أكسيبتا 18 مجم 30 كبسولة

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) لدى الأطفال بعمر 6 سنوات وأكثر، والمراهقين، والبالغين

استخدامات أخرى

الاستخدامات خارج النشرة الرسمية اللي لها بعض السوابق السريرية تشمل العلاج المساعد في الاكتئاب (مثل: التعب المتبقي/ضعف الانتباه) وبعض حالات طيف القلق؛ واستخدامات أخرى مقترحة (مثل: التبول اللاإرادي، انخفاض ضغط الدم الانتصابي العصبي، 'متلازمة الانسحاب المعرفي') الدليل عليها محدود/متفاوت وما تعتبر من دواعي الاستعمال المعتمدة في الإرشادات.

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه ADHD (الأطفال ≥6 سنوات والمراهقون ≤70 كجم): الجرعة الأولى 0.5 مجم/كجم/يوم لمدة لا تقل عن 7 أيام، ثم ترفع للجرعة المستمرة 1.2 مجم/كجم/يوم؛ الجرعة القصوى 1.4 مجم/كجم/يوم أو 100 مجم/يوم، أيهما أقل. اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه ADHD (البالغون والمراهقون >70 كجم): الجرعة الأولى 40 مجم/يوم لمدة لا تقل عن 7 أيام، ثم ترفع للجرعة المستمرة 80 مجم/يوم؛ الجرعة القصوى 100 مجم/يوم

الجرعة الأولى

الأطفال/المراهقون ≤70 كجم: 0.5 مجم/كجم/يوم؛ البالغون والمراهقون >70 كجم: 40 مجم/يوم

الجرعة المستمرة

الأطفال/المراهقون ≤70 كجم: 1.2 مجم/كجم/يوم؛ البالغون والمراهقون >70 كجم: 80 مجم/يوم

الجرعة القصوى

100 مجم/يوم (أو 1.4 مجم/كجم/يوم عند الأطفال/المراهقين ≤70 كجم، أيهما أقل)

جرعة الأطفال

الأطفال ≥6 سنوات والمراهقون ≤70 كجم: الجرعة الأولى 0.5 مجم/كجم/يوم مرة يوميًا أو مقسمة على جرعتين يوميًا؛ بعد ≥7 أيام ترفع إلى 1.2 مجم/كجم/يوم؛ الجرعة القصوى 1.4 مجم/كجم/يوم أو 100 مجم/يوم. غير معتمد للأطفال أقل من 6 سنوات

ملاحظات تعديل الجرعة

زِد الجرعة بمعدل لا يتكرر أكثر من كل 7 أيام. مع مثبطات CYP2D6 القوية أو عند من المعروف أنهم من ضعاف الاستقلاب عبر CYP2D6: استخدم زيادة تدريجية أبطأ وجرعات فعالة/مستهدفة أقل (مثلًا: ابدأ 0.5 مجم/كجم/يوم عند الأطفال/المراهقين أو 40 مجم/يوم عند البالغين؛ ولا تزد الجرعة إلا إذا لزم الأمر وكان التحمل جيدًا بعد عدة أسابيع). القصور الكبدي: خفّض الجرعة (المتوسط: حوالي 50%؛ الشديد: حوالي 75%). القصور الكلوي: غالبًا ما ما يحتاج تعديل الجرعة.

كيفية الاستخدام

ابتلع الكبسولة الصلبة كاملة مع الماء؛ لا تفتحها، ولا تسحقها، ولا تمضغها. يمكن أخذها مع الأكل أو بدونه. عادة تُعطى مرة يوميًا صباحًا؛ ويمكن تقسيمها إلى جرعتين (صباحًا وبعد العصر/بداية المساء) إذا احتجت ذلك لتحسين التحمل أو السيطرة على الأعراض.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

انخفاض الشهية، غثيان، جفاف الفم، إمساك، ألم بالبطن، قيء، صداع، أرق، دوخة، تعب/نعاس، تهيج؛ وقد يزيد معدل ضربات القلب وضغط الدم.

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (≥10%): انخفاض الشهية، غثيان، جفاف الفم، أرق، صداع، ألم بالبطن. شائعة (1-10%): قيء، إمساك، دوخة، تعب، تهيج، عسر هضم، زيادة معدل ضربات القلب، ارتفاع ضغط الدم، نزول الوزن، ضعف الانتصاب/خلل جنسي، صعوبة/احتباس البول. غير شائعة (0.1-1%): أفكار انتحارية، عدوانية/عدائية، أعراض ذهانية أو هوسية، إغماء. نادرة/نادرة جدًا: سمية كبدية شديدة، القساح، نوبات، ظاهرة رينو.

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

فرط الحساسية للأتوموكستين؛ الاستخدام المتزامن مع مثبطات MAO أو خلال 14 يومًا بعد إيقاف مثبط MAO؛ الزرق ضيق الزاوية؛ ورم القواتم أو وجود تاريخ مرضي لورم القواتم؛ اضطرابات قلبية وعائية شديدة قد تكون فيها الزيادة في ضغط الدم/معدل ضربات القلب مهمة سريريًا.

تحذيرات واحتياطات

راقب الأفكار الانتحارية (خصوصًا في البداية ومع تغييرات الجرعة)؛ قيّم التاريخ/الفحص القلبي الوعائي وراقب ضغط الدم/معدل ضربات القلب؛ الحذر عند وجود ارتفاع ضغط الدم/تسرع القلب/أمراض القلب والأوعية الدموية؛ أوقف الدواء وقيّم الحالة إذا ظهرت علامات إصابة كبدية؛ افحص وجود الاضطراب ثنائي القطب وراقب الذهان/الهوس والعدوانية/العدائية؛ راقب الطول/الوزن عند الأطفال؛ ونبّه المريض لطلب الرعاية العاجلة عند حدوث القساح.

الفئة العمرية المسموحة

معتمد للاستخدام عند الأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر (غير معتمد لمن هم أقل من 6 سنوات).

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

ممنوع استخدامه مع مثبطات MAO؛ مثبطات CYP2D6 القوية (مثل: فلوكسيتين، باروكسيتين، كينيدين، بوبروبيون) تزيد التعرض للأتوموكستين؛ الحذر مع الأدوية التي ترفع ضغط الدم/معدل ضربات القلب (مثل: العوامل الرافعـة للضغط، ومحفزات بيتا) ومع الأدوية التي تطيل QT عند المرضى المعرّضين للخطر.

درجة خطورة التفاعل

شديد/ممنوع: مثبطات MAO (وخلال 14 يومًا بعد إيقاف مثبط MAO). متوسط: مثبطات CYP2D6 القوية (مثل: فلوكسيتين، باروكسيتين، كينيدين) وتتطلب تعديل الجرعة/التدرج البطيء؛ العوامل الرافعـة للضغط/محفزات بيتا الجهازية (مثل: ألبوتيرول/سالبوتامول) والعوامل الأخرى التي ترفع ضغط الدم/معدل ضربات القلب - راقب؛ الأدوية التي تطيل QT - استخدمها بحذر/راقب لدى المرضى المعرّضين للخطر.

التفاعل مع الطعام

ما فيه تقييد مهم سريريًا مع الأكل؛ ممكن يؤخذ مع الأكل أو بدونه (الأكل قد يحسن تحمل الجهاز الهضمي عند بعض المرضى).

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

بحذر

الاستخدام للأطفال

الأطفال بعمر ≥6 سنوات والمراهقون بوزن ≤70 كجم: الجرعة الابتدائية 0.5 مجم/كجم/اليوم مرة واحدة يوميًا أو مقسمة مرتين يوميًا؛ بعد ≥7 أيام تُزاد إلى 1.2 مجم/كجم/اليوم؛ الحد الأقصى 1.4 مجم/كجم/اليوم أو 100 مجم/اليوم. غير معتمد للأطفال أقل من 6 سنوات

الاستخدام لكبار السن

البيانات لدى كبار السن محدودة؛ ابدأ بجرعات أقل وزِد الجرعة بحذر مع مراقبة القلب والأوعية الدموية

لمرضى الكلى

ما يحتاج تعديل جرعة، بما في ذلك مرضى الفشل الكلوي النهائي.

لمرضى الكبد

خفيف (Child-Pugh A): ما يحتاج تعديل؛ متوسط (Child-Pugh B): استخدم 50% من جرعة البدء/الهدف المعتادة؛ شديد (Child-Pugh C): استخدم 25% من جرعة البدء/الهدف المعتادة (يعني تقليل 75%).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

الإيقاف المفاجئ غالبًا مقبول (ما يحتاج سحب تدريجي)، لكن الأفضل يكون بإرشاد الطبيب وقد ترجع أعراض ADHD.

في حالة تناول جرعة زائدة

قد تشمل الأعراض اضطراب الجهاز الهضمي، نعاس أو تهيج، تسرع القلب، ارتفاع ضغط الدم، توسع الحدقة، جفاف الفم، إطالة QTc، ونوبات تشنجية؛ العلاج يكون داعمًا مع تأمين مجرى الهواء/التهوية حسب الحاجة، ومراقبة القلب، والنظر في استخدام الفحم المنشط إذا كان التناول مبكرًا - ما فيه ترياق محدد والغسيل الكلوي غالبًا ما يفيد.

نصائح للمريض

خذه بالضبط حسب الوصفة، مع الأكل أو بدونه؛ ابلع الكبسولات كاملة (لا تفتحها/تسحقها/تمضغها). ممكن يظهر التحسن بعد عدة أسابيع (غالبًا 4-8 أسابيع). لا توقفه بدون استشارة الطبيب. بلّغ عن أي تغييرات بالمزاج/السلوك أو أفكار انتحارية، وأعراض الإصابة الكبدية (اليرقان، بول غامق، ألم الربع العلوي الأيمن). توقّع ممكن يقلّ الشهية/تظهر أعراض بالجهاز الهضمي وممكن يصير دوخة - انتبه عند القيادة إلى أن تعرف تأثيره. تجنب/قلّل الكحول وأخبر الأطباء عن كل الأدوية، خصوصًا مثبطات MAO ومثبطات CYP2D6.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

راقب ضغط الدم ومعدل ضربات القلب عند بدء العلاج، وبعد زيادة الجرعة، وبشكل دوري؛ راقب الوزن/الطول (النمو) عند الأطفال/المراهقين؛ راقب ظهور أو تدهور الأعراض النفسية الجديدة بما فيها الأفكار الانتحارية؛ قيّم إصابة الكبد وافحص اختبارات وظائف الكبد إذا ظهرت أعراض/علامات.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

مثبط انتقائي لإعادة امتصاص النورإبينفرين (مثبط NET) يرفع مستوى النورإبينفرين في المشابك العصبية (وبشكل غير مباشر الدوبامين في القشرة الجبهية الأمامية) لتحسين أعراض اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه (ADHD).

بداية مفعول الدواء

ممكن تلاحظ تحسن بسيط بالأعراض خلال 1-2 أسبوع؛ لكن الفائدة العلاجية الكاملة غالبًا تحتاج 4-6 أسابيع (وممكن تأخذ وقت أطول عند بعض المرضى).

مدة تأثير الدواء

تأثير الجرعة الواحدة من ناحية الديناميكا الدوائية يستمر حوالي 24 ساعة (تغطية لجرعة مرة يوميًا عند كثير من المرضى)؛ ويتم الحفاظ على السيطرة على الأعراض السريرية مع الاستخدام اليومي المستمر.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 5 ساعات عند الأشخاص ذوي الأيض السريع؛ وتصل إلى 24 ساعة عند الأشخاص ذوي الأيض الضعيف.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 63% عند الأشخاص ذوي الأيض السريع و94% عند الأشخاص ذوي الأيض الضعيف.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

يتم استقلابه بشكل كبير في الكبد بشكل أساسي عبر CYP2D6 إلى 4-هيدروكسي أتوموكسيتين (ثم يقترن بسرعة)؛ مع مساهمة بسيطة من مسارات أخرى (مثل CYP2C19).

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عن طريق الكلى كمستقلبات (معظم الجرعة في البول، وغالبًا على هيئة مستقلبات مقترنة)؛ وتُطرح نسبة أقل في البراز.

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 98% مرتبط بالبروتينات (بشكل أساسي بالألبومين).

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

كبسولة، صلبة (فموي).

مكونات كل جرعة

كل كبسولة صلبة: 18 مجم أتوموكستين على هيئة هيدروكلوريد

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية

الفئة النفسية

غير منبه لعلاج ADHD

مادة خاضعة للرقابة

لا

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.