كريستور 10مجم أقراص

دواعي الاستعمال

الاستخدامات المعتمدة

يُستخدم كعلاج مُساعد إلى جانب الحمية الغذائية لخفض ارتفاع الكوليسترول الكلي (Total-C)، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C)، وأبوليبوبروتين ب (ApoB)، والكوليسترول غير المرتبط بالبروتين الدهني عالي الكثافة (non-HDL-C) والدهون الثلاثية (TG)، ولزيادة كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (HDL-C) لدى البالغين المصابين بفرط شحميات الدم الأولي (العائلي متغاير الزيجوت وغير العائلي) واضطراب شحميات الدم المختلط؛ ولخفض الدهون الثلاثية (TG) لدى البالغين المصابين بفرط ثلاثي الغليسريد في الدم؛ ولعلاج البالغين المصابين بخلل بيتا البروتينات الدهنية الأولي (Primary dysbetalipoproteinemia)؛ ولخفض LDL-C والكوليسترول الكلي (Total-C) وApoB لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت؛ ولتقليل خطر السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب (MI) وإعادة التوعي الشرياني لدى البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي مُثبت أو المعرضين لخطر مرتفع (بما في ذلك من لديهم ارتفاع بروتين سي التفاعلي عالي الحساسية hs-CRP بالإضافة إلى عامل/عوامل خطر إضافية).

الجرعات وطريقة الاستخدام

الجرعات حسب الحالة

فرط كوليسترول الدم الأولي/خلل شحميات الدم المختلط: 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا في البداية (قد يبدأ بعض المرضى بجرعة 10-20 مجم بناءً على هدف كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة LDL)، ثم تُعدَّل الجرعة تدريجيًا إلى 5-40 مجم مرة واحدة يوميًا (الحد الأقصى 40 مجم)؛ فرط ثلاثي الغليسريد: 5-40 مجم مرة واحدة يوميًا؛ فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت: 20 مجم مرة واحدة يوميًا في البداية، ويمكن زيادتها إلى 40 مجم مرة واحدة يوميًا؛ تقليل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية: 20 مجم مرة واحدة يوميًا (أو شدة علاجية بناءً على خطر مرض تصلب الشرايين القلبي الوعائي ASCVD والتحمل).

الجرعة الأولى

5-10 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة المستمرة

5-20 مجم مرة واحدة يوميًا

الجرعة القصوى

40 مجم مرة واحدة يوميًا

جرعة الأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي غير متماثل الزيجوت (من 8 إلى <10 سنوات): 5-10 مجم مرة واحدة يوميًا. (من 10 إلى 17 سنة): 5-20 مجم مرة واحدة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (من 7 إلى 17 سنة): 20 مجم مرة واحدة يوميًا.

ملاحظات تعديل الجرعة

قيّم الدهون وعدّل الجرعة على فترات تقارب 4 أسابيع؛ يُؤخذ بعين الاعتبار بدء جرعة أقل (مثل 5 مجم) لدى المرضى الآسيويين؛ في القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة، غير الخاضعين لغسيل الكلى) ابدأ بجرعة 5 مجم ولا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ مع السيكلوسبورين حدّ جرعة روزوفاستاتين إلى 5 مجم/اليوم (تجنّب الجرعات الأعلى)؛ مع جيمفيبروزيل يُفضّل تجنّبه إن أمكن-وإذا استُخدم، فلا تتجاوز 10 مجم/اليوم؛ مع بعض مثبطات بروتياز فيروس نقص المناعة البشرية HIV استخدم أقل جرعة فعّالة واتبع الحدود القصوى الخاصة بالملصق (غالبًا لا تتجاوز 10 مجم/اليوم مع عدة أنظمة علاجية من مثبطات البروتياز PI).

كيفية الاستخدام

ابتلع القرص كاملًا مع الماء. يمكن تناوله في أي وقت من اليوم، مع الطعام أو بدونه. تناوله في نفس الوقت كل يوم لضمان الانتظام.

الأعراض الجانبية

الأعراض الجانبية الشائعة

صداع، ألم عضلي (myalgia)، ألم بطني، وهن (asthenia)، غثيان، إمساك (وقد يحدث أيضًا ألم مفصلي (arthralgia)).

مدى تكرار الأعراض الجانبية

شائعة جدًا (>10%): لم يتم إثبات أي منها بشكل ثابت. شائعة (1-10%): صداع، دوار، إمساك، غثيان، ألم بطني، ألم عضلي (myalgia)، وهن (asthenia)؛ وقد يحدث بيلة بروتينية (proteinuria). نادرة/نادرة جدًا: اعتلال عضلي/انحلال الربيدات (myopathy/rhabdomyolysis)، التهاب البنكرياس، التهاب الكبد/يرقان، قلة الصفيحات، اعتلال الأعصاب المحيطية، اضطراب الذاكرة؛ ويُعترف بخطر الإصابة بالسكري كأثر صنفي (class effect).

التحذيرات والاحتياطات

الحالات التي يمنع فيها الاستخدام

يُمنع استخدامه في: مرض الكبد النشط (بما في ذلك الارتفاعات المستمرة غير المفسرة في ناقلات الأمين الكبدية)، والحمل، والرضاعة الطبيعية/الإرضاع؛ كما يُمنع استخدامه عند وجود فرط حساسية تجاه روسوفاستاتين أو السواغات.

تحذيرات واحتياطات

أهم التحذيرات/الاحتياطات: تأثيرات على العضلات الهيكلية (اعتلال عضلي/انحلال الربيدات-يزداد الخطر مع الأدوية المتداخلة، وضعف وظائف الكلى، وقصور الغدة الدرقية، وكبر السن)، وارتفاع إنزيمات الكبد/سمّية كبدية (فحص اختبارات وظائف الكبد LFTs عند خط الأساس وحسب الحاجة السريرية)، وارتفاع سكر الدم/الهيموغلوبين السكري HbA1c (خطر حدوث داء سكري جديد)، ومرض رئوي خلالي نادر؛ يُؤخذ بعين الاعتبار إجراء تحليل البول/مراقبة البروتين في البول بشكل أساسي مع الجرعات الأعلى.

الفئة العمرية المسموحة

طب الأطفال: معتمد لفرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (HeFH) للأعمار 8-17 سنة، ولِفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH) للأعمار 7-17 سنة. لم تُثبت/لم تُعتمد فعاليته لمؤشرات أخرى لدى المرضى <18 سنة؛ تُستخدم جرعات الأطفال فقط لهذه المؤشرات المعتمدة.

تأثيره على القيادة

آمن

التفاعلات الدوائية

التفاعلات الدوائية

التداخلات الرئيسية: سيكلوسبورين (مضاد استطباب/يُتجنب-يزيد بشكل ملحوظ التعرض لروسوفاستاتين)، جيمفيبروزيل (يُتجنب أو تُحد جرعة روسوفاستاتين بسبب خطر الاعتلال العضلي)، مثبطات البروتياز (مثل أتازانافير/ريتونافير، لوبينافير/ريتونافير-ترفع المستويات؛ حدود للجرعة)، وارفارين (قد يزيد INR-تُجرى المراقبة)، مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (تقلل الامتصاص-يُفصل توقيت الجرعات)، فيبرات أخرى/نياسين (خطر اعتلال عضلي إضافي)، كولشيسين (خطر اعتلال عضلي).

درجة خطورة التفاعل

شديد: سيكلوسبورين (يزيد التعرض بشكل ملحوظ-تُحد جرعة روسوفاستاتين إلى 5 مجم/يوم)؛ جيمفيبروزيل (يزيد التعرض/خطر الاعتلال العضلي-يُتجنب أو الحد الأقصى 10 مجم/يوم). متوسط: وارفارين (قد يزيد INR-تُجرى المراقبة)، مثبطات بروتياز HIV (تزيد المستويات-تحديد الجرعة حسب النظام العلاجي)، فيبرات أخرى/نياسين (خطر اعتلال عضلي إضافي)، كولشيسين (خطر اعتلال عضلي). طفيف: مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم (تقلل الامتصاص-يُفصل بينها وبين الجرعة لمدة ≥2 ساعة).

التفاعل مع الطعام

لا توجد قيود غذائية ذات أهمية سريرية-يمكن تناوله مع الطعام أو بدونه.

استخدامه لفئات معينة

الاستخدام أثناء الحمل

مضاد استطباب

الاستخدام أثناء الرضاعة

مضاد استطباب

الاستخدام للأطفال

فرط كوليسترول الدم العائلي متغاير الزيجوت (8 إلى <10 سنوات): 5-10 مجم مرة يوميًا. (10 إلى 17 سنة): 5-20 مجم مرة يوميًا. فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (7 إلى 17 سنة): 20 مجم مرة يوميًا.

لمرضى الكلى

تصفية الكرياتينين CrCl ≥30 مل/دقيقة: لا يلزم عادة تعديل الجرعة؛ تصفية الكرياتينين CrCl <30 مل/دقيقة (غير خاضعين لغسيل الكلى): ابدأ 5 مجم مرة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/يوم؛ غسيل الكلى: ابدأ 5 مجم مرة يوميًا ولا تتجاوز 10 مجم/يوم (يُستخدم بحذر).

التخزين ونصائح الاستخدام

عند التوقف عن الدواء

يمكن إيقافه دون خفض تدريجي للجرعة، ولكن لا ينبغي إيقافه دون نصيحة الواصف لأن LDL-C سيرتفع وتضيع فائدة تقليل خطر ASCVD على المدى الطويل.

في حالة تناول جرعة زائدة

لا يوجد ترياق نوعي؛ تُدار الحالة بعلاج عرضي/داعِم، ويُؤخذ بعين الاعتبار إزالة التلوث إذا كان الابتلاع حديثًا، مع مراقبة الاعتلال العضلي/انحلال الربيدات والتأثيرات الكبدية؛ ومن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا.

نصائح للمريض

يؤخذ مرة يوميًا في نفس الوقت، مع الطعام أو بدونه؛ الاستمرار على الحمية/التمارين؛ الإبلاغ عن ألم/ضعف عضلي غير مفسر (خصوصًا مع الحمى/التوعك) أو بول داكن؛ تجنب الإفراط في الكحول؛ مضاد استطباب في الحمل-أوقفه وتواصل مع الواصف إذا حدث حمل واستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل؛ افصل مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم/المغنيسيوم لمدة لا تقل عن ساعتين؛ الالتزام بمراقبة الدهون والمتابعة.

الفحوصات المطلوبة أثناء العلاج

تحليل دهون الدم صائمًا (أو غير صائم حسب الممارسة المحلية) عند خط الأساس وبعد 4-12 أسبوعًا من البدء أو تغيير الجرعة، ثم كل 3-12 شهرًا؛ إنزيمات الكبد عند خط الأساس وبعد ذلك فقط إذا كانت هناك دواعٍ سريرية (أعراض/علامات سمّية كبدية)؛ CK فقط عند وجود أعراض عضلية أو سمات عالية الخطورة؛ تقييم الأسباب الثانوية والتداخلات الدوائية؛ يُؤخذ بعين الاعتبار إجراء تحليل البول/تقييم البروتين في البول عند استخدام 40 مجم أو إذا كانت هناك دواعٍ سريرية.

معلومات دوائية

كيف يعمل الدواء

التثبيط التنافسي لإنزيم HMG‑CoA ريدكتاز يقلل تصنيع الكوليسترول في الكبد ويزيد تنظيم مستقبلات LDL، مما يزيد من إزالة كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) من الدورة الدموية.

بداية مفعول الدواء

يبدأ انخفاض LDL-C خلال حوالي أسبوع واحد؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى تأثير قريب من الحد الأقصى خلال حوالي 2-4 أسابيع من العلاج المستمر.

مدة تأثير الدواء

يبدأ تأثير خفض LDL-C خلال حوالي أسبوع واحد؛ وعادةً ما يتم الوصول إلى تأثير قريب من الحد الأقصى خلال حوالي 2-4 أسابيع من العلاج المستمر. ومع الاستمرار على الجرعة مرة واحدة يوميًا، يتم الحفاظ على تأثير خفض الدهون؛ وبعد إيقاف العلاج، تعود مستويات الدهون تدريجيًا نحو خط الأساس خلال عدة أسابيع.

مدة بقاء الدواء في الجسم

حوالي 19-20 ساعة.

نسبة امتصاص الجسم للدواء

حوالي 20% كتوافر حيوي فموي.

كيف يتحلل الدواء في الجسم

استقلاب محدود؛ يتم استقلاب حوالي 10% في الكبد، بشكل رئيسي عبر CYP2C9 (وبدرجة أقل CYP2C19)، مع وجود معظم الدواء في الدورة الدموية على شكل روزوفاستاتين غير متغير.

كيف يتخلص الجسم من الدواء

يُطرح بشكل أساسي عبر البراز/الصفراء (حوالي 90%)، مع مكوّن بولي/كلوي ثانوي (حوالي 10%).

ارتباط الدواء بالبروتين

حوالي 88%، بشكل رئيسي مع الألبومين

معلومات المنتج

الأشكال المتوفرة

أقراص مغلّفة بطبقة رقيقة (عن طريق الفم).

مكونات كل جرعة

كل قرص مغلّف بطبقة رقيقة: 10 مجم روسوفاستاتين (على هيئة روسوفاستاتين كالسيوم)

توفر البديل

نعم

بدائل بدون وصفة طبية

لا يوجد بديل بدون وصفة طبية.

هدف الدهون

كلاهما

إخلاء المسؤولية القانونية - صيدلية المجتمع

المعلومات الواردة في وصف هذا المنتج مستمدة من مصادر صيدلانية موثوقة، وتُقدَّم لأغراض التثقيف الصحي العام فقط، ولا تُغني بأي حال عن الاستشارة الطبية المتخصصة أو التشخيص أو العلاج.

لا تتحمل صيدلية المجتمع أي مسؤولية قانونية أو طبية عن:

• أي قرار علاجي يُتّخذ بناءً على المعلومات المعروضة دون الرجوع إلى طبيب أو صيدلي مرخّص
• أي اختلاف بين المعلومات المذكورة وبين النشرة المرفقة بالدواء أو توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
• أي استخدام خاطئ للدواء ناتج عن تفسير شخصي للمحتوى المعروض

تنبيه مهم: التركيبات الدوائية والتعليمات قد تتغيّر من دفعة إنتاجية لأخرى. اعتمد دائمًا على النشرة المرفقة داخل عبوة الدواء التي بين يديك، واستشر الصيدلي أو طبيبك المعالج قبل بدء أو تعديل أو إيقاف أي دواء.

باستخدامك لهذا المحتوى، فإنك تُقرّ بأنك قرأت هذا الإخلاء وتوافق على أن صيدلية المجتمع لا تتحمل أي تبعة ناتجة عن الاعتماد على هذه المعلومات كبديل عن المشورة الطبية المباشرة.

صحتك أمانة - استشر طبيبك أولًا.