مثل إيبوبروفين/ديكلوفيناك) بسبب زيادة خطر النزيف؛ وقد تزيد SSRIs/SNRIs أيضًا من خطر النزيف. (تجنب/قلّل الجمع بين هذه الأدوية ما لم تكن هناك ضرورة واضحة ومع مراقبة لصيقة.)

استخدامه لفئات معينة

لمرضى الكلى

تصفية الكرياتينين (CrCl) <30 مل/دقيقة: تُخفَّض الجرعة إلى 1 مجم/كجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا للاستطبابات العلاجية؛ وغالبًا ما تُخفَّض جرعات الوقاية (مثل 30 مجم تحت الجلد مرة واحدة يوميًا للوقاية العامة؛ وبعض أنظمة جراحة العظام تستخدم 30 مجم مرة واحدة يوميًا)؛ كما تتطلب أنظمة علاج احتشاء عضلة القلب مع ارتفاع مقطع ST (STEMI) تعديلًا أيضًا (عدم إعطاء جرعة وريدية ابتدائية في القصور الكلوي الشديد وتعديل جرعة الاستمرار حسب النشرة).

التخزين ونصائح الاستخدام

تعليمات التحضير

سرنجة معبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام للحقن تحت الجلد؛ افحص المحلول بصريًا للتأكد من عدم وجود جسيمات/تغير لون ولا تستخدمه إذا وُجد ذلك.

في حال نسيان الجرعة

تناول/أعطِ الجرعة المنسية بمجرد تذكرها؛ وإذا كان الوقت قريبًا من موعد الجرعة التالية المجدولة، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجدول المعتاد. لا تضاعف الجرعات.

عند التوقف عن الدواء

لا تتوقف دون توجيه من الطبيب الواصف؛ فالتوقف المبكر يزيد خطر حدوث الخثار، وأي انتقال إلى مضاد تخثر آخر يجب أن يكون مخططًا له.

في حالة تناول جرعة زائدة

الخطر الأساسي هو حدوث نزيف شديد؛ وتشمل المعالجة إيقاف إينوكسابارين، وتقديم تدابير داعمة، واستخدام كبريتات البروتامين (عكس جزئي لنشاط مضاد العامل Xa؛ حوالي 1 مجم بروتامين لكل 1 مجم إينوكسابارين إذا كان الاستخدام حديثًا، مع تقليل الجرعة إذا مضى وقت) مع تقييم طبي عاجل.

نصائح للمريض

استخدمه تمامًا حسب الوصفة (يصرف بوصفة طبية فقط حسب هيئة الغذاء والدواء السعودية SFDA). احقنه تحت الجلد في البطن حسب الإرشادات؛ بدّل مواضع الحقن؛ لا تُخرج فقاعة الهواء؛ لا تفرك موضع الحقن بعد الحقن؛ ولا تحقنه أبدًا في العضل. اطلب رعاية عاجلة عند ظهور علامات النزيف (مثل براز أسود/قطراني، دم في البول، نزيف مطوّل، سعال/قيء دم) أو أعراض عصبية بعد إجراءات التخدير النخاعي/فوق الجافية (ألم الظهر، خدر/ضعف). أخبر جميع مقدمي الرعاية الصحية/أطباء الأسنان أنك تستخدم إينوكسابارين قبل الإجراءات وتجنب بدء NSAIDs/مضادات الصفيحات الجديدة ما لم يُنصح بذلك. يُحفظ تحت 30°م ولا يُجمَّد (حسب متطلبات التخزين لدى SFDA).

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

لا يلزم عادةً رصد مضاد العامل Xa بشكل روتيني لمعظم المرضى. راقب سريريًا علامات النزيف؛ افحص عدد الصفائح الدموية عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج لاكتشاف HIT؛ قيّم وظائف الكلى (SCr/CrCl) خاصةً لدى كبار السن أو في القصور الكلوي؛ ضع في الاعتبار قياس مستويات مضاد العامل Xa لدى مرضى مختارين (قصور كلوي شديد، الحمل، أوزان جسم شديدة الانخفاض أو الارتفاع) عندما ستغيّر النتائج الخطة العلاجية؛ راقب الحالة العصبية إذا استُخدم التخدير النخاعي/فوق الجافية أو بزل العمود الفقري؛ ضع في الاعتبار مراقبة البوتاسيوم لدى المرضى المعرضين للخطر (مثل السكري، القصور الكلوي، العلاج المطوّل).

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

يعزز إينوكسابارين نشاط مضاد الثرومبين (ATIII)، مما يؤدي إلى تثبيط تفضيلي للعامل Xa وتثبيط أقل للثرومبين (العامل IIa)، وبذلك يقلل تكوّن الفيبرين وانتشار الخثرة.

بداية مفعول الدواء

بعد الإعطاء تحت الجلد، يحدث ذروة نشاط مضاد العامل Xa خلال حوالي 3-5 ساعات (حوالي 4 ساعات).

مدة تأثير الدواء

يكون نشاط مضاد العامل Xa بعد الجرعات تحت الجلد قابلاً للكشف عادةً لمدة حوالي 12 ساعة (مما يدعم أنظمة الجرعات كل 12 ساعة)، مع استمرار نشاط ذي أهمية سريرية لمدة أطول مع أنظمة الجرعة مرة واحدة يومياً.

مدة بقاء الدواء في الجسم

يبلغ عمر النصف للإطراح بعد الجرعات تحت الجلد حوالي ~4.5 ساعات بعد جرعة واحدة وحوالي ~7 ساعات عند الوصول إلى حالة الثبات (بعد تكرار الجرعات).

نسبة امتصاص الجسم للدواء

تبلغ التوافرية الحيوية حوالي 90% بعد الإعطاء تحت الجلد (استناداً إلى نشاط مضاد Xa).

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يُطرح إينوكسابارين بشكل أساسي دون تغيير عن طريق الكلى عبر الترشيح الكبيبي.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

الإطراح بشكل أساسي كلوي؛ حيث يُستعاد جزء كبير من نشاط مضاد Xa/المستقلبات في البول، وتقل التصفية في حالات القصور الكلوي.

ارتباط الدواء بالبروتين

ارتباطه ببروتينات البلازما أقل وغير نوعي مقارنةً بالهيبارين غير المجزأ؛ ويرتبط بشكل نوعي بمضاد الثرومبين (AT) لإحداث نشاط مضاد Xa (إن نسبة % ثابتة واحدة مثل '80%' ليست قيمة موثوقة/قياسية على الملصق).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

محلول للحقن في حقنة معبأة مسبقًا.

مكونات كل جرعة

كل حقنة معبأة مسبقًا (0.6 مل): إينوكسابارين صوديوم 60 مجم (6000 وحدة دولية من نشاط مضاد العامل Xa)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

فئة الدواء القلبية الوعائية

مضاد للتخثر

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.